- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05641935
Imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste para el diagnóstico de carcinoma de células renales (RCC) recurrente posterior a la ablación
Detección multimodal de recurrencia de RCC posterior a la ablación
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Caracterizar y comparar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo y la concordancia entre lectores de la ecografía con contraste (CEUS) 2D y la tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética (IRM) con contraste para detectar recurrencia o carcinoma residual de células renales (RCC) después de la ablación, utilizando una combinación de seguimiento por imágenes estándar de atención y patología tisular como estándar de referencia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la mejora potencial de las evaluaciones cualitativas de 2D CEUS cuando se fusiona con la imagen de corte transversal previa al tratamiento del paciente.
II. Evaluar el valor agregado potencial del uso de CEUS volumétrico multimodal para detectar la recurrencia del CCR posterior a la ablación.
tercero Explorar el uso de parámetros de imagen cuantitativos extraídos de conjuntos de datos CEUS 2D/3D para determinar si esto mejora el rendimiento general de CEUS.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
YO. También se investigará una técnica Doppler avanzada diseñada para la detección de un flujo más lento como un enfoque sin contraste para detectar la enfermedad recurrente.
CONTORNO:
Los pacientes reciben Lumason por vía intravenosa (IV) y se someten a imágenes CEUS con resonancia magnética/TC en el estudio. La historia clínica electrónica de los pacientes se revisa cada 6 meses durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Eisenbrey, PhD
- Número de teléfono: 215-503-5188
- Correo electrónico: john.eisenbrey@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Contacto:
- John Eisenbrey, MD
- Correo electrónico: john.eisenbrey@jefferson.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió previamente crioterapia o terapia de microondas de RCC
- Tiene imágenes de resonancia magnética (CE)-MRI o CE-CT disponibles con contraste mejorado antes de la terapia ablativa
- Haber tenido previamente o está programado para someterse a una resonancia magnética/tomografía computarizada con contraste para el control de la recurrencia de RCC dentro de las 2 semanas posteriores al estudio CEUS
- Tener al menos 18 años de edad
- Estar médicamente estable
- Si es mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa
- Haber firmado el Consentimiento Informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible
- Pacientes con sensibilidades conocidas a los componentes de Lumason
- Pacientes con enfisema grave, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico (CEUS con MRI/CT)
Los pacientes reciben Lumason IV y se someten a imágenes CEUS con MRI/CT en estudio.
La historia clínica electrónica de los pacientes se revisa cada 6 meses durante el estudio.
|
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a CEUS
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Revisar historia clínica electrónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia del carcinoma de células renales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se revisarán las imágenes de referencia y se compararán con las imágenes mejoradas con contraste para diagnosticar la recurrencia.
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de la imagen diagnóstica mediante ecografía con contraste 2D (CEUS) con fusión de resonancia magnética/tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Los radiólogos evaluarán las imágenes con contraste en todos los pacientes en cada sitio para determinar si aumenta la capacidad de diagnosticar la recurrencia en comparación con las imágenes estándar.
|
Hasta 2 años
|
Medición con CEUS 3D multimodalidad para mejorar la detección de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Los radiólogos evaluarán las imágenes 3D CEUS en cada sitio para determinar si mejoró la detección de recurrencia.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 22F.825
- R01CA269750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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