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Imagerie par ultrasons à contraste amélioré pour le diagnostic du carcinome rénal récurrent (RCC) après l'ablation

29 mars 2024 mis à jour par: john eisenbrey

Détection multimodale de la récidive du RCC après ablation

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'échographie de contraste (CEUS) pour diagnostiquer les patients atteints d'un cancer des cellules rénales (RCC) qui est revenu (récidivant) après une ablation. L'imagerie diagnostique, telle que le CEUS, peut aider à détecter et à surveiller la récidive à long terme du cancer des cellules rénales après une cryoablation ou une ablation par micro-ondes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Caractériser et comparer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative et la concordance entre les lecteurs de l'échographie de contraste 2D (CEUS) et de la tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) pour détecter les récidives ou carcinome à cellules rénales (RCC) résiduel après ablation, en utilisant une combinaison de suivi d'imagerie standard de soins et de pathologie tissulaire comme norme de référence.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'amélioration potentielle des évaluations qualitatives du CEUS 2D lorsqu'il est fusionné avec l'imagerie en coupe transversale du patient avant le traitement.

II. Évaluer la valeur ajoutée potentielle de l'utilisation du CEUS volumétrique multimodalité pour détecter la récidive du RCC après l'ablation.

III. Explorer l'utilisation de paramètres d'imagerie quantitative extraits d'ensembles de données CEUS 2D/3D pour déterminer si cela améliore les performances globales de CEUS.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

JE. Une technique Doppler avancée conçue pour la détection d'un débit plus lent sera également étudiée en tant qu'approche sans contraste pour détecter une maladie récurrente.

CONTOUR:

Les patients reçoivent Lumason par voie intraveineuse (IV) et subissent une imagerie CEUS avec IRM/TDM lors de l'étude. Le dossier médical électronique des patients est examiné tous les 6 mois tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A déjà reçu une cryothérapie ou une thérapie par micro-ondes du RCC
  • Dispose d'une imagerie par IRM ou CE-CT à contraste amélioré (CE) avant le traitement ablatif
  • Ont déjà eu ou sont programmés pour avoir un contraste amélioré IRM / CT pour la surveillance de la récidive du RCC dans les 2 semaines suivant l'étude CEUS
  • Avoir au moins 18 ans
  • Être médicalement stable
  • Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif
  • Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement instables, patients gravement malades ou en phase terminale et patients dont l'évolution clinique est imprévisible
  • Patients présentant des sensibilités connues aux composants de Lumason
  • Patients souffrant d'emphysème sévère, de vascularite pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (CEUS avec IRM/TDM)
Les patients reçoivent Lumason IV et subissent une imagerie ECUS avec IRM/TDM pendant l'étude. Le dossier médical électronique des patients est examiné tous les 6 mois tout au long de l'étude.
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • L'imagerie médicale
  • Résonance magnétique / Résonance magnétique nucléaire
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie
  • tomographie axiale informatisée
Passer CEUS
Autres noms:
  • CEUS
Étant donné IV
Autres noms:
  • Lumason
  • Microsphères lipidiques SF6
  • Microsphères d'hexafluorure de soufre de type lipidique A
Examiner le dossier médical électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du carcinome à cellules rénales
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'imagerie de base sera examinée et comparée à l'imagerie à contraste amélioré pour diagnostiquer la récidive.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'imagerie diagnostique à l'aide d'ultrasons à contraste amélioré (CEUS) 2D avec fusion par résonance magnétique/tomodensitométrie
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'imagerie à contraste amélioré sur tous les patients sera évaluée par les radiologues de chaque site afin de déterminer si elle augmente la capacité de diagnostiquer la récidive par rapport à l'imagerie standard.
Jusqu'à 2 ans
Mesure avec CEUS 3D multimodalité pour améliorer la détection des récidives
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'imagerie ECUS 3D sera évaluée par les radiologues de chaque site pour déterminer si elle améliore la détection des récidives.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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