Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая визуализация с контрастным усилением для диагностики рецидива почечно-клеточного рака (ПКР) после аблации

29 марта 2024 г. обновлено: john eisenbrey

Мультимодальное выявление рецидива ПКР после аблации

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) работает для диагностики пациентов с почечно-клеточным раком (RCC), который вернулся (рецидив) после аблации. Диагностическая визуализация, такая как CEUS, может помочь в обнаружении и мониторинге долгосрочного рецидива почечно-клеточного рака после крио- или микроволновой абляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Охарактеризовать и сравнить чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение, а также согласованность результатов двухмерного ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) и компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением для выявления рецидива или резидуальная почечно-клеточная карцинома (ПКР) после аблации с использованием комбинации стандартного динамического наблюдения и патологии тканей в качестве эталонного стандарта.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить потенциальное улучшение качественных оценок 2D CEUS при объединении с визуализацией поперечного сечения пациента до лечения.

II. Оценить потенциальную добавленную стоимость использования мультимодального объемного CEUS для выявления рецидива ПКР после аблации.

III. Изучить использование количественных параметров визуализации, извлеченных из наборов данных 2D/3D CEUS, чтобы определить, улучшает ли это общую производительность CEUS.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

Я. Усовершенствованная допплеровская методика, предназначенная для обнаружения более медленного кровотока, также будет исследована в качестве неконтрастного подхода для выявления рецидива заболевания.

КОНТУР:

Пациенты получают Lumason внутривенно (IV) и проходят CEUS визуализацию с MRI/CT в исследовании. Электронная медицинская карта пациентов просматривается каждые 6 месяцев на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее полученная криотерапия или микроволновая терапия почечно-клеточного рака
  • Имеет доступную визуализацию с контрастным усилением (CE)-MRI или CE-CT перед абляционной терапией
  • Ранее проходили или планируют провести МРТ/КТ с контрастным усилением для мониторинга рецидива ПКР в течение 2 недель после исследования CEUS.
  • Быть не моложе 18 лет
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения
  • Если женщина детородного возраста, должен иметь отрицательный тест на беременность
  • Подписали информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабильным медицинским состоянием, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо.
  • Пациенты с известной чувствительностью к компонентам Lumason
  • Пациенты с тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (КУУЗИ с МРТ/КТ)
Пациенты получают Lumason IV и проходят визуализацию CEUS с МРТ / КТ в исследовании. Электронная медицинская карта пациентов просматривается каждые 6 месяцев на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Медицинская визуализация
  • Магнитный резонанс / Ядерный магнитный резонанс
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
  • компьютерная аксиальная томография
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Пройти CEUS
Другие имена:
  • CEUS
Лекарство: Гексафторид серы Липидные микросферы
Учитывая IV
Другие имена:
  • Люмасон
  • Липидные микросферы SF6
  • Гексафторид серы Микросферы липидов типа А
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Посмотреть электронную медицинскую карту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив почечно-клеточного рака
Временное ограничение: До 2 лет
Исходное изображение будет рассмотрено и сравнено с изображением с контрастным усилением для диагностики рецидива.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение диагностической визуализации с использованием 2D-УЗИ с контрастным усилением (CEUS) в сочетании с магнитно-резонансной/компьютерной томографией
Временное ограничение: До 2 лет
Визуализация с контрастным усилением у всех пациентов будет оцениваться радиологами в каждом центре, чтобы определить, увеличивает ли она способность диагностировать рецидив по сравнению со стандартной визуализацией.
До 2 лет
Измерение с мультимодальным 3D CEUS для улучшения обнаружения рецидива
Временное ограничение: До 2 лет
3D CEUS будет оцениваться радиологами в каждом месте, чтобы определить, улучшило ли оно обнаружение рецидива.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

john eisenbrey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22F.825
  • R01CA269750 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться