- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05644197
Cura multidisciplinare dopo la prostatectomia (MCAP)
Effetto del supporto psicologico, nutrizionale e dell'attività fisica sul recupero dopo il trattamento mediante prostatectomia per carcinoma prostatico localizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota per dimostrare i benefici di un intervento multimodale (supporto psicologico e nutrizionale e attività fisica) sul recupero di pazienti trattati con prostatectomia per carcinoma prostatico localizzato.
Dopo l'inclusione di 100 pazienti, alla settimana 6 subiranno una prostatectomia e poi alla settimana 9 saranno randomizzati in due gruppi di 50 pazienti per ciascun gruppo.
Groupe Intervention che beneficerà di cure multidisciplinari per 12 settimane (una seduta APA a settimana più 5 workshop con lo psicologo e un workshop con il dietologo) più una visita con l'urologo.
Poi dopo 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, il gruppo beneficia di una valutazione con l'urologo, l'insegnante di attività fisica adattata e il dietista.
-Per il gruppo di controllo, seguirà classicamente, una visita dall'urologo, una valutazione con l'insegnante di attività fisica e il dietologo, dopo la prostatectomia, quindi a 3 mesi, 6 mesi ea 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David BARRIOL, Urologist
- Numero di telefono: +33 0685 926 332
- Email: david.barriol@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Salima DELLYS, CRA
- Numero di telefono: +33 0442 3 17 64
- Email: arc.hpp@ppr13.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Punteggio OMS 0 o 1
- Pazienti adulti con carcinoma prostatico localizzato eleggibili al trattamento chirurgico secondo i criteri AFU secondo le classificazioni CAPRA e d'Amico: basso rischio o intermediari del rischio. Si tratta di pazienti di età inferiore ai 73 anni, con stadio clinico e o RM < o = T3, PSA < o = 20 ng/ml, con estensione di valutazione negativa (scintigrafia ossea, scanner toraco-addomino-pelvico, Pet-scanner alla colina)
- Consenso informato e scritto firmato dal paziente
- Persona affiliata alla previdenza sociale o beneficiaria di tale regime
Criteri di esclusione:
Punteggio OMS maggiore o uguale a 2
- Punteggio MMSE inferiore a 20
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del PSC (corrisponde a tutte le persone protette: persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione giuridica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo di intervento
il gruppo di intervento di 50 pazienti sarà sottoposto a un programma di supporto per 12 settimane (1 sessione di attività fisica adattata a settimana, parteciperà a 5 workshop con lo psicologo e 1 workshop con il dietologo, più una visita con l'urologo dopo 6 settimane dalla prostatectomia
|
Programma multidisciplinare:
Una sessione individuale la settimana successiva all'ultima sessione di gruppo. -Visita con l'urologo, 5 settimane dopo la prostatectomia. |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
il gruppo di controllo subirà solo un follow-up classico durante le sue 12 settimane, ovvero una visita dall'urologo dopo 6 settimane dalla prostatectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei cambiamenti (nel tempo) nella qualità della vita per gruppi di controllo e studio
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane dopo la prostatectomia, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il programma si concentrerà sui cambiamenti nella qualità della vita. La qualità della vita sarà misurata utilizzando un questionario. Confronto dei cambiamenti nella qualità della vita per i gruppi di controllo e di studio: Tra i pazienti trattati con prostatectomia che ricevono una terapia standard o multimodale. In diversi momenti durante il periodo di studio, dalle valutazioni di base (T0) fino al follow-up: 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento, utilizzando il questionario Functional Assessments of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Con un punteggio più alto correlato a una migliore qualità della vita. Fisica adattata) a 3, 6 e 12 mesi sarà studiata utilizzando un modello lineare misto |
Al basale, 3 settimane dopo la prostatectomia, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dalle valutazioni basali fino a 3 settimane dopo la prostatectomia
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Variazioni dell'idoneità cardiorespiratoria per tutti i pazienti dalle valutazioni basali fino a 3 settimane dopo la prostatectomia valutate mediante il test Shuttle di Luc Léger o TM6, a seconda delle condizioni del paziente.
(m.s-1, /m.s)
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Dalle valutazioni basali fino a 3 settimane dopo la prostatectomia
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Prestazioni fisiche (test di resistenza quadricipiti e bicipiti)
Lasso di tempo: Dalle valutazioni di base fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazioni della forza del quadricipite e del bicipite per ogni singolo paziente dalle valutazioni di base fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico valutate da 2 elementi che comprendono il test di fitness per anziani:- Test di resistenza del quadricipite: il test di 30 secondi in piedi o Sit to Stand/item per la misurazione inferiore forza del corpo (Numero di stand completi che possono essere completati in 30 secondi con le braccia incrociate ai polsi e tenute contro il petto). -Test di resistenza bicipiti: l'elemento Arm Curl per misurare la forza della parte superiore del corpo (numero di riccioli bicipiti che possono essere completati in 30 secondi tenendo un peso della mano di 7,7 (3,5 kg), un braccio alla volta. |
Dalle valutazioni di base fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della regolazione emotiva
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la prostatectomia fino al follow-up: 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Cambiamenti nelle strategie di regolazione emotiva per ogni singolo paziente 3 settimane dopo la prostatectomia fino al follow-up: 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento utilizzando il questionario di regolazione cognitiva emotiva (CERQ). Punteggio più alto che indica una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni. |
3 settimane dopo la prostatectomia fino al follow-up: 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Valutazione dell'ansia: livello di ansia auto-segnalato
Lasso di tempo: Da 3 settimane dopo la prostatectomia fino al follow up: 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Variazioni del livello di ansia per ogni singolo paziente da 3 settimane dopo la prostatectomia fino al follow-up: 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento utilizzando lo State Trait Inventory (STAI Y1 e Y2).
Ai pazienti verrà chiesto di assegnare un punteggio a una serie di domande suddivise nella scala S-Anxiety che richiede ai partecipanti di descrivere come si sentono in questo momento e nella scala T-Anxiety per descrivere come si sentono generalmente, su una scala a 4 punti.
Con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
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Da 3 settimane dopo la prostatectomia fino al follow up: 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Valutazione del benessere
Lasso di tempo: Da 3 settimane dopo la prostatectomia fino al follow up: 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Cambiamenti del benessere psicologico (cambiamento nei punteggi) per ogni singolo paziente da 3 settimane dopo la prostatectomia fino al follow-up: 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento utilizzando le scale Ryff di benessere psicologico. Ai pazienti verrà chiesto di valutare quanto sono fortemente d'accordo o in disaccordo con 18 affermazioni in 6 aree (autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita, accettazione di sé) utilizzando una scala a 6 punti (1 = fortemente d'accordo; 6 = fortemente in disaccordo) con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. |
Da 3 settimane dopo la prostatectomia fino al follow up: 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Valutazione del disagio psicologico (in termini di depressione e ansia).
Lasso di tempo: Da 3 settimane dopo la prostatectomia fino al follow-up: 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Variazioni dei sintomi di ansia e/o depressione (variazione dei punteggi) per ogni singolo paziente da 3 settimane dopo la prostatectomia fino al follow-up: 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Punteggio più alto che indica maggiori livelli di ansia o depressione
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Da 3 settimane dopo la prostatectomia fino al follow-up: 3, 6 e 12 mesi dall'inizio dell'intervento
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Valutazione nutrizionale/Variabili nutrizionali
Lasso di tempo: Dopo la prostatectomia fino al follow-up
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Variazioni dei parametri nutrizionali per ogni singolo paziente dopo la prostatectomia fino al follow-up utilizzando la Valutazione Globale Soggettiva (SGA)
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Dopo la prostatectomia fino al follow-up
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Adesione del paziente alle cure e al supporto nutrizionale
Lasso di tempo: Da 3 settimane dopo la prostatectomia fino a 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento e nel processo di empowerment a 6 e 12 mesi
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Livello di aderenza del paziente durante la fase dell'intervento di terapia di supporto da 3 settimane dopo la prostatectomia fino a 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento e nel processo di empowerment a 6 e 12 mesi, utilizzando la Valutazione Globale Soggettiva (SGA)
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Da 3 settimane dopo la prostatectomia fino a 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento e nel processo di empowerment a 6 e 12 mesi
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Valutazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino al follow up: a 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nelle prestazioni fisiche per ogni singolo paziente dopo l'intervento chirurgico fino al follow-up: a 3, 6 e 12 mesi utilizzando il test Shuttle di Luc Léger o TM6.
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Dopo l'intervento fino al follow up: a 3, 6 e 12 mesi
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La qualità dell'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane dopo la prostatectomia, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La qualità dell'attività fisica durante il programma sarà valutata per ogni singolo paziente dalle valutazioni di base fino a 3 settimane dopo la prostatectomia fino al follow-up: 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento utilizzando il Questionario internazionale sull'attività fisica.
Ai pazienti verrà chiesto di dare un punteggio a una serie di domande (frequenza = numero di giorni alla settimana; durata (in minuti)) in 3 tipi specifici di attività (camminata, attività di intensità moderata e intensità vigorosa).
Intraprese in 4 domini (attività fisica nel tempo libero; attività domestiche e di giardinaggio (cortile); attività fisica correlata al lavoro; attività fisica correlata ai trasporti).
Con una maggiore correlazione del punteggio con livelli più elevati di attività fisica
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Al basale, 3 settimane dopo la prostatectomia, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Impegno di attività fisica
Lasso di tempo: L'aderenza del paziente sarà misurata ogni mese durante l'intero studio.
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Impegno/aderenza del paziente come misura dell'impegno nell'attività fisica.
L'aderenza del paziente sarà misurata ogni mese durante l'intero periodo di studio 1) utilizzando cardiofrequenzimetri/feedback della frequenza cardiaca in tempo reale, 2) misurando il dispendio energetico giornaliero, 3) confrontando il numero di sessioni e la durata dell'esercizio per settimana con la quantità raccomandata dell'attività settimanale e 4) sessione di valutazione dello sforzo percepito utilizzando la scala analogica visiva (vas)
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L'aderenza del paziente sarà misurata ogni mese durante l'intero studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
- Cattedra di studio: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A03118-33
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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