- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05644197
Multidisciplinární péče po prostatektomii (MCAP)
Vliv fyzické podpory psychologie, výživy a aktivity na zotavení po léčbě prostatektomií u lokalizovaného karcinomu prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie demonstrující přínosy multimodální intervence (psychologická a nutriční podpora a fyzická aktivita) na zotavení pacientů léčených prostatektomií pro lokalizovaný karcinom prostaty.
Po zařazení 100 pacientů podstoupí v 6. týdnu prostatektomii a poté v 9. týdnu budou randomizováni do dvou skupin po 50 pacientech pro každou skupinu.
Groupe Intervention, která bude těžit z multidisciplinární péče po dobu 12 týdnů (jedno sezení APA týdně plus 5 workshopů s psychologem a workshop s dietologem) plus návštěva urologa.
Poté po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících skupina těží z hodnocení s urologem, učitelem adaptované fyzické aktivity a dietologem.
-U kontrolní skupiny bude následovat klasicky návštěva urologa, posouzení s učitelkou pohybové aktivity a dietologem, po prostatektomii, dále ve 3 měsících, 6 měsících a ve 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David BARRIOL, Urologist
- Telefonní číslo: +33 0685 926 332
- E-mail: david.barriol@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salima DELLYS, CRA
- Telefonní číslo: +33 0442 3 17 64
- E-mail: arc.hpp@ppr13.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
WHO skóre 0 nebo 1
- Dospělí pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty způsobilí k chirurgické léčbě podle kritérií AFU podle klasifikace CAPRA a d'Amico: nízkorizikové nebo rizikové zprostředkovatele. Jedná se o pacienty do 73 let, s klinickým stadiem a/nebo MRI < nebo = T3, PSA < nebo = 20 ng/ml, s hodnocením negativní extenze (scintigrafie kostí, torako-abdomino-pánevní skener, Choline Pet-scanner)
- Informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem
- Osoba spojená se sociálním zabezpečením nebo příjemcem takového systému
Kritéria vyloučení:
Skóre WHO větší nebo rovné 2
- Skóre MMSE pod 20
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám: osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje zákonné ochranné opatření)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: intervenční skupina
intervenční skupina 50 pacientů podstoupí podpůrný program po dobu 12 týdnů (1 přizpůsobená fyzická aktivita týdně, zúčastní se 5 workshopů s psychologem a 1 workshopu s dietologem plus návštěva urologa po 6 týdnech od prostatektomie
|
Multidisciplinární program:
Individuální sezení v týdnu po posledním skupinovém sezení. -Navštivte urologa 5 týdnů po prostatektomii. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolní skupina absolvuje pouze klasické sledování po dobu 12 týdnů, a to návštěvu urologa po 6 týdnech prostatektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změn (v průběhu času) v kvalitě života pro kontrolní a studijní skupiny
Časové okno: Na začátku, 3 týdny po prostatektomii, 3, 6 a 12 měsíců po začátku intervence
|
Program se zaměří na změny v kvalitě života. Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku. Srovnání změn v kvalitě života pro kontrolní a studijní skupiny: Mezi pacienty léčenými prostatektomií, kteří dostávají buď standardní nebo multimodální terapii. V několika časových bodech během období studie, od základního hodnocení (T0) až po sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence, pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P). S vyšším skóre korelujícím s lepší kvalitou života. Adaptovaná fyzika) ve 3, 6 a 12 měsících bude studována pomocí modelu lineárního smíšeného |
Na začátku, 3 týdny po prostatektomii, 3, 6 a 12 měsíců po začátku intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Od výchozího hodnocení až do 3 týdnů po prostatektomii
|
Změny kardiorespirační způsobilosti u všech pacientů od výchozího hodnocení až do 3 týdnů po prostatektomii hodnocené buď pomocí testu Luc Léger's Shuttle nebo TM6, v závislosti na stavu pacienta.
(m.s-1, /m.s)
|
Od výchozího hodnocení až do 3 týdnů po prostatektomii
|
|
Fyzická výkonnost (vytrvalostní testy kvadricepsů a bicepsů)
Časové okno: Od základního hodnocení do 3 týdnů po operaci
|
Změny síly kvadricepsů a bicepsů u každého jednotlivého pacienta od výchozího hodnocení do 3 týdnů po operaci hodnocené pomocí 2 položek zahrnujících seniorský fitness test: - Vytrvalostní test kvadricepsů: 30sekundový test stoj nebo sed na stojku/položka pro měření nižší síla těla (Počet celých postojů, které lze dokončit za 30 sekund s rukama zkříženýma v zápěstích a drženými na hrudi). -Bicepsový vytrvalostní test: Položka Arm Curl pro měření síly horní části těla (počet bicepsových loktů, které lze dokončit za 30 sekund s hmotností ruky 7,7 (3,5 kg), jednu paži po druhé. |
Od základního hodnocení do 3 týdnů po operaci
|
|
Hodnocení emoční regulace
Časové okno: 3 týdny po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Změny ve strategiích regulace emocí u každého jednotlivého pacienta 3 týdny po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence pomocí dotazníku kognitivní emoční regulace (CERQ). Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí. |
3 týdny po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Posouzení úzkosti – úroveň úzkosti uváděná sama sebou
Časové okno: Od 3 týdnů po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Změny úrovně úzkosti u každého jednotlivého pacienta od 3 týdnů po prostatektomii až po sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence pomocí State Trait Inventory (STAI Y1 a Y2).
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili řadu otázek rozdělených na stupnici S-Anxiety, která vyžaduje, aby účastníci popsali, jak se v tuto chvíli cítí, a stupnici T-Anxiety, která popíše, jak se obecně cítí, na 4bodové škále.
Vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Od 3 týdnů po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Hodnocení pohody
Časové okno: Od 3 týdnů po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Změny psychické pohody (změna skóre) u každého jednotlivého pacienta od 3 týdnů po prostatektomii až po sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence pomocí Ryffových škál psychologické pohody. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí s 18 výroky v 6 oblastech (autonomie, zvládnutí životního prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, smysl života, sebepřijetí) pomocí 6bodové škály (1 = silně souhlasím; 6 = zcela nesouhlasím), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Od 3 týdnů po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Hodnocení psychické tísně (ve smyslu deprese a úzkosti).
Časové okno: Od 3 týdnů po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Změny symptomů úzkosti a/nebo deprese (změna skóre) pro každého jednotlivého pacienta od 3 týdnů po prostatektomii až po sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese
|
Od 3 týdnů po prostatektomii do sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Nutriční hodnocení/Proměnné související s výživou
Časové okno: Po prostatektomii ke sledování
|
Změny nutričních parametrů u každého jednotlivého pacienta po prostatektomii až po následné sledování pomocí Subjective Global Assessment (SGA)
|
Po prostatektomii ke sledování
|
|
Pacientova adherence k nutriční péči a podpoře
Časové okno: Od 3 týdnů po prostatektomii do 3 měsíců po zahájení intervence a v procesu zmocnění v 6 a 12 měsících
|
Úroveň adherence pacienta během intervenční fáze podpůrné péče od 3 týdnů po prostatektomii do 3 měsíců po zahájení intervence a v procesu zmocnění v 6. a 12. měsíci pomocí Subjective Global Assessment (SGA)
|
Od 3 týdnů po prostatektomii do 3 měsíců po zahájení intervence a v procesu zmocnění v 6 a 12 měsících
|
|
Hodnocení fyzické výkonnosti
Časové okno: Po operaci ke kontrole: ve 3, 6 a 12 měsících
|
Změny fyzické výkonnosti u každého jednotlivého pacienta po operaci až do sledování: ve 3., 6. a 12. měsíci pomocí Luc Léger's Shuttle testu nebo TM6.
|
Po operaci ke kontrole: ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Kvalita fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku, 3 týdny po prostatektomii, 3, 6 a 12 měsíců po začátku intervence
|
Kvalita fyzické aktivity během programu bude posouzena u každého jednotlivého pacienta od výchozích hodnocení do 3 týdnů po prostatektomii až po sledování: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence pomocí dotazníku International Physical Activity.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili sérii otázek (frekvence = počet dní v týdnu; trvání (v minutách)) ve 3 specifických typech aktivit (chůze, aktivity střední intenzity a aktivity s vysokou intenzitou).
Realizováno ve 4 oblastech (fyzická aktivita ve volném čase; domácí a zahradnické činnosti; fyzická aktivita související s prací; fyzická aktivita související s dopravou).
S vyšším skóre korelace s vyšší úrovní fyzické aktivity
|
Na začátku, 3 týdny po prostatektomii, 3, 6 a 12 měsíců po začátku intervence
|
|
Odhodlání k fyzické aktivitě
Časové okno: Přilnavost pacienta bude měřena každý měsíc během celé studie.
|
Angažovanost/adherence pacienta jako měřítko nasazení fyzické aktivity.
Přilnavost pacienta bude měřena každý měsíc během celého období studie 1) pomocí monitorů srdeční frekvence / zpětné vazby srdeční frekvence v reálném čase, 2) měření denního energetického výdeje, 3) porovnáním počtu sezení a trvání cvičení za týden s doporučeným množstvím týdenní aktivity a 4) hodnocení vnímané námahy v sezení pomocí vizuální analogové stupnice (vas)
|
Přilnavost pacienta bude měřena každý měsíc během celé studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
- Studijní židle: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A03118-33
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multidisciplinární program
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity of Seville; University of BarcelonaAktivní, ne náborMrtvé narození a smrt ploduŠpanělsko
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor