Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste para el diagnóstico de carcinoma de células renales (RCC) recurrente posterior a la ablación

29 de marzo de 2024 actualizado por: john eisenbrey

Detección multimodal de recurrencia de RCC posterior a la ablación

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para diagnosticar pacientes con cáncer de células renales (RCC) que ha regresado (recurrente) después de una ablación. Las imágenes de diagnóstico, como CEUS, pueden ayudar a encontrar y controlar la recurrencia a largo plazo del cáncer de células renales después de la crioablación o la microablación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Caracterizar y comparar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo y la concordancia entre lectores de la ecografía con contraste (CEUS) 2D y la tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética (IRM) con contraste para detectar recurrencia o carcinoma residual de células renales (RCC) después de la ablación, utilizando una combinación de seguimiento por imágenes estándar de atención y patología tisular como estándar de referencia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la mejora potencial de las evaluaciones cualitativas de 2D CEUS cuando se fusiona con la imagen de corte transversal previa al tratamiento del paciente.

II. Evaluar el valor agregado potencial del uso de CEUS volumétrico multimodal para detectar la recurrencia del CCR posterior a la ablación.

tercero Explorar el uso de parámetros de imagen cuantitativos extraídos de conjuntos de datos CEUS 2D/3D para determinar si esto mejora el rendimiento general de CEUS.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

YO. También se investigará una técnica Doppler avanzada diseñada para la detección de un flujo más lento como un enfoque sin contraste para detectar la enfermedad recurrente.

CONTORNO:

Los pacientes reciben Lumason por vía intravenosa (IV) y se someten a imágenes CEUS con resonancia magnética/TC en el estudio. La historia clínica electrónica de los pacientes se revisa cada 6 meses durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió previamente crioterapia o terapia de microondas de RCC
  • Tiene imágenes de resonancia magnética (CE)-MRI o CE-CT disponibles con contraste mejorado antes de la terapia ablativa
  • Haber tenido previamente o está programado para someterse a una resonancia magnética/tomografía computarizada con contraste para el control de la recurrencia de RCC dentro de las 2 semanas posteriores al estudio CEUS
  • Tener al menos 18 años de edad
  • Estar médicamente estable
  • Si es mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa
  • Haber firmado el Consentimiento Informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible
  • Pacientes con sensibilidades conocidas a los componentes de Lumason
  • Pacientes con enfisema grave, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (CEUS con MRI/CT)
Los pacientes reciben Lumason IV y se someten a imágenes CEUS con MRI/CT en estudio. La historia clínica electrónica de los pacientes se revisa cada 6 meses durante el estudio.
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imagenes medicas
  • Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • tomografía axial computarizada
Someterse a CEUS
Otros nombres:
  • CEUS
Dado IV
Otros nombres:
  • Lumasón
  • Microesferas de lípidos SF6
  • Microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre
Revisar historia clínica electrónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del carcinoma de células renales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se revisarán las imágenes de referencia y se compararán con las imágenes mejoradas con contraste para diagnosticar la recurrencia.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la imagen diagnóstica mediante ecografía con contraste 2D (CEUS) con fusión de resonancia magnética/tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los radiólogos evaluarán las imágenes con contraste en todos los pacientes en cada sitio para determinar si aumenta la capacidad de diagnosticar la recurrencia en comparación con las imágenes estándar.
Hasta 2 años
Medición con CEUS 3D multimodalidad para mejorar la detección de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los radiólogos evaluarán las imágenes 3D CEUS en cada sitio para determinar si mejoró la detección de recurrencia.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales

Ensayos clínicos sobre Imagen de resonancia magnética

3
Suscribir