- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05644197
Opieka multidyscyplinarna po prostatektomii (MCAP)
Wpływ wsparcia psychologicznego, żywieniowego i fizycznego na rekonwalescencję po leczeniu prostatektomii miejscowego raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe mające na celu wykazanie korzyści płynących z multimodalnej interwencji (wsparcie psychologiczne i żywieniowe oraz aktywność fizyczna) w powrocie do zdrowia pacjentów leczonych przez prostatektomię z powodu miejscowego raka prostaty.
Po włączeniu 100 pacjentów, w 6 tygodniu zostaną poddani prostatektomii, a następnie w 9 tygodniu zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 50 pacjentów w każdej grupie.
Groupe Intervention, która będzie korzystać z multidyscyplinarnej opieki przez 12 tygodni (jedna sesja APA tygodniowo plus 5 warsztatów z psychologiem i warsztat z dietetykiem) plus wizyta u urologa.
Następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach grupa korzysta z oceny z udziałem urologa, nauczyciela adaptowanej aktywności fizycznej i dietetyka.
-Dla grupy kontrolnej będzie następowała klasyczna wizyta u urologa, ocena z nauczycielem aktywności fizycznej i dietetykiem, po prostatektomii, następnie w 3 miesiącu, 6 miesiącu iw 12 miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David BARRIOL, Urologist
- Numer telefonu: +33 0685 926 332
- E-mail: david.barriol@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salima DELLYS, CRA
- Numer telefonu: +33 0442 3 17 64
- E-mail: arc.hpp@ppr13.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
WHO punktuje 0 lub 1
- Dorośli chorzy na zlokalizowanego raka gruczołu krokowego kwalifikują się do leczenia operacyjnego według kryteriów AFU według klasyfikacji CAPRA i d'Amico: niskie ryzyko lub ryzyko pośrednie. Są to pacjenci w wieku poniżej 73 lat, ze stopniem zaawansowania klinicznego i/lub MRI < lub = T3, PSA < lub = 20 ng/ml, z oceną ujemną w rozszerzeniu (scyntygrafia kości, skaner klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy, Choline Pet-scanner)
- Świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta
- Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
Wynik WHO większy lub równy 2
- Wynik MMSE poniżej 20
- Osoby, o których mowa w art. L1121-5 do L1121-8 kpk (odpowiada wszystkim osobom podlegającym ochronie: osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta prawnym środkiem ochronnym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: grupa interwencyjna
grupa interwencyjna 50 pacjentów zostanie objęta programem wsparcia przez 12 tygodni (1 sesja adaptowanej aktywności fizycznej tygodniowo, udział w 5 warsztatach z psychologiem i 1 warsztacie z dietetykiem oraz wizyta u urologa po 6 tygodniach od prostatektomii
|
Program multidyscyplinarny:
Sesja indywidualna tydzień po ostatniej sesji grupowej. - Wizyta u urologa 5 tygodni po prostatektomii. |
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna przez 12 tygodni przechodzi jedynie kontrolę klasyczną, czyli wizytę u urologa po 6 tygodniach od prostatektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie zmian (w czasie) jakości życia dla grup kontrolnych i badanych
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 tygodnie po prostatektomii, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Program będzie koncentrować się na zmianach w jakości życia. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza. Porównanie zmian jakości życia dla grupy kontrolnej i badanej: Pomiędzy pacjentami leczonymi prostatektomią otrzymującymi terapię standardową lub multimodalną. W kilku punktach czasowych w okresie badania, od oceny początkowej (T0) do obserwacji: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, przy użyciu kwestionariusza FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Prostaty). Z wyższym wynikiem korelującym z lepszą jakością życia. Adapted Physics) w wieku 3, 6 i 12 miesięcy będą badane przy użyciu liniowego modelu mieszanego |
Wyjściowo, 3 tygodnie po prostatektomii, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 3 tygodni po prostatektomii
|
Zmiany wydolności krążeniowo-oddechowej u wszystkich pacjentów od oceny wyjściowej do 3 tygodni po prostatektomii, oceniane za pomocą testu Luc Léger's Shuttle lub TM6, w zależności od stanu pacjenta.
(m.s-1, /m.s)
|
Od oceny wyjściowej do 3 tygodni po prostatektomii
|
Sprawność fizyczna (testy wytrzymałości mięśnia czworogłowego i bicepsa)
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 3 tygodni po operacji
|
Zmiany w sile mięśnia czworogłowego i dwugłowego u każdego indywidualnego pacjenta od oceny wyjściowej do 3 tygodni po operacji oceniane za pomocą 2 elementów składających się na test sprawności seniora:- Test wytrzymałości mięśnia czworogłowego uda: 30-sekundowy test stania na krześle lub siadania/wstania/pozycja do pomiaru dolnej siła ciała (liczba pełnych przysiadów, które można wykonać w ciągu 30 sekund z rękami skrzyżowanymi w nadgarstkach i przyciśniętymi do klatki piersiowej). -Test wytrzymałościowy bicepsa: Pozycja uginania ramion do pomiaru siły górnej części ciała (liczba ugięć bicepsa, które można wykonać w ciągu 30 sekund, trzymając rękę o wadze 7,7 (3,5 kg), jedną ręką na raz. |
Od oceny wyjściowej do 3 tygodni po operacji
|
Ocena regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiany w strategiach regulacji emocji u każdego pacjenta z osobna 3 tygodnie po prostatektomii do obserwacji: 3 , 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji za pomocą kwestionariusza poznawczej regulacji emocji (CERQ). Wyższy wynik wskazuje na większe trudności w regulacji emocji. |
3 tygodnie po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ocena lęku — samodzielnie zgłaszany poziom lęku
Ramy czasowe: Od 3 tygodni po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiany poziomu lęku u każdego indywidualnego pacjenta od 3 tygodni po prostatektomii do okresu kontrolnego: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji przy użyciu Inwentarza Cech Stanu (STAI Y1 i Y2).
Pacjenci zostaną poproszeni o zaliczenie serii pytań podzielonych na skalę S-lęku, która wymaga od uczestników opisania, jak się czują w tym momencie, oraz skalę T-lęku opisującą, jak ogólnie się czują, w 4-punktowej skali.
Z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój.
|
Od 3 tygodni po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ocena samopoczucia
Ramy czasowe: Od 3 tygodni po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiany w samopoczuciu psychicznym (zmiana punktacji) dla każdego indywidualnego pacjenta od 3 tygodni po prostatektomii do okresu kontrolnego: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji przy użyciu Skali Ryffa Dobrostanu Psychicznego. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z 18 stwierdzeniami w 6 obszarach (autonomia, panowanie nad środowiskiem, rozwój osobisty, pozytywne relacje z innymi, cel życiowy, samoakceptacja) za pomocą 6-punktowej skali (1 = zdecydowanie zgadzam się; 6 = zdecydowanie się nie zgadzam), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. |
Od 3 tygodni po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ocena dystresu psychicznego (w zakresie depresji i lęku).
Ramy czasowe: Od 3 tygodni po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiany w objawach lękowych i/lub depresyjnych (zmiana punktacji) u każdego indywidualnego pacjenta od 3 tygodni po prostatektomii do okresu kontrolnego: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku lub depresji
|
Od 3 tygodni po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Ocena odżywienia/Zmienne związane z odżywianiem
Ramy czasowe: Po prostatektomii do obserwacji
|
Zmiany parametrów żywieniowych dla każdego indywidualnego pacjenta po prostatektomii do obserwacji kontrolnej z wykorzystaniem subiektywnej oceny globalnej (SGA)
|
Po prostatektomii do obserwacji
|
Przestrzeganie przez pacjenta opieki i wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: Od 3 tygodni po prostatektomii do 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji oraz w procesie upełnomocnienia w 6 i 12 miesiącu
|
Poziom przestrzegania zaleceń przez pacjenta w fazie interwencji w opiece podtrzymującej od 3 tygodni po prostatektomii do 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji oraz w procesie wzmacniania po 6 i 12 miesiącach, z wykorzystaniem Subiektywnej Oceny Globalnej (SGA)
|
Od 3 tygodni po prostatektomii do 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji oraz w procesie upełnomocnienia w 6 i 12 miesiącu
|
Ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Po operacji do kontroli: po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Zmiany w wydolności fizycznej każdego indywidualnego pacjenta po operacji do obserwacji: po 3, 6 i 12 miesiącach przy użyciu testu Luc Léger's Shuttle lub TM6.
|
Po operacji do kontroli: po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Jakość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 tygodnie po prostatektomii, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Jakość aktywności fizycznej podczas programu będzie oceniana indywidualnie dla każdego pacjenta od oceny początkowej do 3 tygodni po prostatektomii do obserwacji: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji za pomocą kwestionariusza międzynarodowej aktywności fizycznej.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę serii pytań (częstotliwość = liczba dni w tygodniu; czas trwania (w minutach)) w 3 określonych rodzajach aktywności (chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności).
Podejmowane w 4 domenach (aktywność fizyczna w czasie wolnym; czynności domowe i ogrodnicze (podwórko); aktywność fizyczna związana z pracą; aktywność fizyczna związana z transportem).
Z wyższą korelacją wyniku z wyższym poziomem aktywności fizycznej
|
Wyjściowo, 3 tygodnie po prostatektomii, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zobowiązanie do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie mierzone co miesiąc podczas całego badania.
|
Zaangażowanie/przestrzeganie zaleceń przez pacjentów jako miara zaangażowania w aktywność fizyczną.
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie mierzone co miesiąc przez cały okres badania 1) za pomocą monitorów tętna/informacji o tętnie w czasie rzeczywistym, 2) mierząc dzienny wydatek energetyczny, 3) porównując liczbę sesji i czas trwania ćwiczeń w ciągu tygodnia z zalecaną ilością tygodniowej aktywności i 4) ocena postrzeganego wysiłku podczas sesji za pomocą wizualnej skali analogowej (vas)
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie mierzone co miesiąc podczas całego badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
- Krzesło do nauki: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A03118-33
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program multidyscyplinarny
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Rio Grande do SulZakończonyChoroba ParkinsonaBrazylia
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyZakończony