Régime sans blé dans le traitement du syndrome de Sjogren
Efficacité d'un régime sans blé dans les maladies auto-immunes : une étude thérapeutique pilote dans la maladie de Sjogren
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ces dernières années, l'existence d'un trouble lié au blé, chez des patients qui ne souffrent pas de maladie cœliaque (MC) ou d'allergie au blé (WA), a été définitivement établie et définie comme une sensibilité non cœliaque au blé (NCWS). Sa prévalence dans la population générale est inconnue, mais le NCWS autodéclaré est d'environ 10 %. Des données contradictoires ont été rapportées sur la physiopathologie sous-jacente. On sait depuis des années comment l'exposition à la gliadine, à la fois chez les MC et chez les patients sains (bien qu'avec des niveaux réduits chez ces derniers), est capable de modifier la perméabilité intestinale en agissant sur la libération de la zonuline et les mécanismes de signalisation. Plus récemment, il a été démontré que le blé possède de fortes concentrations d'inhibiteurs de l'amylase-trypsine du blé (ATI), des protéines capables d'activer l'immunité innée via le récepteur toll-like 4 (TLR-4) sur les cellules myéloïdes. Les ATI ingérés par voie orale augmentent l'inflammation intestinale en activant les cellules myéloïdes de l'intestin et des ganglions lymphatiques mésentériques.
Un nombre croissant de données ont montré que les patients atteints de NCWS pourraient être associés à des maladies auto-immunes, notamment la thyroïdite, la maladie du tissu conjonctif indifférencié, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite et le syndrome de Sjogren (SS).
Le SS est une maladie auto-immune caractérisée par un infiltrat de cellules mononucléaires, principalement des lymphocytes, dans les glandes exocrines, notamment les glandes salivaires et lacrymales. Certaines données préliminaires suggèrent qu'un GFD peut réduire la sialadénite et augmenter le flux salivaire chez les patients SS et CD. De plus, certains patients SS ont une réponse inflammatoire (libération d'oxyde nitrique) à une provocation rectale au gluten.
Sur la base de ces preuves, ainsi que sur la capacité du gluten/blé à augmenter la perméabilité intestinale, en modifiant les mécanismes de régulation et de signalisation de la zonuline, et la capacité de certains de ses composants (ATI, mais pas seulement) à activer une réponse inflammatoire locale, on pourrait émettre l'hypothèse que le gluten/blé pourrait représenter l'un des facteurs environnementaux pathogéniques du SS et que son apport pourrait aggraver les symptômes chez les patients affectés. Dans notre hypothèse, l'exposition au gluten/blé entraînerait une libération de zonuline, qui, se liant à la surface des cellules épithéliales intestinales, est capable de modifier le cytosquelette cellulaire et de provoquer la perte de la fonction normale des occludines, conduisant finalement à une augmentation de la monocouche perméabilité. Cette augmentation de la perméabilité entraînerait une plus grande exposition des cellules du système immunitaire aux molécules de gluten/blé via l'activation du TLR-4, avec une augmentation de l'infiltration et de l'activation des cellules myéloïdes dans la muqueuse intestinale et une activité accrue des cellules dendritiques des ganglions lymphatiques. Une telle réponse inflammatoire locale aurait des répercussions systémiques avec une altération du schéma normal des cytokines et une infiltration de monocytes/macrophages et de lymphocytes T dans les glandes salivaires et lacrymales, pouvant ainsi contribuer, en tant que facteur environnemental, à l'apparition et à l'exacerbation des manifestations cliniques. des SS.
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un régime sans blé (WFD) peut réduire l'état inflammatoire et améliorer les symptômes cliniques chez les patients atteints de SS. Cette hypothèse sera évaluée à la fois chez les patients SS avec des symptômes gastro-intestinaux associés et chez ceux sans symptômes gastro-intestinaux. La réaction clinique et immunologique successive à la réexposition à l'ingestion de blé, réalisée par un challenge ouvert, sera également évaluée pour confirmer un mécanisme dépendant du blé et comprendre les mécanismes sous-jacents. Les résultats du projet fourniront des données sur un éventuel rôle thérapeutique d'une DCE dans le SS et amélioreront les connaissances sur l'axe entre la perméabilité intestinale et l'inflammation systémique dans le SS.
Plus précisément, les enquêteurs visent à :
- identifier la prévalence du NCWS autodéclaré chez les patients atteints de SS ;
- évaluer l'effet global qu'un régime sans produits laitiers de vache et DCE (CMPFD) détermine dans le contrôle des symptômes des patients atteints de SS ; les investigateurs ont décidé d'associer un CMPFD à une DCE car, selon plusieurs auteurs, dont nos précédentes études, le SNPC, et plus généralement les troubles liés au gluten, sont souvent associés à de multiples intolérances alimentaires, en premier lieu l'intolérance aux produits laitiers de vache ;
- évaluer, par une épreuve ouverte de blé, la fréquence réelle d'une condition NCWS coexistante ;
- évaluer le rôle possible joué par l'ingestion de blé dans la pathogenèse et les mécanismes moléculaires du SS et du NCWS en analysant la variation de la perméabilité intestinale et du microbiote intestinal, en association avec les cytokines et le schéma lymphocytaire typique du SS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo, PA, Italie, 90127
- Rheumatology Department of the University Hospital of Palermo
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Palermo
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Palermo, Palermo, Italie, 90127
- Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
L'étude sera un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo et monocentrique. Les patients diagnostiqués avec SS, répondant aux critères du groupe de consensus américano-européen pour SS, seront recrutés à la clinique externe du service de rhumatologie, hôpital universitaire 'P. Giaccone' de Palerme, Italie.
Critères d'inclusion des patients SS
- âge > 18 ans et
- négativité des immunoglobulines (Ig) de classe A (IgA) et des immunoglobulines (Ig)G anti-protéine gliadine désamidée (anti-DGP), des IgA et IgG de classe anti-transglutaminase tissulaire (anti-tTG) et des anticorps anti-endomysium (EmA);
- absence d'atrophie villositaire intestinale, documentée chez tous les patients porteurs des haplotypes DQ2 et/ou DQ8 Human Leukocyte Antigen (HLA) (donc quelle que soit la négativité des anticorps sériques CD-spécifiques)
- absence de WA (prick-test négatif et/ou dosage des immunoglobulines (Ig) E spécifiques du blé, du gluten et de la gliadine).
Critères d'exclusion des patients SS
- âge 65 ans;
- auto-exclusion du gluten/blé de l'alimentation et refus de le réintroduire, à des fins de diagnostic, avant d'entrer dans l'étude ;
- grossesse;
- abus d'alcool et/ou de drogues;
- Helicobacter pylori et autres infections bactériennes et/ou parasitaires ;
- diagnostic de maladie inflammatoire chronique de l'intestin et d'autres pathologies organiques affectant le système digestif (par exemple, une maladie hépatique grave), les maladies du système nerveux, les troubles psychiatriques majeurs, les déficits immunologiques et les déficiences qui limitent l'activité physique ;
- diagnostic de cancer
- patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie.
Conception de l'étude Dans une phase préliminaire de l'étude, tous les patients qui accèdent à la clinique externe SS du service de rhumatologie de l'hôpital universitaire 'P. Giaccone' de Palerme, Italie, sera invité à répondre, consécutivement, à un questionnaire d'auto-évaluation de l'intolérance au blé et à d'autres aliments.
Après cette évaluation, l'inscription individuelle commencera. Une base de données sera prédisposée pour enregistrer les données démographiques, cliniques, de laboratoire, cytofluorimétriques et immunohistochimiques. Une banque de dépôt sera utilisée pour collecter des échantillons de patients à différents moments.
Les patients inscrits sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont accepté d'entrer dans l'étude, après avoir signé le consentement éclairé, seront randomisés, appariés sur l'âge/le sexe/l'origine raciale, via un système informatisé dans un groupe d'intervention et un groupe témoin . Les deux groupes, chacun de 15 sujets, seront invités à suivre un régime pendant 2 mois. Il sera demandé au groupe d'intervention d'éliminer le blé et tous les produits à base de lait de vache (frais et vieilli) de l'alimentation (c'est-à-dire WFD plus CMPFD). On demandera au groupe témoin d'éliminer le riz et les produits à base de viande de dinde de l'alimentation. Le régime d'élimination dans le groupe témoin doit être considéré comme un « régime placebo », car le riz et la viande de dinde sont des aliments connus pour être utilisés dans le régime d'élimination « oligoantigénique » standard.
Avant de commencer le régime d'élimination (au temps 0, T0), les patients seront évalués par des rhumatologues expérimentés pour évaluer leurs caractéristiques cliniques, ainsi que par des médecins ayant une expertise dans le domaine des intolérances alimentaires sur les symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux qui pourraient être liés aux aliments admission. De plus, à ce stade, tous les sujets seront soumis à :
- étude du flux salivaire, par sialométrie standard, et prélèvement d'échantillons salivaires (traités pour bloquer la digestion enzymatique des protéines), pour doser les marqueurs immunologiques et inflammatoires ;
- un échantillon sanguin, pour l'analyse des marqueurs inflammatoires, du profil des cytokines et des marqueurs de perméabilité intestinale ;
- un prélèvement urinaire, après administration du test lactulose/mannitol (LA/MA), pour définir la perméabilité intestinale ;
- une collection de selles, pour le dosage de la calprotectine et la définition du microbiote intestinal ;
- une consultation diététique pour mieux expliquer la démarche diététique et apporter toute information utile pour permettre l'adhésion au régime d'éviction ;
- enfin, un journal alimentaire (pour l'auto-évaluation de l'adhésion au régime) et un journal des symptômes seront fournis à tous les patients, qui doivent être remplis quotidiennement.
Après 2 mois de régime d'élimination (au temps 1, T1), les patients d'intervention et de contrôle seront à nouveau évalués à la fois cliniquement et par des techniques de laboratoire, en répétant exactement ce qui a été fait à T0. De plus, ils devront livrer un journal alimentaire et des symptômes, et discuteront des résultats avec les médecins.
À ce moment, les sujets inscrits dans le groupe d'intervention iront à un défi ouvert, avec réintroduction de blé. Après 2 semaines de régime ouvert ou à chaque fois que les symptômes rhumatologiques, intestinaux et/ou extra-intestinaux devraient réapparaître ou s'intensifier (T2int), les patients seront à nouveau évalués à la fois cliniquement et par des techniques de laboratoire, en répétant exactement ce qui a été fait à T0 et T1. Les patients de ce groupe termineront l'étude à ce moment précis.
Au même moment, les patients inscrits dans le groupe témoin seront invités à répéter le régime d'élimination, cette fois en supprimant du régime le blé et tous les produits à base de lait de vache (frais et vieilli) (c'est-à-dire, WFD plus CMPFD, dans le contexte d'une conception croisée), pendant 2 mois supplémentaires (T2con). A la fin de ces 2 mois les patients seront réévalués à la fois cliniquement et par des techniques de laboratoire répétant exactement ce qui a été fait à T0 et T1. Comme décrit précédemment pour le groupe d'intervention, à ce moment-là, les patients du groupe témoin passeront à une provocation ouverte avec réintroduction de blé. Après 2 semaines de régime ouvert ou à chaque fois que les symptômes rhumatologiques, intestinaux et/ou extra-intestinaux devraient réapparaître ou s'intensifier (T3con), les patients seront à nouveau évalués à la fois cliniquement et par des techniques de laboratoire répétant exactement ce qui a été fait à T0, T1 et T2con. Les patients de ce groupe termineront l'étude à ce moment précis.
Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon est difficile à déterminer car aucune donnée précise n'est connue sur l'efficacité d'une DCE et la réponse à la réexposition au blé après challenge chez les patients SS, ainsi que la fréquence du NCWS chez ces sujets ; des données précédemment rapportées suggèrent qu'environ 25 % des patients NCWS souffrent d'une maladie auto-immune, et dans une étude évaluant l'effet d'un GFD sur la qualité de vie, les symptômes gastro-intestinaux et le système immunitaire chez les patients atteints de fibromyalgie et NCWS, la signification statistique a été atteinte avec 10 sujets. D'autres études évaluant le profil immunologique du NCWS ont obtenu une signification statistique avec 26, 30, 22 et 12 patients. Par conséquent, compte tenu de la nature de cette étude prospective et pilote, les enquêteurs ont prévu de recruter un total de 30 patients souffrant de SS, 15 avec des symptômes gastro-intestinaux et 15 sans symptômes, répondant aux critères du groupe de consensus américain-européen pour le SS.
Définition de la « positivité » à l'épreuve ouverte Pendant la période d'épreuve ouverte, les patients seront invités à noter l'éventuelle apparition de symptômes intestinaux et/ou extra-intestinaux à l'aide du journal alimentaire et des symptômes, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. Les provocations seront arrêtées lorsqu'une réaction clinique se produira pendant au moins deux jours consécutifs avec une augmentation > 3 points de l'échelle EVA des symptômes enregistrés par le patient. Les épreuves seront considérées comme positives si les mêmes symptômes, qui étaient initialement présents, réapparaissent après leur disparition sous régime d'éviction et si le score GSRS et/ou l'échelle de cotation des symptômes extra-intestinaux seront supérieurs de 25 % au même score enregistré sous régime d'éviction . Enfin, d'un point de vue strictement rhumatologique, le challenge sera considéré comme positif si une augmentation de 5% du score ESSPRI et ESSDAI sera enregistrée par rapport au même score enregistré sur le régime d'éviction.
Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'un logiciel commercial. Une analyse statistique paramétrique et non paramétrique sera effectuée en calculant la moyenne ± l'écart type (SD) et la médiane, respectivement. Pour comparer les données paramétriques et non paramétriques, le test t et le test de somme des rangs de Mann-Whitney seront utilisés, le cas échéant. L'analyse de corrélation de Spearman sera utilisée pour quantifier l'association entre les variables analysées. Les données seront exprimées en moyenne ± SD. Les valeurs de P inférieures à 0,05 seront considérées comme significatives.
Tous les sujets accepteront de participer à l'étude. Le protocole d'étude sera conforme aux directives éthiques de la Déclaration d'Helsinki, sera approuvé au préalable par le comité de recherche humaine de l'hôpital universitaire de Palerme, en Italie, et enregistré sur CliniclTrials.gov. Tous les auteurs auront accès aux données de l'étude et examineront et approuveront le manuscrit final.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : groupe régime sans blé/lait (W/MFD)
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention suivront un régime d'éviction de 2 mois (blé et produits laitiers de vache).
Après 2 mois de régime d'éviction ils passeront à un challenge ouvert, avec réintroduction de blé.
Après 2 semaines de régime ouvert ou chaque fois que des symptômes rhumatologiques, intestinaux et/ou extra-intestinaux réapparaissent ou s'intensifient, les patients mettront fin à l'étude.
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Les patients randomisés dans le groupe de régime d'intervention devront suivre un régime sans blé ni produits laitiers de vache et, après 2 mois, ils seront exposés à une provocation ouverte au blé, avec réintroduction du blé.
Après 2 semaines de régime ouvert, ou chaque fois que des symptômes dermatologiques, intestinaux et/ou extra-intestinaux réapparaissent ou s'intensifient, tous les patients seront réévalués et mettront fin à l'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : groupe régime sans riz/dinde (R/TFD)
Les patients randomisés dans le groupe témoin suivront un régime d'éviction de 2 mois (riz et viande de dinde).
Après 2 mois de régime d'éviction ils passeront à un régime d'éviction de 2 mois (blé et produits laitiers de vache).
Après 2 mois de régime d'éviction ils passeront à un challenge ouvert, avec réintroduction de blé.
Après 2 semaines de régime ouvert ou chaque fois que des symptômes rhumatologiques, intestinaux et/ou extra-intestinaux réapparaissent ou s'intensifient, les patients mettront fin à l'étude.
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Les patients randomisés dans le groupe de régime contrôle devront suivre un régime avec élimination du riz et des produits à base de viande de dinde pendant 2 mois ; après cela, ils passeront à un régime sans blé ni produits laitiers de vache et, enfin, après 2 mois, ils seront exposés à un challenge ouvert de blé, avec réintroduction de blé.
Après 2 semaines de régime ouvert, ou chaque fois que des symptômes dermatologiques, intestinaux et/ou extra-intestinaux réapparaissent ou s'intensifient, tous les patients seront réévalués et mettront fin à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'auto-évaluation de la sensibilité au blé non coeliaque (NCWS) chez les patients atteints de SS
Délai: Avant d'entrer dans l'étude
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Identifier les patients SS signalant un NCWS auto-perçu ; tous les patients seront invités à répondre, consécutivement, à un questionnaire validé d'auto-évaluation de l'intolérance au blé et autres aliments.
Il s'agit d'un questionnaire auto-compilé par les patients composé de trois sections : 1) informations générales (par ex.
âge, sexe, niveau d'études atteint le plus élevé, etc.) 2) symptômes liés au blé (mal 0 = aucun symptôme, score = 1, symptômes après la consommation de blé ; si score = 1 autre question interroger qualitativement les symptômes évoqués par la consommation de blé, par exemple .
quel type de symptômes, combien de temps le patient perçoit ce problème, etc.) ; 3) autres symptômes liés aux aliments (score 0 = aucun symptôme, score 1 = symptômes après consommation d'autres aliments ; si score = 1 autre question interroger qualitativement les symptômes évoqués par la consommation de l'aliment spécifique rapporté par les patients, par ex.
quel type de symptômes, combien de temps le patient perçoit ce problème, etc.)
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Avant d'entrer dans l'étude
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Effet de la WFD plus CMPFD sur les symptômes des patients atteints de SS tel qu'évalué par l'ESSPRI
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1).
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Définir les effets induits par une DCE plus CMPFD dans les symptômes du patient SS.
Le score suivant sera utilisé : European League Against Rheumatism (EULAR) SS Patient Reported Index [ESSPRI, un indice d'auto-évaluation mesurant les symptômes, y compris la douleur, la fatigue et la sécheresse, chaque symptôme étant mesuré avec un seul 0, aucun symptôme, à 10 , symptômes sévères, scores 5 activité élevée de la maladie).
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1).
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Effet de la WFD plus CMPFD sur les symptômes des patients atteints de SS, tel qu'évalué par l'ESSDAI
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1).
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Définir les effets induits par une DCE plus CMPFD dans les symptômes du patient SS.
Le score suivant sera utilisé : EULAR SS Disease Activity Index (ESSDAI, un indice d'activité systémique des maladies, composé de 12 domaines, 11 liés à l'atteinte d'organes et 1 domaine biologique, valeurs seuil > 5 et 14 activité systémique grave des maladies) .
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1).
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Effet de la WFD plus CMPFD sur les symptômes des patients atteints de SS tel qu'évalué par le GSRS
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1).
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Définir les effets induits par une DCE plus CMPFD dans les symptômes du patient SS.
Le score suivant sera utilisé : Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), échelle d'évaluation des symptômes de type syndrome du côlon irritable et de type dyspepsie fonctionnelle, prévoyant un score allant de 15 (absence de symptômes gastro-intestinaux) à 60 (symptômes gastro-intestinaux non contrôlés).
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1).
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Effet de la WFD plus CMPFD sur les symptômes des patients atteints de SS, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation des symptômes extra-intestinaux.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1).
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Définir les effets induits par une DCE plus CMPFD dans les symptômes du patient SS.
Le score suivant sera utilisé : Échelle d'évaluation des symptômes extra-intestinaux, un système de notation basé sur les symptômes les plus fréquemment observés chez les patients atteints du NCWS, fournissant un score allant de 9 (aucun symptôme extra-intestinal) à 34 (symptômes extra-intestinaux non contrôlés).
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la provocation ouverte au blé sur les symptômes des patients atteints de SS, tel qu'évalué par l'ESSPRI.
Délai: De T1 à 2 semaines de challenge blé ouvert (T2int et T3con).
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Évaluer, par une provocation ouverte au blé, la fréquence d'une condition NCWS coexistante chez les patients SS, à la fois du groupe d'intervention (T2int) et du groupe témoin (T3con).
Le score suivant sera utilisé : European League Against Rheumatism (EULAR) SS Patient Reported Index [ESSPRI, un indice d'auto-évaluation mesurant les symptômes, y compris la douleur, la fatigue et la sécheresse, chaque symptôme étant mesuré avec un seul 0, aucun symptôme, à 10 , symptômes sévères, scores 5 activité élevée de la maladie).
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De T1 à 2 semaines de challenge blé ouvert (T2int et T3con).
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Effet de la provocation ouverte au blé sur les symptômes des patients atteints de SS, tel qu'évalué par l'ESSDAI.
Délai: De T1 à 2 semaines de challenge blé ouvert (T2int et T3con).
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Évaluer, par une provocation ouverte au blé, la fréquence d'une condition NCWS coexistante chez les patients SS, à la fois du groupe d'intervention (T2int) et du groupe témoin (T3con).
Le score suivant sera utilisé : EULAR SS Disease Activity Index (ESSDAI, un indice d'activité systémique des maladies, composé de 12 domaines, 11 liés à l'atteinte d'organes et 1 domaine biologique, valeurs seuil > 5 et 14 activité systémique grave des maladies) .
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De T1 à 2 semaines de challenge blé ouvert (T2int et T3con).
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Effet de la provocation ouverte au blé sur les symptômes des patients atteints de SS, évalué par GSRS.
Délai: De T1 à 2 semaines de challenge blé ouvert (T2int et T3con).
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Évaluer, par une provocation ouverte au blé, la fréquence d'une condition NCWS coexistante chez les patients SS, à la fois du groupe d'intervention (T2int) et du groupe témoin (T3con).
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), échelle d'évaluation des symptômes de type syndrome du côlon irritable et de type dyspepsie fonctionnelle, fournissant un score allant de 15 (absence de symptômes gastro-intestinaux) à 60 (symptômes gastro-intestinaux non contrôlés).
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De T1 à 2 semaines de challenge blé ouvert (T2int et T3con).
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Effet de la provocation au blé ouvert sur les symptômes des patients SS, évalué par l'échelle d'évaluation des symptômes extra-intestinaux.
Délai: De T1 à 2 semaines de challenge blé ouvert (T2int et T3con).
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Évaluer, par une provocation ouverte au blé, la fréquence d'une condition NCWS coexistante chez les patients SS, à la fois du groupe d'intervention (T2int) et du groupe témoin (T3con).
L'échelle d'évaluation des symptômes extra-intestinaux, un système de notation basé sur les symptômes les plus fréquemment observés chez les patients atteints du NCWS, fournissant un score allant de 9 (pas de symptômes extra-intestinaux) à 34 (symptômes extra-intestinaux non contrôlés).
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De T1 à 2 semaines de challenge blé ouvert (T2int et T3con).
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Flux salivaire
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Le flux salivaire (ml/min) sera étudié par sialométrie standard.
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Dose salivaire d'immunoglobuline A
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse salivaire en laboratoire sera effectuée pour évaluer l'immunoglobuline A.
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Dose salivaire d'immunoglobuline G
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse salivaire en laboratoire sera effectuée pour évaluer l'immunoglobuline G
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Dosage salivaire de lactoferrine
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse salivaire en laboratoire sera effectuée pour évaluer la lactoferrine.
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Dosage salivaire de bêta 2-microglobuline
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse salivaire en laboratoire sera effectuée pour évaluer la bêta 2-microglobuline.
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Dose salivaire d'IL-2
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse salivaire en laboratoire sera effectuée pour évaluer l'interleukine (IL)-2
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Dose salivaire d'IL-6
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse salivaire en laboratoire sera effectuée pour évaluer l'interleukine (IL)-6.
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse de sang en laboratoire chez les patients SS et NCWS pour évaluer la VS
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Des analyses de sang en laboratoire seront effectuées pour évaluer la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse de sang en laboratoire chez les patients SS et NCWS pour évaluer la CRP
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Des analyses de sang en laboratoire seront effectuées pour évaluer la protéine C-réactive (CRP).
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse de sang en laboratoire chez les patients SS et NCWS pour évaluer la RF.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Des analyses de sang en laboratoire seront effectuées pour évaluer le facteur rhumatoïde (FR).
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse de sang en laboratoire chez les patients SS et NCWS pour évaluer C3
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse de sang en laboratoire sera effectuée pour évaluer C3
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse de sang en laboratoire chez les patients SS et NCWS pour évaluer C4.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse de sang en laboratoire sera effectuée pour évaluer C4.
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse sanguine en laboratoire chez les patients SS et NCWS pour évaluer la numération globulaire complète.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse de sang en laboratoire sera effectuée pour évaluer la numération globulaire complète.
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse sanguine en laboratoire chez les patients SS et NCWS pour évaluer la bêta 2-microglobuline.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse de sang en laboratoire sera effectuée pour évaluer la bêta 2-microglobuline.
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse ELISA du sang périphérique des cytokines inflammatoires chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse ELISA du sang périphérique du profil des cytokines inflammatoires sera effectuée pour évaluer : IL-6
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse ELISA du sang périphérique des cytokines inflammatoires chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse ELISA du sang périphérique du profil des cytokines inflammatoires sera effectuée pour évaluer : IL-10
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse ELISA du sang périphérique des cytokines inflammatoires chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse ELISA du sang périphérique du profil des cytokines inflammatoires sera effectuée pour évaluer : IL-17
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse ELISA du sang périphérique des cytokines inflammatoires chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse ELISA du sang périphérique du profil des cytokines inflammatoires sera effectuée pour évaluer : IL-18
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse ELISA du sang périphérique des cytokines inflammatoires chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse ELISA du sang périphérique du profil des cytokines inflammatoires sera effectuée pour évaluer : IL-21
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse ELISA du sang périphérique des cytokines inflammatoires chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse ELISA du sang périphérique du profil des cytokines inflammatoires sera effectuée pour évaluer : IL-22
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse ELISA du sang périphérique des cytokines inflammatoires chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse ELISA du sang périphérique du profil des cytokines inflammatoires sera effectuée pour évaluer : le facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse ELISA du sang périphérique des cytokines inflammatoires chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse ELISA du sang périphérique du profil des cytokines inflammatoires sera effectuée pour évaluer : l'interféron (IFN)-gamma,
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse ELISA du sang périphérique des cytokines inflammatoires chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse ELISA du sang périphérique du profil des cytokines inflammatoires sera effectuée pour évaluer : le facteur d'activation des cellules B (BAF)
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse ELISA du sang périphérique des cytokines inflammatoires chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse ELISA du sang périphérique du schéma des cytokines inflammatoires sera effectuée pour évaluer : C-X-C Motif Chemokine Ligand 13 (CXCL13)
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse cytofluorimétrique du sang périphérique pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du SGS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse cytofluorimétrique du sang périphérique sera effectuée pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du schéma pathogénique SS : lymphocyte T helper (Th)1
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse cytofluorimétrique du sang périphérique pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du SGS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse cytofluorimétrique du sang périphérique sera réalisée pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du schéma pathogénique SS : lymphocyte T helper Th17
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse cytofluorimétrique du sang périphérique pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du SGS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse cytofluorimétrique du sang périphérique sera effectuée pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du schéma pathogénique SS : lymphocyte T helper Th22
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse cytofluorimétrique du sang périphérique pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du SGS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse cytofluorimétrique du sang périphérique sera réalisée pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du schéma pathogénique SS : lymphocyte T régulateur (Treg)
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse cytofluorimétrique du sang périphérique pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du SGS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse cytofluorimétrique du sang périphérique sera effectuée pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du profil pathogénique SS : lymphocytes T auxiliaires B folliculaires (Tfh)
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse cytofluorimétrique du sang périphérique pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du SGS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse cytofluorimétrique du sang périphérique sera effectuée pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du profil pathogénique SS : cellule lymphocytaire innée (ILC)1
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse cytofluorimétrique du sang périphérique pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du SGS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse cytofluorimétrique du sang périphérique sera effectuée pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du schéma pathogénique SS : cellule lymphocytaire innée (ILC)2
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse cytofluorimétrique du sang périphérique pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du SGS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse cytofluorimétrique du sang périphérique sera effectuée pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du profil pathogénique SS : cellule lymphocytaire innée (ILC)3
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse cytofluorimétrique du sang périphérique pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du SGS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse cytofluorimétrique du sang périphérique sera effectuée pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du schéma pathogénique SS : groupe de différenciation lymphocytaire T (CD) 8+
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse cytofluorimétrique du sang périphérique pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du SGS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse cytofluorimétrique du sang périphérique sera effectuée pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du profil pathogénique SS : cellules T tueuses naturelles (NK)
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse cytofluorimétrique du sang périphérique pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du SGS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse cytofluorimétrique du sang périphérique sera effectuée pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du profil pathogénique SS : cellules B
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse cytofluorimétrique du sang périphérique pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du SGS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse cytofluorimétrique du sang périphérique sera effectuée pour évaluer l'expression des lymphocytes typiques du schéma pathogénétique SS : signature de l'interféron de type I dans le groupe de monocytes de différenciation (CD) 14+
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse ELISA du sang périphérique des marqueurs de perméabilité intestinale chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse ELISA du sang périphérique des marqueurs de perméabilité intestinale sera effectuée pour évaluer : la zonuline
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse ELISA du sang périphérique des marqueurs de perméabilité intestinale chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse ELISA du sang périphérique des marqueurs de perméabilité intestinale sera effectuée pour évaluer : F-Actine
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Test LA/MA chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Un test de lactulose/mannitol (LA/MA) sera effectué pour évaluer la perméabilité intestinale in vivo.
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Analyse ELISA fécale du marqueur intestinal inflammatoire chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Une analyse ELISA fécale du marqueur intestinal inflammatoire sera effectuée pour évaluer la calprotectine fécale.
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Évaluation du microbiote intestinal chez les patients SS et NCWS.
Délai: Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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L'évaluation du microbiote intestinal sera réalisée par quantification du microbiote intestinal sur des échantillons de selles.
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Du début de l'étude (T0) à 2 mois de régime d'élimination du blé (T1), à 2 semaines de challenge ouvert au blé (T2int et T3con).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
- Chaise d'étude: Giuliana Guggino, MD, University of Palermo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
- Fasano S, Mauro D, Macaluso F, Xiao F, Zhao Y, Lu L, Guggino G, Ciccia F. Pathogenesis of primary Sjogren's syndrome beyond B lymphocytes. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):315-323. Epub 2020 Oct 23.
- Rizzo C, Grasso G, Destro Castaniti GM, Ciccia F, Guggino G. Primary Sjogren Syndrome: Focus on Innate Immune Cells and Inflammation. Vaccines (Basel). 2020 Jun 3;8(2):272. doi: 10.3390/vaccines8020272.
- Rizzo C, La Barbera L, Lo Pizzo M, Ciccia F, Sireci G, Guggino G. Invariant NKT Cells and Rheumatic Disease: Focus on Primary Sjogren Syndrome. Int J Mol Sci. 2019 Oct 31;20(21):5435. doi: 10.3390/ijms20215435.
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Termes liés à cette étude
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- Maladies musculo-squelettiques
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- Conception de la recherche
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