- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05644197
Tværfaglig pleje efter prostatektomi (MCAP)
Effekt af psykologisk, ernærings- og aktivitetsstøtte fysisk på restitution efter behandling med prostatektomi for lokaliseret prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotundersøgelse for at demonstrere fordelene ved en multimodal intervention (psykologisk og ernæringsmæssig støtte og fysisk aktivitet) på genopretning af patienter behandlet med prostatektomi for lokaliseret prostatacancer.
Efter inklusion af 100 patienter vil i uge 6 gennemgå en prostatektomi og derefter i uge 9 blive randomiseret i to grupper på 50 patienter for hver gruppe.
Groupe Intervention, som vil drage fordel af tværfaglig behandling over 12 uger (én APA-session om ugen plus 5 workshops med psykologen og en workshop med diætisten) plus et besøg hos urologen.
Så efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder får gruppen udbytte af en evaluering med urolog, underviser i tilpasset fysisk aktivitet og diætist.
-For kontrolgruppen vil det blive fulgt klassisk, besøg hos urolog, vurdering med underviser i fysisk aktivitet og diætist, efter prostatektomi, derefter ved 3 måneder, 6 måneder og ved 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David BARRIOL, Urologist
- Telefonnummer: +33 0685 926 332
- E-mail: david.barriol@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salima DELLYS, CRA
- Telefonnummer: +33 0442 3 17 64
- E-mail: arc.hpp@ppr13.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
WHO scorer 0 eller 1
- Voksne patienter med lokaliseret prostatacancer, der er berettiget til kirurgisk behandling i henhold til AFU-kriterierne efter CAPRA- og d'Amico-klassifikationerne: mellemled med lav risiko eller risiko. Disse er patienter under 73 år, med klinisk stadium og eller MR < eller = T3, PSA < eller = 20 ng/ml, med vurdering negativ forlængelse (knoglescintigrafi, thoraco-abdomino-bækkenscanner, Choline Pet-scanner)
- Informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten
- Person, der er tilknyttet socialsikring eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
WHO scorer større end eller lig med 2
- MMSE-score under 20
- Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarer til alle beskyttede personer: person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: interventionsgruppe
interventionsgruppen på 50 patienter gennemgår et støtteprogram over 12 uger (1 tilpasset fysisk aktivitetssession om ugen, deltager i 5 workshops med psykolog og 1 workshop med diætist, plus besøg hos urolog efter 6 uger fra prostatektomi
|
Tværfagligt program:
En individuel session ugen efter sidste gruppesession. -Besøg hos urologen, 5 uger efter prostatektomien. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kontrolgruppen vil kun gennemgå en klassisk opfølgning i løbet af sine 12 uger, nemlig et besøg hos urolog efter 6 ugers prostatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringer (over tid) i livskvalitet for kontrol- og studiegrupper
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger efter prostatektomi, 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
|
Programmet vil fokusere på ændringer i livskvalitet. Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema. Sammenligning af ændringer i livskvalitet for kontrol- og undersøgelsesgrupper: Mellem patienter behandlet med prostatektomi, der modtager enten en standard eller en multimodal behandling. På flere tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden, fra baseline-vurderinger (T0) til opfølgning: 3,6 og 12 måneder efter start af intervention, ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessments of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P). Med højere score, der korrelerer med bedre livskvalitet. Tilpasset fysik) efter 3, 6 og 12 måneder vil blive studeret ved hjælp af en lineær blandet model |
Ved baseline, 3 uger efter prostatektomi, 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk konditionsvurdering
Tidsramme: Fra baseline vurderinger op til 3 uger efter prostatektomi
|
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition for alle patienter fra baseline-vurderinger op til 3 uger efter prostatektomi vurderet enten ved Luc Légers Shuttle-test eller TM6, afhængigt af patientens tilstand.
(m.s-1, /m.s)
|
Fra baseline vurderinger op til 3 uger efter prostatektomi
|
|
Fysisk ydeevne (quadriceps og biceps udholdenhedstest)
Tidsramme: Fra baseline vurderinger op til 3 uger efter operationen
|
Ændringer i quadriceps og biceps styrke for hver enkelt patient fra baseline vurderinger op til 3 uger efter operationen vurderet ved 2 punkter, der omfatter senior fitness testen:- Quadriceps udholdenhedstest: 30-sekunders stol stå eller sidde til stå test/emne til måling af lavere kropsstyrke (Antal fulde standpladser, der kan gennemføres på 30 sekunder med armene krydset ved håndleddene og holdt mod brystet). -Biceps-udholdenhedstest: Arm Curl-elementet til måling af overkroppens styrke (Antal biceps-krøller, der kan gennemføres på 30 sekunder med en håndvægt på 7,7 (3,5 kg), en arm ad gangen. |
Fra baseline vurderinger op til 3 uger efter operationen
|
|
Vurdering af følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
|
Ændringer i følelsesreguleringsstrategier for hver enkelt patient 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3,6 og 12 måneder efter start af intervention ved brug af det kognitive emotionelle reguleringsspørgeskema (CERQ). Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering. |
3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
|
|
Angstvurdering - Selvrapporteret angstniveau
Tidsramme: Fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
|
Ændringer i angstniveau for hver enkelt patient fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention ved brug af State Trait Inventory (STAI Y1 og Y2).
Patienterne vil blive bedt om at score en række spørgsmål opdelt i S-Angst-skalaen, der kræver, at deltagerne beskriver, hvordan de har det i øjeblikket, og T-Angst-skalaen til at beskrive, hvordan de generelt har det, på en 4-punktsskala.
Med højere score, der indikerer større angst.
|
Fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
|
|
Trivselsvurdering
Tidsramme: Fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
|
Ændringer i psykologisk velvære (ændring i score) for hver enkelt patient fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3,6 og 12 måneder efter start af intervention ved brug af Ryff Scales of Psychological Welleing. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, hvor meget de er enige eller uenige i 18 udsagn inden for 6 områder (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive forhold til andre, formål med livet, selvaccept) ved hjælp af en 6-punkts skala (1 = stærkt enig; 6 = meget uenig) med højere score, der indikerer et bedre resultat. |
Fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
|
|
Psykologisk distress (i form af depression og angst) vurdering
Tidsramme: Fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
|
Ændringer i angst- og/eller depressionssymptomer (ændring i score) for hver enkelt patient fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression
|
Fra 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
|
|
Ernæringsvurdering/Ernæringsrelaterede variabler
Tidsramme: Efter prostatektomi op til opfølgning
|
Ændringer i ernæringsparametre for hver enkelt patient efter prostatektomi op til opfølgning ved hjælp af Subjective Global Assessment (SGA)
|
Efter prostatektomi op til opfølgning
|
|
Patienttilslutning til ernæringspleje og støtte
Tidsramme: Fra 3 uger efter prostatektomi op til 3 måneder efter start af intervention og i empowerment-processen ved 6 og 12 måneder
|
Patienttilslutningsniveau under interventionsfasen for støttende behandling fra 3 uger efter prostatektomi op til 3 måneder efter start af intervention og i empowerment-processen ved 6 og 12 måneder ved hjælp af Subjective Global Assessment (SGA)
|
Fra 3 uger efter prostatektomi op til 3 måneder efter start af intervention og i empowerment-processen ved 6 og 12 måneder
|
|
Vurdering af fysisk præstation
Tidsramme: Efter operation op til opfølgning: ved 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i fysisk ydeevne for hver enkelt patient efter operationen op til opfølgning: efter 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af Luc Légers Shuttle-test eller TM6.
|
Efter operation op til opfølgning: ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kvaliteten af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger efter prostatektomi, 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
|
Kvaliteten af den fysiske aktivitet under programmet vil blive vurderet for hver enkelt patient fra baseline-vurderinger op til 3 uger efter prostatektomi op til opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention ved hjælp af spørgeskemaet International Physical Activity.
Patienterne vil blive bedt om at score en række spørgsmål (hyppighed = antal dage pr. uge; varighed (i minutter)) i 3 specifikke typer aktiviteter (gåture, moderat intensitet og kraftig intensitet aktiviteter).
Foretaget inden for 4 domæner (fysisk aktivitet i fritiden; aktiviteter i hjemmet og havearbejde; arbejdsrelateret fysisk aktivitet; transportrelateret fysisk aktivitet).
Med højere score korrelation med højere niveauer af fysisk aktivitet
|
Ved baseline, 3 uger efter prostatektomi, 3, 6 og 12 måneder efter start af intervention
|
|
Forpligtelse til fysisk aktivitet
Tidsramme: Patientadhærens vil blive målt hver måned under hele undersøgelsen.
|
Patientengagement/tilslutning som et mål for fysisk aktivitetsforpligtelse.
Patientoverholdelse vil blive målt hver måned i hele undersøgelsesperioden 1) ved hjælp af pulsmålere/puls-feedback i realtid, 2) måling af dagligt energiforbrug, 3) sammenligning af antallet af sessioner og træningsvarighed pr. uge med den anbefalede mængde ugentlig aktivitet og 4) vurdering af sessionsopfattet anstrengelse ved hjælp af den visuelle analoge skala (vas)
|
Patientadhærens vil blive målt hver måned under hele undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
- Studiestol: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A03118-33
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tværfagligt program
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttet
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPTSD | Fysisk skadeForenede Stater
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAfsluttetErnærings- og spiseforstyrrelser | Undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | ErnæringsforstyrrelserForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater