- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05644197
Atención multidisciplinaria después de la prostatectomía (MCAP)
Efecto del apoyo psicológico, nutricional y de actividad física en la recuperación después del tratamiento por prostatectomía para el cáncer de próstata localizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto para demostrar los beneficios de una intervención multimodal (apoyo psicológico, nutricional y actividad física) en la recuperación de pacientes tratados mediante prostatectomía por cáncer de próstata localizado.
Después de la inclusión de 100 pacientes, en la semana 6 se les realizará una prostatectomía y luego en la semana 9 se aleatorizarán en dos grupos de 50 pacientes para cada grupo.
Groupe Intervention que se beneficiará de una atención multidisciplinar durante 12 semanas (una sesión de APA por semana más 5 talleres con el psicólogo y un taller con el dietista) más una visita con el urólogo.
Luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses, el grupo se beneficia de una evaluación con el urólogo, el profesor de actividad física adaptada y la dietista.
-Para el grupo control se seguirá de forma clásica, visita al urólogo, valoración con el profesor de actividad física y la dietista, después de la prostatectomía, luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David BARRIOL, Urologist
- Número de teléfono: +33 0685 926 332
- Correo electrónico: david.barriol@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salima DELLYS, CRA
- Número de teléfono: +33 0442 3 17 64
- Correo electrónico: arc.hpp@ppr13.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Puntuación de la OMS 0 o 1
- Pacientes adultos con cáncer de próstata localizado elegibles para tratamiento quirúrgico según los criterios AFU siguiendo las clasificaciones CAPRA y d'Amico: bajo riesgo o riesgo intermedio. Son pacientes menores de 73 años, con estadio clínico y/o RM < o = T3, PSA < o = 20 ng/ml, con evaluación extensión negativa (gammagrafía ósea, escáner toraco-abdomino-pélvico, Choline Pet-scanner)
- Consentimiento informado y escrito firmado por el paciente
- Persona afiliada a la seguridad social o beneficiaria de dicho régimen
Criterio de exclusión:
Puntuación de la OMS mayor o igual a 2
- Puntaje MMSE por debajo de 20
- Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (corresponde a todas las personas protegidas: persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de intervención
el grupo de intervención de 50 pacientes realizará un programa de apoyo durante 12 semanas (1 sesión de actividad física adaptada a la semana, participará en 5 talleres con el psicólogo y 1 taller con el dietista, más una visita al urólogo a las 6 semanas de la prostatectomía
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Programa multidisciplinar:
Una sesión individual la semana siguiente a la última sesión grupal. -Visita con el urólogo, 5 semanas después de la prostatectomía. |
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Sin intervención: grupo de control
el grupo control solo tendrá un seguimiento clásico durante sus 12 semanas, es decir, una visita al urólogo a las 6 semanas de la prostatectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los cambios (a lo largo del tiempo) en la calidad de vida de los grupos de control y de estudio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 semanas después de la prostatectomía, 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
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El programa se centrará en los cambios en la calidad de vida. La calidad de vida se medirá mediante un cuestionario. Comparación de los cambios en la calidad de vida de los grupos control y estudio: Entre pacientes tratados con prostatectomía que reciben una terapia estándar o multimodal. En varios puntos de tiempo durante el período de estudio, desde las evaluaciones iniciales (T0) hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención, utilizando el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Próstata (FACT-P). Correlacionándose una mayor puntuación con una mejor calidad de vida. Física Adaptada) a los 3, 6 y 12 meses se estudiará mediante un modelo lineal mixto |
Al inicio del estudio, 3 semanas después de la prostatectomía, 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde las evaluaciones iniciales hasta 3 semanas después de la prostatectomía
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Cambios en la aptitud cardiorrespiratoria para todos los pacientes desde las evaluaciones iniciales hasta 3 semanas después de la prostatectomía evaluados mediante la prueba de Luc Léger's Shuttle o TM6, según las condiciones del paciente.
(ms-1, /ms)
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Desde las evaluaciones iniciales hasta 3 semanas después de la prostatectomía
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Rendimiento físico (pruebas de resistencia de cuádriceps y bíceps)
Periodo de tiempo: Desde las evaluaciones iniciales hasta 3 semanas después de la cirugía
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Cambios en la fuerza de cuádriceps y bíceps para cada paciente individual desde las evaluaciones iniciales hasta 3 semanas después de la cirugía evaluadas por 2 ítems que comprenden la prueba de condición física para personas mayores:- Prueba de resistencia de cuádriceps: Prueba de pie de silla de 30 segundos o Sit to Stand Test/elemento para medir la parte inferior fuerza corporal (Número de paradas completas que se pueden completar en 30 segundos con los brazos cruzados a la altura de las muñecas y sostenidos contra el pecho). -Prueba de resistencia de bíceps: el elemento Curl de brazos para medir la fuerza de la parte superior del cuerpo (Número de flexiones de bíceps que se pueden completar en 30 segundos sosteniendo un peso de mano de 7,7 (3,5 kg), un brazo a la vez. |
Desde las evaluaciones iniciales hasta 3 semanas después de la cirugía
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Evaluación de la regulación emocional
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en las estrategias de regulación emocional para cada paciente individual 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención utilizando el cuestionario de regulación cognitiva emocional (CERQ). Mayor puntuación indica mayor dificultad en la regulación emocional. |
3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
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Evaluación de la ansiedad: nivel de ansiedad autoinformado
Periodo de tiempo: Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en el nivel de ansiedad para cada paciente individual desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención usando el State Trait Inventory (STAI Y1 y Y2).
Se les pedirá a los pacientes que califiquen una serie de preguntas divididas en la escala S-Anxiety que requiere que los participantes describan cómo se sienten en este momento, y la escala T-Anxiety para describir cómo se sienten en general, en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
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Evaluación del bienestar
Periodo de tiempo: Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en el bienestar psicológico (cambio en las puntuaciones) para cada paciente individual desde las 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención utilizando las Escalas de Bienestar Psicológico de Ryff. Se les pedirá a los pacientes que califiquen qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con 18 afirmaciones en 6 áreas (autonomía, dominio ambiental, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás, propósito en la vida, autoaceptación) utilizando una escala de 6 puntos (1 = totalmente de acuerdo; 6 = totalmente en desacuerdo) con una puntuación más alta que indica un mejor resultado. |
Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
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Evaluación de la angustia psicológica (en términos de depresión y ansiedad)
Periodo de tiempo: Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
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Cambios en los síntomas de ansiedad y/o depresión (cambio en las puntuaciones) para cada paciente individual desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Puntuación más alta que indica mayores niveles de ansiedad o depresión
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Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
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Valoración nutricional/Variables relacionadas con la nutrición
Periodo de tiempo: Después de la prostatectomía hasta el seguimiento
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Cambios en los parámetros nutricionales para cada paciente individual después de la prostatectomía hasta el seguimiento utilizando la Evaluación Global Subjetiva (SGA)
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Después de la prostatectomía hasta el seguimiento
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Adherencia del paciente al cuidado y apoyo nutricional
Periodo de tiempo: Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta 3 meses después del inicio de la intervención y en el proceso de empoderamiento a los 6 y 12 meses
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Nivel de adherencia del paciente durante la fase de intervención de atención de apoyo desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta 3 meses después del inicio de la intervención y en el proceso de empoderamiento a los 6 y 12 meses, utilizando la Evaluación Global Subjetiva (SGA)
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Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta 3 meses después del inicio de la intervención y en el proceso de empoderamiento a los 6 y 12 meses
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Evaluación del rendimiento físico
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el seguimiento: a los 3, 6 y 12 meses
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Cambios en el rendimiento físico de cada paciente individual después de la cirugía hasta el seguimiento: a los 3, 6 y 12 meses utilizando la prueba de Shuttle de Luc Léger o TM6.
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Después de la cirugía hasta el seguimiento: a los 3, 6 y 12 meses
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La calidad de la actividad física.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 semanas después de la prostatectomía, 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
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La calidad de la actividad física durante el programa se evaluará para cada paciente individual desde las evaluaciones iniciales hasta 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención utilizando el cuestionario internacional de actividad física.
Se les pedirá a los pacientes que puntúen una serie de preguntas (frecuencia = número de días por semana; duración (en minutos)) en 3 tipos específicos de actividades (caminar, actividades de intensidad moderada y de intensidad vigorosa).
Realizado en 4 dominios (actividad física en el tiempo libre; actividades domésticas y de jardinería (patio); actividad física relacionada con el trabajo; actividad física relacionada con el transporte).
Con mayor puntuación correlación con mayores niveles de actividad física
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Al inicio del estudio, 3 semanas después de la prostatectomía, 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
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Compromiso de actividad física
Periodo de tiempo: La adherencia del paciente se medirá cada mes durante todo el estudio.
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Compromiso/adherencia del paciente como medida del compromiso con la actividad física.
La adherencia del paciente se medirá cada mes durante todo el período de estudio 1) utilizando monitores de frecuencia cardíaca/retroalimentación de frecuencia cardíaca en tiempo real, 2) midiendo el gasto energético diario, 3) comparando el número de sesiones y la duración del ejercicio por semana con la cantidad recomendada de actividad semanal y 4) evaluar el esfuerzo percibido de la sesión utilizando la escala analógica visual (vas)
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La adherencia del paciente se medirá cada mes durante todo el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
- Silla de estudio: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A03118-33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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