- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05644197
Multidisciplinär vård efter prostatektomi (MCAP)
Effekt av fysiskt psykologiskt, närings- och aktivitetsstöd på återhämtning efter behandling med prostatektomi för lokaliserad prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotstudie för att visa fördelarna med en multimodal intervention (psykologiskt och näringsmässigt stöd och fysisk aktivitet) på återhämtningen av patienter som behandlats med prostatektomi för lokaliserad prostatacancer.
Efter inkludering av 100 patienter kommer i vecka 6 att genomgå en prostatektomi och sedan vid vecka 9 kommer att randomiseras i två grupper om 50 patienter för varje grupp.
Groupe Intervention som kommer att dra nytta av multidisciplinär vård under 12 veckor (en APA-session per vecka plus 5 workshops med psykologen och en workshop med dietist) plus ett besök hos urologen.
Sedan efter 3 månader, 6 månader och 12 månader drar gruppen nytta av en utvärdering med urologen, läraren i anpassad fysisk aktivitet och dietisten.
-För kontrollgruppen kommer det att följas klassiskt, besök hos urolog, bedömning med lärare i fysisk aktivitet och dietist, efter prostatektomi, sedan vid 3 månader, 6 månader och vid 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David BARRIOL, Urologist
- Telefonnummer: +33 0685 926 332
- E-post: david.barriol@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Salima DELLYS, CRA
- Telefonnummer: +33 0442 3 17 64
- E-post: arc.hpp@ppr13.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
WHO får 0 eller 1
- Vuxna patienter med lokaliserad prostatacancer kvalificerade för kirurgisk behandling enligt AFU-kriterierna enligt CAPRA- och d'Amico-klassificeringarna: mellanhänder med låg risk eller risk. Dessa är patienter under 73 år, med kliniskt stadium och eller MRI < eller = T3, PSA < eller = 20 ng/ml, med negativ förlängning (benscintigrafi, toraco-abdomino-bäckenskanner, Choline Pet-scanner)
- Informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten
- Person som är ansluten till socialförsäkringen eller förmånstagare i ett sådant system
Exklusions kriterier:
WHO poäng högre än eller lika med 2
- MMSE-poäng under 20
- Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i CSP (motsvarar alla skyddade personer: person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: interventionsgrupp
interventionsgruppen på 50 patienter kommer att genomgå ett stödprogram under 12 veckor (1 anpassat fysisk aktivitetspass per vecka, kommer att delta i 5 workshops med psykologen och 1 workshop med dietist, plus ett besök hos urologen efter 6 veckor från prostatektomi
|
Tvärvetenskapligt program:
Ett individuellt pass veckan efter sista grupppasset. -Besök hos urolog, 5 veckor efter prostatektomi. |
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
kontrollgruppen kommer endast genomgå en klassisk uppföljning under sina 12 veckor, nämligen ett besök hos urologen efter 6 veckors prostatektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändringar (över tid) i livskvalitet för kontroll- och studiegrupper
Tidsram: Vid baslinjen, 3 veckor efter prostatektomi, 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
|
Programmet kommer att fokusera på förändringar i livskvalitet. Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär. Jämförelse av förändringar i livskvalitet för kontroll- och studiegrupper: Mellan patienter som behandlas med prostatektomi som får antingen en standardbehandling eller en multimodal terapi. Vid flera tidpunkter under studieperioden, från baslinjebedömningar(T0) till uppföljning:3,6 och 12 månader efter påbörjad intervention, med hjälp av frågeformuläret Functional Assessments of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Med högre poäng korrelerar med bättre livskvalitet. Anpassad fysik) vid 3, 6 och 12 månader kommer att studeras med hjälp av en modell linjär blandad |
Vid baslinjen, 3 veckor efter prostatektomi, 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk konditionsbedömning
Tidsram: Från baslinjebedömningar upp till 3 veckor efter prostatektomi
|
Förändringar i kardiorespiratorisk kondition för alla patienter från baslinjebedömningar upp till 3 veckor efter prostatektomi bedömd antingen med Luc Légers Shuttle-test eller TM6, beroende på patientens tillstånd.
(m.s-1, /m.s)
|
Från baslinjebedömningar upp till 3 veckor efter prostatektomi
|
|
Fysisk prestation (quadriceps och biceps uthållighetstest)
Tidsram: Från baslinjebedömningar upp till 3 veckor efter operationen
|
Förändringar i styrka i quadriceps och biceps för varje enskild patient från baslinjebedömningar upp till 3 veckor efter operationen bedömd av 2 punkter som består av seniorkonditionstestet: - Quadriceps uthållighetstest: 30-sekunders stolstest eller sitt-till-stående-test/objekt för att mäta lägre kroppsstyrka (Antal hela ställningar som kan genomföras på 30 sekunder med armarna i kors vid handlederna och hålls mot bröstet). -Biceps uthållighetstest: Arm Curl-objektet för att mäta överkroppens styrka (antal bicepscurl som kan genomföras på 30 sekunder med en handvikt på 7,7 (3,5 kg), en arm i taget. |
Från baslinjebedömningar upp till 3 veckor efter operationen
|
|
Emotionell regleringsbedömning
Tidsram: 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringar i känsloregleringsstrategier för varje enskild patient 3 veckor efter prostatektomi fram till uppföljning: 3,6 och 12 månader efter påbörjad intervention med hjälp av frågeformuläret kognitiv emotionell reglering (CERQ). Högre poäng indikerar större svårighet att reglera känslor. |
3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
|
|
Ångestbedömning-Självrapporterad ångestnivå
Tidsram: Från 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringar i ångestnivå för varje enskild patient från 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention med hjälp av State Trait Inventory (STAI Y1 och Y2).
Patienterna kommer att bli ombedda att poängsätta en serie frågor uppdelade i S-ångestskalan som kräver att deltagarna beskriver hur de känner för tillfället, och T-ångestskalan för att beskriva hur de generellt känner sig, på en 4-gradig skala.
Med högre poäng tyder på större ångest.
|
Från 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
|
|
Trivselbedömning
Tidsram: Från 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringar i psykologiskt välbefinnande (förändring i poäng) för varje enskild patient från 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3,6 och 12 månader efter påbörjad intervention med hjälp av Ryff Scales of Psychological Welle-being. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma hur starkt de håller med eller inte håller med om 18 påståenden inom 6 områden (autonomi, miljöbehärskning, personlig tillväxt, positiva relationer med andra, syfte med livet, självacceptans) med hjälp av en 6-gradig skala (1 = starkt). håller med; 6 = håller inte med) med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. |
Från 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
|
|
Psykologisk besvär (i termer av depression och ångest) bedömning
Tidsram: Från 3 veckor efter prostatektomi till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringar i ångest- och/eller depressionssymtom (förändring i poäng) för varje enskild patient från 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest eller depression
|
Från 3 veckor efter prostatektomi till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
|
|
Nutritionsbedömning/Näringsrelaterade variabler
Tidsram: Efter prostatektomi upp till uppföljning
|
Förändringar i näringsparametrar för varje enskild patient efter prostatektomi upp till uppföljning med Subjective Global Assessment (SGA)
|
Efter prostatektomi upp till uppföljning
|
|
Patientföljsamhet till näringsvård och stöd
Tidsram: Från 3 veckor efter prostatektomi upp till 3 månader efter påbörjad intervention och i empowermentprocessen vid 6 och 12 månader
|
Patientefterlevnadsnivå under den stödjande vårdinterventionsfasen från 3 veckor efter prostatektomi upp till 3 månader efter påbörjad intervention och i empowermentprocessen vid 6 och 12 månader, med användning av Subjective Global Assessment (SGA)
|
Från 3 veckor efter prostatektomi upp till 3 månader efter påbörjad intervention och i empowermentprocessen vid 6 och 12 månader
|
|
Bedömning av fysisk prestation
Tidsram: Efter operation upp till uppföljning: vid 3, 6 och 12 månader
|
Förändringar i fysisk prestation för varje enskild patient efter operationen fram till uppföljning: vid 3, 6 och 12 månader med Luc Légers Shuttle-test eller TM6.
|
Efter operation upp till uppföljning: vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Kvaliteten på fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 veckor efter prostatektomi, 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
|
Kvaliteten på fysisk aktivitet under programmet kommer att bedömas för varje enskild patient från baslinjebedömningar upp till 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention med hjälp av frågeformuläret International Physical Activity.
Patienterna kommer att bli ombedda att poängsätta en serie frågor (frekvens =antal dagar per vecka; varaktighet (i minuter)) i 3 specifika typer av aktiviteter (promenader, måttlig intensitet och kraftig intensitet).
Genomförs inom 4 domäner (fysisk aktivitet på fritiden; hem- och trädgårdsarbete (gårds)aktiviteter; arbetsrelaterad fysisk aktivitet; transportrelaterad fysisk aktivitet).
Med högre poäng korrelation med högre nivåer av fysisk aktivitet
|
Vid baslinjen, 3 veckor efter prostatektomi, 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
|
|
Fysisk aktivitet engagemang
Tidsram: Patientföljsamhet kommer att mätas varje månad under hela studien.
|
Patientengagemang/följsamhet som ett mått på fysisk aktivitetsengagemang.
Patientföljsamhet kommer att mätas varje månad under hela studieperioden 1) med hjälp av hjärtfrekvensmätare/pulsmätare i realtid, 2) mätning av daglig energiförbrukning, 3) jämförelse av antalet pass och träningslängd per vecka med den rekommenderade mängden av veckoaktivitet och 4) bedömning av sessionens upplevda ansträngning med hjälp av den visuella analoga skalan (vas)
|
Patientföljsamhet kommer att mätas varje månad under hela studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
- Studiestol: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A03118-33
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .