Cuidado Multidisciplinar Após Prostatectomia (MCAP)
Efeito do suporte psicológico, nutricional e físico na recuperação após tratamento por prostatectomia para câncer de próstata localizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto para demonstrar os benefícios de uma intervenção multimodal (suporte psicológico e nutricional e atividade física) na recuperação de pacientes tratados por prostatectomia para câncer de próstata localizado.
Após a inclusão de 100 pacientes, na semana 6 serão submetidos a prostatectomia e na semana 9 serão randomizados em dois grupos de 50 pacientes para cada grupo.
Grupo Intervenção que beneficiará de cuidados multidisciplinares ao longo de 12 semanas (uma sessão de APA por semana mais 5 workshops com o psicólogo e um workshop com o nutricionista) mais uma visita ao urologista.
Depois, após 3 meses, 6 meses e 12 meses, o grupo beneficia de uma avaliação com o urologista, o professor de atividade física adaptada e o nutricionista.
-Para o grupo controle, será seguido classicamente, uma visita ao urologista, uma avaliação com o professor de atividade física e o nutricionista, após a prostatectomia, depois aos 3 meses, 6 meses e aos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David BARRIOL, Urologist
- Número de telefone: +33 0685 926 332
- E-mail: david.barriol@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Salima DELLYS, CRA
- Número de telefone: +33 0442 3 17 64
- E-mail: arc.hpp@ppr13.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pontuação 0 ou 1 da OMS
- Pacientes adultos com câncer de próstata localizado elegíveis para tratamento cirúrgico de acordo com os critérios AFU seguindo as classificações CAPRA e d'Amico: baixo risco ou intermediários de risco. São pacientes com idade inferior a 73 anos, com estágio clínico e ou RM < ou = T3, PSA < ou = 20 ng/ml, com avaliação de extensão negativa (cintilografia óssea, scanner toraco-abdomino-pélvico, Choline Pet-scanner)
- Consentimento informado e por escrito assinado pelo paciente
- Pessoa inscrita na segurança social ou beneficiária de tal regime
Critério de exclusão:
Pontuação da OMS maior ou igual a 2
- Pontuação MMSE abaixo de 20
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (corresponde a todas as pessoas protegidas: pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida cautelar judicial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de intervenção
o grupo de intervenção de 50 pacientes será submetido a um programa de suporte ao longo de 12 semanas (1 sessão de atividade física adaptada por semana, participará de 5 workshops com o psicólogo e 1 workshop com o nutricionista, além de uma visita ao urologista após 6 semanas de prostatectomia
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Programa multidisciplinar:
Uma sessão individual na semana seguinte à última sessão de grupo. -Visita com o urologista, 5 semanas após a prostatectomia. |
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Sem intervenção: grupo de controle
o grupo de controlo terá apenas um acompanhamento clássico durante as suas 12 semanas, nomeadamente uma visita ao urologista após 6 semanas da prostatectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das mudanças (ao longo do tempo) na qualidade de vida para grupos de controle e de estudo
Prazo: No início do estudo, 3 semanas após a prostatectomia, 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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O programa terá como foco mudanças na qualidade de vida. A qualidade de vida será medida por meio de um questionário. Comparação de mudanças na qualidade de vida para grupos de controle e de estudo: Entre pacientes tratados com prostatectomia recebendo terapia padrão ou multimodal. Em vários momentos durante o período do estudo, desde as avaliações iniciais (T0) até o acompanhamento: 3,6 e 12 meses após o início da intervenção, usando o questionário Functional Assessments of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Com maior pontuação correlacionando com melhor qualidade de vida. Física Adaptada) aos 3, 6 e 12 meses serão estudados usando um modelo linear misto |
No início do estudo, 3 semanas após a prostatectomia, 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Das avaliações iniciais até 3 semanas após a prostatectomia
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Alterações na aptidão cardiorrespiratória para todos os pacientes desde as avaliações basais até 3 semanas após a prostatectomia avaliadas pelo teste Shuttle de Luc Léger ou TM6, dependendo das condições do paciente.
(m.s-1, /m.s)
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Das avaliações iniciais até 3 semanas após a prostatectomia
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Desempenho físico (testes de resistência de quadríceps e bíceps)
Prazo: Das avaliações iniciais até 3 semanas após a cirurgia
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Alterações na força do quadríceps e bíceps para cada paciente individual a partir de avaliações iniciais até 3 semanas após a cirurgia avaliadas por 2 itens que compõem o teste de condicionamento físico sênior: força corporal (Número de posições completas que podem ser completadas em 30 segundos com os braços cruzados nos pulsos e mantidos contra o peito). -Teste de resistência de bíceps: O item Arm Curl para medir a força da parte superior do corpo (número de roscas de bíceps que podem ser concluídas em 30 segundos segurando um peso de mão de 7,7 (3,5 kg), um braço de cada vez. |
Das avaliações iniciais até 3 semanas após a cirurgia
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Avaliação da regulação emocional
Prazo: 3 semanas após a prostatectomia até o acompanhamento: 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Mudanças nas estratégias de regulação emocional para cada paciente individual 3 semanas após a prostatectomia até o acompanhamento: 3,6 e 12 meses após o início da intervenção usando o questionário de regulação emocional cognitiva (CERQ). Maior pontuação indica maior dificuldade na regulação emocional. |
3 semanas após a prostatectomia até o acompanhamento: 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Avaliação de ansiedade - Nível de ansiedade auto-relatado
Prazo: De 3 semanas após a prostatectomia até o acompanhamento: 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Mudanças no nível de ansiedade para cada paciente individual de 3 semanas após a prostatectomia até o acompanhamento: 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção usando o State Trait Inventory (STAI Y1 e Y2).
Os pacientes serão solicitados a pontuar uma série de perguntas divididas na escala S-Ansiedade, que exige que os participantes descrevam como se sentem neste momento, e a escala T-Ansiedade para descrever como geralmente se sentem, em uma escala de 4 pontos.
Com escores mais altos indicando maior ansiedade.
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De 3 semanas após a prostatectomia até o acompanhamento: 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Avaliação de bem-estar
Prazo: De 3 semanas após a prostatectomia até o acompanhamento: 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Mudanças no bem-estar psicológico (mudança nas pontuações) para cada paciente individual de 3 semanas após a prostatectomia até o acompanhamento: 3,6 e 12 meses após o início da intervenção usando as Escalas de Bem-estar Psicológico de Ryff. Os pacientes serão solicitados a avaliar o quanto concordam ou discordam com 18 afirmações em 6 áreas (autonomia, domínio ambiental, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, propósito na vida, autoaceitação) usando uma escala de 6 pontos (1 = fortemente concordo; 6 = discordo totalmente) com pontuação mais alta indicando um melhor resultado. |
De 3 semanas após a prostatectomia até o acompanhamento: 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Avaliação do sofrimento psicológico (em termos de depressão e ansiedade)
Prazo: De 3 semanas após a prostatectomia até o acompanhamento: 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Alterações nos sintomas de ansiedade e/ou depressão (alteração nas pontuações) para cada paciente individual de 3 semanas após a prostatectomia até o acompanhamento: 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Pontuação mais alta indica maiores níveis de ansiedade ou depressão
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De 3 semanas após a prostatectomia até o acompanhamento: 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Avaliação nutricional/Variáveis relacionadas à nutrição
Prazo: Após a prostatectomia até o acompanhamento
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Alterações nos parâmetros nutricionais para cada paciente individual após a prostatectomia até o acompanhamento usando a Avaliação Subjetiva Global (SGA)
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Após a prostatectomia até o acompanhamento
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Adesão do paciente aos cuidados e suporte nutricional
Prazo: Desde 3 semanas após prostatectomia até 3 meses após início da intervenção e no processo de empoderamento aos 6 e 12 meses
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Nível de adesão do paciente durante a fase de intervenção de cuidados de suporte desde 3 semanas após a prostatectomia até 3 meses após o início da intervenção e no processo de empoderamento aos 6 e 12 meses, usando a Avaliação Subjetiva Global (SGA)
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Desde 3 semanas após prostatectomia até 3 meses após início da intervenção e no processo de empoderamento aos 6 e 12 meses
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Avaliação do desempenho físico
Prazo: Após a cirurgia até o acompanhamento: aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças no desempenho físico de cada paciente individual após a cirurgia até o acompanhamento: aos 3, 6 e 12 meses usando o teste Shuttle de Luc Léger ou TM6.
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Após a cirurgia até o acompanhamento: aos 3, 6 e 12 meses
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A qualidade da atividade física
Prazo: No início do estudo, 3 semanas após a prostatectomia, 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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A qualidade da atividade física durante o programa será avaliada para cada paciente individual desde as avaliações iniciais até 3 semanas após a prostatectomia até o acompanhamento: 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção usando o questionário Internacional de Atividade Física.
Os pacientes serão solicitados a pontuar uma série de perguntas (frequência = número de dias por semana; duração (em minutos)) em 3 tipos específicos de atividades (caminhada, atividades de intensidade moderada e intensidade vigorosa).
Realizada em 4 domínios (atividade física de lazer; atividades domésticas e de jardinagem (quintal); atividade física relacionada ao trabalho; atividade física relacionada ao transporte).
Com maior correlação de pontuação com níveis mais altos de atividade física
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No início do estudo, 3 semanas após a prostatectomia, 3, 6 e 12 meses após o início da intervenção
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Comprometimento com Atividade Física
Prazo: A adesão do paciente será medida a cada mês durante todo o estudo.
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Engajamento/adesão do paciente como uma medida do comprometimento com a Atividade Física.
A adesão do paciente será medida a cada mês durante todo o período do estudo 1) usando monitores de frequência cardíaca/feedback de frequência cardíaca em tempo real, 2) medindo o gasto energético diário, 3) comparando o número de sessões e a duração do exercício por semana com a quantidade recomendada de atividade semanal e 4) avaliar o esforço percebido da sessão usando a escala visual analógica (vas)
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A adesão do paciente será medida a cada mês durante todo o estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
- Cadeira de estudo: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A03118-33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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