Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce nawracającego raka nerkowokomórkowego (RCC) po ablacji

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: john eisenbrey

Wielomodalne wykrywanie nawrotu RCC po ablacji

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w diagnozowaniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC), który powrócił (nawracający) po ablacji. Obrazowanie diagnostyczne, takie jak CEUS, może pomóc w wykryciu i monitorowaniu długoterminowego nawrotu raka nerkowokomórkowego po ablacji krio lub mikrofalowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Scharakteryzować i porównać czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną oraz zgodność między czytelnikami dwuwymiarowej ultrasonografii z kontrastem (CEUS) i tomografii komputerowej (CT) z kontrastem/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykrycia nawracających lub resztkowego raka nerkowokomórkowego (RCC) po ablacji, stosując kombinację standardowych badań obrazowych i patologii tkanek jako standard odniesienia.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena potencjalnej poprawy ocen jakościowych 2D CEUS w połączeniu z obrazowaniem przekrojowym pacjenta przed leczeniem.

II. Ocena potencjalnej wartości dodanej zastosowania multimodalnego wolumetrycznego CEUS do wykrywania wznowy RCC po ablacji.

III. Zbadanie wykorzystania ilościowych parametrów obrazowania wyodrębnionych z zestawów danych CEUS 2D/3D w celu określenia, czy poprawia to ogólną wydajność CEUS.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zaawansowana technika Dopplera przeznaczona do wykrywania wolniejszego przepływu będzie również badana jako metoda nieoparta na kontraście do wykrywania nawrotów choroby.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują Lumason dożylnie (IV) i przechodzą badanie CEUS z MRI/CT. Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana co 6 miesięcy przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej otrzymana krioterapia lub terapia mikrofalowa RCC
  • Ma dostępne obrazowanie MRI lub CE-CT ze wzmocnieniem kontrastowym przed terapią ablacyjną
  • Miałeś wcześniej lub planujesz mieć MRI/CT ze wzmocnieniem kontrastowym w celu monitorowania nawrotu RCC w ciągu 2 tygodni od badania CEUS
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Bądź stabilny medycznie
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny test ciążowy
  • Podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na składniki produktu Lumason
  • Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych lub zatorowością płucną w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (CEUS z MRI/CT)
Pacjenci otrzymują Lumason IV i przechodzą badanie CEUS z MRI/CT. Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjentów jest przeglądana co 6 miesięcy przez cały czas trwania badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • jądrowy rezonans magnetyczny
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • tomografia
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
  • komputerowa tomografia osiowa
Procedura: Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem
Przejść przez CEUS
Inne nazwy:
  • CEUS
Lek: Mikrosfery lipidowe sześciofluorku siarki
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Lumason
  • Mikrosfery lipidowe SF6
  • Mikrosfery typu A z sześciofluorkiem siarki
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Przejrzyj elektroniczną dokumentację medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót raka nerki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obrazowanie wyjściowe zostanie poddane przeglądowi i porównane z obrazowaniem wzmocnionym kontrastem w celu zdiagnozowania nawrotu.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonalenie diagnostyki obrazowej za pomocą ultrasonografii 2D z kontrastem (CEUS) z fuzją rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obrazowanie ze wzmocnieniem kontrastowym u wszystkich pacjentów zostanie ocenione przez radiologów w każdym ośrodku w celu ustalenia, czy zwiększa ono zdolność diagnozowania nawrotów w porównaniu ze standardowym obrazowaniem.
Do 2 lat
Pomiar z multimodalnością 3D CEUS w celu poprawy wykrywania nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obrazowanie 3D CEUS zostanie ocenione przez radiologów w każdym ośrodku w celu ustalenia, czy poprawiło wykrywanie nawrotów.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

john eisenbrey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22F.825
  • R01CA269750 (Grant/umowa NIH USA)
  • JT 24546 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj