- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05641935
Imagerie par ultrasons à contraste amélioré pour le diagnostic du carcinome rénal récurrent (RCC) après l'ablation
Détection multimodale de la récidive du RCC après ablation
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Caractériser et comparer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative et la concordance entre les lecteurs de l'échographie de contraste 2D (CEUS) et de la tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) pour détecter les récidives ou carcinome à cellules rénales (RCC) résiduel après ablation, en utilisant une combinaison de suivi d'imagerie standard de soins et de pathologie tissulaire comme norme de référence.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'amélioration potentielle des évaluations qualitatives du CEUS 2D lorsqu'il est fusionné avec l'imagerie en coupe transversale du patient avant le traitement.
II. Évaluer la valeur ajoutée potentielle de l'utilisation du CEUS volumétrique multimodalité pour détecter la récidive du RCC après l'ablation.
III. Explorer l'utilisation de paramètres d'imagerie quantitative extraits d'ensembles de données CEUS 2D/3D pour déterminer si cela améliore les performances globales de CEUS.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
JE. Une technique Doppler avancée conçue pour la détection d'un débit plus lent sera également étudiée en tant qu'approche sans contraste pour détecter une maladie récurrente.
CONTOUR:
Les patients reçoivent Lumason par voie intraveineuse (IV) et subissent une imagerie CEUS avec IRM/TDM lors de l'étude. Le dossier médical électronique des patients est examiné tous les 6 mois tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Eisenbrey, PhD
- Numéro de téléphone: 215-503-5188
- E-mail: john.eisenbrey@jefferson.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Contact:
- John Eisenbrey, MD
- E-mail: john.eisenbrey@jefferson.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A déjà reçu une cryothérapie ou une thérapie par micro-ondes du RCC
- Dispose d'une imagerie par IRM ou CE-CT à contraste amélioré (CE) avant le traitement ablatif
- Ont déjà eu ou sont programmés pour avoir un contraste amélioré IRM / CT pour la surveillance de la récidive du RCC dans les 2 semaines suivant l'étude CEUS
- Avoir au moins 18 ans
- Être médicalement stable
- Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif
- Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement instables, patients gravement malades ou en phase terminale et patients dont l'évolution clinique est imprévisible
- Patients présentant des sensibilités connues aux composants de Lumason
- Patients souffrant d'emphysème sévère, de vascularite pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Diagnostic (CEUS avec IRM/TDM)
Les patients reçoivent Lumason IV et subissent une imagerie ECUS avec IRM/TDM pendant l'étude.
Le dossier médical électronique des patients est examiné tous les 6 mois tout au long de l'étude.
|
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Passer CEUS
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Examiner le dossier médical électronique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récidive du carcinome à cellules rénales
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
L'imagerie de base sera examinée et comparée à l'imagerie à contraste amélioré pour diagnostiquer la récidive.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de l'imagerie diagnostique à l'aide d'ultrasons à contraste amélioré (CEUS) 2D avec fusion par résonance magnétique/tomodensitométrie
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
L'imagerie à contraste amélioré sur tous les patients sera évaluée par les radiologues de chaque site afin de déterminer si elle augmente la capacité de diagnostiquer la récidive par rapport à l'imagerie standard.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesure avec CEUS 3D multimodalité pour améliorer la détection des récidives
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
L'imagerie ECUS 3D sera évaluée par les radiologues de chaque site pour déterminer si elle améliore la détection des récidives.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Carcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- 22F.825
- R01CA269750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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