- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05641935
절제 후 재발성 신장 세포 암종(RCC) 진단을 위한 조영 증강 초음파 영상
절제 후 RCC 재발의 다중 양식 감지
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 2D 조영증강 초음파(CEUS)와 조영증강 컴퓨터단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)의 재발성 검출을 위한 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도, 판독자간 일치도 특성화 및 비교 또는 참조 표준으로서 치료 영상 추적 표준 및 조직 병리학의 조합을 사용하여 절제 후 잔류 신세포 암종(RCC).
2차 목표:
I. 환자의 치료 전 단면 영상과 융합될 때 2D CEUS의 질적 평가에 대한 잠재적인 개선을 평가하기 위해.
II. 절제 후 RCC 재발을 감지하기 위해 다중 양식 용적 측정 CEUS를 사용하는 잠재적 부가 가치를 평가합니다.
III. 2D/3D CEUS 데이터 세트에서 추출한 정량적 이미징 매개변수를 사용하여 이것이 CEUS의 전반적인 성능을 향상시키는지 확인합니다.
탐색 목적:
나. 느린 흐름을 감지하기 위해 설계된 고급 도플러 기술도 재발성 질병을 감지하기 위한 비조영 기반 접근법으로 조사될 것입니다.
개요:
환자는 Lumason을 정맥 주사(IV) 받고 연구에서 MRI/CT로 CEUS 이미징을 받습니다. 환자의 전자 의료 기록은 연구 기간 동안 6개월마다 검토됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Eisenbrey, PhD
- 전화번호: 215-503-5188
- 이메일: john.eisenbrey@jefferson.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- John Eisenbrey, MD
- 이메일: john.eisenbrey@jefferson.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 RCC의 냉동 요법 또는 극초단파 요법을 받은 경우
- 절제 치료 전에 조영 증강(CE)-MRI 또는 CE-CT 영상 촬영이 가능합니다.
- CEUS 연구 2주 이내에 RCC 재발을 모니터링하기 위해 조영 증강 MRI/CT를 이전에 받았거나 받을 예정입니다.
- 18세 이상
- 의학적으로 안정적일 것
- 가임기 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상경과를 예측할 수 없는 환자
- 루마손 성분에 대한 민감성이 알려진 환자
- 심한 폐기종, 폐혈관염 또는 폐색전 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(MRI/CT가 있는 CEUS)
환자는 Lumason IV를 받고 연구에서 MRI/CT로 CEUS 영상을 받습니다.
환자의 전자 의료 기록은 연구 기간 동안 6개월마다 검토됩니다.
|
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
CEUS 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
전자 의료 기록 검토
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 세포 암종 재발
기간: 최대 2년
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재발을 진단하기 위해 기본 영상을 검토하고 조영 증강 영상과 비교합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명/컴퓨터 단층촬영 융합을 이용한 2D 조영증강 초음파(CEUS)를 이용한 진단 영상 개선
기간: 최대 2년
|
모든 환자에 대한 조영 증강 영상은 표준 영상에 비해 재발 진단 능력이 증가하는지 확인하기 위해 각 부위의 방사선 전문의가 평가합니다.
|
최대 2년
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재발 감지를 개선하기 위해 다중 모드 3D CEUS를 사용한 측정
기간: 최대 2년
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3D CEUS 이미징은 각 부위의 방사선 전문의가 평가하여 재발 감지를 개선했는지 확인합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22F.825
- R01CA269750 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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신장 세포 암종에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한