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Imaging a ultrasuoni con mezzo di contrasto per la diagnosi di carcinoma renale ricorrente (RCC) post ablazione

12 febbraio 2026 aggiornato da: john eisenbrey

Rilevazione multimodale della recidiva di RCC dopo l'ablazione

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) per la diagnosi di pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) che è ricomparso (ricorrente) dopo un'ablazione. L'imaging diagnostico, come la CEUS, può aiutare a trovare e monitorare la recidiva a lungo termine del carcinoma renale a seguito di ablazione criogenica o con microonde.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Caratterizzare e confrontare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo e l'accordo inter-lettore dell'ecografia 2D con mezzo di contrasto (CEUS) e della tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC)/risonanza magnetica (MRI) per rilevare le recidive o carcinoma a cellule renali residuo (RCC) dopo l'ablazione, utilizzando una combinazione di follow-up di imaging standard di cura e patologia tissutale come standard di riferimento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il potenziale miglioramento delle valutazioni qualitative della CEUS 2D quando viene fusa con l'imaging in sezione trasversale pre-trattamento del paziente.

II. Valutare il potenziale valore aggiunto dell'utilizzo della CEUS volumetrica multimodale per rilevare la recidiva di RCC dopo l'ablazione.

III. Esplorare l'uso di parametri di imaging quantitativo estratti da set di dati CEUS 2D/3D per determinare se questo migliora le prestazioni complessive di CEUS.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

IO. Verrà studiata anche una tecnica Doppler avanzata progettata per il rilevamento del flusso più lento come approccio non basato sul contrasto per rilevare la malattia ricorrente.

SCHEMA:

I pazienti ricevono Lumason per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a imaging CEUS con risonanza magnetica / TC durante lo studio. La cartella clinica elettronica dei pazienti viene rivista ogni 6 mesi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente ricevuto crioterapia o terapia a microonde di RCC
  • Dispone di imaging con mezzo di contrasto (CE)-MRI o CE-CT prima della terapia ablativa
  • Hanno avuto in precedenza o hanno in programma di sottoporsi a una RM/TC con mezzo di contrasto per il monitoraggio della recidiva di RCC entro 2 settimane dallo studio CEUS
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Sii stabile dal punto di vista medico
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo
  • Avere firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili, pazienti con malattie gravi o terminali e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile
  • Pazienti con sensibilità nota ai componenti di Lumason
  • Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (CEUS con RM/TC)
I pazienti ricevono Lumason IV e vengono sottoposti a imaging CEUS con risonanza magnetica / TC durante lo studio. La cartella clinica elettronica dei pazienti viene rivista ogni 6 mesi durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • risonanza magnetica nucleare
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • tomografia assiale computerizzata
Procedura: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Sottoponiti a CEUS
Altri nomi:
  • CEUS
Droga: Microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo
Dato IV
Altri nomi:
  • Lumasone
  • Microsfere lipidiche SF6
  • Microsfere di lipidi di tipo A di esafluoruro di zolfo
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Recensione cartella clinica elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'imaging di base sarà rivisto e confrontato con l'imaging con mezzo di contrasto per diagnosticare la recidiva.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della diagnostica per immagini mediante ecografia con mezzo di contrasto 2D (CEUS) con fusione di risonanza magnetica/tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'imaging con mezzo di contrasto su tutti i pazienti sarà valutato dai radiologi in ciascun sito per determinare se aumenta la capacità di diagnosticare la recidiva rispetto all'imaging standard.
Fino a 2 anni
Misurazione con CEUS 3D multimodale per migliorare il rilevamento delle recidive
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'imaging CEUS 3D sarà valutato dai radiologi in ciascun sito per determinare se ha migliorato il rilevamento della recidiva.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

john eisenbrey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22F.825
  • R01CA269750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JT 24546 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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