- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05641935
Kontrastforbedret ultralydavbildning for diagnostisering av tilbakevendende nyrecellekarsinom (RCC) etter ablasjon
Multi-modalitetsdeteksjon av RCC-gjentakelse etter ablasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å karakterisere og sammenligne sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og interleser-enighet for 2D kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og kontrastforsterket computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) for å oppdage tilbakevendende eller gjenværende nyrecellekarsinom (RCC) etter ablasjon, ved bruk av en kombinasjon av standard bildediagnostikk og vevspatologi som referansestandard.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere den potensielle forbedringen av de kvalitative vurderingene av 2D CEUS når den smeltes sammen med pasientens tverrsnittsavbildning før behandling.
II. For å vurdere den potensielle merverdien av å bruke multi-modalitet volumetrisk CEUS for å oppdage RCC tilbakefall etter ablasjon.
III. Å utforske bruken av kvantitative bildeparametere hentet fra 2D/3D CEUS-datasett for å finne ut om dette forbedrer den generelle ytelsen til CEUS.
UNDERSØKENDE MÅL:
JEG. En avansert Doppler-teknikk designet for deteksjon av langsommere strømning vil også bli undersøkt som en ikke-kontrastbasert tilnærming for å oppdage tilbakevendende sykdom.
OVERSIKT:
Pasienter får Lumason intravenøst (IV) og gjennomgår CEUS-avbildning med MR/CT under studien. Pasientenes elektroniske journal gjennomgås hver 6. måned gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John Eisenbrey, PhD
- Telefonnummer: 215-503-5188
- E-post: john.eisenbrey@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Ta kontakt med:
- John Eisenbrey, MD
- E-post: john.eisenbrey@jefferson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere mottatt kryoterapi eller mikrobølgebehandling av RCC
- Har tilgjengelig kontrastforsterket (CE)-MR- eller CE-CT-avbildning før ablativ terapi
- Har tidligere hatt eller er planlagt å ha en kontrastforsterket MR/CT for overvåking av RCC-residiv innen 2 uker etter CEUS-studien
- Være minst 18 år
- Vær medisinsk stabil
- Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest
- Har signert informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart
- Pasienter med kjent følsomhet overfor komponentene i Lumason
- Pasienter med alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (CEUS med MR/CT)
Pasienter får Lumason IV og gjennomgår CEUS-avbildning med MR/CT under studien.
Pasientenes elektroniske journal gjennomgås hver 6. måned gjennom hele studien.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå CEUS
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå elektronisk journal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av nyrecellekarsinom
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Baseline avbildning vil bli gjennomgått og sammenlignet med kontrastforsterket bildediagnostikk for å diagnostisere residiv.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av diagnostisk bildebehandling ved bruk av 2D kontrastforsterket ultralyd (CEUS) med magnetisk resonans/datatomografifusjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Kontrastforbedret bildediagnostikk på alle pasienter vil bli evaluert av radiologer på hvert sted for å avgjøre om det øker evnen til å diagnostisere tilbakefall sammenlignet med standard avbildning.
|
Inntil 2 år
|
|
Måling med multimodalitet 3D CEUS for å forbedre deteksjon av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 2 år
|
3D CEUS-avbildning vil bli evaluert av radiologer på hvert sted for å avgjøre om det forbedret deteksjon av tilbakefall.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Undersøkelsesteknikker
- Fysiske fenomener
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Røntgenbilder
Andre studie-ID-numre
- 22F.825
- R01CA269750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- JT 24546 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .