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절제 후 재발성 신장 세포 암종(RCC) 진단을 위한 조영 증강 초음파 영상

2024년 3월 29일 업데이트: john eisenbrey

절제 후 RCC 재발의 다중 양식 감지

이 2상 시험은 절제 후 재발(재발)한 신세포암(RCC) 환자를 진단하는 데 조영 증강 초음파(CEUS)가 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. CEUS와 같은 진단 영상은 냉동 또는 극초단파 절제 후 장기 신세포암 재발을 찾고 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 2D 조영증강 초음파(CEUS)와 조영증강 컴퓨터단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)의 재발성 검출을 위한 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도, 판독자간 일치도 특성화 및 비교 또는 참조 표준으로서 치료 영상 추적 표준 및 조직 병리학의 조합을 사용하여 절제 후 잔류 신세포 암종(RCC).

2차 목표:

I. 환자의 치료 전 단면 영상과 융합될 때 2D CEUS의 질적 평가에 대한 잠재적인 개선을 평가하기 위해.

II. 절제 후 RCC 재발을 감지하기 위해 다중 양식 용적 측정 CEUS를 사용하는 잠재적 부가 가치를 평가합니다.

III. 2D/3D CEUS 데이터 세트에서 추출한 정량적 이미징 매개변수를 사용하여 이것이 CEUS의 전반적인 성능을 향상시키는지 확인합니다.

탐색 목적:

나. 느린 흐름을 감지하기 위해 설계된 고급 도플러 기술도 재발성 질병을 감지하기 위한 비조영 기반 접근법으로 조사될 것입니다.

개요:

환자는 Lumason을 정맥 주사(IV) 받고 연구에서 MRI/CT로 CEUS 이미징을 받습니다. 환자의 전자 의료 기록은 연구 기간 동안 6개월마다 검토됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 RCC의 냉동 요법 또는 극초단파 요법을 받은 경우
  • 절제 치료 전에 조영 증강(CE)-MRI 또는 ​​CE-CT 영상 촬영이 가능합니다.
  • CEUS 연구 2주 이내에 RCC 재발을 모니터링하기 위해 조영 증강 MRI/CT를 이전에 받았거나 받을 예정입니다.
  • 18세 이상
  • 의학적으로 안정적일 것
  • 가임기 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상경과를 예측할 수 없는 환자
  • 루마손 성분에 대한 민감성이 알려진 환자
  • 심한 폐기종, 폐혈관염 또는 폐색전 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(MRI/CT가 있는 CEUS)
환자는 Lumason IV를 받고 연구에서 MRI/CT로 CEUS 영상을 받습니다. 환자의 전자 의료 기록은 연구 기간 동안 6개월마다 검토됩니다.
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • CT 스캔
CEUS 받기
다른 이름들:
  • CEUS
주어진 IV
다른 이름들:
  • 루마손
  • SF6 지질 마이크로스피어
  • Sulfur Hexafluoride Lipid-type A 마이크로스피어
전자 의료 기록 검토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 세포 암종 재발
기간: 최대 2년
재발을 진단하기 위해 기본 영상을 검토하고 조영 증강 영상과 비교합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명/컴퓨터 단층촬영 융합을 이용한 2D 조영증강 초음파(CEUS)를 이용한 진단 영상 개선
기간: 최대 2년
모든 환자에 대한 조영 증강 영상은 표준 영상에 비해 재발 진단 능력이 증가하는지 확인하기 위해 각 부위의 방사선 전문의가 평가합니다.
최대 2년
재발 감지를 개선하기 위해 다중 모드 3D CEUS를 사용한 측정
기간: 최대 2년
3D CEUS 이미징은 각 부위의 방사선 전문의가 평가하여 재발 감지를 개선했는지 확인합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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