Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljudsavbildning för diagnos av återkommande njurcellscancer (RCC) efter ablation

12 februari 2026 uppdaterad av: john eisenbrey

Multi-Modality Detektion av RCC-recidiv efter ablation

Denna fas II-studie studerar hur väl kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) fungerar för att diagnostisera patienter med njurcellscancer (RCC) som har kommit tillbaka (återkommande) efter en ablation. Diagnostisk bildbehandling, såsom CEUS, kan hjälpa till att hitta och övervaka långvarigt återfall av njurcellscancer efter kryo- eller mikrovågsablation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att karakterisera och jämföra känsligheten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden och överensstämmelse mellan läsarna för 2D kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) och kontrastförstärkt datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) för att detektera återkommande eller kvarvarande njurcellscancer (RCC) efter ablation, med användning av en kombination av standardvårdsuppföljning och vävnadspatologi som referensstandard.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den potentiella förbättringen av de kvalitativa bedömningarna av 2D CEUS när den sammansmälts med patientens tvärsnittsavbildning före behandling.

II. För att bedöma det potentiella mervärdet av att använda multi-modalitets volymetrisk CEUS för att detektera RCC-recidiv efter ablation.

III. Att utforska användningen av kvantitativa avbildningsparametrar som extraherats från 2D/3D CEUS-datauppsättningar för att avgöra om detta förbättrar den övergripande prestandan för CEUS.

UNDERSÖKANDE MÅL:

jag. En avancerad dopplerteknik designad för att detektera långsammare flöde kommer också att undersökas som en icke-kontrastbaserad metod för att upptäcka återkommande sjukdom.

ÖVERSIKT:

Patienterna får Lumason intravenöst (IV) och genomgår CEUS-avbildning med MRT/CT vid studien. Patienternas elektroniska journal granskas var 6:e ​​månad under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har tidigare fått kryoterapi eller mikrovågsbehandling av RCC
  • Har tillgänglig kontrastförstärkt (CE)-MRI eller CE-CT-avbildning före ablativ terapi
  • Har tidigare haft eller är planerad att ha en kontrastförstärkt MRT/CT för övervakning av RCC-recidiv inom 2 veckor efter CEUS-studien
  • Var minst 18 år gammal
  • Var medicinskt stabil
  • Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Har undertecknat informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller terminalt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart
  • Patienter med känd känslighet för komponenterna i Lumason
  • Patienter med allvarligt emfysem, pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (CEUS med MRT/CT)
Patienterna får Lumason IV och genomgår CEUS-avbildning med MRT/CT vid studien. Patienternas elektroniska journal granskas var 6:e ​​månad under hela studien.
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Medicinsk bildbehandling
  • Magnetisk resonans / Kärnmagnetisk resonans
  • kärnmagnetisk resonanstomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
  • datoriserad axiell tomografi
Genomgå CEUS
Andra namn:
  • CEUS
Givet IV
Andra namn:
  • Lumason
  • SF6 lipidmikrosfärer
  • Svavelhexafluorid Lipid-typ A mikrosfärer
Granska elektronisk journal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av njurcellscancer
Tidsram: Upp till 2 år
Baslinjeavbildning kommer att granskas och jämföras med den kontrastförstärkta avbildningen för att diagnostisera återfall.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av diagnostisk bildbehandling med 2D kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) med magnetisk resonans/datortomografifusion
Tidsram: Upp till 2 år
Kontrastförstärkt avbildning på alla patienter kommer att utvärderas av radiologer på varje plats för att avgöra om det ökar förmågan att diagnostisera återfall jämfört med standardavbildning.
Upp till 2 år
Mätning med multimodalitet 3D CEUS för att förbättra upptäckten av återfall
Tidsram: Upp till 2 år
3D CEUS-avbildning kommer att utvärderas av radiologer på varje plats för att avgöra om det förbättrade upptäckten av återfall.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera