Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse til diagnosticering af recidiverende nyrecellekarcinom (RCC) efter ablation

29. marts 2024 opdateret af: john eisenbrey

Multi-modalitetsdetektion af RCC-gentagelse efter ablation

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kontrastforstærket ultralyd (CEUS) virker til at diagnosticere patienter med nyrecellekræft (RCC), der er vendt tilbage (tilbagevendende) efter en ablation. Diagnostisk billeddannelse, såsom CEUS, kan hjælpe med at finde og overvåge langvarig nyrecellekræfttilbagefald efter kryo- eller mikrobølgeablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At karakterisere og sammenligne sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier og inter-læser-enigheden af ​​2D kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og kontrastforstærket computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til påvisning af tilbagevendende eller resterende nyrecellekarcinom (RCC) efter ablation, ved brug af en kombination af standardbehandlingsbilleddannelsesopfølgning og vævspatologi som referencestandard.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den potentielle forbedring af de kvalitative vurderinger af 2D CEUS, når den fusioneres med patientens tværsnitsbilleddannelse før behandling.

II. For at vurdere den potentielle merværdi ved at bruge multi-modalitet volumetrisk CEUS til påvisning af RCC-tilbagefald efter ablation.

III. At udforske brugen af ​​kvantitative billeddannelsesparametre ekstraheret fra 2D/3D CEUS-datasæt for at afgøre, om dette forbedrer den overordnede ydeevne af CEUS.

UNDERSØGENDE MÅL:

JEG. En avanceret Doppler-teknik designet til påvisning af langsommere flow vil også blive undersøgt som en ikke-kontrastbaseret tilgang til påvisning af tilbagevendende sygdom.

OMRIDS:

Patienter får Lumason intravenøst ​​(IV) og gennemgår CEUS-billeddannelse med MR/CT ved undersøgelse. Patienternes elektroniske journal gennemgås hver 6. måned under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere modtaget kryoterapi eller mikrobølgebehandling af RCC
  • Har tilgængelig kontrastforstærket (CE)-MRI eller CE-CT billeddannelse før ablativ terapi
  • Har tidligere haft eller er planlagt til at have en kontrastforstærket MR/CT til monitorering af RCC-tilbagefald inden for 2 uger efter CEUS-studiet
  • Være mindst 18 år
  • Vær medicinsk stabil
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest
  • Har underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt
  • Patienter med kendt følsomhed over for komponenterne i Lumason
  • Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (CEUS med MR/CT)
Patienter modtager Lumason IV og gennemgår CEUS-billeddannelse med MR/CT på undersøgelse. Patienternes elektroniske journal gennemgås hver 6. måned under hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Medicinsk billeddannelse
  • Magnetisk resonans / Kernemagnetisk resonans
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
  • computerstyret aksial tomografi
Procedure: Kontrastforstærket ultralyd
Gennemgå CEUS
Andre navne:
  • CEUS
Medicin: Svovlhexafluoridlipidmikrosfærer
Givet IV
Andre navne:
  • Lumason
  • SF6 lipidmikrosfærer
  • Svovlhexafluorid Lipid-type A mikrosfærer
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Gennemgå elektronisk journal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af nyrecellekarcinom
Tidsramme: Op til 2 år
Baseline-billeddannelse vil blive gennemgået og sammenlignet med den kontrastforstærkede billeddannelse for at diagnosticere recidiv.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af diagnostisk billeddannelse ved hjælp af 2D kontrastforstærket ultralyd (CEUS) med magnetisk resonans/computertomografifusion
Tidsramme: Op til 2 år
Kontrastforstærket billeddannelse på alle patienter vil blive evalueret af radiologer på hvert sted for at afgøre, om det øger evnen til at diagnosticere recidiv sammenlignet med standardbilleddannelse.
Op til 2 år
Måling med multimodalitet 3D CEUS for at forbedre detektion af tilbagefald
Tidsramme: Op til 2 år
3D CEUS-billeddannelse vil blive evalueret af radiologer på hvert sted for at afgøre, om det forbedrede detektion af tilbagefald.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

john eisenbrey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22F.825
  • R01CA269750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner