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Ultrassom com contraste aprimorado para diagnóstico de carcinoma de células renais (CCR) recorrente após ablação

29 de março de 2024 atualizado por: john eisenbrey

Detecção multimodal de recorrência de CCR após ablação

Este estudo de fase II estuda o quão bem o ultrassom com contraste (CEUS) funciona para diagnosticar pacientes com câncer de células renais (RCC) que voltou (recorrente) após uma ablação. A imagem diagnóstica, como o CEUS, pode ajudar a encontrar e monitorar a recorrência do câncer de células renais a longo prazo após crio ou ablação por micro-ondas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Caracterizar e comparar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo e concordância entre leitores de ultrassom 2D com contraste (CEUS) e tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) com contraste para detectar recorrente ou carcinoma de células renais (CCR) residual após ablação, usando uma combinação de acompanhamento padrão de imagem e patologia tecidual como padrão de referência.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a melhoria potencial para as avaliações qualitativas de 2D CEUS quando fundido com a imagem transversal pré-tratamento do paciente.

II. Avaliar o potencial valor agregado do uso de CEUS volumétrico multimodal para detectar a recorrência de RCC após a ablação.

III. Explorar o uso de parâmetros quantitativos de imagem extraídos de conjuntos de dados CEUS 2D/3D para determinar se isso melhora o desempenho geral do CEUS.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

EU. Uma técnica avançada de Doppler projetada para detecção de fluxo mais lento também será investigada como uma abordagem sem contraste para detectar doença recorrente.

CONTORNO:

Os pacientes recebem Lumason por via intravenosa (IV) e passam por imagens de CEUS com MRI/CT no estudo. O prontuário eletrônico dos pacientes é revisado a cada 6 meses durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crioterapia ou terapia de micro-ondas recebidas anteriormente para CCR
  • Tem imagem de contraste aprimorado (CE)-MRI ou CE-CT disponível antes da terapia ablativa
  • Já teve ou está programado para ter uma ressonância magnética/TC com contraste para o monitoramento da recorrência do CCR dentro de 2 semanas do estudo CEUS
  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Estar clinicamente estável
  • Se uma mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo
  • Ter assinado o Consentimento Informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente instáveis, pacientes graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível
  • Pacientes com sensibilidade conhecida aos componentes do Lumason
  • Pacientes com enfisema grave, vasculite pulmonar ou história de embolia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (CEUS com ressonância magnética/TC)
Os pacientes recebem Lumason IV e passam por imagens de CEUS com MRI/CT no estudo. O prontuário eletrônico dos pacientes é revisado a cada 6 meses durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Imagiologia médica
  • Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • ressonância magnética nuclear
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • tomografia axial computadorizada
Procedimento: Ultrassom com contraste
Submeter-se a CEUS
Outros nomes:
  • CEUS
Medicamento: Microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre
Dado IV
Outros nomes:
  • Lumason
  • Microesferas Lipídicas SF6
  • Microesferas de hexafluoreto de enxofre lipídico tipo A
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Revise o prontuário eletrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de carcinoma de células renais
Prazo: Até 2 anos
A imagem de linha de base será revisada e comparada com a imagem com contraste aprimorado para diagnosticar a recorrência.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprimoramento do diagnóstico por imagem usando ultrassom 2D com contraste (CEUS) com fusão de ressonância magnética/tomografia computadorizada
Prazo: Até 2 anos
A imagem com contraste em todos os pacientes será avaliada por radiologistas em cada local para determinar se aumenta a capacidade de diagnosticar a recorrência em comparação com a imagem padrão.
Até 2 anos
Medição com multimodalidade 3D CEUS para melhorar a detecção de recorrência
Prazo: Até 2 anos
A imagem de CEUS 3D será avaliada por radiologistas em cada local para determinar se melhorou a detecção de recorrência.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

john eisenbrey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22F.825
  • R01CA269750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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