Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multidisciplinär vård efter prostatektomi (MCAP)

30 november 2022 uppdaterad av: Provence Private hospital

Effekt av fysiskt psykologiskt, närings- och aktivitetsstöd på återhämtning efter behandling med prostatektomi för lokaliserad prostatacancer

Detta är en pilot, protektiv, jämförande, randomiserad, monocentrisk öppen studie vars huvudmål är att fastställa om lämpligt psykologiskt, näringsmässigt och fysisk aktivitetsstöd kan förbättra livskvaliteten för bärarpatienter. lokaliserad prostatacancer behandlad med prostatektomi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudie för att visa fördelarna med en multimodal intervention (psykologiskt och näringsmässigt stöd och fysisk aktivitet) på återhämtningen av patienter som behandlats med prostatektomi för lokaliserad prostatacancer.

Efter inkludering av 100 patienter kommer i vecka 6 att genomgå en prostatektomi och sedan vid vecka 9 kommer att randomiseras i två grupper om 50 patienter för varje grupp.

Groupe Intervention som kommer att dra nytta av multidisciplinär vård under 12 veckor (en APA-session per vecka plus 5 workshops med psykologen och en workshop med dietist) plus ett besök hos urologen.

Sedan efter 3 månader, 6 månader och 12 månader drar gruppen nytta av en utvärdering med urologen, läraren i anpassad fysisk aktivitet och dietisten.

-För kontrollgruppen kommer det att följas klassiskt, besök hos urolog, bedömning med lärare i fysisk aktivitet och dietist, efter prostatektomi, sedan vid 3 månader, 6 månader och vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

WHO får 0 eller 1

  • Vuxna patienter med lokaliserad prostatacancer kvalificerade för kirurgisk behandling enligt AFU-kriterierna enligt CAPRA- och d'Amico-klassificeringarna: mellanhänder med låg risk eller risk. Dessa är patienter under 73 år, med kliniskt stadium och eller MRI < eller = T3, PSA < eller = 20 ng/ml, med negativ förlängning (benscintigrafi, toraco-abdomino-bäckenskanner, Choline Pet-scanner)
  • Informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten
  • Person som är ansluten till socialförsäkringen eller förmånstagare i ett sådant system

Exklusions kriterier:

WHO poäng högre än eller lika med 2

  • MMSE-poäng under 20
  • Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i CSP (motsvarar alla skyddade personer: person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: interventionsgrupp
interventionsgruppen på 50 patienter kommer att genomgå ett stödprogram under 12 veckor (1 anpassat fysisk aktivitetspass per vecka, kommer att delta i 5 workshops med psykologen och 1 workshop med dietist, plus ett besök hos urologen efter 6 veckor från prostatektomi

Tvärvetenskapligt program:

  • APA-interventioner: 12 veckor Varje vecka hemma, cardio-respiratoriska uthållighetspass för muskelstärkning och balansarbete från Autohome-gränssnittet (Neuradom) och en vecka övervakad av en APA-lärare.
  • Näringsinterventioner: En gruppnäringsworkshop på Hôpital Privé de Provence.
  • Psykologisk intervention:

    5 sessioner på 1h30 i grupp, den första sessionen kommer att äga rum på Private Hospital of Provence och de andra genom videokonferens.

Ett individuellt pass veckan efter sista grupppasset.

-Besök hos urolog, 5 veckor efter prostatektomi.

Inget ingripande: kontrollgrupp
kontrollgruppen kommer endast genomgå en klassisk uppföljning under sina 12 veckor, nämligen ett besök hos urologen efter 6 veckors prostatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändringar (över tid) i livskvalitet för kontroll- och studiegrupper
Tidsram: Vid baslinjen, 3 veckor efter prostatektomi, 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention

Programmet kommer att fokusera på förändringar i livskvalitet. Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär. Jämförelse av förändringar i livskvalitet för kontroll- och studiegrupper:

Mellan patienter som behandlas med prostatektomi som får antingen en standardbehandling eller en multimodal terapi. Vid flera tidpunkter under studieperioden, från baslinjebedömningar(T0) till uppföljning:3,6 och 12 månader efter påbörjad intervention, med hjälp av frågeformuläret Functional Assessments of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Med högre poäng korrelerar med bättre livskvalitet.

Anpassad fysik) vid 3, 6 och 12 månader kommer att studeras med hjälp av en modell linjär blandad

Vid baslinjen, 3 veckor efter prostatektomi, 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk konditionsbedömning
Tidsram: Från baslinjebedömningar upp till 3 veckor efter prostatektomi
Förändringar i kardiorespiratorisk kondition för alla patienter från baslinjebedömningar upp till 3 veckor efter prostatektomi bedömd antingen med Luc Légers Shuttle-test eller TM6, beroende på patientens tillstånd. (m.s-1, /m.s)
Från baslinjebedömningar upp till 3 veckor efter prostatektomi
Fysisk prestation (quadriceps och biceps uthållighetstest)
Tidsram: Från baslinjebedömningar upp till 3 veckor efter operationen

Förändringar i styrka i quadriceps och biceps för varje enskild patient från baslinjebedömningar upp till 3 veckor efter operationen bedömd av 2 punkter som består av seniorkonditionstestet: - Quadriceps uthållighetstest: 30-sekunders stolstest eller sitt-till-stående-test/objekt för att mäta lägre kroppsstyrka (Antal hela ställningar som kan genomföras på 30 sekunder med armarna i kors vid handlederna och hålls mot bröstet).

-Biceps uthållighetstest: Arm Curl-objektet för att mäta överkroppens styrka (antal bicepscurl som kan genomföras på 30 sekunder med en handvikt på 7,7 (3,5 kg), en arm i taget.

Från baslinjebedömningar upp till 3 veckor efter operationen
Emotionell regleringsbedömning
Tidsram: 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention

Förändringar i känsloregleringsstrategier för varje enskild patient 3 veckor efter prostatektomi fram till uppföljning: 3,6 och 12 månader efter påbörjad intervention med hjälp av frågeformuläret kognitiv emotionell reglering (CERQ).

Högre poäng indikerar större svårighet att reglera känslor.

3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
Ångestbedömning-Självrapporterad ångestnivå
Tidsram: Från 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
Förändringar i ångestnivå för varje enskild patient från 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention med hjälp av State Trait Inventory (STAI Y1 och Y2). Patienterna kommer att bli ombedda att poängsätta en serie frågor uppdelade i S-ångestskalan som kräver att deltagarna beskriver hur de känner för tillfället, och T-ångestskalan för att beskriva hur de generellt känner sig, på en 4-gradig skala. Med högre poäng tyder på större ångest.
Från 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
Trivselbedömning
Tidsram: Från 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention

Förändringar i psykologiskt välbefinnande (förändring i poäng) för varje enskild patient från 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3,6 och 12 månader efter påbörjad intervention med hjälp av Ryff Scales of Psychological Welle-being.

Patienterna kommer att uppmanas att bedöma hur starkt de håller med eller inte håller med om 18 påståenden inom 6 områden (autonomi, miljöbehärskning, personlig tillväxt, positiva relationer med andra, syfte med livet, självacceptans) med hjälp av en 6-gradig skala (1 = starkt). håller med; 6 = håller inte med) med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.

Från 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
Psykologisk besvär (i termer av depression och ångest) bedömning
Tidsram: Från 3 veckor efter prostatektomi till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
Förändringar i ångest- och/eller depressionssymtom (förändring i poäng) för varje enskild patient från 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest eller depression
Från 3 veckor efter prostatektomi till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
Nutritionsbedömning/Näringsrelaterade variabler
Tidsram: Efter prostatektomi upp till uppföljning

Förändringar i näringsparametrar för varje enskild patient efter prostatektomi upp till uppföljning med Subjective Global Assessment (SGA)

  • inhämtning av kunskap om de personer som behandlas med avseende på mat och dess dagliga hantering samt deras beteende när de använder verktygen (de olika livsmedelsgrupperna, deras roller, konsumtionsriktmärken, kunskap om livsmedel rika på energi, livsmedel rika på protein. .) med hjälp av frågeformulär.
  • förbättring av parametrar för näringstillstånd
Efter prostatektomi upp till uppföljning
Patientföljsamhet till näringsvård och stöd
Tidsram: Från 3 veckor efter prostatektomi upp till 3 månader efter påbörjad intervention och i empowermentprocessen vid 6 och 12 månader
Patientefterlevnadsnivå under den stödjande vårdinterventionsfasen från 3 veckor efter prostatektomi upp till 3 månader efter påbörjad intervention och i empowermentprocessen vid 6 och 12 månader, med användning av Subjective Global Assessment (SGA)
Från 3 veckor efter prostatektomi upp till 3 månader efter påbörjad intervention och i empowermentprocessen vid 6 och 12 månader
Bedömning av fysisk prestation
Tidsram: Efter operation upp till uppföljning: vid 3, 6 och 12 månader
Förändringar i fysisk prestation för varje enskild patient efter operationen fram till uppföljning: vid 3, 6 och 12 månader med Luc Légers Shuttle-test eller TM6.
Efter operation upp till uppföljning: vid 3, 6 och 12 månader
Kvaliteten på fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 veckor efter prostatektomi, 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
Kvaliteten på fysisk aktivitet under programmet kommer att bedömas för varje enskild patient från baslinjebedömningar upp till 3 veckor efter prostatektomi upp till uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention med hjälp av frågeformuläret International Physical Activity. Patienterna kommer att bli ombedda att poängsätta en serie frågor (frekvens =antal dagar per vecka; varaktighet (i minuter)) i 3 specifika typer av aktiviteter (promenader, måttlig intensitet och kraftig intensitet). Genomförs inom 4 domäner (fysisk aktivitet på fritiden; hem- och trädgårdsarbete (gårds)aktiviteter; arbetsrelaterad fysisk aktivitet; transportrelaterad fysisk aktivitet). Med högre poäng korrelation med högre nivåer av fysisk aktivitet
Vid baslinjen, 3 veckor efter prostatektomi, 3, 6 och 12 månader efter påbörjad intervention
Fysisk aktivitet engagemang
Tidsram: Patientföljsamhet kommer att mätas varje månad under hela studien.
Patientengagemang/följsamhet som ett mått på fysisk aktivitetsengagemang. Patientföljsamhet kommer att mätas varje månad under hela studieperioden 1) med hjälp av hjärtfrekvensmätare/pulsmätare i realtid, 2) mätning av daglig energiförbrukning, 3) jämförelse av antalet pass och träningslängd per vecka med den rekommenderade mängden av veckoaktivitet och 4) bedömning av sessionens upplevda ansträngning med hjälp av den visuella analoga skalan (vas)
Patientföljsamhet kommer att mätas varje månad under hela studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
  • Studiestol: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Uppskatta)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera