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Kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung zur Diagnose von rezidivierendem Nierenzellkarzinom (RCC) nach Ablation

12. Februar 2026 aktualisiert von: john eisenbrey

Multimodale Erkennung von RCC-Rezidiven nach der Ablation

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut kontrastmittelverstärkter Ultraschall (CEUS) bei der Diagnose von Patienten mit Nierenzellkrebs (RCC) funktioniert, der nach einer Ablation wieder aufgetreten ist (wiederkehrend). Diagnostische Bildgebung wie CEUS kann helfen, ein langfristiges Wiederauftreten von Nierenzellkrebs nach einer Kryo- oder Mikrowellenablation zu erkennen und zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Charakterisierung und Vergleich der Sensitivität, Spezifität, des positiven und negativen Vorhersagewerts und der Übereinstimmung zwischen den Lesern von kontrastverstärktem 2D-Ultraschall (CEUS) und kontrastverstärkter Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) zur Erkennung von Rezidiven oder Restnierenzellkarzinom (RCC) nach Ablation, wobei eine Kombination aus bildgebender Standardnachsorge und Gewebepathologie als Referenzstandard verwendet wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der potenziellen Verbesserung der qualitativen Beurteilungen von 2D-CEUS bei Fusion mit der Querschnittsbildgebung des Patienten vor der Behandlung.

II. Bewertung des potenziellen Mehrwerts der Verwendung von multimodalem volumetrischem CEUS zur Erkennung eines RCC-Rezidivs nach der Ablation.

III. Untersuchung der Verwendung von quantitativen Bildgebungsparametern, die aus 2D/3D-CEUS-Datensätzen extrahiert wurden, um festzustellen, ob dies die Gesamtleistung von CEUS verbessert.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

ICH. Eine fortschrittliche Doppler-Technik, die zur Erkennung eines langsameren Flusses entwickelt wurde, wird ebenfalls als nicht-kontrastbasierter Ansatz zur Erkennung wiederkehrender Erkrankungen untersucht.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Lumason intravenös (i.v.) und werden während der Studie einer CEUS-Bildgebung mit MRT/CT unterzogen. Die elektronische Krankenakte der Patienten wird während der gesamten Studie alle 6 Monate überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor erhaltene Kryotherapie oder Mikrowellentherapie von RCC
  • Hat vor der ablativen Therapie eine kontrastverstärkte (CE) -MRT- oder CE-CT-Bildgebung zur Verfügung
  • Hatten zuvor eine kontrastverstärkte MRT / CT zur Überwachung des RCC-Rezidivs innerhalb von 2 Wochen nach der CEUS-Studie oder haben eine geplante solche
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie medizinisch stabil
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen von Lumason
  • Patienten mit schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder Lungenembolien in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (CEUS mit MRT/CT)
Die Patienten erhalten Lumason IV und werden während der Studie einer CEUS-Bildgebung mit MRT/CT unterzogen. Die elektronische Krankenakte der Patienten wird während der gesamten Studie alle 6 Monate überprüft.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Medizinische Bildgebung
  • Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • Kernspintomographie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
  • computergestützte Axialtomographie
Verfahren: Kontrastverstärkter Ultraschall
CEUS unterziehen
Andere Namen:
  • CEUS
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Lumason
  • SF6-Lipid-Mikrokügelchen
  • Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Überprüfen Sie die elektronische Patientenakte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des Nierenzellkarzinoms
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Ausgangsbildgebung wird überprüft und mit der kontrastverstärkten Bildgebung verglichen, um ein Rezidiv zu diagnostizieren.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der diagnostischen Bildgebung durch kontrastverstärkten 2D-Ultraschall (CEUS) mit Magnetresonanz-/Computertomographie-Fusion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die kontrastverstärkte Bildgebung bei allen Patienten wird von Radiologen an jedem Standort bewertet, um festzustellen, ob sie die Fähigkeit zur Diagnose eines Rezidivs im Vergleich zur Standardbildgebung verbessert.
Bis zu 2 Jahre
Messung mit multimodalem 3D-CEUS zur Verbesserung der Rezidiverkennung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die 3D-CEUS-Bildgebung wird von Radiologen an jedem Standort ausgewertet, um festzustellen, ob sie die Erkennung eines Rezidivs verbessert hat.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

john eisenbrey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22F.825
  • R01CA269750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JT 24546 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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