- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05641935
Kontrastförstärkt ultraljudsavbildning för diagnos av återkommande njurcellscancer (RCC) efter ablation
Multi-Modality Detektion av RCC-recidiv efter ablation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att karakterisera och jämföra känsligheten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden och överensstämmelse mellan läsarna för 2D kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) och kontrastförstärkt datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) för att detektera återkommande eller kvarvarande njurcellscancer (RCC) efter ablation, med användning av en kombination av standardvårdsuppföljning och vävnadspatologi som referensstandard.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera den potentiella förbättringen av de kvalitativa bedömningarna av 2D CEUS när den sammansmälts med patientens tvärsnittsavbildning före behandling.
II. För att bedöma det potentiella mervärdet av att använda multi-modalitets volymetrisk CEUS för att detektera RCC-recidiv efter ablation.
III. Att utforska användningen av kvantitativa avbildningsparametrar som extraherats från 2D/3D CEUS-datauppsättningar för att avgöra om detta förbättrar den övergripande prestandan för CEUS.
UNDERSÖKANDE MÅL:
jag. En avancerad dopplerteknik designad för att detektera långsammare flöde kommer också att undersökas som en icke-kontrastbaserad metod för att upptäcka återkommande sjukdom.
ÖVERSIKT:
Patienterna får Lumason intravenöst (IV) och genomgår CEUS-avbildning med MRT/CT vid studien. Patienternas elektroniska journal granskas var 6:e månad under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John Eisenbrey, PhD
- Telefonnummer: 215-503-5188
- E-post: john.eisenbrey@jefferson.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- John Eisenbrey, MD
- E-post: john.eisenbrey@jefferson.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har tidigare fått kryoterapi eller mikrovågsbehandling av RCC
- Har tillgänglig kontrastförstärkt (CE)-MRI eller CE-CT-avbildning före ablativ terapi
- Har tidigare haft eller är planerad att ha en kontrastförstärkt MRT/CT för övervakning av RCC-recidiv inom 2 veckor efter CEUS-studien
- Var minst 18 år gammal
- Var medicinskt stabil
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Har undertecknat informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller terminalt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart
- Patienter med känd känslighet för komponenterna i Lumason
- Patienter med allvarligt emfysem, pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (CEUS med MRT/CT)
Patienterna får Lumason IV och genomgår CEUS-avbildning med MRT/CT vid studien.
Patienternas elektroniska journal granskas var 6:e månad under hela studien.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå CEUS
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Granska elektronisk journal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av njurcellscancer
Tidsram: Upp till 2 år
|
Baslinjeavbildning kommer att granskas och jämföras med den kontrastförstärkta avbildningen för att diagnostisera återfall.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av diagnostisk bildbehandling med 2D kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) med magnetisk resonans/datortomografifusion
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kontrastförstärkt avbildning på alla patienter kommer att utvärderas av radiologer på varje plats för att avgöra om det ökar förmågan att diagnostisera återfall jämfört med standardavbildning.
|
Upp till 2 år
|
|
Mätning med multimodalitet 3D CEUS för att förbättra upptäckten av återfall
Tidsram: Upp till 2 år
|
3D CEUS-avbildning kommer att utvärderas av radiologer på varje plats för att avgöra om det förbättrade upptäckten av återfall.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Undersökningstekniker
- Fysiska fenomen
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Strålning, joniserande
- Magnetresonansspektroskopi
- Röntgenstrålar
Andra studie-ID-nummer
- 22F.825
- R01CA269750 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- JT 24546 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .