Мультидисциплинарное лечение после простатэктомии (MCAP)
Влияние психологической, пищевой и физической поддержки на восстановление после лечения локализованным раком предстательной железы методом простатэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование для демонстрации преимуществ мультимодального вмешательства (психологическая и нутритивная поддержка и физическая активность) в отношении выздоровления пациентов, перенесших простатэктомию по поводу локализованного рака предстательной железы.
После включения 100 пациентов на 6-й неделе будет проведена простатэктомия, а затем на 9-й неделе они будут рандомизированы на две группы по 50 пациентов в каждой группе.
Групповое вмешательство, в рамках которого будет обеспечена междисциплинарная помощь в течение 12 недель (один сеанс АПА в неделю плюс 5 семинаров с психологом и семинар с диетологом) плюс визит к урологу.
Затем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев группа проходит обследование у уролога, преподавателя адаптированной физической активности и диетолога.
-Для контрольной группы будет следовать классически, посещение уролога, оценка с учителем физической активности и диетологом, после простатэктомии, затем через 3 месяца, 6 месяцев и через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David BARRIOL, Urologist
- Номер телефона: +33 0685 926 332
- Электронная почта: david.barriol@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salima DELLYS, CRA
- Номер телефона: +33 0442 3 17 64
- Электронная почта: arc.hpp@ppr13.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Оценка ВОЗ 0 или 1
- Взрослые пациенты с локализованным раком предстательной железы, подходящие для хирургического лечения в соответствии с критериями AFU в соответствии с классификациями CAPRA и d'Amico: низкий риск или посредники риска. Это пациенты в возрасте до 73 лет, с клинической стадией и/или МРТ < или = Т3, ПСА < или = 20 нг/мл, с отрицательным расширением оценки (костная сцинтиграфия, торако-абдомино-тазовый сканер, холиновый пет-сканер)
- Информированное и письменное согласие, подписанное пациентом
- Лицо, связанное с системой социального обеспечения, или бенефициар такой схемы
Критерий исключения:
Оценка ВОЗ больше или равна 2
- Оценка по шкале MMSE ниже 20
- Лица, указанные в статьях с L1121-5 по L1121-8 CSP (соответствует всем защищаемым лицам: лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, к которому применена правовая охранная мера)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа вмешательства
группа вмешательства из 50 пациентов пройдет программу поддержки в течение 12 недель (1 адаптированная сессия физической активности в неделю, примет участие в 5 семинарах с психологом и 1 семинаре с диетологом, а также посещение уролога через 6 недель после простатэктомии)
|
Мультидисциплинарная программа:
Индивидуальное занятие через неделю после последнего группового занятия. -Посещение уролога через 5 недель после простатэктомии. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
контрольная группа пройдет только классическое наблюдение в течение 12 недель, а именно посещение уролога через 6 недель после простатэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений (во времени) качества жизни контрольной и исследуемой групп
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели после простатэктомии, через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Программа будет направлена на изменение качества жизни. Качество жизни будет измеряться с помощью анкеты. Сравнение изменений качества жизни контрольной и исследуемой групп: Между пациентами, перенесшими простатэктомию, получающими либо стандартную, либо мультимодальную терапию. В несколько моментов времени в течение периода исследования, от исходных оценок (T0) до последующего наблюдения: 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства, с использованием опросника функциональных оценок терапии рака простаты (FACT-P). Более высокий балл коррелирует с лучшим качеством жизни. Адаптированная физика) в 3, 6 и 12 месяцев будет изучаться с использованием модельной линейной смешанной |
Исходно, через 3 недели после простатэктомии, через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторная оценка пригодности
Временное ограничение: От исходных оценок до 3 недель после простатэктомии
|
Изменения кардиореспираторного состояния у всех пациентов по сравнению с исходными оценками в течение 3 недель после простатэктомии оценивались либо с помощью теста Люка Леже Шаттла, либо с помощью TM6, в зависимости от состояния пациента.
(м.с-1, /м.с)
|
От исходных оценок до 3 недель после простатэктомии
|
|
Физическая работоспособность (тесты на выносливость квадрицепсов и бицепсов)
Временное ограничение: От исходных оценок до 3 недель после операции
|
Изменения в силе квадрицепсов и бицепсов для каждого отдельного пациента по сравнению с исходными оценками в течение 3 недель после операции, оцениваемые по 2 пунктам, включающим фитнес-тест для пожилых людей: - Тест на выносливость квадрицепсов: 30-секундный тест стояния на стуле или тест сидя-стоя/элемент для измерения нижней сила тела (количество полных стоек, которые можно выполнить за 30 секунд, скрестив руки на запястьях и прижав их к груди). -Тест на выносливость бицепса: элемент «Сгибание рук» для измерения силы верхней части тела (количество сгибаний рук на бицепс, которые можно выполнить за 30 секунд, удерживая вес руки 7,7 (3,5 кг), по одной руке за раз. |
От исходных оценок до 3 недель после операции
|
|
Оценка эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Через 3 недели после простатэктомии до наблюдения: через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Изменения в стратегиях регуляции эмоций у каждого отдельного пациента через 3 недели после простатэктомии до последующего наблюдения: через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства с использованием опросника когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ). Более высокий балл указывает на большие трудности в регуляции эмоций. |
Через 3 недели после простатэктомии до наблюдения: через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Оценка тревожности — самооценка уровня тревожности
Временное ограничение: От 3 недель после простатэктомии до наблюдения: через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Изменения уровня тревожности у каждого отдельного пациента от 3 недель после простатэктомии до последующего наблюдения: через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства с использованием инвентаризации признаков состояния (STAI Y1 и Y2).
Пациентам будет предложено ответить на ряд вопросов, разделенных на шкалу S-тревожности, которая требует от участников описания того, что они чувствуют в данный момент, и шкалу T-тревожности, чтобы описать, как они обычно себя чувствуют, по 4-балльной шкале.
Более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
От 3 недель после простатэктомии до наблюдения: через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Оценка благополучия
Временное ограничение: От 3 недель после простатэктомии до наблюдения: через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Изменения психологического самочувствия (изменение баллов) у каждого отдельного пациента от 3 нед после простатэктомии до наблюдения: через 3, 6 и 12 мес после начала вмешательства по Шкалам психологического благополучия Риффа. Пациентов попросят оценить, насколько они согласны или не согласны с 18 утверждениями в 6 областях (самостоятельность, умение управлять окружающей средой, личностный рост, позитивные отношения с другими, цель в жизни, самопринятие), используя 6-балльную шкалу (1 = решительно согласен; 6 = категорически не согласен) с более высоким баллом, указывающим на лучший результат. |
От 3 недель после простатэктомии до наблюдения: через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Оценка психологического дистресса (с точки зрения депрессии и тревоги)
Временное ограничение: От 3 недель после простатэктомии до последующего наблюдения: через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Изменения симптомов тревоги и/или депрессии (изменение в баллах) у каждого отдельного пациента от 3 недель после простатэктомии до наблюдения: через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги или депрессии
|
От 3 недель после простатэктомии до последующего наблюдения: через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Оценка питания/переменные, связанные с питанием
Временное ограничение: После простатэктомии до наблюдения
|
Изменения параметров питания для каждого отдельного пациента после простатэктомии до последующего наблюдения с использованием субъективной общей оценки (SGA)
|
После простатэктомии до наблюдения
|
|
Соблюдение пациентом режима питания и поддержки
Временное ограничение: От 3 недель после простатэктомии до 3 месяцев после начала вмешательства и в процессе расширения возможностей через 6 и 12 месяцев
|
Уровень приверженности пациента на этапе поддерживающей терапии от 3 недель после простатэктомии до 3 месяцев после начала вмешательства и в процессе расширения возможностей через 6 и 12 месяцев с использованием субъективной общей оценки (SGA)
|
От 3 недель после простатэктомии до 3 месяцев после начала вмешательства и в процессе расширения возможностей через 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка физической работоспособности
Временное ограничение: После операции до наблюдения: через 3, 6 и 12 мес.
|
Изменения физической работоспособности у каждого отдельного пациента после операции до последующего наблюдения: через 3, 6 и 12 месяцев с использованием шаттл-теста Люка Леже или ТМ6.
|
После операции до наблюдения: через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Качество физической активности
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели после простатэктомии, через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
Качество физической активности во время программы будет оцениваться для каждого отдельного пациента от исходных оценок до 3 недель после простатэктомии до последующего наблюдения: 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства с использованием Международного вопросника физической активности.
Пациентам будет предложено оценить серию вопросов (частота = количество дней в неделю; продолжительность (в минутах)) по 3 конкретным типам активности (ходьба, активность средней и высокой интенсивности).
Проводится по 4 направлениям (физическая активность в свободное время, домашняя и садово-огородная (дворовая) деятельность, физическая активность, связанная с работой, физическая активность, связанная с транспортом).
С более высокой корреляцией баллов с более высоким уровнем физической активности
|
Исходно, через 3 недели после простатэктомии, через 3, 6 и 12 месяцев после начала вмешательства
|
|
Приверженность физической активности
Временное ограничение: Приверженность пациента будет измеряться каждый месяц в течение всего исследования.
|
Вовлеченность / приверженность пациента как мера приверженности физической активности.
Приверженность пациента будет измеряться каждый месяц в течение всего периода исследования 1) с использованием мониторов сердечного ритма / обратной связи по частоте сердечных сокращений в режиме реального времени, 2) измерением ежедневного расхода энергии, 3) сравнением количества сеансов и продолжительности упражнений в неделю с рекомендуемым количеством еженедельной активности и 4) оценка воспринимаемой нагрузки во время сеанса с использованием визуальной аналоговой шкалы (vas)
|
Приверженность пациента будет измеряться каждый месяц в течение всего исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
- Учебный стул: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A03118-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .