Soins multidisciplinaires après prostatectomie (MCAP)
Effet du soutien psychologique, nutritionnel et de l'activité physique sur la récupération après traitement par prostatectomie pour cancer localisé de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote pour démontrer les bénéfices d'une intervention multimodale (soutien psychologique et nutritionnel et activité physique) sur la récupération des patients traités par prostatectomie pour un cancer localisé de la prostate.
Après inclusion de 100 patients, à la semaine 6 subiront une prostatectomie puis à la semaine 9 seront randomisés en deux groupes de 50 patients pour chaque groupe.
Groupe Intervention qui bénéficiera d'une prise en charge multidisciplinaire sur 12 semaines (une séance APA par semaine plus 5 ateliers avec la psychologue et un atelier avec la diététicienne) plus une visite chez l'urologue.
Puis après 3 mois, 6 mois et 12 mois, le groupe bénéficie d'une évaluation avec l'urologue, le professeur d'activité physique adaptée et la diététicienne.
-Pour le groupe témoin, il sera suivi classiquement, une visite chez l'urologue, un bilan avec le professeur d'activité physique et le diététicien, après prostatectomie, puis à 3 mois, 6 mois et à 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David BARRIOL, Urologist
- Numéro de téléphone: +33 0685 926 332
- E-mail: david.barriol@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Salima DELLYS, CRA
- Numéro de téléphone: +33 0442 3 17 64
- E-mail: arc.hpp@ppr13.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Score OMS 0 ou 1
- Patients adultes atteints d'un cancer localisé de la prostate éligibles à un traitement chirurgical selon les critères AFU suivant les classifications CAPRA et d'Amico : à faible risque ou intermédiaires à risque. Il s'agit de patients de moins de 73 ans, de stade clinique et ou IRM < ou = T3, PSA < ou = 20 ng/ml, avec bilan d'extension négatif (scintigraphie osseuse, scanner thoraco-abdomino-pelvien, Choline Pet-scanner)
- Consentement éclairé et écrit signé par le patient
- Personne affiliée à la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
Score OMS supérieur ou égal à 2
- Score MMSE inférieur à 20
- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspond à l'ensemble des personnes protégées : personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure légale de protection)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe d'intervention
le groupe d'intervention de 50 patients suivra un programme de soutien sur 12 semaines (1 séance d'activité physique adaptée par semaine, participera à 5 ateliers avec le psychologue et 1 atelier avec le diététicien, plus une visite avec l'urologue après 6 semaines de prostatectomie
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Programme multidisciplinaire :
Une séance individuelle la semaine suivant la dernière séance collective. -Visite avec l'urologue, 5 semaines après la prostatectomie. |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
le groupe témoin ne subira qu'un suivi classique durant ses 12 semaines, à savoir une visite chez l'urologue après 6 semaines de prostatectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des changements (au fil du temps) de la qualité de vie pour les groupes de contrôle et d'étude
Délai: Au départ, 3 semaines après la prostatectomie, 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Le programme se concentrera sur les changements dans la qualité de vie. La qualité de vie sera mesurée à l'aide d'un questionnaire. Comparaison des changements de qualité de vie pour les groupes de contrôle et d'étude : Entre les patients traités par prostatectomie recevant soit une thérapie standard soit une thérapie multimodale. À plusieurs moments au cours de la période d'étude, des évaluations de base (T0) jusqu'au suivi : 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention, en utilisant le questionnaire FACT-P (Functional Assessments of Cancer Therapy-Prostate). Avec un score plus élevé corrélé à une meilleure qualité de vie. Physique Adaptée) à 3, 6 et 12 mois seront étudiés à l'aide d'un modèle linéaire mixte |
Au départ, 3 semaines après la prostatectomie, 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la condition cardiorespiratoire
Délai: Depuis les évaluations initiales jusqu'à 3 semaines après la prostatectomie
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Modifications de la condition cardiorespiratoire pour tous les patients depuis les évaluations initiales jusqu'à 3 semaines après la prostatectomie évaluées soit par le test Shuttle de Luc Léger, soit par le TM6, selon l'état du patient.
(m.s-1, /m.s)
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Depuis les évaluations initiales jusqu'à 3 semaines après la prostatectomie
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Performances physiques (tests d'endurance quadriceps et biceps)
Délai: Des évaluations de base jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Changements dans la force des quadriceps et des biceps pour chaque patient individuel à partir des évaluations de base jusqu'à 3 semaines après la chirurgie évaluées par 2 éléments comprenant le test de condition physique senior : - Test d'endurance des quadriceps : le test de 30 secondes sur chaise debout ou assis pour se tenir debout/élément pour mesurer plus bas la force corporelle (nombre de positions complètes pouvant être réalisées en 30 secondes avec les bras croisés aux poignets et maintenus contre la poitrine). -Test d'endurance biceps : L'item Arm Curl pour mesurer la force du haut du corps (Nombre de curls biceps pouvant être réalisés en 30 secondes en tenant un poids de main de 7,7 (3,5 kg), un bras à la fois. |
Des évaluations de base jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Évaluation de la régulation émotionnelle
Délai: 3 semaines après la prostatectomie jusqu'au suivi : 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Changements dans les stratégies de régulation des émotions pour chaque patient individuel 3 semaines après la prostatectomie jusqu'au suivi : 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention à l'aide du questionnaire de régulation émotionnelle cognitive (CERQ). Un score plus élevé indiquant une plus grande difficulté dans la régulation des émotions. |
3 semaines après la prostatectomie jusqu'au suivi : 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Évaluation de l'anxiété - Niveau d'anxiété autodéclaré
Délai: De 3 semaines après la prostatectomie jusqu'au suivi : 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Changements du niveau d'anxiété pour chaque patient à partir de 3 semaines après la prostatectomie jusqu'au suivi : 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention à l'aide de l'inventaire des traits d'état (STAI Y1 et Y2).
Les patients seront invités à noter une série de questions réparties dans l'échelle S-Anxiety qui demande aux participants de décrire comment ils se sentent en ce moment, et l'échelle T-Anxiety pour décrire comment ils se sentent généralement, sur une échelle de 4 points.
Avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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De 3 semaines après la prostatectomie jusqu'au suivi : 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Évaluation du bien-être
Délai: De 3 semaines après la prostatectomie jusqu'au suivi : 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Changements du bien-être psychologique (changement des scores) pour chaque patient individuel à partir de 3 semaines après la prostatectomie jusqu'au suivi : 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention en utilisant les échelles de bien-être psychologique de Ryff. Les patients seront invités à évaluer dans quelle mesure ils sont en accord ou en désaccord avec 18 énoncés dans 6 domaines (autonomie, maîtrise de l'environnement, croissance personnelle, relations positives avec les autres, but dans la vie, acceptation de soi) à l'aide d'une échelle de 6 points (1 = fortement d'accord ; 6 = fortement en désaccord) avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. |
De 3 semaines après la prostatectomie jusqu'au suivi : 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Évaluation de la détresse psychologique (en termes de dépression et d'anxiété)
Délai: De 3 semaines après la prostatectomie jusqu'au suivi : 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Modifications des symptômes d'anxiété et/ou de dépression (modification des scores) pour chaque patient à partir de 3 semaines après la prostatectomie jusqu'au suivi : 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété ou de dépression
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De 3 semaines après la prostatectomie jusqu'au suivi : 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Évaluation nutritionnelle/Variables liées à la nutrition
Délai: Après la prostatectomie jusqu'au suivi
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Modifications des paramètres nutritionnels pour chaque patient individuel après prostatectomie jusqu'au suivi à l'aide de l'évaluation globale subjective (SGA)
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Après la prostatectomie jusqu'au suivi
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Adhésion du patient aux soins et au soutien nutritionnels
Délai: De 3 semaines après la prostatectomie jusqu'à 3 mois après le début de l'intervention et dans le processus d'empowerment à 6 et 12 mois
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Niveau d'adhésion du patient pendant la phase d'intervention en soins de support à partir de 3 semaines après la prostatectomie jusqu'à 3 mois après le début de l'intervention et dans le processus d'autonomisation à 6 et 12 mois, à l'aide de l'évaluation globale subjective (SGA)
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De 3 semaines après la prostatectomie jusqu'à 3 mois après le début de l'intervention et dans le processus d'empowerment à 6 et 12 mois
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Évaluation des performances physiques
Délai: Après la chirurgie jusqu'au suivi : à 3, 6 et 12 mois
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Evolution des performances physiques de chaque patient après chirurgie jusqu'au suivi : à 3, 6 et 12 mois avec le test Shuttle de Luc Léger ou TM6.
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Après la chirurgie jusqu'au suivi : à 3, 6 et 12 mois
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La qualité de l'activité physique
Délai: Au départ, 3 semaines après la prostatectomie, 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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La qualité de l'activité physique pendant le programme sera évaluée pour chaque patient à partir des évaluations de base jusqu'à 3 semaines après la prostatectomie jusqu'au suivi : 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique.
Les patients seront invités à noter une série de questions (fréquence = nombre de jours par semaine ; durée (en minutes)) dans 3 types d'activités spécifiques (marche, activités d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse).
Entrepris dans 4 domaines (activité physique de loisir ; activités domestiques et de jardinage ; activité physique liée au travail ; activité physique liée au transport).
Avec une corrélation de score plus élevée avec des niveaux d'activité physique plus élevés
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Au départ, 3 semaines après la prostatectomie, 3, 6 et 12 mois après le début de l'intervention
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Engagement en matière d'activité physique
Délai: L'observance du patient sera mesurée chaque mois pendant toute la durée de l'étude.
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Engagement/adhésion du patient en tant que mesure de l'engagement en matière d'activité physique.
L'observance du patient sera mesurée chaque mois pendant toute la période d'étude 1) à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque/de rétroaction de la fréquence cardiaque en temps réel, 2) en mesurant la dépense énergétique quotidienne, 3) en comparant le nombre de séances et la durée de l'exercice par semaine avec la quantité recommandée d'activité hebdomadaire et 4) évaluer l'effort perçu en séance à l'aide de l'échelle visuelle analogique (vas)
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L'observance du patient sera mesurée chaque mois pendant toute la durée de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
- Chaise d'étude: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A03118-33
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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