Multidisciplinaire zorg na prostatectomie (MCAP)
Effect van psychologische, voedings- en activiteitsondersteuning Fysiek op herstel na behandeling door prostatectomie voor gelokaliseerde prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilotstudie om de voordelen aan te tonen van een multimodale interventie (psychologische en nutritionele ondersteuning en fysieke activiteit) op het herstel van patiënten behandeld met prostatectomie voor gelokaliseerde prostaatkanker.
Na opname van 100 patiënten zal in week 6 een prostatectomie worden ondergaan en vervolgens zal in week 9 worden gerandomiseerd in twee groepen van 50 patiënten voor elke groep.
Groupe Interventie die gedurende 12 weken multidisciplinaire zorg zal genieten (één APA-sessie per week plus 5 workshops met de psycholoog en een workshop met de diëtist) plus een bezoek aan de uroloog.
Daarna, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, heeft de groep baat bij een evaluatie met de uroloog, de leraar aangepaste lichaamsbeweging en de diëtist.
-Voor de controlegroep zal het klassiek worden gevolgd, een bezoek aan de uroloog, een evaluatie met de leraar lichamelijke activiteit en de diëtist, na prostatectomie, daarna na 3 maanden, 6 maanden en na 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David BARRIOL, Urologist
- Telefoonnummer: +33 0685 926 332
- E-mail: david.barriol@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Salima DELLYS, CRA
- Telefoonnummer: +33 0442 3 17 64
- E-mail: arc.hpp@ppr13.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
WIE scoort 0 of 1
- Volwassen patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die in aanmerking komen voor chirurgische behandeling volgens de AFU-criteria volgens de CAPRA- en d'Amico-classificaties: laag risico of risico-intermediairs. Dit zijn patiënten jonger dan 73 jaar, met klinisch stadium en of MRI < of = T3, PSA < of = 20 ng/ml, met beoordeling negatieve extensie (botscintigrafie, thoraco-abdomino-bekkenscanner, Choline Pet-scanner)
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt
- Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijke regeling
Uitsluitingscriteria:
WHO-score hoger dan of gelijk aan 2
- MMSE-score lager dan 20
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (komt overeen met alle beschermde personen: persoon van wie de vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, persoon die is onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: interventie groep
de interventiegroep van 50 patiënten volgt een begeleidingsprogramma van 12 weken (1 sessie aangepaste lichaamsbeweging per week, neemt deel aan 5 workshops bij de psycholoog en 1 workshop bij de diëtist, plus een bezoek bij de uroloog na 6 weken na prostatectomie
|
Multidisciplinair programma:
Een individuele sessie in de week na de laatste groepssessie. - Bezoek aan de uroloog, 5 weken na de prostatectomie. |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
de controlegroep krijgt gedurende de 12 weken enkel een klassieke follow-up, namelijk een bezoek aan de uroloog na 6 weken prostatectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veranderingen (in de tijd) in kwaliteit van leven voor controle- en studiegroepen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 weken na prostatectomie, 3, 6 en 12 maanden na start van de interventie
|
Het programma richt zich op veranderingen in de kwaliteit van leven. De kwaliteit van leven wordt gemeten aan de hand van een vragenlijst. Vergelijking van veranderingen in kwaliteit van leven voor controle- en studiegroepen: Tussen patiënten behandeld met prostatectomie die een standaard of een multimodale therapie krijgen. Op verschillende tijdstippen tijdens de onderzoeksperiode, van baselinebeoordelingen (T0) tot follow-up: 3,6 en 12 maanden na start van de interventie, met behulp van de Functional Assessments of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) vragenlijst. Met een hogere score correleert met een betere kwaliteit van leven. Aangepaste fysica) op 3, 6 en 12 maanden zullen worden bestudeerd met behulp van een lineair gemengd model |
Bij baseline, 3 weken na prostatectomie, 3, 6 en 12 maanden na start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire fitheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Van basisbeoordelingen tot 3 weken na prostatectomie
|
Veranderingen in cardiorespiratoire fitheid voor alle patiënten vanaf baselinebeoordelingen tot 3 weken na prostatectomie, beoordeeld met de Luc Léger's Shuttle-test of TM6, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
(m.s-1, /m.s)
|
Van basisbeoordelingen tot 3 weken na prostatectomie
|
|
Fysieke prestaties (quadriceps en biceps duurtesten)
Tijdsspanne: Vanaf nulmetingen tot 3 weken na de operatie
|
Veranderingen in de kracht van de quadriceps en biceps voor elke individuele patiënt vanaf baselinebeoordelingen tot 3 weken na de operatie, beoordeeld aan de hand van 2 items, waaronder de conditietest voor senioren: Quadriceps-uithoudingstest: de 30-seconden stoelstand- of zit-naar-sta-test/item voor het meten van lichaamskracht (aantal volledige standen dat in 30 seconden kan worden voltooid met de armen gekruist bij de polsen en tegen de borst gehouden). - Biceps-duurtest: het Arm Curl-item voor het meten van de kracht van het bovenlichaam (aantal biceps-krullen dat in 30 seconden kan worden voltooid met een handgewicht van 7,7 (3,5 kg), één arm tegelijk. |
Vanaf nulmetingen tot 3 weken na de operatie
|
|
Beoordeling van emotionele regulatie
Tijdsspanne: 3 weken na prostatectomie tot follow-up: 3, 6 en 12 maanden na start interventie
|
Veranderingen in emotieregulatiestrategieën voor elke individuele patiënt 3 weken na prostatectomie tot follow-up: 3,6 en 12 maanden na start van de interventie met behulp van de cognitieve emotionele regulatievragenlijst (CERQ). Hogere score wijst op meer moeite met emotieregulatie. |
3 weken na prostatectomie tot follow-up: 3, 6 en 12 maanden na start interventie
|
|
Angstbeoordeling - Zelfgerapporteerd angstniveau
Tijdsspanne: Vanaf 3 weken na prostatectomie tot en met follow-up: 3, 6 en 12 maanden na start interventie
|
Veranderingen in angstniveau voor elke individuele patiënt vanaf 3 weken na prostatectomie tot follow-up: 3, 6 en 12 maanden na start van de interventie met behulp van de State Trait Inventory (STAI Y1 en Y2).
Patiënten wordt gevraagd een reeks vragen te scoren, opgesplitst in de S-Angstschaal, waarbij de deelnemers moeten beschrijven hoe ze zich op dit moment voelen, en de T-Angstschaal om te beschrijven hoe ze zich over het algemeen voelen, op een 4-puntsschaal.
Met hogere scores die wijzen op meer angst.
|
Vanaf 3 weken na prostatectomie tot en met follow-up: 3, 6 en 12 maanden na start interventie
|
|
Beoordeling van het welzijn
Tijdsspanne: Vanaf 3 weken na prostatectomie tot en met follow-up: 3, 6 en 12 maanden na start interventie
|
Veranderingen in psychisch welbevinden (verandering in scores) voor elke individuele patiënt vanaf 3 weken na prostatectomie tot en met follow-up: 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de interventie met behulp van de Ryff-schalen van psychisch welbevinden. Patiënten wordt gevraagd aan te geven in welke mate ze het eens of oneens zijn met 18 stellingen op 6 gebieden (autonomie, omgevingsbeheersing, persoonlijke groei, positieve relaties met anderen, doel in het leven, zelfacceptatie) met behulp van een 6-puntsschaal (1 = sterk mee eens; 6 = helemaal mee oneens) waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. |
Vanaf 3 weken na prostatectomie tot en met follow-up: 3, 6 en 12 maanden na start interventie
|
|
Psychische nood (in termen van depressie en angst) beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf 3 weken na prostatectomie tot follow-up: 3, 6 en 12 maanden na start interventie
|
Veranderingen in angst- en/of depressiesymptomen (verandering in scores) voor elke individuele patiënt vanaf 3 weken na prostatectomie tot follow-up: 3, 6 en 12 maanden na start van de interventie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hogere score duidt op meer angst of depressie
|
Vanaf 3 weken na prostatectomie tot follow-up: 3, 6 en 12 maanden na start interventie
|
|
Voedingsbeoordeling/voedingsgerelateerde variabelen
Tijdsspanne: Na prostatectomie tot follow-up
|
Veranderingen in voedingsparameters voor elke individuele patiënt na prostatectomie tot en met follow-up met behulp van de Subjective Global Assessment (SGA)
|
Na prostatectomie tot follow-up
|
|
Patiënttrouw aan voedingszorg en ondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf 3 weken na prostatectomie tot 3 maanden na start van de interventie en in het empowermentproces na 6 en 12 maanden
|
Niveau van therapietrouw tijdens de ondersteunende zorginterventiefase vanaf 3 weken na prostatectomie tot 3 maanden na start van de interventie en in het empowermentproces na 6 en 12 maanden, met behulp van de Subjective Global Assessment (SGA)
|
Vanaf 3 weken na prostatectomie tot 3 maanden na start van de interventie en in het empowermentproces na 6 en 12 maanden
|
|
Het beoordelen van fysieke prestaties
Tijdsspanne: Na operatie tot follow-up: op 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in fysieke prestaties voor elke individuele patiënt na de operatie tot en met de follow-up: op 3, 6 en 12 maanden met behulp van de Luc Léger's Shuttle-test of TM6.
|
Na operatie tot follow-up: op 3, 6 en 12 maanden
|
|
De kwaliteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 weken na prostatectomie, 3, 6 en 12 maanden na start van de interventie
|
De kwaliteit van de fysieke activiteit tijdens het programma zal voor elke individuele patiënt worden beoordeeld vanaf de nulmetingen tot 3 weken na prostatectomie tot aan de follow-up: 3, 6 en 12 maanden na de start van de interventie met behulp van de International Physical Activity-vragenlijst.
Patiënten wordt gevraagd een reeks vragen te scoren (frequentie = aantal dagen per week; duur (in minuten)) in 3 specifieke soorten activiteiten (lopen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit).
Uitgevoerd in 4 domeinen (lichamelijke activiteit in de vrije tijd; activiteiten in huis en tuin (erf); werkgerelateerde fysieke activiteit; transportgerelateerde fysieke activiteit).
Met hogere scorecorrelatie met hogere niveaus van fysieke activiteit
|
Bij baseline, 3 weken na prostatectomie, 3, 6 en 12 maanden na start van de interventie
|
|
Lichamelijke activiteitsverplichting
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek zal de therapietrouw van de patiënt elke maand worden gemeten.
|
Betrokkenheid/therapietrouw van de patiënt als maatstaf voor toewijding aan lichamelijke activiteit.
De therapietrouw van de patiënt zal gedurende de gehele onderzoeksperiode elke maand worden gemeten 1) met behulp van hartslagmeters/real-time hartslagfeedback, 2) het meten van het dagelijkse energieverbruik, 3) het vergelijken van het aantal sessies en de duur van de training per week met de aanbevolen hoeveelheid van wekelijkse activiteit en 4) het beoordelen van de tijdens de sessie waargenomen inspanning met behulp van de visuele analoge schaal (vas)
|
Gedurende het gehele onderzoek zal de therapietrouw van de patiënt elke maand worden gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
- Studie stoel: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A03118-33
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .