Impatto funzionale della chirurgia ricostruttiva mediante raccolta postoperatoria di un lembo di perone libero vascolarizzato. (FIBULAM)
Impatto funzionale della chirurgia postoperatoria di riparazione del lembo di fibula libera vascolarizzata. Studio pilota prospettico
Il perone è un osso della gamba che può essere utilizzato nella ricostruzione ossea complessa mediante chirurgia ricostruttiva. Questa procedura chirurgica innovativa è sempre più utilizzata nelle complesse ricostruzioni facciali (mandibolari) a seguito di tumori e traumi che coinvolgono un segmento osseo. A seguito di questo intervento possono verificarsi dolore cronico e complicanze post-operatorie, con impatto funzionale sulla locomozione, che portano a instabilità, rigidità della caviglia e rischio di cadute. Le cause dei deficit funzionali dopo l'intervento chirurgico rimangono complesse e difficili da individuare con il solo esame clinico. Tuttavia, questi deficit devono essere valutati meglio per sviluppare obiettivi terapeutici specifici che consentano l'attuazione di una riabilitazione postoperatoria personalizzata. Allo stato attuale non è stato effettuato alcuno studio per quantificare oggettivamente le ripercussioni funzionali a breve e medio termine dell'intervento.
Questo studio si propone, per la prima volta, di quantificare le ripercussioni sulle funzioni muscolari e locomotorie nonché sulla qualità della vita dopo chirurgia ricostruttiva mediante trasferimento di un lembo di perone vascolarizzato libero a breve e medio termine (1 mese e 6 mesi dopo l'intervento) .
Si tratta di uno studio interventistico biomedico, che si svolgerà sulla piattaforma di indagine tecnologica (PIT) situata a livello del giardino del Centro di riabilitazione (C2R) dell'ospedale universitario di Dijon Bourgogne, 35 partecipanti saranno inclusi in questo studio per un periodo di 36 mesi. Per questo studio, sarai seguito per circa 7 mesi, durante 3 visite obbligatorie
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David GUILLIER
- Numero di telefono: 0380293757
- Email: david.guillier@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- David GUILLIER
- Numero di telefono: 0380293757
- Email: david.guillier@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti idonei per la ricostruzione ossea con lembo di fibula libero
- Età ≥ 18 anni
- Intervento programmato nel reparto di chirurgia plastica e maxillo-facciale dell'Ospedale Universitario di Digione
- Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo
- Persona che ha dato il consenso orale, libero e informato
Criteri di esclusione:
- Persona non iscritta o non beneficiaria di un regime previdenziale
- Persona sottoposta a misura di tutela legale (curatela, tutela)
- Persona sottoposta a misura di protezione legale
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Maggiore che è incapace o incapace di dare il consenso orale
- Minore
- Indicazione per la ricostruzione ossea di un arto inferiore (ad es. femore) o bacino
- Disturbi muscoloscheletrici o neurologici che causano una significativa precedente compromissione della deambulazione (qualunque sia l'eziologia)
- Disturbi cognitivi che impediscono la corretta comprensione delle istruzioni e il completamento dei questionari
- Paziente non operato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Massima forza isometrica di flessione plantare del piede su dinamometro
Lasso di tempo: Cambiamento da pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
|
Cambiamento da pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GUILLIER AOI 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Misurazione attimetrica
-
MediBeaconNon ancora reclutamentoVelocità di filtrazione glomerulareStati Uniti