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Atención multidisciplinaria después de la prostatectomía (MCAP)

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Provence Private hospital

Efecto del apoyo psicológico, nutricional y de actividad física en la recuperación después del tratamiento por prostatectomía para el cáncer de próstata localizado

Se trata de un estudio piloto, prospectivo, comparativo, aleatorizado, monocéntrico, abierto, cuyo principal objetivo es determinar si un adecuado apoyo psicológico, nutricional y de actividad física puede mejorar la calidad de vida de los pacientes portadores. cáncer de próstata localizado tratado con prostatectomía

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio piloto para demostrar los beneficios de una intervención multimodal (apoyo psicológico, nutricional y actividad física) en la recuperación de pacientes tratados mediante prostatectomía por cáncer de próstata localizado.

Después de la inclusión de 100 pacientes, en la semana 6 se les realizará una prostatectomía y luego en la semana 9 se aleatorizarán en dos grupos de 50 pacientes para cada grupo.

Groupe Intervention que se beneficiará de una atención multidisciplinar durante 12 semanas (una sesión de APA por semana más 5 talleres con el psicólogo y un taller con el dietista) más una visita con el urólogo.

Luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses, el grupo se beneficia de una evaluación con el urólogo, el profesor de actividad física adaptada y la dietista.

-Para el grupo control se seguirá de forma clásica, visita al urólogo, valoración con el profesor de actividad física y la dietista, después de la prostatectomía, luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David BARRIOL, Urologist
  • Número de teléfono: +33 0685 926 332
  • Correo electrónico: david.barriol@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Salima DELLYS, CRA
  • Número de teléfono: +33 0442 3 17 64
  • Correo electrónico: arc.hpp@ppr13.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Puntuación de la OMS 0 o 1

  • Pacientes adultos con cáncer de próstata localizado elegibles para tratamiento quirúrgico según los criterios AFU siguiendo las clasificaciones CAPRA y d'Amico: bajo riesgo o riesgo intermedio. Son pacientes menores de 73 años, con estadio clínico y/o RM < o = T3, PSA < o = 20 ng/ml, con evaluación extensión negativa (gammagrafía ósea, escáner toraco-abdomino-pélvico, Choline Pet-scanner)
  • Consentimiento informado y escrito firmado por el paciente
  • Persona afiliada a la seguridad social o beneficiaria de dicho régimen

Criterio de exclusión:

Puntuación de la OMS mayor o igual a 2

  • Puntaje MMSE por debajo de 20
  • Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (corresponde a todas las personas protegidas: persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de intervención
el grupo de intervención de 50 pacientes realizará un programa de apoyo durante 12 semanas (1 sesión de actividad física adaptada a la semana, participará en 5 talleres con el psicólogo y 1 taller con el dietista, más una visita al urólogo a las 6 semanas de la prostatectomía

Programa multidisciplinar:

  • Intervenciones APA: 12 semanas Cada semana en casa, sesiones de resistencia cardiorrespiratoria para fortalecimiento muscular y trabajo de equilibrio desde la interfaz Autohome (Neuradom) y una semana supervisadas por un profesor APA.
  • Intervenciones nutricionales: un taller de nutrición grupal en el Hôpital Privé de Provence.
  • Intervención psicológica:

    5 sesiones de 1h30 en grupo, la primera sesión se realizará en el Hospital Privado de Provenza y las demás por videoconferencia.

Una sesión individual la semana siguiente a la última sesión grupal.

-Visita con el urólogo, 5 semanas después de la prostatectomía.

Sin intervención: grupo de control
el grupo control solo tendrá un seguimiento clásico durante sus 12 semanas, es decir, una visita al urólogo a las 6 semanas de la prostatectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los cambios (a lo largo del tiempo) en la calidad de vida de los grupos de control y de estudio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 semanas después de la prostatectomía, 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención

El programa se centrará en los cambios en la calidad de vida. La calidad de vida se medirá mediante un cuestionario. Comparación de los cambios en la calidad de vida de los grupos control y estudio:

Entre pacientes tratados con prostatectomía que reciben una terapia estándar o multimodal. En varios puntos de tiempo durante el período de estudio, desde las evaluaciones iniciales (T0) hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención, utilizando el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Próstata (FACT-P). Correlacionándose una mayor puntuación con una mejor calidad de vida.

Física Adaptada) a los 3, 6 y 12 meses se estudiará mediante un modelo lineal mixto

Al inicio del estudio, 3 semanas después de la prostatectomía, 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde las evaluaciones iniciales hasta 3 semanas después de la prostatectomía
Cambios en la aptitud cardiorrespiratoria para todos los pacientes desde las evaluaciones iniciales hasta 3 semanas después de la prostatectomía evaluados mediante la prueba de Luc Léger's Shuttle o TM6, según las condiciones del paciente. (ms-1, /ms)
Desde las evaluaciones iniciales hasta 3 semanas después de la prostatectomía
Rendimiento físico (pruebas de resistencia de cuádriceps y bíceps)
Periodo de tiempo: Desde las evaluaciones iniciales hasta 3 semanas después de la cirugía

Cambios en la fuerza de cuádriceps y bíceps para cada paciente individual desde las evaluaciones iniciales hasta 3 semanas después de la cirugía evaluadas por 2 ítems que comprenden la prueba de condición física para personas mayores:- Prueba de resistencia de cuádriceps: Prueba de pie de silla de 30 segundos o Sit to Stand Test/elemento para medir la parte inferior fuerza corporal (Número de paradas completas que se pueden completar en 30 segundos con los brazos cruzados a la altura de las muñecas y sostenidos contra el pecho).

-Prueba de resistencia de bíceps: el elemento Curl de brazos para medir la fuerza de la parte superior del cuerpo (Número de flexiones de bíceps que se pueden completar en 30 segundos sosteniendo un peso de mano de 7,7 (3,5 kg), un brazo a la vez.

Desde las evaluaciones iniciales hasta 3 semanas después de la cirugía
Evaluación de la regulación emocional
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención

Cambios en las estrategias de regulación emocional para cada paciente individual 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención utilizando el cuestionario de regulación cognitiva emocional (CERQ).

Mayor puntuación indica mayor dificultad en la regulación emocional.

3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Evaluación de la ansiedad: nivel de ansiedad autoinformado
Periodo de tiempo: Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en el nivel de ansiedad para cada paciente individual desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención usando el State Trait Inventory (STAI Y1 y Y2). Se les pedirá a los pacientes que califiquen una serie de preguntas divididas en la escala S-Anxiety que requiere que los participantes describan cómo se sienten en este momento, y la escala T-Anxiety para describir cómo se sienten en general, en una escala de 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Evaluación del bienestar
Periodo de tiempo: Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención

Cambios en el bienestar psicológico (cambio en las puntuaciones) para cada paciente individual desde las 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención utilizando las Escalas de Bienestar Psicológico de Ryff.

Se les pedirá a los pacientes que califiquen qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con 18 afirmaciones en 6 áreas (autonomía, dominio ambiental, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás, propósito en la vida, autoaceptación) utilizando una escala de 6 puntos (1 = totalmente de acuerdo; 6 = totalmente en desacuerdo) con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.

Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Evaluación de la angustia psicológica (en términos de depresión y ansiedad)
Periodo de tiempo: Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambios en los síntomas de ansiedad y/o depresión (cambio en las puntuaciones) para cada paciente individual desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Puntuación más alta que indica mayores niveles de ansiedad o depresión
Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Valoración nutricional/Variables relacionadas con la nutrición
Periodo de tiempo: Después de la prostatectomía hasta el seguimiento

Cambios en los parámetros nutricionales para cada paciente individual después de la prostatectomía hasta el seguimiento utilizando la Evaluación Global Subjetiva (SGA)

  • la adquisición de conocimientos de las personas tratadas respecto a la alimentación y su gestión diaria así como su comportamiento en el uso de las herramientas (los diferentes grupos de alimentos, sus funciones, referencias de consumo, conocimiento de alimentos ricos en energía, alimentos ricos en proteínas.. .) por medio de cuestionarios.
  • mejora de los parámetros del estado nutricional
Después de la prostatectomía hasta el seguimiento
Adherencia del paciente al cuidado y apoyo nutricional
Periodo de tiempo: Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta 3 meses después del inicio de la intervención y en el proceso de empoderamiento a los 6 y 12 meses
Nivel de adherencia del paciente durante la fase de intervención de atención de apoyo desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta 3 meses después del inicio de la intervención y en el proceso de empoderamiento a los 6 y 12 meses, utilizando la Evaluación Global Subjetiva (SGA)
Desde 3 semanas después de la prostatectomía hasta 3 meses después del inicio de la intervención y en el proceso de empoderamiento a los 6 y 12 meses
Evaluación del rendimiento físico
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el seguimiento: a los 3, 6 y 12 meses
Cambios en el rendimiento físico de cada paciente individual después de la cirugía hasta el seguimiento: a los 3, 6 y 12 meses utilizando la prueba de Shuttle de Luc Léger o TM6.
Después de la cirugía hasta el seguimiento: a los 3, 6 y 12 meses
La calidad de la actividad física.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 semanas después de la prostatectomía, 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
La calidad de la actividad física durante el programa se evaluará para cada paciente individual desde las evaluaciones iniciales hasta 3 semanas después de la prostatectomía hasta el seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención utilizando el cuestionario internacional de actividad física. Se les pedirá a los pacientes que puntúen una serie de preguntas (frecuencia = número de días por semana; duración (en minutos)) en 3 tipos específicos de actividades (caminar, actividades de intensidad moderada y de intensidad vigorosa). Realizado en 4 dominios (actividad física en el tiempo libre; actividades domésticas y de jardinería (patio); actividad física relacionada con el trabajo; actividad física relacionada con el transporte). Con mayor puntuación correlación con mayores niveles de actividad física
Al inicio del estudio, 3 semanas después de la prostatectomía, 3, 6 y 12 meses después del inicio de la intervención
Compromiso de actividad física
Periodo de tiempo: La adherencia del paciente se medirá cada mes durante todo el estudio.
Compromiso/adherencia del paciente como medida del compromiso con la actividad física. La adherencia del paciente se medirá cada mes durante todo el período de estudio 1) utilizando monitores de frecuencia cardíaca/retroalimentación de frecuencia cardíaca en tiempo real, 2) midiendo el gasto energético diario, 3) comparando el número de sesiones y la duración del ejercicio por semana con la cantidad recomendada de actividad semanal y 4) evaluar el esfuerzo percibido de la sesión utilizando la escala analógica visual (vas)
La adherencia del paciente se medirá cada mes durante todo el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
  • Silla de estudio: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A03118-33

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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