Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie voor de diagnose van recidiverend niercelcarcinoom (RCC) na ablatie

29 maart 2024 bijgewerkt door: john eisenbrey

Multimodale detectie van RCC-recidief na ablatie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed contrastversterkte echografie (CEUS) werkt voor het diagnosticeren van patiënten met niercelkanker (RCC) die is teruggekomen (terugkerend) na een ablatie. Diagnostische beeldvorming, zoals CEUS, kan helpen bij het opsporen en volgen van terugkeer van niercelkanker op de lange termijn na cryo- of microgolfablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Karakteriseren en vergelijken van de sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde, en overeenstemming tussen lezers van 2D contrast-enhanced ultrasound (CEUS) en contrast-enhanced computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) voor het detecteren van recidief of residueel niercelcarcinoom (RCC) na ablatie, waarbij een combinatie van standaardzorgbeeldvorming, follow-up en weefselpathologie als referentiestandaard wordt gebruikt.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de mogelijke verbetering van de kwalitatieve beoordelingen van 2D CEUS indien gefuseerd met de cross-sectionele beeldvorming van de patiënt vóór de behandeling.

II. Om de potentiële toegevoegde waarde te beoordelen van het gebruik van multi-modaliteit volumetrische CEUS voor het detecteren van RCC-recidief na ablatie.

III. Onderzoek naar het gebruik van kwantitatieve beeldparameters die zijn geëxtraheerd uit 2D/3D CEUS-datasets om te bepalen of dit de algehele prestaties van CEUS verbetert.

VERKENNEND DOEL:

L. Een geavanceerde Doppler-techniek ontworpen voor detectie van langzamere stroming zal ook worden onderzocht als een niet-contrastgebaseerde benadering voor het detecteren van recidiverende ziekte.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen Lumason intraveneus (IV) en ondergaan tijdens het onderzoek CEUS-beeldvorming met MRI/CT. Het elektronische medische dossier van de patiënt wordt tijdens de studie elke 6 maanden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder ontvangen van cryotherapie of microgolftherapie van RCC
  • Heeft voorafgaand aan ablatieve therapie contrastversterkte (CE)-MRI- of CE-CT-beeldvorming beschikbaar
  • eerder een contrastversterkte MRI/CT hebben gehad of gepland staan ​​voor het monitoren van RCC-recidief binnen 2 weken na het CEUS-onderzoek
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Wees medisch stabiel
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de componenten van Lumason
  • Patiënten met ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of een voorgeschiedenis van longembolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (CEUS met MRI/CT)
Patiënten krijgen Lumason IV en ondergaan tijdens het onderzoek CEUS-beeldvorming met MRI/CT. Het elektronische medische dossier van de patiënt wordt tijdens de studie elke 6 maanden beoordeeld.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Medische beeldvorming
  • Magnetische resonantie / Nucleaire magnetische resonantie
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • CT-SCAN
  • computergestuurde axiale tomografie
Procedure: Contrastverbeterde echografie
Onderga CEUS
Andere namen:
  • CEUS
Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride-lipidenmicrosferen
IV gegeven
Andere namen:
  • Lumason
  • SF6 Lipide Microsferen
  • Zwavelhexafluoride Lipide-type A microsferen
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Controleer elektronisch medisch dossier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidief niercelcarcinoom
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Baseline-beeldvorming zal worden beoordeeld en vergeleken met de contrastversterkte beeldvorming om herhaling te diagnosticeren.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van diagnostische beeldvorming met behulp van 2D-contrastversterkte echografie (CEUS) met magnetische resonantie/computertomografiefusie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beeldvorming met contrastversterking bij alle patiënten zal door radiologen op elke locatie worden geëvalueerd om te bepalen of dit het vermogen om recidief te diagnosticeren vergroot in vergelijking met standaardbeeldvorming.
Tot 2 jaar
Meting met multimodaliteit 3D CEUS om detectie van herhaling te verbeteren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
3D CEUS-beeldvorming zal door radiologen op elke locatie worden geëvalueerd om te bepalen of het de detectie van herhaling verbetert.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

john eisenbrey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22F.825
  • R01CA269750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren