Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris ellátás prosztatektómia után (MCAP)

2022. november 30. frissítette: Provence Private hospital

A pszichológiai, táplálkozási és fizikai aktivitástámogató hatása a lokalizált prosztatarák prosztatektómiás kezelését követő gyógyulásra

Ez egy kísérleti, protektív, összehasonlító, randomizált, monocentrikus nyílt vizsgálat, amelynek fő célja annak meghatározása, hogy a megfelelő pszichológiai, táplálkozási és fizikai aktivitás-támogatás javíthatja-e a hordozó betegek életminőségét. Prosztatektómiával kezelt lokalizált prosztatarák

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti tanulmány egy multimodális beavatkozás (pszichológiai és táplálkozási támogatás és fizikai aktivitás) előnyeinek bemutatására a lokalizált prosztatarák miatt prosztataeltávolítással kezelt betegek felépülésében.

100 beteg bevonása után a 6. héten prosztatektómiát hajtanak végre, majd a 9. héten két, 50 fős csoportba osztják őket.

Groupe Intervenció, amely 12 héten keresztül élvezi a multidiszciplináris ellátást (hetente egy APA ülés plusz 5 workshop a pszichológussal és egy workshop a dietetikussal), valamint egy látogatás az urológusnál.

Ezután 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével a csoport részesül az urológussal, az adaptált testmozgás tanárával és a dietetikussal végzett értékelésben.

- A kontroll csoportnál ezt klasszikusan követik: urológus látogatás, testmozgás tanárral és dietetikussal végzett felmérés, prosztataeltávolítás után, majd 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

A WHO pontszáma 0 vagy 1

  • Lokális prosztatarákban szenvedő felnőtt betegek, akik a CAPRA és a d'Amico besorolást követő AFU kritériumok szerint sebészi kezelésre jogosultak: alacsony kockázatú vagy kockázati közvetítők. Ezek 73 év alatti betegek, akiknek klinikai stádiuma és/vagy MRI < vagy = T3, PSA < vagy = 20 ng/ml, értékelési negatív kiterjesztéssel (csontszcintigráfia, mellkas-abdomino-kismedencei szkenner, Choline Pet-szkenner)
  • A beteg által aláírt, tájékozott és írásos beleegyezés
  • Társadalombiztosításhoz kapcsolódó személy vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

A WHO pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 2

  • MMSE pontszám 20 alatt
  • A CSP L1121-5–L1121-8 cikkében említett személyek (minden védett személynek felel meg: bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: intervenciós csoport
az 50 betegből álló intervenciós csoport 12 héten át egy támogató programon megy keresztül (hetente 1 adaptált fizikai aktivitás, 5 workshopon vesz részt pszichológussal és 1 workshopon dietetikussal, plusz urológus látogatása a prosztata eltávolítását követő 6 hét után
Egyéb: Multidiszciplináris program

Multidiszciplináris program:

  • APA beavatkozások: 12 hét Minden héten otthon, kardio-légzési állóképességi edzések izomerősítésre és egyensúlyi munkára az Autohome felületről (Neuradom) és egy hét APA tanár felügyeletével.
  • Táplálkozási beavatkozások: Csoportos táplálkozási workshop a Hôpital Privé de Provence-ban.

  • Pszichológiai beavatkozás:

    5 foglalkozás 1 óra 30 perckor csoportosan, az első foglalkozás a Provence-i Magánkórházban, a többi pedig videokonferencia útján.

Egyéni foglalkozás az utolsó csoportos foglalkozást követő héten.

- Látogatás az urológusnál, 5 héttel a prosztataeltávolítás után.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a kontrollcsoport csak a 12 hetes klasszikus utánkövetésen esik át, nevezetesen az urológus látogatása 6 hetes prosztataeltávolítás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségben bekövetkezett (időbeli) változások összehasonlítása kontroll- és vizsgálati csoportok esetében
Időkeret: Kiinduláskor, 3 héttel a prosztataeltávolítás után, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után

A program középpontjában az életminőség változásai állnak. Az életminőséget kérdőív segítségével mérik. Az életminőség változásainak összehasonlítása kontroll- és vizsgálati csoportokban:

A prosztatektómiával kezelt betegek között, akik standard vagy multimodális terápiában részesülnek. A vizsgálati időszak során több időpontban, a kiindulási értékeléstől (T0) a követésig: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után, a Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) kérdőív használatával. A magasabb pontszám a jobb életminőséggel korrelál.

adaptált fizika) 3, 6 és 12 hónapos korában lineáris vegyes modell segítségével tanulmányozzuk
Kiinduláskor, 3 héttel a prosztataeltávolítás után, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiorespiratorikus alkalmasság felmérése
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a prosztatektómia utáni 3 hétig
Változások a kardiorespiratorikus alkalmasságban minden beteg esetében a kiindulási értékeléstől a prosztataeltávolítás utáni 3 hétig, a beteg állapotától függően Luc Léger Shuttle teszttel vagy TM6-tal értékelve. (m.s-1, /m.s)
A kiindulási értékeléstől a prosztatektómia utáni 3 hétig
Fizikai teljesítmény (négyfejű és bicepsz állóképességi tesztek)
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a műtét utáni 3 hétig

A négyfejű izom és a bicepsz erejének változása minden egyes betegnél a kiindulási értékeléstől a műtét utáni 3 hétig, 2 elem alapján értékelve, amely magában foglalja a szenior alkalmassági tesztet: - Quadriceps állóképességi teszt: A 30 másodperces széken álló vagy ülve állni teszt/elem az alsó méréshez test ereje (30 másodperc alatt teljesíthető teljes állások száma csuklóban keresztbe tett és a mellkashoz szorított karokkal).

-Bicepsz állóképességi teszt: Az Arm Curl elem a felsőtest erejének mérésére (30 másodperc alatt teljesíthető bicepsz göndörítések száma 7,7 (3,5 kg) kézsúllyal, egy-egy karral.
A kiindulási értékeléstől a műtét utáni 3 hétig
Érzelmi szabályozás értékelése
Időkeret: 3 héttel a prosztataeltávolítás után a követésig: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Változások az érzelemszabályozási stratégiákban minden egyes páciensnél 3 héttel a prostatectomia után a követésig: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után a kognitív érzelmi szabályozás kérdőív (CERQ) segítségével.

A magasabb pontszám az érzelemszabályozás nagyobb nehézségét jelzi.
3 héttel a prosztataeltávolítás után a követésig: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Szorongásértékelés – Ön által bejelentett szorongásszint
Időkeret: A prosztataeltávolítás utáni 3 héttől a követésig: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A szorongás szintjének változása minden egyes betegnél a prosztataeltávolítás utáni 3 héttől a követésig: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után az állapotjellemzők jegyzéke (STAI Y1 és Y2) segítségével. A betegeknek egy sor kérdést kell pontozniuk az S-szorongás skálára, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy írják le, hogyan érzik magukat ebben a pillanatban, és a T-szorongás skálán, hogy leírják, hogyan érzik magukat általában, egy 4 pontos skálán. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A prosztataeltávolítás utáni 3 héttől a követésig: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Jó közérzet felmérése
Időkeret: A prosztataeltávolítás utáni 3 héttől a követésig: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Változások a pszichológiai jólétben (pontszámok változása) minden egyes betegnél a prosztatektómia utáni 3 héttől a követésig: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után a Ryff Scales of Psychological Welleing segítségével.

A betegeket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet 18 állítással 6 területen (autonómia, környezettudatosság, személyes fejlődés, pozitív kapcsolatok másokkal, életcél, önelfogadás) egy 6 pontos skála segítségével (1 = határozottan). egyetértek; 6 = határozottan nem értek egyet) magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez.
A prosztataeltávolítás utáni 3 héttől a követésig: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Pszichológiai distressz (a depresszió és a szorongás szempontjából) értékelése
Időkeret: A prosztatektómia utáni 3 héttől a követésig: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A szorongásos és/vagy depressziós tünetek változásai (pontszámok változása) minden egyes beteg esetében a prosztataeltávolítás utáni 3 héttől a követésig: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével. A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást vagy depressziót jelez
A prosztatektómia utáni 3 héttől a követésig: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Táplálkozási értékelés / Táplálkozással kapcsolatos változók
Időkeret: Prosztatektómia után nyomon követés

Az egyes betegek táplálkozási paramétereinek változása prosztatektómia után a szubjektív globális értékelés (SGA) segítségével történő követésig

  • a kezelt személyek táplálékkal és annak napi kezelésével kapcsolatos ismeretek elsajátítása, valamint az eszközök használata során tanúsított viselkedésük (különböző élelmiszercsoportok, szerepük, fogyasztási mércék, energiadús élelmiszerek, fehérjében gazdag élelmiszerek ismerete. .) kérdőívek segítségével.
  • a tápláltsági állapot paramétereinek javítása
Prosztatektómia után nyomon követés
A beteg ragaszkodása a táplálkozási gondozáshoz és támogatáshoz
Időkeret: Prosztatektómia után 3 héttől a beavatkozás megkezdése utáni 3 hónapig és a 6 és 12 hónapos felhatalmazási folyamatban
A beteg adherencia szintje a szupportív kezelési beavatkozási szakaszban a prosztataeltávolítás utáni 3 héttől a beavatkozás megkezdése utáni 3 hónapig, valamint a felhatalmazási folyamatban 6 és 12 hónapig, a szubjektív globális értékelés (SGA) segítségével
Prosztatektómia után 3 héttől a beavatkozás megkezdése utáni 3 hónapig és a 6 és 12 hónapos felhatalmazási folyamatban
A fizikai teljesítmény felmérése
Időkeret: Műtét után követésig: 3, 6 és 12 hónaposan
Az egyes páciensek fizikai teljesítőképességének változásai a műtét után a nyomon követésig: 3, 6 és 12 hónapos korban a Luc Léger Shuttle teszt vagy TM6 segítségével.
Műtét után követésig: 3, 6 és 12 hónaposan
A fizikai aktivitás minősége
Időkeret: Kiinduláskor, 3 héttel a prosztataeltávolítás után, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A program során végzett fizikai aktivitás minőségét minden egyes páciensnél felmérik, az alapállapottól a prosztataeltávolítást követő 3 hétig a követésig: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után a Nemzetközi Fizikai aktivitás kérdőív segítségével. A betegeknek egy sor kérdést kell feltenniük (gyakoriság = heti napok száma; időtartam (percben)) 3 konkrét tevékenységtípusban (Séta, közepes intenzitású és erőteljes intenzitású tevékenységek). 4 területen (szabadidős testmozgás; háztartási és kertészeti (udvari) tevékenység; munkával összefüggő fizikai tevékenység; közlekedéssel kapcsolatos fizikai tevékenység). Magasabb pontszám korrelációval magasabb szintű fizikai aktivitással
Kiinduláskor, 3 héttel a prosztataeltávolítás után, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A fizikai aktivitás elkötelezettsége
Időkeret: A páciens adherenciáját minden hónapban mérjük a vizsgálat teljes ideje alatt.
A páciens elkötelezettsége/betartása a fizikai aktivitás iránti elkötelezettség mértékeként. A betegek adherenciáját minden hónapban mérjük a teljes vizsgálati időszak alatt 1) ​​pulzusmérőkkel/valós idejű pulzus-visszajelzéssel, 2) napi energiafelhasználás mérésével, 3) az edzések számának és a heti edzés időtartamának összehasonlítása az ajánlott mennyiséggel. a heti aktivitás és 4) az ülés során észlelt terhelés értékelése vizuális analóg skála (vas) segítségével
A páciens adherenciáját minden hónapban mérjük a vizsgálat teljes ideje alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Provence Private hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
  • Tanulmányi szék: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A03118-33

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Multidiszciplináris program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel