- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05644197
전립선 절제술 후 다학제 진료 (MCAP)
국소 전립선암에 대한 전립선절제술 치료 후 심리적, 영양적, 활동적 지원이 회복에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
국소 전립선암에 대해 전립선절제술로 치료받은 환자의 회복에 대한 다중 모드 개입(심리적, 영양적 지원 및 신체 활동)의 이점을 입증하기 위한 파일럿 연구.
100명의 환자를 포함시킨 후, 6주에 전립선 절제술을 받고 9주에 각 그룹에 대해 50명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
Groupe Intervention은 12주 동안 종합 치료(주당 APA 세션 1회 + 심리학자와의 워크숍 5회, 영양사와의 워크숍) 및 비뇨기과 전문의 방문으로 혜택을 받을 수 있습니다.
그런 다음 3개월, 6개월 및 12개월 후 그룹은 비뇨기과 전문의, 적응 신체 활동 교사 및 영양사와의 평가를 통해 혜택을 받습니다.
-대조 그룹의 경우 비뇨기과 의사 방문, 신체 활동 교사 및 영양사와의 평가, 전립선 절제 후, 그 후 3개월, 6개월 및 12개월에 전통적으로 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David BARRIOL, Urologist
- 전화번호: +33 0685 926 332
- 이메일: david.barriol@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Salima DELLYS, CRA
- 전화번호: +33 0442 3 17 64
- 이메일: arc.hpp@ppr13.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
WHO 점수 0 또는 1
- CAPRA 및 d'Amico 분류에 따른 AFU 기준에 따라 외과적 치료를 받을 수 있는 국소 전립선암이 있는 성인 환자: 저위험 또는 위험 중개자. 73세 미만의 임상 병기 및/또는 MRI < 또는 = T3, PSA < 또는 = 20 ng/ml, 평가 음성 확장(뼈 신티그래피, 흉복부-골반 스캐너, 콜린 애완 동물 스캐너)을 가진 73세 미만의 환자입니다.
- 환자가 서명한 고지 및 서면 동의서
- 사회보장 관련자 또는 해당 제도의 수혜자
제외 기준:
WHO 점수 2 이상
- MMSE 점수 20 미만
- CSP L1121-5~L1121-8조에 언급된 자(모든 보호 대상자에 해당: 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 자, 법적 보호 조치 대상자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 개입 그룹
50명의 환자로 구성된 개입 그룹은 12주 동안 지원 프로그램을 받게 됩니다(1주당 1회 조정된 신체 활동 세션, 심리학자와 5회 워크숍 및 영양사와 1회 워크숍에 참여하고 전립선 절제술 6주 후 비뇨기과 전문의 방문)
|
종합 프로그램:
마지막 그룹 세션 다음 주에 개별 세션. -전립선 절제술 5주 후 비뇨기과 방문. |
간섭 없음: 대조군
대조군은 12주 동안의 전형적인 후속 조치, 즉 전립선 절제술 6주 후에 비뇨기과 전문의를 방문할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통제 그룹과 연구 그룹의 삶의 질 변화(시간 경과에 따른) 비교
기간: 기준선에서 전립선절제술 3주 후, 중재 시작 후 3, 6, 12개월
|
이 프로그램은 삶의 질 변화에 초점을 맞출 것입니다. 삶의 질은 설문지를 사용하여 측정됩니다. 통제 그룹과 연구 그룹의 삶의 질 변화 비교: 전립선절제술로 치료받은 환자들 사이에서 표준 또는 다중 모드 요법을 받고 있습니다. 연구 기간 동안 여러 시점에서 기본 평가(T0)부터 후속 조치까지: 개입 시작 후 3, 6 및 12개월, 암 치료-전립선의 기능적 평가(FACT-P) 설문지를 사용합니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. Adapted Physics)는 3, 6, 12개월에 모델 선형 혼합을 사용하여 연구됩니다. |
기준선에서 전립선절제술 3주 후, 중재 시작 후 3, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심폐 체력 평가
기간: 기준선 평가에서 전립선 절제술 후 최대 3주까지
|
환자 상태에 따라 Luc Léger's Shuttle 테스트 또는 TM6으로 평가한 전립선 절제술 후 최대 3주까지 기준선 평가에서 모든 환자의 심폐 건강 변화.
(m.s-1, /m.s)
|
기준선 평가에서 전립선 절제술 후 최대 3주까지
|
신체 성능(사두근 및 이두박근 지구력 테스트)
기간: 기준선 평가에서 수술 후 최대 3주까지
|
시니어 피트니스 테스트를 구성하는 2개 항목으로 평가된 기준선 평가에서 수술 후 최대 3주까지 각 개별 환자의 대퇴사두근 및 이두근 근력의 변화:- 사두근 지구력 테스트: 낮은 측정을 위한 30초 의자 서기 또는 앉아서 서기 테스트/항목 신체 근력(손목에서 팔짱을 끼고 가슴에 붙인 상태로 30초 안에 완주할 수 있는 풀 스탠드의 수). -이두근 지구력 테스트 : 상체 근력을 측정하는 Arm Curl 항목(한 팔씩 7.7(3.5kg)의 손추를 들고 30초 안에 완주할 수 있는 이두근 컬 수. |
기준선 평가에서 수술 후 최대 3주까지
|
감정 조절 평가
기간: 전립선 절제술 후 3주부터 후속 조치까지: 개입 시작 후 3, 6, 12개월
|
각 개별 환자에 대한 감정 조절 전략의 변화는 전립선 절제술 후 3주부터 후속 조치까지: 인지 감정 조절 설문지(CERQ)를 사용한 개입 시작 후 3, 6 및 12개월. 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다. |
전립선 절제술 후 3주부터 후속 조치까지: 개입 시작 후 3, 6, 12개월
|
불안 평가 - 스스로 보고한 불안 수준
기간: 전립선 절제술 후 3주부터 추적 관찰까지: 중재 시작 후 3, 6, 12개월
|
전립선 절제술 후 3주부터 후속 조치까지 개별 환자의 불안 수준 변화: State Trait Inventory(STAI Y1 및 Y2)를 사용한 개입 시작 후 3, 6 및 12개월.
환자는 참여자가 현재 느끼는 감정을 설명하도록 요구하는 S-불안 척도와 일반적으로 느끼는 감정을 설명하는 T-불안 척도로 나누어진 일련의 질문을 4점 척도로 점수를 매기게 됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
|
전립선 절제술 후 3주부터 추적 관찰까지: 중재 시작 후 3, 6, 12개월
|
웰빙 평가
기간: 전립선 절제술 후 3주부터 추적 관찰까지: 중재 시작 후 3, 6, 12개월
|
전립선 절제술 후 3주부터 후속 조치까지 각 개별 환자의 심리적 웰빙의 변화(점수 변화): Ryff 심리적 웰빙 척도를 사용한 개입 시작 후 3, 6, 12개월. 환자는 6점 척도(1 = 강하게 동의함, 6 = 매우 동의하지 않음) 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
전립선 절제술 후 3주부터 추적 관찰까지: 중재 시작 후 3, 6, 12개월
|
심리적 고통(우울증과 불안 측면에서) 평가
기간: 전립선 절제술 후 3주부터 추적 관찰까지: 중재 시작 후 3, 6, 12개월
|
전립선 절제술 후 3주부터 후속 조치까지 각 개별 환자에 대한 불안 및/또는 우울증 증상의 변화(점수 변화): 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용한 개입 시작 후 3, 6 및 12개월.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
|
전립선 절제술 후 3주부터 추적 관찰까지: 중재 시작 후 3, 6, 12개월
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영양 평가/영양 관련 변수
기간: 전립선 절제술 후 후속 조치
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주관적 종합 평가(SGA)를 사용한 후속 조치까지 전립선 절제술 후 각 개별 환자에 대한 영양 매개변수의 변화
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전립선 절제술 후 후속 조치
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영양 관리 및 지원에 대한 환자의 순응도
기간: 전립선 절제술 후 3주부터 개입 시작 후 최대 3개월까지 그리고 6개월 및 12개월에 권한 부여 과정
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주관적 종합 평가(SGA)를 사용하여 전립선 절제술 후 3주부터 중재 시작 후 최대 3개월까지 그리고 6개월 및 12개월의 권한 부여 과정에서 지지 요법 중재 단계 동안 환자 순응도 수준
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전립선 절제술 후 3주부터 개입 시작 후 최대 3개월까지 그리고 6개월 및 12개월에 권한 부여 과정
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물리적 성능 평가
기간: 수술 후 후속 조치까지: 3, 6, 12개월
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Luc Léger's Shuttle 테스트 또는 TM6을 사용하여 3, 6, 12개월에 추적 관찰까지 수술 후 개별 환자의 신체적 성능 변화.
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수술 후 후속 조치까지: 3, 6, 12개월
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신체 활동의 질
기간: 기준선에서 전립선절제술 3주 후, 중재 시작 후 3, 6, 12개월
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프로그램 중 신체 활동의 질은 기준선 평가에서 전립선 절제술 후 최대 3주까지 각 개별 환자에 대해 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 개입 시작 후 3, 6 및 12개월까지 후속 조치까지 평가됩니다.
환자는 3가지 특정 유형의 활동(걷기, 중간 강도 및 고강도 활동)에서 일련의 질문(빈도 = 주당 일수; 기간(분))에 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
4가지 영역(여가 시간 신체 활동, 가사 및 정원 가꾸기(마당) 활동, 업무 관련 신체 활동, 교통 관련 신체 활동)에서 수행됩니다.
더 높은 수준의 신체 활동과 더 높은 점수 상관 관계
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기준선에서 전립선절제술 3주 후, 중재 시작 후 3, 6, 12개월
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신체 활동 약속
기간: 전체 연구 동안 매달 환자 순응도를 측정할 것이다.
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신체 활동 헌신의 척도로서의 환자 참여/지속.
전체 연구 기간 동안 매월 환자 순응도를 측정합니다. 1) 심박수 모니터/실시간 심박수 피드백을 사용하여 2) 일일 에너지 소비량을 측정하고 3) 세션 수 및 운동 시간을 권장량과 비교합니다. 주간 활동 및 4) 시각적 아날로그 척도(vas)를 사용하여 세션 인지 운동 평가
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전체 연구 동안 매달 환자 순응도를 측정할 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
- 연구 의자: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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