Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka multidyscyplinarna po prostatektomii (MCAP)

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Provence Private hospital

Wpływ wsparcia psychologicznego, żywieniowego i fizycznego na rekonwalescencję po leczeniu prostatektomii miejscowego raka prostaty

Jest to pilotażowe, profilaktyczne, porównawcze, randomizowane, monocentryczne badanie otwarte, którego głównym celem jest ustalenie, czy odpowiednie wsparcie psychologiczne, żywieniowe i fizyczne może poprawić jakość życia pacjentów będących nosicielami. Zlokalizowany rak prostaty leczony przez prostatektomię

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe mające na celu wykazanie korzyści płynących z multimodalnej interwencji (wsparcie psychologiczne i żywieniowe oraz aktywność fizyczna) w powrocie do zdrowia pacjentów leczonych przez prostatektomię z powodu miejscowego raka prostaty.

Po włączeniu 100 pacjentów, w 6 tygodniu zostaną poddani prostatektomii, a następnie w 9 tygodniu zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 50 pacjentów w każdej grupie.

Groupe Intervention, która będzie korzystać z multidyscyplinarnej opieki przez 12 tygodni (jedna sesja APA tygodniowo plus 5 warsztatów z psychologiem i warsztat z dietetykiem) plus wizyta u urologa.

Następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach grupa korzysta z oceny z udziałem urologa, nauczyciela adaptowanej aktywności fizycznej i dietetyka.

-Dla grupy kontrolnej będzie następowała klasyczna wizyta u urologa, ocena z nauczycielem aktywności fizycznej i dietetykiem, po prostatektomii, następnie w 3 miesiącu, 6 miesiącu iw 12 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Salima DELLYS, CRA
  • Numer telefonu: +33 0442 3 17 64
  • E-mail: arc.hpp@ppr13.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

WHO punktuje 0 lub 1

  • Dorośli chorzy na zlokalizowanego raka gruczołu krokowego kwalifikują się do leczenia operacyjnego według kryteriów AFU według klasyfikacji CAPRA i d'Amico: niskie ryzyko lub ryzyko pośrednie. Są to pacjenci w wieku poniżej 73 lat, ze stopniem zaawansowania klinicznego i/lub MRI < lub = T3, PSA < lub = 20 ng/ml, z oceną ujemną w rozszerzeniu (scyntygrafia kości, skaner klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy, Choline Pet-scanner)
  • Świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta
  • Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

Wynik WHO większy lub równy 2

  • Wynik MMSE poniżej 20
  • Osoby, o których mowa w art. L1121-5 do L1121-8 kpk (odpowiada wszystkim osobom podlegającym ochronie: osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta prawnym środkiem ochronnym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa interwencyjna
grupa interwencyjna 50 pacjentów zostanie objęta programem wsparcia przez 12 tygodni (1 sesja adaptowanej aktywności fizycznej tygodniowo, udział w 5 warsztatach z psychologiem i 1 warsztacie z dietetykiem oraz wizyta u urologa po 6 tygodniach od prostatektomii

Program multidyscyplinarny:

  • Interwencje APA: 12 tygodni Co tydzień w domu sesje wytrzymałości krążeniowo-oddechowej dla wzmocnienia mięśni i pracy nad równowagą z interfejsu Autohome (Neuradom) i jeden tydzień nadzorowane przez nauczyciela APA.
  • Interwencje żywieniowe: Warsztaty żywieniowe grupowe w Hôpital Privé de Provence.
  • Interwencja psychologiczna:

    5 sesji po 1h30 w grupie, pierwsza sesja odbędzie się w Prywatnym Szpitalu w Prowansji, a pozostałe w formie wideokonferencji.

Sesja indywidualna tydzień po ostatniej sesji grupowej.

- Wizyta u urologa 5 tygodni po prostatektomii.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna przez 12 tygodni przechodzi jedynie kontrolę klasyczną, czyli wizytę u urologa po 6 tygodniach od prostatektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian (w czasie) jakości życia dla grup kontrolnych i badanych
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 tygodnie po prostatektomii, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Program będzie koncentrować się na zmianach w jakości życia. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza. Porównanie zmian jakości życia dla grupy kontrolnej i badanej:

Pomiędzy pacjentami leczonymi prostatektomią otrzymującymi terapię standardową lub multimodalną. W kilku punktach czasowych w okresie badania, od oceny początkowej (T0) do obserwacji: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, przy użyciu kwestionariusza FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Prostaty). Z wyższym wynikiem korelującym z lepszą jakością życia.

Adapted Physics) w wieku 3, 6 i 12 miesięcy będą badane przy użyciu liniowego modelu mieszanego

Wyjściowo, 3 tygodnie po prostatektomii, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 3 tygodni po prostatektomii
Zmiany wydolności krążeniowo-oddechowej u wszystkich pacjentów od oceny wyjściowej do 3 tygodni po prostatektomii, oceniane za pomocą testu Luc Léger's Shuttle lub TM6, w zależności od stanu pacjenta. (m.s-1, /m.s)
Od oceny wyjściowej do 3 tygodni po prostatektomii
Sprawność fizyczna (testy wytrzymałości mięśnia czworogłowego i bicepsa)
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 3 tygodni po operacji

Zmiany w sile mięśnia czworogłowego i dwugłowego u każdego indywidualnego pacjenta od oceny wyjściowej do 3 tygodni po operacji oceniane za pomocą 2 elementów składających się na test sprawności seniora:- Test wytrzymałości mięśnia czworogłowego uda: 30-sekundowy test stania na krześle lub siadania/wstania/pozycja do pomiaru dolnej siła ciała (liczba pełnych przysiadów, które można wykonać w ciągu 30 sekund z rękami skrzyżowanymi w nadgarstkach i przyciśniętymi do klatki piersiowej).

-Test wytrzymałościowy bicepsa: Pozycja uginania ramion do pomiaru siły górnej części ciała (liczba ugięć bicepsa, które można wykonać w ciągu 30 sekund, trzymając rękę o wadze 7,7 (3,5 kg), jedną ręką na raz.

Od oceny wyjściowej do 3 tygodni po operacji
Ocena regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Zmiany w strategiach regulacji emocji u każdego pacjenta z osobna 3 tygodnie po prostatektomii do obserwacji: 3 , 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji za pomocą kwestionariusza poznawczej regulacji emocji (CERQ).

Wyższy wynik wskazuje na większe trudności w regulacji emocji.

3 tygodnie po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ocena lęku — samodzielnie zgłaszany poziom lęku
Ramy czasowe: Od 3 tygodni po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiany poziomu lęku u każdego indywidualnego pacjenta od 3 tygodni po prostatektomii do okresu kontrolnego: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji przy użyciu Inwentarza Cech Stanu (STAI Y1 i Y2). Pacjenci zostaną poproszeni o zaliczenie serii pytań podzielonych na skalę S-lęku, która wymaga od uczestników opisania, jak się czują w tym momencie, oraz skalę T-lęku opisującą, jak ogólnie się czują, w 4-punktowej skali. Z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój.
Od 3 tygodni po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ocena samopoczucia
Ramy czasowe: Od 3 tygodni po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Zmiany w samopoczuciu psychicznym (zmiana punktacji) dla każdego indywidualnego pacjenta od 3 tygodni po prostatektomii do okresu kontrolnego: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji przy użyciu Skali Ryffa Dobrostanu Psychicznego.

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z 18 stwierdzeniami w 6 obszarach (autonomia, panowanie nad środowiskiem, rozwój osobisty, pozytywne relacje z innymi, cel życiowy, samoakceptacja) za pomocą 6-punktowej skali (1 = zdecydowanie zgadzam się; 6 = zdecydowanie się nie zgadzam), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.

Od 3 tygodni po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ocena dystresu psychicznego (w zakresie depresji i lęku).
Ramy czasowe: Od 3 tygodni po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiany w objawach lękowych i/lub depresyjnych (zmiana punktacji) u każdego indywidualnego pacjenta od 3 tygodni po prostatektomii do okresu kontrolnego: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku lub depresji
Od 3 tygodni po prostatektomii do kontroli: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ocena odżywienia/Zmienne związane z odżywianiem
Ramy czasowe: Po prostatektomii do obserwacji

Zmiany parametrów żywieniowych dla każdego indywidualnego pacjenta po prostatektomii do obserwacji kontrolnej z wykorzystaniem subiektywnej oceny globalnej (SGA)

  • zdobycie wiedzy osób leczonych na temat żywności i jej codziennego gospodarowania oraz ich zachowań podczas korzystania z narzędzi (różne grupy żywności, ich role, wskaźniki spożycia, znajomość żywności wysokoenergetycznej, żywności bogatej w białko.. .) za pomocą kwestionariuszy.
  • poprawa parametrów stanu odżywienia
Po prostatektomii do obserwacji
Przestrzeganie przez pacjenta opieki i wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: Od 3 tygodni po prostatektomii do 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji oraz w procesie upełnomocnienia w 6 i 12 miesiącu
Poziom przestrzegania zaleceń przez pacjenta w fazie interwencji w opiece podtrzymującej od 3 tygodni po prostatektomii do 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji oraz w procesie wzmacniania po 6 i 12 miesiącach, z wykorzystaniem Subiektywnej Oceny Globalnej (SGA)
Od 3 tygodni po prostatektomii do 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji oraz w procesie upełnomocnienia w 6 i 12 miesiącu
Ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Po operacji do kontroli: po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w wydolności fizycznej każdego indywidualnego pacjenta po operacji do obserwacji: po 3, 6 i 12 miesiącach przy użyciu testu Luc Léger's Shuttle lub TM6.
Po operacji do kontroli: po 3, 6 i 12 miesiącach
Jakość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 tygodnie po prostatektomii, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Jakość aktywności fizycznej podczas programu będzie oceniana indywidualnie dla każdego pacjenta od oceny początkowej do 3 tygodni po prostatektomii do obserwacji: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji za pomocą kwestionariusza międzynarodowej aktywności fizycznej. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę serii pytań (częstotliwość = liczba dni w tygodniu; czas trwania (w minutach)) w 3 określonych rodzajach aktywności (chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności). Podejmowane w 4 domenach (aktywność fizyczna w czasie wolnym; czynności domowe i ogrodnicze (podwórko); aktywność fizyczna związana z pracą; aktywność fizyczna związana z transportem). Z wyższą korelacją wyniku z wyższym poziomem aktywności fizycznej
Wyjściowo, 3 tygodnie po prostatektomii, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zobowiązanie do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie mierzone co miesiąc podczas całego badania.
Zaangażowanie/przestrzeganie zaleceń przez pacjentów jako miara zaangażowania w aktywność fizyczną. Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie mierzone co miesiąc przez cały okres badania 1) za pomocą monitorów tętna/informacji o tętnie w czasie rzeczywistym, 2) mierząc dzienny wydatek energetyczny, 3) porównując liczbę sesji i czas trwania ćwiczeń w ciągu tygodnia z zalecaną ilością tygodniowej aktywności i 4) ocena postrzeganego wysiłku podczas sesji za pomocą wizualnej skali analogowej (vas)
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie mierzone co miesiąc podczas całego badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
  • Krzesło do nauki: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Program multidyscyplinarny

3
Subskrybuj