Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig pleje efter prostatektomi (MCAP)

30. november 2022 opdateret af: Provence Private hospital

Effekt af psykologisk, ernærings- og aktivitetsstøtte fysisk på restitution efter behandling med prostatektomi for lokaliseret prostatakræft

Dette er en pilot, protektiv, sammenlignende, randomiseret, monocentrisk åben-label undersøgelse, hvis hovedformål er at bestemme, om passende psykologisk, ernæringsmæssig og fysisk aktivitetsstøtte kan forbedre livskvaliteten for bærerpatienter. lokaliseret prostatacancer behandlet ved prostatektomi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelse for at demonstrere fordelene ved en multimodal intervention (psykologisk og ernæringsmæssig støtte og fysisk aktivitet) på genopretning af patienter behandlet med prostatektomi for lokaliseret prostatacancer.

Efter inklusion af 100 patienter vil i uge 6 gennemgå en prostatektomi og derefter i uge 9 blive randomiseret i to grupper på 50 patienter for hver gruppe.

Groupe Intervention, som vil drage fordel af tværfaglig behandling over 12 uger (én APA-session om ugen plus 5 workshops med psykologen og en workshop med diætisten) plus et besøg hos urologen.

Så efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder får gruppen udbytte af en evaluering med urolog, underviser i tilpasset fysisk aktivitet og diætist.

-For kontrolgruppen vil det blive fulgt klassisk, besøg hos urolog, vurdering med underviser i fysisk aktivitet og diætist, efter prostatektomi, derefter ved 3 måneder, 6 måneder og ved 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

WHO scorer 0 eller 1

  • Voksne patienter med lokaliseret prostatacancer, der er berettiget til kirurgisk behandling i henhold til AFU-kriterierne efter CAPRA- og d'Amico-klassifikationerne: mellemled med lav risiko eller risiko. Disse er patienter under 73 år, med klinisk stadium og eller MR < eller = T3, PSA < eller = 20 ng/ml, med vurdering negativ forlængelse (knoglescintigrafi, thoraco-abdomino-bækkenscanner, Choline Pet-scanner)
  • Informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten
  • Person, der er tilknyttet socialsikring eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

WHO scorer større end eller lig med 2

  • MMSE-score under 20
  • Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarer til alle beskyttede personer: person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: interventionsgruppe
interventionsgruppen på 50 patienter gennemgår et støtteprogram over 12 uger (1 tilpasset fysisk aktivitetssession om ugen, deltager i 5 workshops med psykolog og 1 workshop med diætist, plus besøg hos urolog efter 6 uger fra prostatektomi

Tværfagligt program:

  • APA-interventioner: 12 uger Hver uge i hjemmet, cardio-respiratoriske udholdenhedssessioner til muskelstyrkelse og balancearbejde fra Autohome-grænsefladen (Neuradom) og en uge superviseret af en APA-lærer.
  • Ernæringsinterventioner: En gruppeernæringsworkshop på Hôpital Privé de Provence.
  • Psykologisk intervention:

    5 sessioner af 1h30 i gruppe, den første session vil finde sted på Private Hospital of Provence og de andre ved videokonference.

En individuel session ugen efter sidste gruppesession.

-Besøg hos urologen, 5 uger efter prostatektomien.

Ingen indgriben: kontrolgruppe
kontrolgruppen vil kun gennemgå en klassisk opfølgning i løbet af sine 12 uger, nemlig et besøg hos urolog efter 6 ugers prostatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer (over tid) i livskvalitet for kontrol- og studiegrupper
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger efter prostatektomi, 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention

Programmet vil fokusere på ændringer i livskvalitet. Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema. Sammenligning af ændringer i livskvalitet for kontrol- og undersøgelsesgrupper:

Mellem patienter behandlet med prostatektomi, der modtager enten en standard eller en multimodal behandling. På flere tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden, fra baseline-vurderinger (T0) til opfølgning: 3,6 og 12 måneder efter start af intervention, ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessments of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P). Med højere score, der korrelerer med bedre livskvalitet.

Tilpasset fysik) efter 3, 6 og 12 måneder vil blive studeret ved hjælp af en lineær blandet model

Ved baseline, 3 uger efter prostatektomi, 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk konditionsvurdering
Tidsramme: Fra baseline vurderinger op til 3 uger efter prostatektomi
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition for alle patienter fra baseline-vurderinger op til 3 uger efter prostatektomi vurderet enten ved Luc Légers Shuttle-test eller TM6, afhængigt af patientens tilstand. (m.s-1, /m.s)
Fra baseline vurderinger op til 3 uger efter prostatektomi
Fysisk ydeevne (quadriceps og biceps udholdenhedstest)
Tidsramme: Fra baseline vurderinger op til 3 uger efter operationen

Ændringer i quadriceps og biceps styrke for hver enkelt patient fra baseline vurderinger op til 3 uger efter operationen vurderet ved 2 punkter, der omfatter senior fitness testen:- Quadriceps udholdenhedstest: 30-sekunders stol stå eller sidde til stå test/emne til måling af lavere kropsstyrke (Antal fulde standpladser, der kan gennemføres på 30 sekunder med armene krydset ved håndleddene og holdt mod brystet).

-Biceps-udholdenhedstest: Arm Curl-elementet til måling af overkroppens styrke (Antal biceps-krøller, der kan gennemføres på 30 sekunder med en håndvægt på 7,7 (3,5 kg), en arm ad gangen.

Fra baseline vurderinger op til 3 uger efter operationen
Vurdering af følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention

Ændringer i følelsesreguleringsstrategier for hver enkelt patient 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3,6 og 12 måneder efter start af intervention ved brug af det kognitive emotionelle reguleringsspørgeskema (CERQ).

Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.

3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
Angstvurdering - Selvrapporteret angstniveau
Tidsramme: Fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
Ændringer i angstniveau for hver enkelt patient fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention ved brug af State Trait Inventory (STAI Y1 og Y2). Patienterne vil blive bedt om at score en række spørgsmål opdelt i S-Angst-skalaen, der kræver, at deltagerne beskriver, hvordan de har det i øjeblikket, og T-Angst-skalaen til at beskrive, hvordan de generelt har det, på en 4-punktsskala. Med højere score, der indikerer større angst.
Fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
Trivselsvurdering
Tidsramme: Fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention

Ændringer i psykologisk velvære (ændring i score) for hver enkelt patient fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3,6 og 12 måneder efter start af intervention ved brug af Ryff Scales of Psychological Welleing.

Patienterne vil blive bedt om at vurdere, hvor meget de er enige eller uenige i 18 udsagn inden for 6 områder (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive forhold til andre, formål med livet, selvaccept) ved hjælp af en 6-punkts skala (1 = stærkt enig; 6 = meget uenig) med højere score, der indikerer et bedre resultat.

Fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
Psykologisk distress (i form af depression og angst) vurdering
Tidsramme: Fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
Ændringer i angst- og/eller depressionssymptomer (ændring i score) for hver enkelt patient fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression
Fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
Ernæringsvurdering/Ernæringsrelaterede variabler
Tidsramme: Efter prostatektomi op til opfølgning

Ændringer i ernæringsparametre for hver enkelt patient efter prostatektomi op til opfølgning ved hjælp af Subjective Global Assessment (SGA)

  • erhvervelse af viden om de mennesker, der behandles med hensyn til mad og dens daglige ledelse samt deres adfærd ved brug af værktøjerne (de forskellige fødevaregrupper, deres roller, forbrugsbenchmarks, viden om fødevarer rige på energi, fødevarer rige på protein. .) ved hjælp af spørgeskemaer.
  • forbedring af ernæringstilstandsparametre
Efter prostatektomi op til opfølgning
Patienttilslutning til ernæringspleje og støtte
Tidsramme: Fra 3 uger efter prostatektomi op til 3 måneder efter start af intervention og i empowerment-processen ved 6 og 12 måneder
Patienttilslutningsniveau under interventionsfasen for støttende behandling fra 3 uger efter prostatektomi op til 3 måneder efter start af intervention og i empowerment-processen ved 6 og 12 måneder ved hjælp af Subjective Global Assessment (SGA)
Fra 3 uger efter prostatektomi op til 3 måneder efter start af intervention og i empowerment-processen ved 6 og 12 måneder
Vurdering af fysisk præstation
Tidsramme: Efter operation op til opfølgning: ved 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i fysisk ydeevne for hver enkelt patient efter operationen op til opfølgning: efter 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af Luc Légers Shuttle-test eller TM6.
Efter operation op til opfølgning: ved 3, 6 og 12 måneder
Kvaliteten af ​​fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger efter prostatektomi, 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
Kvaliteten af ​​den fysiske aktivitet under programmet vil blive vurderet for hver enkelt patient fra baseline-vurderinger op til 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention ved hjælp af spørgeskemaet International Physical Activity. Patienterne vil blive bedt om at score en række spørgsmål (hyppighed = antal dage pr. uge; varighed (i minutter)) i 3 specifikke typer aktiviteter (gåture, moderat intensitet og kraftig intensitet aktiviteter). Foretaget inden for 4 domæner (fysisk aktivitet i fritiden; aktiviteter i hjemmet og havearbejde; arbejdsrelateret fysisk aktivitet; transportrelateret fysisk aktivitet). Med højere score korrelation med højere niveauer af fysisk aktivitet
Ved baseline, 3 uger efter prostatektomi, 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
Forpligtelse til fysisk aktivitet
Tidsramme: Patientadhærens vil blive målt hver måned under hele undersøgelsen.
Patientengagement/tilslutning som et mål for fysisk aktivitetsforpligtelse. Patientoverholdelse vil blive målt hver måned i hele undersøgelsesperioden 1) ved hjælp af pulsmålere/puls-feedback i realtid, 2) måling af dagligt energiforbrug, 3) sammenligning af antallet af sessioner og træningsvarighed pr. uge med den anbefalede mængde ugentlig aktivitet og 4) vurdering af sessionsopfattet anstrengelse ved hjælp af den visuelle analoge skala (vas)
Patientadhærens vil blive målt hver måned under hele undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
  • Studiestol: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Skøn)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A03118-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværfagligt program

Abonner