Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární péče po prostatektomii (MCAP)

30. listopadu 2022 aktualizováno: Provence Private hospital

Vliv fyzické podpory psychologie, výživy a aktivity na zotavení po léčbě prostatektomií u lokalizovaného karcinomu prostaty

Toto je pilotní, prostektivní, srovnávací, randomizovaná, monocentrická otevřená studie, jejímž hlavním cílem je zjistit, zda vhodná podpora psychologické, nutriční a fyzické aktivity může zlepšit kvalitu života pacientů s nosičstvím. lokalizovaný karcinom prostaty léčený prostatektomií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pilotní studie demonstrující přínosy multimodální intervence (psychologická a nutriční podpora a fyzická aktivita) na zotavení pacientů léčených prostatektomií pro lokalizovaný karcinom prostaty.

Po zařazení 100 pacientů podstoupí v 6. týdnu prostatektomii a poté v 9. týdnu budou randomizováni do dvou skupin po 50 pacientech pro každou skupinu.

Groupe Intervention, která bude těžit z multidisciplinární péče po dobu 12 týdnů (jedno sezení APA týdně plus 5 workshopů s psychologem a workshop s dietologem) plus návštěva urologa.

Poté po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících skupina těží z hodnocení s urologem, učitelem adaptované fyzické aktivity a dietologem.

-U kontrolní skupiny bude následovat klasicky návštěva urologa, posouzení s učitelkou pohybové aktivity a dietologem, po prostatektomii, dále ve 3 měsících, 6 měsících a ve 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Salima DELLYS, CRA
  • Telefonní číslo: +33 0442 3 17 64
  • E-mail: arc.hpp@ppr13.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

WHO skóre 0 nebo 1

  • Dospělí pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty způsobilí k chirurgické léčbě podle kritérií AFU podle klasifikace CAPRA a d'Amico: nízkorizikové nebo rizikové zprostředkovatele. Jedná se o pacienty do 73 let, s klinickým stadiem a/nebo MRI < nebo = T3, PSA < nebo = 20 ng/ml, s hodnocením negativní extenze (scintigrafie kostí, torako-abdomino-pánevní skener, Choline Pet-scanner)
  • Informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem
  • Osoba spojená se sociálním zabezpečením nebo příjemcem takového systému

Kritéria vyloučení:

Skóre WHO větší nebo rovné 2

  • Skóre MMSE pod 20
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám: osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje zákonné ochranné opatření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: intervenční skupina
intervenční skupina 50 pacientů podstoupí podpůrný program po dobu 12 týdnů (1 přizpůsobená fyzická aktivita týdně, zúčastní se 5 workshopů s psychologem a 1 workshopu s dietologem plus návštěva urologa po 6 týdnech od prostatektomie

Multidisciplinární program:

  • Intervence APA: 12 týdnů Každý týden doma kardio-respirační vytrvalostní sezení pro posilování svalů a rovnovážná práce z rozhraní Autohome (Neuradom) a jeden týden pod dohledem učitele APA.
  • Výživové intervence: Skupinový výživový workshop v Hôpital Privé de Provence.
  • Psychologická intervence:

    5 sezení po 1:30 ve skupině, první sezení se bude konat v soukromé nemocnici v Provence a ostatní formou videokonference.

Individuální sezení v týdnu po posledním skupinovém sezení.

-Navštivte urologa 5 týdnů po prostatektomii.

Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolní skupina absolvuje pouze klasické sledování po dobu 12 týdnů, a to návštěvu urologa po 6 týdnech prostatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn (v průběhu času) v kvalitě života pro kontrolní a studijní skupiny
Časové okno: Na začátku, 3 týdny po prostatektomii, 3, 6 a 12 měsíců po začátku intervence

Program se zaměří na změny v kvalitě života. Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku. Srovnání změn v kvalitě života pro kontrolní a studijní skupiny:

Mezi pacienty léčenými prostatektomií, kteří dostávají buď standardní nebo multimodální terapii. V několika časových bodech během období studie, od základního hodnocení (T0) až po sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence, pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P). S vyšším skóre korelujícím s lepší kvalitou života.

Adaptovaná fyzika) ve 3, 6 a 12 měsících bude studována pomocí modelu lineárního smíšeného

Na začátku, 3 týdny po prostatektomii, 3, 6 a 12 měsíců po začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Od výchozího hodnocení až do 3 týdnů po prostatektomii
Změny kardiorespirační způsobilosti u všech pacientů od výchozího hodnocení až do 3 týdnů po prostatektomii hodnocené buď pomocí testu Luc Léger's Shuttle nebo TM6, v závislosti na stavu pacienta. (m.s-1, /m.s)
Od výchozího hodnocení až do 3 týdnů po prostatektomii
Fyzická výkonnost (vytrvalostní testy kvadricepsů a bicepsů)
Časové okno: Od základního hodnocení do 3 týdnů po operaci

Změny síly kvadricepsů a bicepsů u každého jednotlivého pacienta od výchozího hodnocení do 3 týdnů po operaci hodnocené pomocí 2 položek zahrnujících seniorský fitness test: - Vytrvalostní test kvadricepsů: 30sekundový test stoj nebo sed na stojku/položka pro měření nižší síla těla (Počet celých postojů, které lze dokončit za 30 sekund s rukama zkříženýma v zápěstích a drženými na hrudi).

-Bicepsový vytrvalostní test: Položka Arm Curl pro měření síly horní části těla (počet bicepsových loktů, které lze dokončit za 30 sekund s hmotností ruky 7,7 (3,5 kg), jednu paži po druhé.

Od základního hodnocení do 3 týdnů po operaci
Hodnocení emoční regulace
Časové okno: 3 týdny po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence

Změny ve strategiích regulace emocí u každého jednotlivého pacienta 3 týdny po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence pomocí dotazníku kognitivní emoční regulace (CERQ).

Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.

3 týdny po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Posouzení úzkosti – úroveň úzkosti uváděná sama sebou
Časové okno: Od 3 týdnů po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny úrovně úzkosti u každého jednotlivého pacienta od 3 týdnů po prostatektomii až po sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence pomocí State Trait Inventory (STAI Y1 a Y2). Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili řadu otázek rozdělených na stupnici S-Anxiety, která vyžaduje, aby účastníci popsali, jak se v tuto chvíli cítí, a stupnici T-Anxiety, která popíše, jak se obecně cítí, na 4bodové škále. Vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Od 3 týdnů po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Hodnocení pohody
Časové okno: Od 3 týdnů po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence

Změny psychické pohody (změna skóre) u každého jednotlivého pacienta od 3 týdnů po prostatektomii až po sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence pomocí Ryffových škál psychologické pohody.

Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí s 18 výroky v 6 oblastech (autonomie, zvládnutí životního prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, smysl života, sebepřijetí) pomocí 6bodové škály (1 = silně souhlasím; 6 = zcela nesouhlasím), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Od 3 týdnů po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Hodnocení psychické tísně (ve smyslu deprese a úzkosti).
Časové okno: Od 3 týdnů po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Změny symptomů úzkosti a/nebo deprese (změna skóre) pro každého jednotlivého pacienta od 3 týdnů po prostatektomii až po sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese
Od 3 týdnů po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
Nutriční hodnocení/Proměnné související s výživou
Časové okno: Po prostatektomii ke sledování

Změny nutričních parametrů u každého jednotlivého pacienta po prostatektomii až po následné sledování pomocí Subjective Global Assessment (SGA)

  • osvojení znalostí ošetřovaných osob s ohledem na potraviny a jejich každodenní hospodaření, jakož i jejich chování při používání nástrojů (různé skupiny potravin, jejich role, měřítka spotřeby, znalost potravin bohatých na energii, potravin bohatých na bílkoviny. .) prostřednictvím dotazníků.
  • zlepšení parametrů nutričního stavu
Po prostatektomii ke sledování
Pacientova adherence k nutriční péči a podpoře
Časové okno: Od 3 týdnů po prostatektomii do 3 měsíců po zahájení intervence a v procesu zmocnění v 6 a 12 měsících
Úroveň adherence pacienta během intervenční fáze podpůrné péče od 3 týdnů po prostatektomii do 3 měsíců po zahájení intervence a v procesu zmocnění v 6. a 12. měsíci pomocí Subjective Global Assessment (SGA)
Od 3 týdnů po prostatektomii do 3 měsíců po zahájení intervence a v procesu zmocnění v 6 a 12 měsících
Hodnocení fyzické výkonnosti
Časové okno: Po operaci ke kontrole: ve 3, 6 a 12 měsících
Změny fyzické výkonnosti u každého jednotlivého pacienta po operaci až do sledování: ve 3., 6. a 12. měsíci pomocí Luc Léger's Shuttle testu nebo TM6.
Po operaci ke kontrole: ve 3, 6 a 12 měsících
Kvalita fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku, 3 týdny po prostatektomii, 3, 6 a 12 měsíců po začátku intervence
Kvalita fyzické aktivity během programu bude posouzena u každého jednotlivého pacienta od výchozích hodnocení do 3 týdnů po prostatektomii až po sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence pomocí dotazníku International Physical Activity. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili sérii otázek (frekvence = počet dní v týdnu; trvání (v minutách)) ve 3 specifických typech aktivit (chůze, aktivity střední intenzity a aktivity s vysokou intenzitou). Realizováno ve 4 oblastech (fyzická aktivita ve volném čase; domácí a zahradnické činnosti; fyzická aktivita související s prací; fyzická aktivita související s dopravou). S vyšším skóre korelace s vyšší úrovní fyzické aktivity
Na začátku, 3 týdny po prostatektomii, 3, 6 a 12 měsíců po začátku intervence
Odhodlání k fyzické aktivitě
Časové okno: Přilnavost pacienta bude měřena každý měsíc během celé studie.
Angažovanost/adherence pacienta jako měřítko nasazení fyzické aktivity. Přilnavost pacienta bude měřena každý měsíc během celého období studie 1) pomocí monitorů srdeční frekvence / zpětné vazby srdeční frekvence v reálném čase, 2) měření denního energetického výdeje, 3) porovnáním počtu sezení a trvání cvičení za týden s doporučeným množstvím týdenní aktivity a 4) hodnocení vnímané námahy v sezení pomocí vizuální analogové stupnice (vas)
Přilnavost pacienta bude měřena každý měsíc během celé studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
  • Studijní židle: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A03118-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidisciplinární program

Předplatit