Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralydavbildning for diagnostisering av tilbakevendende nyrecellekarsinom (RCC) etter ablasjon

12. februar 2026 oppdatert av: john eisenbrey

Multi-modalitetsdeteksjon av RCC-gjentakelse etter ablasjon

Denne fase II-studien studerer hvor godt kontrastforsterket ultralyd (CEUS) fungerer for å diagnostisere pasienter med nyrecellekreft (RCC) som har kommet tilbake (tilbakevendende) etter en ablasjon. Diagnostisk bildediagnostikk, som CEUS, kan bidra til å finne og overvåke langvarig tilbakefall av nyrecellekreft etter kryo- eller mikrobølgeablasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å karakterisere og sammenligne sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og interleser-enighet for 2D kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og kontrastforsterket computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) for å oppdage tilbakevendende eller gjenværende nyrecellekarsinom (RCC) etter ablasjon, ved bruk av en kombinasjon av standard bildediagnostikk og vevspatologi som referansestandard.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere den potensielle forbedringen av de kvalitative vurderingene av 2D CEUS når den smeltes sammen med pasientens tverrsnittsavbildning før behandling.

II. For å vurdere den potensielle merverdien av å bruke multi-modalitet volumetrisk CEUS for å oppdage RCC tilbakefall etter ablasjon.

III. Å utforske bruken av kvantitative bildeparametere hentet fra 2D/3D CEUS-datasett for å finne ut om dette forbedrer den generelle ytelsen til CEUS.

UNDERSØKENDE MÅL:

JEG. En avansert Doppler-teknikk designet for deteksjon av langsommere strømning vil også bli undersøkt som en ikke-kontrastbasert tilnærming for å oppdage tilbakevendende sykdom.

OVERSIKT:

Pasienter får Lumason intravenøst ​​(IV) og gjennomgår CEUS-avbildning med MR/CT under studien. Pasientenes elektroniske journal gjennomgås hver 6. måned gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere mottatt kryoterapi eller mikrobølgebehandling av RCC
  • Har tilgjengelig kontrastforsterket (CE)-MR- eller CE-CT-avbildning før ablativ terapi
  • Har tidligere hatt eller er planlagt å ha en kontrastforsterket MR/CT for overvåking av RCC-residiv innen 2 uker etter CEUS-studien
  • Være minst 18 år
  • Vær medisinsk stabil
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest
  • Har signert informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart
  • Pasienter med kjent følsomhet overfor komponentene i Lumason
  • Pasienter med alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (CEUS med MR/CT)
Pasienter får Lumason IV og gjennomgår CEUS-avbildning med MR/CT under studien. Pasientenes elektroniske journal gjennomgås hver 6. måned gjennom hele studien.
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Medisinsk bildebehandling
  • Magnetisk resonans / Kjernemagnetisk resonans
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
  • datastyrt aksial tomografi
Gjennomgå CEUS
Andre navn:
  • CEUS
Gitt IV
Andre navn:
  • Lumason
  • SF6 lipidmikrosfærer
  • Svovelheksafluorid Lipid-type A mikrosfærer
Gjennomgå elektronisk journal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av nyrecellekarsinom
Tidsramme: Inntil 2 år
Baseline avbildning vil bli gjennomgått og sammenlignet med kontrastforsterket bildediagnostikk for å diagnostisere residiv.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av diagnostisk bildebehandling ved bruk av 2D kontrastforsterket ultralyd (CEUS) med magnetisk resonans/datatomografifusjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Kontrastforbedret bildediagnostikk på alle pasienter vil bli evaluert av radiologer på hvert sted for å avgjøre om det øker evnen til å diagnostisere tilbakefall sammenlignet med standard avbildning.
Inntil 2 år
Måling med multimodalitet 3D CEUS for å forbedre deteksjon av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 2 år
3D CEUS-avbildning vil bli evaluert av radiologer på hvert sted for å avgjøre om det forbedret deteksjon av tilbakefall.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere