Tverrfaglig omsorg etter prostatektomi (MCAP)
Effekt av psykologisk, ernæringsmessig og fysisk aktivitetsstøtte på restitusjon etter behandling med prostatektomi for lokalisert prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotstudie for å demonstrere fordelene med en multimodal intervensjon (psykologisk og ernæringsmessig støtte og fysisk aktivitet) på restitusjon av pasienter behandlet med prostatektomi for lokalisert prostatakreft.
Etter inkludering av 100 pasienter, vil i uke 6 gjennomgå en prostatektomi og deretter ved uke 9 bli randomisert i to grupper på 50 pasienter for hver gruppe.
Groupe Intervention som vil dra nytte av tverrfaglig behandling over 12 uker (en APA-sesjon per uke pluss 5 workshops med psykolog og en workshop med kostholdsekspert) pluss et besøk hos urolog.
Så etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder har gruppen nytte av en evaluering med urolog, lærer i tilpasset fysisk aktivitet og kostholdsekspert.
-For kontrollgruppen vil det følges klassisk, besøk hos urolog, vurdering med lærer i fysisk aktivitet og kostholdsekspert, etter prostatektomi, deretter ved 3 mnd, 6 mnd og ved 12 mnd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David BARRIOL, Urologist
- Telefonnummer: +33 0685 926 332
- E-post: david.barriol@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Salima DELLYS, CRA
- Telefonnummer: +33 0442 3 17 64
- E-post: arc.hpp@ppr13.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
WHO scorer 0 eller 1
- Voksne pasienter med lokalisert prostatakreft kvalifisert for kirurgisk behandling i henhold til AFU-kriteriene i henhold til CAPRA- og d'Amico-klassifiseringene: lavrisiko- eller risikomellomledd. Dette er pasienter under 73 år, med klinisk stadium og eller MR < eller = T3, PSA < eller = 20 ng/ml, med vurdering negativ forlengelse (beinscintigrafi, thoraco-abdomino-bekkenskanner, Choline Pet-scanner)
- Informert og skriftlig samtykke signert av pasienten
- Person tilknyttet trygd eller begunstiget av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
WHO scorer høyere enn eller lik 2
- MMSE-score under 20
- Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP (tilsvarer alle beskyttede personer: person berøvet frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt et rettslig beskyttelsestiltak)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: intervensjonsgruppe
intervensjonsgruppen på 50 pasienter vil gjennomgå et støtteprogram over 12 uker (1 tilpasset fysisk aktivitetsøkt per uke, skal delta på 5 workshops med psykolog og 1 workshop med kostholdsekspert, pluss besøk hos urolog etter 6 uker fra prostatektomi
|
Tverrfaglig program:
En individuell økt uken etter siste gruppeøkt. -Besøk hos urolog, 5 uker etter prostatektomi. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kontrollgruppen vil kun gjennomgå en klassisk oppfølging i løpet av sine 12 uker, nemlig et besøk til urolog etter 6 uker med prostatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringer (over tid) i livskvalitet for kontroll- og studiegrupper
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker etter prostatektomi, 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon
|
Programmet vil fokusere på endringer i livskvalitet. Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema. Sammenligning av endringer i livskvalitet for kontroll- og studiegrupper: Mellom pasienter behandlet med prostatektomi som mottar enten standard eller multimodal terapi. På flere tidspunkter i løpet av studieperioden, fra baseline-vurderinger(T0) til oppfølging:3,6 og 12 måneder etter start av intervensjon, ved å bruke spørreskjemaet Functional Assessments of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Med høyere poengsum som korrelerer med bedre livskvalitet. Tilpasset fysikk) ved 3, 6 og 12 måneder vil bli studert ved å bruke en lineær blandet modell |
Ved baseline, 3 uker etter prostatektomi, 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjonsvurdering
Tidsramme: Fra baseline vurderinger opp til 3 uker etter prostatektomi
|
Endringer i kardiorespiratorisk kondisjon for alle pasienter fra baselinevurderinger opp til 3 uker etter prostatektomi vurdert enten ved Luc Légers Shuttle-test eller TM6, avhengig av pasientens tilstand.
(m.s-1, /m.s)
|
Fra baseline vurderinger opp til 3 uker etter prostatektomi
|
|
Fysisk ytelse (quadriceps og biceps utholdenhetstester)
Tidsramme: Fra baseline vurderinger opp til 3 uker etter operasjonen
|
Endringer i quadriceps og biceps styrke for hver enkelt pasient fra baseline vurderinger opp til 3 uker etter operasjonen vurdert av 2 elementer som omfatter senior fitness test:- Quadriceps utholdenhetstest: 30-sekunders stol Stå eller Sitte til Stå Test/element for måling av lavere kroppsstyrke (Antall fulle tribuner som kan fullføres på 30 sekunder med armene i kryss ved håndleddene og holdt mot brystet). -Biceps utholdenhetstest: Arm Curl-elementet for måling av overkroppsstyrke (Antall biceps-krøller som kan fullføres på 30 sekunder med en håndvekt på 7,7 (3,5 kg), en arm om gangen. |
Fra baseline vurderinger opp til 3 uker etter operasjonen
|
|
Emosjonell reguleringsvurdering
Tidsramme: 3 uker etter prostatektomi opp til oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon
|
Endringer i emosjonsreguleringsstrategier for hver enkelt pasient 3 uker etter prostatektomi frem til oppfølging: 3 ,6 og 12 måneder etter start av intervensjon ved bruk av spørreskjemaet kognitiv emosjonell regulering (CERQ). Høyere poengsum indikerer større problemer med følelsesregulering. |
3 uker etter prostatektomi opp til oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon
|
|
Angstvurdering - Selvrapportert angstnivå
Tidsramme: Fra 3 uker etter prostatektomi til oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon
|
Endringer i angstnivå for hver enkelt pasient fra 3 uker etter prostatektomi til oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon ved bruk av Statens egenskaper Inventar (STAI Y1 og Y2).
Pasientene vil bli bedt om å skåre en serie spørsmål delt inn i S-Angst-skalaen som krever at deltakerne beskriver hvordan de har det i dette øyeblikket, og T-Angst-skalaen for å beskrive hvordan de generelt har det, på en 4-punktsskala.
Med høyere score indikerer større angst.
|
Fra 3 uker etter prostatektomi til oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon
|
|
Trivselsvurdering
Tidsramme: Fra 3 uker etter prostatektomi til oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon
|
Endringer i psykologisk velvære (endring i skår) for hver enkelt pasient fra 3 uker etter prostatektomi til oppfølging: 3,6 og 12 måneder etter start av intervensjon ved bruk av Ryff Scales of Psychological Welleing. Pasientene vil bli bedt om å vurdere hvor sterkt de er enig eller uenig i 18 påstander på 6 områder (autonomi, miljømestring, personlig vekst, positive forhold til andre, formål med livet, selvaksept) ved å bruke en 6-punkts skala (1 = sterkt enig; 6 = helt uenig) med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. |
Fra 3 uker etter prostatektomi til oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon
|
|
Psykologiske plager (i form av depresjon og angst) vurdering
Tidsramme: Fra 3 uker etter prostatektomi til oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon
|
Endringer i angst- og/eller depresjonssymptomer (endring i skår) for hver enkelt pasient fra 3 uker etter prostatektomi til oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst eller depresjon
|
Fra 3 uker etter prostatektomi til oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon
|
|
Ernæringsvurdering/Ernæringsrelaterte variabler
Tidsramme: Etter prostatektomi opp til oppfølging
|
Endringer i ernæringsparametere for hver enkelt pasient etter prostatektomi opp til oppfølging med Subjective Global Assessment (SGA)
|
Etter prostatektomi opp til oppfølging
|
|
Pasientens overholdelse av ernæringsmessig omsorg og støtte
Tidsramme: Fra 3 uker etter prostatektomi opp til 3 måneder etter start av intervensjon og i empowerment-prosessen ved 6 og 12 måneder
|
Pasientens overholdelsesnivå under intervensjonsfasen for støttebehandling fra 3 uker etter prostatektomi opp til 3 måneder etter start av intervensjon og i empowerment-prosessen ved 6 og 12 måneder, ved bruk av Subjective Global Assessment (SGA)
|
Fra 3 uker etter prostatektomi opp til 3 måneder etter start av intervensjon og i empowerment-prosessen ved 6 og 12 måneder
|
|
Vurdere fysisk ytelse
Tidsramme: Etter operasjon opp til oppfølging: ved 3, 6 og 12 måneder
|
Endringer i fysisk ytelse for hver enkelt pasient etter operasjonen frem til oppfølging: ved 3, 6 og 12 måneder ved bruk av Luc Légers Shuttle-test eller TM6.
|
Etter operasjon opp til oppfølging: ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kvaliteten på fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker etter prostatektomi, 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon
|
Kvaliteten på fysisk aktivitet under programmet vil bli vurdert for hver enkelt pasient fra baseline-vurderinger opp til 3 uker etter prostatektomi til oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon ved bruk av spørreskjemaet International Physical Activity.
Pasientene vil bli bedt om å score en serie spørsmål (frekvens =antall dager per uke; varighet (i minutter)) i 3 spesifikke typer aktiviteter (gåing, moderat intensitet og kraftig intensitet aktiviteter).
Utføres i 4 domener (fysisk aktivitet på fritiden; hjemme- og hagearbeid (gårds)aktiviteter; arbeidsrelatert fysisk aktivitet; transportrelatert fysisk aktivitet).
Med høyere score korrelasjon med høyere nivåer av fysisk aktivitet
|
Ved baseline, 3 uker etter prostatektomi, 3, 6 og 12 måneder etter start av intervensjon
|
|
Engasjement for fysisk aktivitet
Tidsramme: Pasientens etterlevelse vil bli målt hver måned under hele studien.
|
Pasientengasjement/tilslutning som mål på fysisk aktivitetsengasjement.
Pasientens etterlevelse vil bli målt hver måned under hele studieperioden 1) ved hjelp av hjertefrekvensmålere/puls-tilbakemelding i sanntid, 2) måling av daglig energiforbruk, 3) sammenligning av antall økter og varighet av trening per uke med anbefalt mengde. av ukentlig aktivitet og 4) vurdering av økt opplevd anstrengelse ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (vas)
|
Pasientens etterlevelse vil bli målt hver måned under hele studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
- Studiestol: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A03118-33
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .