Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen hoito eturauhasen poiston jälkeen (MCAP)

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Provence Private hospital

Psykologisen, ravitsemuksellisen ja fyysisen aktiivisuustuen vaikutus toipumiseen paikallisen eturauhassyövän eturauhasleikkauksen jälkeen

Tämä on pilotti-, protektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, yksikeskinen avoin tutkimus, jonka päätavoitteena on selvittää, voiko asianmukainen psykologinen, ravitsemus- ja fyysinen tuki parantaa kantajapotilaiden elämänlaatua. paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan prostatektomilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimus, jossa osoitetaan multimodaalisen toimenpiteen (psykologinen ja ravitsemustuki ja fyysinen aktiivisuus) hyödyt potilaiden toipumisessa, joita hoidettiin eturauhasleikkauksella paikallisen eturauhassyövän vuoksi.

Kun 100 potilasta on otettu mukaan, hänelle tehdään viikolla 6 eturauhasen poisto ja sitten viikolla 9 satunnaistetaan kahteen 50 potilaan ryhmään kussakin ryhmässä.

Groupe Intervention, joka hyötyy monitieteisestä hoidosta 12 viikon ajan (yksi APA-istunto viikossa plus 5 työpajaa psykologin kanssa ja työpaja ravitsemusterapeutin kanssa) sekä käynti urologin kanssa.

Sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ryhmä hyötyy arvioinnista urologin, mukautetun liikunnan opettajan ja ravitsemusterapeutin kanssa.

-Verrokkiryhmässä sitä seurataan klassisesti, käynti urologilla, arviointi liikunnan opettajan ja ravitsemusterapeutin kanssa, eturauhasen poiston jälkeen, sitten 3kk, 6kk ja 12kk.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Salima DELLYS, CRA
  • Puhelinnumero: +33 0442 3 17 64
  • Sähköposti: arc.hpp@ppr13.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

WHO:n pisteet 0 tai 1

  • Aikuiset potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka ovat oikeutettuja leikkaushoitoon AFU-kriteerien mukaisesti CAPRA- ja d'Amico-luokituksen mukaisesti: matalariskiset tai riskivälittäjät. Nämä ovat alle 73-vuotiaita potilaita, joilla on kliininen vaihe ja/tai MRI < tai = T3, PSA < tai = 20 ng/ml, arvioinnin negatiivinen laajennus (luun tuike, thoraco-abdomino-lantion skanneri, Choline Pet-skanneri)
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen ja kirjallinen suostumus
  • Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö tai tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

WHO:n pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2

  • MMSE-pisteet alle 20
  • CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (vastaa kaikkia suojeltuja henkilöitä: oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautetulta henkilöltä, oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena olevalla henkilöllä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: interventioryhmä
50 potilaan interventioryhmä käy läpi tukiohjelman 12 viikon ajan (1 mukautettu fyysinen harjoitus viikossa, osallistuu 5 työpajaan psykologin kanssa ja 1 työpajaan ravitsemusterapeutin kanssa sekä urologin käynti 6 viikon eturauhasen poiston jälkeen
Muut: Monitieteinen ohjelma

Monitieteinen ohjelma:

  • APA-interventiot: 12 viikkoa Joka viikko kotona, sydän-hengityskestoharjoituksia lihasten vahvistamiseen ja tasapainotyöhön Autohome-rajapinnasta (Neuradom) ja yksi viikko APA-opettajan ohjaamana.
  • Ravitsemusinterventiot: Ryhmäravitsemuspaja Hôpital Privé de Provencessa.

  • Psykologinen interventio:

    5 istuntoa 1h30 ryhmässä, ensimmäinen istunto järjestetään Provencen yksityisessä sairaalassa ja muut videoneuvottelun kautta.

Henkilökohtainen istunto viimeistä ryhmätuntia seuraavalla viikolla.

- Urologin käynti 5 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kontrolliryhmälle tehdään vain klassinen seuranta 12 viikon aikana, nimittäin urologin käynti 6 viikon eturauhasen poiston jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verrokki- ja tutkimusryhmien elämänlaadun muutosten (ajan mittaan) vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Ohjelma keskittyy elämänlaadun muutoksiin. Elämänlaatua mitataan kyselylomakkeella. Verrokki- ja tutkimusryhmien elämänlaadun muutosten vertailu:

Eturauhasen poistoa saavien potilaiden välillä, jotka saavat joko tavallista tai multimodaalista hoitoa. Useina tutkimusjakson aikana lähtötilanteen arvioinneista (T0) seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen käyttämällä eturauhasen syövän hoidon toiminnallisia arviointeja (FACT-P) -kyselylomaketta. Korkeampi pistemäärä korreloi parempaan elämänlaatuun.

Mukautettu fysiikka) 3, 6 ja 12 kuukauden iässä tutkitaan käyttämällä lineaarista sekoitusmallia
Lähtötilanteessa 3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja hengityselimistön kuntoarviointi
Aikaikkuna: Perustason arvioinneista 3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen
Muutokset kaikkien potilaiden sydän-hengityskunnossa lähtötilanteen arvioinneista 3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen arvioituna joko Luc Léger's Shuttle -testillä tai TM6:lla potilaan tilasta riippuen. (m.s-1, /m.s)
Perustason arvioinneista 3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen
Fyysinen suorituskyky (nelipäisen ja hauislihaksen kestävyystestit)
Aikaikkuna: Perustason arvioinneista 3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Muutokset nelipäisessä ja hauislihaksessa kunkin yksittäisen potilaan lähtötilanteen arvioinneista 3 viikkoa leikkauksen jälkeen arvioituna kahdella seikalla, jotka käsittävät seniorikuntotestin: - Nelipäisen lihasten kestävyystesti: 30 sekunnin tuolinseisonta- tai istuma-seisomatesti/kohde alemman tason mittaamiseen kehon voima (täysten seisomien lukumäärä, jotka voidaan suorittaa 30 sekunnissa kädet ristissä ranteista ja rintaa vasten).

-Hauiskestävyystesti: Arm Curl -osa ylävartalon voiman mittaamiseen (hauiskiharoiden määrä, jotka voidaan suorittaa 30 sekunnissa pitämällä käsipaino 7,7 (3,5 kg), käsi kerrallaan.
Perustason arvioinneista 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Emotionaalisen säätelyn arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Muutokset tunteiden säätelystrategioissa kullekin yksittäiselle potilaalle 3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen käyttämällä kognitiivisen emotionaalisen säätelyn kyselylomaketta (CERQ).

Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Ahdistuneisuuden arviointi – Itse raportoitu ahdistustaso
Aikaikkuna: 3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Ahdistustason muutokset kunkin yksittäisen potilaan kohdalla 3 viikosta eturauhasen poiston jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen käyttämällä State Trait Inventory -tutkimusta (STAI Y1 ja Y2). Potilaita pyydetään antamaan 4 pisteen asteikolla joukko kysymyksiä, jotka on jaettu S-Ahdistuneisuusasteikkoon, joka vaatii osallistujia kuvaamaan, miltä heistä tuntuu tällä hetkellä, ja T-Ahdistuneisuusasteikkoa kuvaamaan heidän yleistä oloaan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Hyvinvoinnin arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Muutokset psykologisessa hyvinvoinnissa (muutos pisteissä) jokaisella yksittäisellä potilaalla 3 viikosta eturauhasen poiston jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen käyttämällä Ryff Scales of Psychological Welle-being -asteikkoja.

Potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä tai eri mieltä 18 väitteen kanssa 6 osa-alueella (itsenäisyys, ympäristönhallinta, henkilökohtainen kasvu, positiiviset suhteet muihin, elämän tarkoitus, itsensä hyväksyminen) käyttämällä 6-pisteen asteikkoa (1 = vahvasti). samaa mieltä; 6 = täysin eri mieltä), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Psykologisen kärsimyksen (masennuksen ja ahdistuksen kannalta) arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutokset ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireissa (muutos pisteissä) jokaisella yksittäisellä potilaalla 3 viikosta eturauhasen poiston jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen käyttäen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS). Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta tai masennusta
3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Ravitsemusarviointi/ravitsemukseen liittyvät muuttujat
Aikaikkuna: Eturauhasen poiston jälkeen seurantaan

Jokaisen yksittäisen potilaan ravitsemusparametrien muutokset eturauhasen poiston jälkeen Subjective Global Assessment (SGA) -seurantaan asti

  • hoidettavien ihmisten tiedon hankkiminen ruoasta ja sen päivittäisestä hallinnasta sekä käyttäytymisestä työkaluja käytettäessä (eri ruokaryhmät, niiden roolit, kulutuksen vertailuarvot, energiapitoisten ruokien tuntemus, proteiinipitoiset ruoat. .) kyselylomakkeiden avulla.
  • ravitsemustilan parametrien parantaminen
Eturauhasen poiston jälkeen seurantaan
Potilaan sitoutuminen ravitsemushoitoon ja tukeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen aina 3 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja voimaantumisprosessissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Potilaan hoitoon sitoutumisen taso tukihoidon interventiovaiheen aikana 3 viikosta eturauhasen poiston jälkeen 3 kuukauteen intervention aloittamisen jälkeen ja voimaantumisprosessissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttäen Subjective Global Assessment (SGA) -arviointia
3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen aina 3 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja voimaantumisprosessissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Fyysisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kunkin yksittäisen potilaan fyysisen suorituskyvyn muutokset leikkauksen jälkeen seurantaan saakka: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä Luc Léger's Shuttle -testillä tai TM6:lla.
Leikkauksen jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Fyysisen toiminnan laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden laatu ohjelman aikana arvioidaan kullekin yksittäiselle potilaalle lähtötason arvioinneista aina 3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen seurantaan: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen käyttäen kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta. Potilaita pyydetään pisteyttämään joukko kysymyksiä (taajuus = päivien lukumäärä viikossa; kesto (minuutteina)) 3 erityyppisessä toiminnassa (kävely, kohtalaisen intensiteetin ja voimakkaan intensiteetin aktiviteetit). Toteutetaan 4 alalla (vapaa-ajan liikunta; koti- ja puutarhatoiminta (pihatoiminta); työhön liittyvä fyysinen toiminta; liikenteeseen liittyvä liikunta). Korkeampi pistekorrelaatio korkeamman fyysisen aktiivisuuden kanssa
Lähtötilanteessa 3 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Fyysiseen toimintaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Potilaan hoitoon sitoutumista mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan.
Potilaan sitoutuminen / sitoutuminen fyysiseen aktiivisuuteen sitoutumisen mittana. Potilaan hoitoon sitoutumista mitataan kuukausittain koko tutkimusjakson ajan 1) sykemittareilla/reaaliaikaisella sykepalautteella, 2) päivittäisen energiankulutuksen mittauksella, 3) harjoitusten lukumäärän ja harjoituksen keston vertailua viikossa suositeltuun määrään. viikoittaisesta aktiivisuudesta ja 4) istunnon havaitun rasituksen arviointi visuaalisen analogisen asteikon (vas) avulla
Potilaan hoitoon sitoutumista mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provence Private hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A03118-33

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Monitieteinen ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa