前立腺切除後の集学的ケア (MCAP)
限局性前立腺癌に対する前立腺切除術による治療後の回復に対する心理的、栄養的および活動的サポートの効果
調査の概要
詳細な説明
限局性前立腺がんに対する前立腺切除術を受けた患者の回復に対するマルチモーダル介入 (心理的および栄養的サポートと身体活動) の利点を実証するためのパイロット研究。
100人の患者を含めた後、6週目に前立腺切除術を受け、9週目に各グループ50人の患者の2つのグループに無作為化されます。
12 週間にわたる集学的ケア (週に 1 回の APA セッションに加えて、心理学者との 5 つのワークショップと栄養士とのワークショップ) に加えて、泌尿器科医との訪問の恩恵を受けるグループ介入。
その後、3 か月、6 か月、12 か月後に、グループは泌尿器科医、適応身体活動の教師、および栄養士による評価を受けることができます。
-対照群については、泌尿器科医への訪問、身体活動の教師および栄養士による評価、前立腺切除後、3か月、6か月、および12か月の古典的な手順に従います.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David BARRIOL, Urologist
- 電話番号：+33 0685 926 332
- メール：david.barriol@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Salima DELLYS, CRA
- 電話番号：+33 0442 3 17 64
- メール：arc.hpp@ppr13.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
WHO スコア 0 または 1
- -CAPRAおよびd'Amico分類に続くAFU基準による外科的治療に適格な限局性前立腺癌の成人患者：低リスクまたはリスク仲介者。 これらは 73 歳未満の患者で、臨床病期および/または MRI < または = T3、PSA < または = 20 ng/ml、評価が陰性の範囲 (骨シンチグラフィー、胸腹部骨盤スキャナー、コリンペットスキャナー)
- 患者が署名したインフォームドおよび書面による同意
- 社会保障の関係者またはその制度の受益者
除外基準:
WHOスコアが2以上
- MMSEスコアが20未満
- CSP 第 L1121-5 条から L1121-8 条にいう者（すべての保護者に相当：司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者、法的保護措置の対象となった者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入群
50 人の患者の介入グループは、12 週間にわたってサポート プログラムを受けます (週に 1 回の身体活動セッション、心理学者との 5 回のワークショップ、栄養士との 1 回のワークショップに参加し、さらに前立腺切除術から 6 週間後に泌尿器科医の診察を受けます)。
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学際的なプログラム:
前回のグループセッションの翌週に個人セッション。 -前立腺切除術の 5 週間後、泌尿器科医の診察を受けます。 |
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介入なし：対照群
対照群は、12 週間の間、古典的な経過観察、すなわち前立腺切除術の 6 週間後の泌尿器科医への訪問のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と研究群の生活の質の（経時的な）変化の比較
時間枠：ベースライン時、前立腺切除術の 3 週間後、介入開始の 3、6、12 か月後
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プログラムは、生活の質の変化に焦点を当てます。 生活の質は、アンケートを使用して測定されます。 対照群と研究群の生活の質の変化の比較: 標準療法または集学的療法のいずれかを受ける前立腺切除術で治療された患者の間。 研究期間中のいくつかの時点で、ベースライン評価（T0）からフォローアップまで：介入開始から3、6、および12か月後、癌治療の機能評価-前立腺（FACT-P）アンケートを使用。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 Adapted Physics) は、3、6、および 12 か月で、線形混合モデルを使用して研究されます。 |
ベースライン時、前立腺切除術の 3 週間後、介入開始の 3、6、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺フィットネス評価
時間枠：ベースライン評価から前立腺切除後 3 週間まで
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患者の状態に応じて、Luc Léger のシャトル テストまたは TM6 のいずれかによって評価された、ベースライン評価から前立腺切除後 3 週間までのすべての患者の心肺機能の変化。
(m.s-1, /m.s)
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ベースライン評価から前立腺切除後 3 週間まで
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身体能力（大腿四頭筋および上腕二頭筋の持久力テスト）
時間枠：ベースライン評価から手術後 3 週間まで
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ベースライン評価から手術後 3 週間までの個々の患者の大腿四頭筋と上腕二頭筋の強度の変化は、シニア フィットネス テストを含む 2 つの項目によって評価されます。体力 (腕を手首で交差させ、胸に押し付けた状態で 30 秒間で完了することができる完全なスタンドの数)。 ・上腕二頭筋持久力テスト：上半身の強さを測るアームカールの項目（片腕7.7（3.5kg）の手の重さを持って30秒間でできる上腕二頭筋のカールの回数。 |
ベースライン評価から手術後 3 週間まで
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感情調節評価
時間枠：前立腺摘除後 3 週間からフォローアップまで: 介入開始から 3、6、12 か月後
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前立腺摘除術の 3 週間後の経過観察までの個々の患者の感情調節戦略の変化: 認知的感情調節質問票 (CERQ) を使用した介入開始の 3、6、および 12 か月後。 スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示します。 |
前立腺摘除後 3 週間からフォローアップまで: 介入開始から 3、6、12 か月後
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不安評価 - 自己申告による不安レベル
時間枠：前立腺摘除後3週間から経過観察まで：介入開始後3、6、12ヶ月
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State Trait Inventory (STAI Y1 および Y2) を使用した、前立腺切除術後 3 週間からフォローアップまでの各患者の不安レベルの変化: 介入開始後 3、6、および 12 か月。
患者は、参加者が現時点でどのように感じているかを説明する必要がある S 不安尺度と、一般的にどのように感じているかを説明する T 不安尺度に分割された一連の質問を 4 段階で採点するよう求められます。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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前立腺摘除後3週間から経過観察まで：介入開始後3、6、12ヶ月
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幸福度評価
時間枠：前立腺摘除後3週間から経過観察まで：介入開始後3、6、12ヶ月
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前立腺摘除術の 3 週間後からフォローアップまでの個々の患者の心理的幸福の変化 (スコアの変化): Ryff 心理的幸福尺度を使用した介入開始後 3、6、および 12 か月。 患者は、6 段階 (1 = 強く同意する; 6 = まったく同意しない) スコアが高いほど、より良い結果を示します。 |
前立腺摘除後3週間から経過観察まで：介入開始後3、6、12ヶ月
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精神的苦痛（うつ病および不安の観点から）の評価
時間枠：前立腺摘除後3週間から経過観察まで：介入開始後3、6、12ヶ月
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前立腺摘除術後 3 週間からフォローアップまでの各患者の不安および/または抑うつ症状の変化 (スコアの変化): 病院不安および抑うつスケール (HADS) を使用した介入開始後 3、6、および 12 か月。
スコアが高いほど、不安や抑うつのレベルが高いことを示します
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前立腺摘除後3週間から経過観察まで：介入開始後3、6、12ヶ月
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栄養評価/栄養関連変数
時間枠：前立腺全摘後～フォローアップまで
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前立腺全摘除術から主観的総合評価 (SGA) を使用したフォローアップまでの個々の患者の栄養パラメータの変化
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前立腺全摘後～フォローアップまで
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栄養ケアとサポートに対する患者の順守
時間枠：前立腺摘除後 3 週間から介入開始後 3 か月まで、および 6 か月と 12 か月のエンパワーメント プロセス中
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主観的総合評価 (SGA) を使用した、前立腺切除術後 3 週間から介入開始後 3 か月までの支持療法介入フェーズ、および 6 か月と 12 か月のエンパワーメント プロセスにおける患者のアドヒアランス レベル
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前立腺摘除後 3 週間から介入開始後 3 か月まで、および 6 か月と 12 か月のエンパワーメント プロセス中
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身体能力の評価
時間枠：手術後からフォローアップまで：3、6、12ヶ月
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リュック レジェのシャトル テストまたは TM6 を使用した、手術後からフォローアップまでの各患者の身体能力の変化: 3、6、および 12 か月。
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手術後からフォローアップまで：3、6、12ヶ月
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身体活動の質
時間枠：ベースライン時、前立腺切除術の 3 週間後、介入開始の 3、6、12 か月後
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プログラム中の身体活動の質は、個々の患者ごとに、ベースライン評価から前立腺切除後 3 週間まで、介入開始後 3、6、12 か月まで国際身体活動アンケートを使用して評価されます。
患者は、3 つの特定のタイプの活動 (ウォーキング、中程度の強度、および激しい強度の活動) で一連の質問 (頻度 = 1 週間あたりの日数; 期間 (分)) を採点するよう求められます。
4つの領域（余暇の身体活動、家事およびガーデニング（庭）活動、仕事関連の身体活動、輸送関連の身体活動）で実施されます。
身体活動のレベルが高いほどスコアの相関が高い
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ベースライン時、前立腺切除術の 3 週間後、介入開始の 3、6、12 か月後
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身体活動への取り組み
時間枠：患者のアドヒアランスは、研究全体を通して毎月測定されます。
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身体活動への取り組みの尺度としての患者の関与/順守。
患者のアドヒアランスは、研究期間全体を通して毎月測定されます 1) 心拍数モニター/リアルタイムの心拍数フィードバックを使用して、2) 毎日のエネルギー消費を測定し、3) 週あたりのセッション数と運動時間を推奨量と比較します毎週の活動と 4) ビジュアル アナログ スケール (管) を使用してセッションの知覚運動を評価する
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患者のアドヒアランスは、研究全体を通して毎月測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eve NEGRE, Psychologist、Provence Private hospital
- スタディチェア：Thibault NEGRE, Urologist、Provence Private hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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