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Weizenfreie Ernährung bei der Behandlung des Sjögren-Syndroms

28. April 2026 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Wirksamkeit einer weizenfreien Ernährung bei Autoimmunerkrankungen: eine therapeutische Pilotstudie bei der Sjögren-Krankheit

Jüngste Daten zeigen, dass einige Lebensmittel die Durchlässigkeit der Darmschleimhaut und die Immunaktivierung von Personen mit gastrointestinalen (GI) Symptomen erhöhen können. Weizen scheint das häufigste Lebensmittel zu sein, das diese Entzündungsreaktion aktiviert und sowohl gastrointestinale als auch extraintestinale Symptome verursachen kann. Patienten, die an weizenbedingten Problemen leiden, können ohne Zöliakie-Diagnose an nicht-zöliakiebedingter Weizensensitivität (NCWS) leiden, und unsere früheren Studien zeigten, dass etwa 25 % von ihnen auch von Autoimmunerkrankungen (AD) betroffen sind. Eine glutenfreie Ernährung (GFD) kann das Entzündungsmuster der AD, einschließlich des Sjögren-Syndroms (SS), beeinflussen. Daher würden die Forscher fragen, ob SS-Patienten möglicherweise auch an NCWS leiden und wie eine weizenfreie Diät (WFD) ihre klinischen Merkmale sowie ihr Entzündungs- und Zytokinmuster verändert. Die Forscher werden auch bewerten, wie die Wiedereinführung von Weizen durch eine offene Herausforderung ihre klinischen Parameter, die Darmpermeabilität und sowohl die lokale als auch die systemische Entzündungsreaktion verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde das Vorliegen einer weizenbedingten Störung bei Patienten, die nicht an Zöliakie (CD) oder Weizenallergie (WA) leiden, endgültig festgestellt und als nicht-zöliakische Weizensensitivität (NCWS) definiert. Die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt, aber selbstberichtete NCWS liegt bei etwa 10 %. Über die zugrunde liegende Physiopathologie wurden widersprüchliche Daten gemeldet. Es ist seit Jahren bekannt, wie die Exposition gegenüber Gliadin, sowohl bei MC als auch bei gesunden Patienten (wenn auch mit reduzierten Spiegeln bei letzteren), die Darmpermeabilität verändern kann, indem es auf die Freisetzung von Zonulin und die Signalmechanismen einwirkt. Kürzlich wurde gezeigt, dass Weizen hohe Konzentrationen an Weizen-Amylase-Trypsin-Inhibitoren (ATIs) aufweist, Proteinen, die in der Lage sind, die angeborene Immunität über den Toll-like-Rezeptor-4 (TLR-4) auf myeloiden Zellen zu aktivieren. Oral eingenommene ATIs verstärken die Darmentzündung, indem sie myeloische Zellen des Darms und der mesenterialen Lymphknoten aktivieren.

Eine zunehmende Zahl von Daten hat gezeigt, dass Patienten mit NCWS einen Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen haben könnten, einschließlich Thyreoiditis, undifferenzierter Bindegewebserkrankung, Psoriasis-Arthritis, Spondylarthritis und Sjögren-Syndrom (SS).

SS ist eine Autoimmunerkrankung, die durch ein Infiltrat von mononukleären Zellen, hauptsächlich Lymphozyten, in den exokrinen Drüsen, insbesondere den Speichel- und Tränendrüsen, gekennzeichnet ist. Einige vorläufige Daten deuteten darauf hin, dass eine GFD die Sialadenitis reduzieren und den Speichelfluss bei SS- und MC-Patienten erhöhen kann. Darüber hinaus haben einige SS-Patienten eine entzündliche Reaktion (Freisetzung von Stickoxid) auf eine rektale Glutenprovokation.

Basierend auf diesen Erkenntnissen sowie auf der Fähigkeit von Gluten/Weizen, die Darmpermeabilität zu erhöhen, die Regulierungs- und Signalgebungsmechanismen von Zonulin zu verändern, und die Fähigkeit einiger seiner Komponenten (ATIs, aber nicht nur), eine lokale Entzündungsreaktion zu aktivieren, Es könnte die Hypothese aufgestellt werden, dass Gluten/Weizen einen der pathogenetischen Umweltfaktoren von SS darstellt und dass seine Einnahme die Symptome bei betroffenen Patienten verschlimmern kann. In unserer Hypothese würde die Exposition gegenüber Gluten/Weizen eine Freisetzung von Zonulin verursachen, das durch Bindung an die Oberfläche der Darmepithelzellen das Zellzytoskelett modifizieren und den Verlust der normalen Occludinfunktion verursachen kann, was letztendlich zu einer erhöhten Monoschicht führt Permeabilität. Diese Erhöhung der Durchlässigkeit würde über die Aktivierung von TLR-4 zu einer stärkeren Exposition der Zellen des Immunsystems gegenüber Gluten-/Weizenmolekülen führen, mit einer Zunahme der Infiltration und Aktivierung myeloischer Zellen in der Darmschleimhaut und einer erhöhten Aktivität von dendritischen Lymphknotenzellen. Eine solche lokale Entzündungsreaktion hätte systemische Auswirkungen mit einer Veränderung des normalen Zytokinmusters und einer Infiltration von Monozyten/Makrophagen und T-Zellen in die Speichel- und Tränendrüsen, wodurch sie als Umweltfaktor zum Ausbruch und zur Verschlimmerung der klinischen Manifestationen beitragen könnten von SS.

Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine weizenfreie Diät (WFD) den Entzündungszustand verringern und die klinischen Symptome bei SS-Patienten lindern kann. Diese Hypothese wird sowohl bei SS-Patienten mit assoziierten GI-Symptomen als auch bei Patienten ohne GI-Symptome bewertet. Die sukzessive klinische und immunologische Reaktion auf die erneute Exposition gegenüber der Einnahme von Weizen, die durch eine offene Herausforderung durchgeführt wird, wird ebenfalls bewertet, um einen weizenabhängigen Mechanismus zu bestätigen und die unterstreichenden Mechanismen zu verstehen. Die Projektergebnisse werden Daten über eine mögliche therapeutische Rolle einer WFD bei SS liefern und das Wissen über die Achse zwischen der intestinalen Permeabilität und der systemischen Entzündung bei SS verbessern.

Genauer gesagt zielen die Ermittler darauf ab:

Identifizieren Sie die Prävalenz von selbstberichteten NCWS bei SS-Patienten;
Bewertung der Gesamtwirkung, die eine WRRL plus kuhmilchproduktfreie Diät (CMPFD) bei der Symptomkontrolle bei Patienten mit SS feststellt; die Ermittler beschlossen, eine CMPFD in Verbindung mit einer WRRL aufzunehmen, da laut mehreren Autoren, einschließlich unserer früheren Studien, NCWS und allgemeiner glutenbedingte Störungen häufig mit einer Unverträglichkeit gegenüber mehreren Nahrungsmitteln verbunden sind, vor allem mit einer Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilchprodukten;
Bewerten Sie durch eine offene Weizen-Challenge die tatsächliche Häufigkeit einer koexistenten NCWS-Bedingung;
Bewertung der möglichen Rolle, die die Einnahme von Weizen bei der Pathogenese und den molekularen Mechanismen von SS und NCWS spielt, indem die Variation der Darmpermeabilität und der Darmmikrobiota in Verbindung mit dem für SS typischen Zytokin- und Lymphozytenmuster analysiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- PA
  - Palermo, PA, Italien, 90146
    - Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
  - Palermo, PA, Italien, 90127
    - Rheumatology Department of the University Hospital of Palermo
- Palermo
  - Palermo, Palermo, Italien, 90127
    - Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum. Patienten, bei denen SS diagnostiziert wurde und die die Kriterien der American-European Consensus Group für SS erfüllen, werden in der Ambulanz der Abteilung für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses 'P. Giaccone' von Palermo, Italien.

Einschlusskriterien von SS-Patienten

Alter >18 und
Negativität von anti-desamidiertem Gliadinprotein (anti-DGP), Immunglobulinen (Ig) Klasse A (IgA) und Immunglobulinen (Ig)G, Anti-Gewebstransglutaminase (anti-tTG) Klasse IgA und IgG und Endomysium-Antikörpern (EmA);
Fehlen einer intestinalen Zottenatrophie, dokumentiert bei allen Patienten, die den DQ2- und/oder den DQ8-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Haplotyp tragen (also unabhängig von CD-spezifischer Serum-Antikörper-Negativität).
Fehlen von WA (negativer Prick-Test und/oder spezifischer Serum-Immunglobulin (Ig) E-Assay für Weizen, Gluten und Gliadin).

Ausschlusskriterien von SS-Patienten

Alter 65 Jahre;
Selbstausschluss von Gluten/Weizen aus der Ernährung und Weigerung, es zu diagnostischen Zwecken vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen;
Schwangerschaft;
Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
Helicobacter pylori und andere bakterielle und/oder parasitäre Infektionen;
Diagnose von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und anderen organischen Pathologien, die das Verdauungssystem betreffen (z. B. schwere Lebererkrankung), Erkrankungen des Nervensystems, schwere psychiatrische Störungen, immunologische Defizite und Beeinträchtigungen, die die körperliche Aktivität einschränken;
Diagnose Krebs
Patienten, die sich einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen.

Studiendesign In einer Vorphase der Studie wurden alle Patienten, die die SS-Ambulanz der Rheumatologischen Abteilung des Universitätsklinikums „P. Giaccone' aus Palermo, Italien, wird gebeten, nacheinander einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Unverträglichkeit von Weizen und anderen Nahrungsmitteln zu beantworten.

Nach dieser Bewertung beginnt die Einschreibung der Person. Eine Datenbank wird prädisponiert sein, um demografische, klinische, Labor-, zytofluorimetrische und immunhistochemische Daten zu registrieren. Eine Depotbank wird verwendet, um Proben von Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten zu sammeln.

Patienten, die auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen wurden und sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung randomisiert und nach Alter/Geschlecht/Rasse durch ein computergestütztes System einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet . Die beiden Gruppen mit jeweils 15 Probanden werden gebeten, 2 Monate lang eine Diät einzuhalten. Die Interventionsgruppe wird gebeten, Weizen und alle Kuhmilchprodukte (sowohl frisch als auch gereift) aus der Ernährung zu streichen (d. h. WFD plus CMPFD). Die Kontrollgruppe wird gebeten, Reis- und Putenfleischprodukte aus dem Speiseplan zu streichen. Die Eliminationsdiät in der Kontrollgruppe muss als „Placebo-Diät“ angesehen werden, da sowohl Reis als auch Putenfleisch Lebensmittel sind, von denen bekannt ist, dass sie in der standardmäßigen „oligoantigenen“ Eliminationsdiät verwendet werden.

Vor Beginn der Eliminationsdiät (zum Zeitpunkt 0, T0) werden die Patienten von erfahrenen Rheumatologen zur Beurteilung ihrer klinischen Merkmale sowie von Ärzten mit Fachkenntnissen auf dem Gebiet der Nahrungsmittelunverträglichkeit in Bezug auf gastrointestinale und extraintestinale Symptome, die mit Nahrungsmitteln zusammenhängen könnten, untersucht Aufnahme. Darüber hinaus werden zu diesem Zeitpunkt alle Fächer folgenden Prüfungen unterzogen:

Untersuchung des Speichelflusses durch Standardsialometrie und Sammlung von Speichelproben (behandelt, um die enzymatische Verdauung von Proteinen zu blockieren), um immunologische und entzündliche Marker zu dosieren;
eine Blutprobe zur Analyse von Entzündungsmarkern, Zytokinprofilen und Darmpermeabilitätsmarkern;
eine Urinsammlung nach der Verabreichung des Lactulose/Mannitol (LA/MA)-Tests, um die Darmpermeabilität zu bestimmen;
eine Stuhlsammlung für den Calprotectin-Assay und die Definition der Darmmikrobiota;
eine Ernährungsberatung, um den Ernährungsansatz besser zu erklären und alle Informationen bereitzustellen, die nützlich sind, um die Einhaltung der Eliminationsdiät zu ermöglichen;
schließlich wird allen Patienten ein Ernährungs- (zur Selbsteinschätzung der Diäteinhaltung) und Symptomtagebuch zur Verfügung gestellt, das täglich auszufüllen ist.

Nach 2 Monaten Eliminationsdiät (zum Zeitpunkt 1, T1) werden Interventions- und Kontrollpatienten sowohl klinisch als auch durch Labortechniken erneut bewertet, wobei genau das wiederholt wird, was zu T0 getan wurde. Darüber hinaus müssen sie ein Ernährungs- und Symptomtagebuch abgeben und die Ergebnisse mit Ärzten besprechen.

Zu diesem Zeitpunkt werden die in die Interventionsgruppe eingeschriebenen Probanden zu einer offenen Herausforderung mit Wiedereinführung von Weizen gehen. Nach 2 Wochen offener Diät oder wenn rheumatologische, intestinale und/oder extraintestinale Symptome zurückkehren oder sich verstärken (T2int), werden die Patienten sowohl klinisch als auch durch Labortechniken erneut bewertet, wobei genau das wiederholt wird, was zu T0 und T1 getan wurde. Patienten in dieser Gruppe beenden die Studie zu diesem Zeitpunkt.

Zum gleichen Zeitpunkt werden Patienten, die in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden, gebeten, die Eliminationsdiät zu wiederholen, wobei diesmal Weizen und alle Kuhmilchprodukte (sowohl frisch als auch gealtert) (d. h. d. h. WFD plus CMPFD) aus der Diät entfernt werden eines Cross-Over-Designs), für weitere 2 Monate (T2con). Am Ende dieser 2 Monate werden die Patienten sowohl klinisch als auch durch Labortechniken erneut bewertet, wobei genau das wiederholt wird, was zu T0 und T1 getan wurde. Wie zuvor für die Interventionsgruppe beschrieben, werden die Patienten der Kontrollgruppe zu diesem Zeitpunkt zu einer offenen Provokation mit Wiedereinführung von Weizen gehen. Nach 2 Wochen offener Diät oder immer dann, wenn rheumatologische, intestinale und/oder extraintestinale Symptome zurückkehren oder sich verstärken (T3con), werden die Patienten sowohl klinisch als auch durch Labortechniken erneut bewertet, wobei genau das wiederholt wird, was zu T0, T1 und T2con durchgeführt wurde. Patienten in dieser Gruppe beenden die Studie zu diesem Zeitpunkt.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße ist schwierig zu bestimmen, da keine genauen Daten über die Wirksamkeit einer WFD und die Reaktion auf eine erneute Weizenexposition nach der Provokation bei SS-Patienten sowie über die NCWS-Häufigkeit bei diesen Probanden bekannt sind; zuvor gemeldete Daten deuten darauf hin, dass etwa 25 % der NCWS-Patienten an einer Autoimmunerkrankung leiden, und in einer Studie, in der die Wirkung einer GFD auf die Lebensqualität, gastrointestinale Symptome und das Immunsystem bei Patienten mit Fibromyalgie und NCWS untersucht wurde, wurde statistische Signifikanz erreicht 10 Themen. Andere Studien, die das immunologische Muster des NCWS bewerteten, erzielten bei 26, 30, 22 und 12 Patienten statistische Signifikanz. In Anbetracht der Art dieser prospektiven und Pilotstudie planten die Forscher daher, insgesamt 30 Patienten mit SS, 15 mit GI-Symptomen und 15 ohne, einzuschreiben, die die Kriterien der American-European Consensus Group für SS erfüllen.

Definition von „Positivität“ gegenüber der offenen Herausforderung Während der offenen Herausforderungsphase werden die Patienten gebeten, das mögliche Auftreten von intestinalen und/oder extraintestinalen Symptomen anhand des Ernährungs- und Symptomtagebuchs unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten zu notieren. Die Herausforderungen werden beendet, wenn an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine klinische Reaktion mit einem Anstieg von > 3 Punkten auf der VAS-Skala der aufgezeichneten Symptome des Patienten auftritt. Die Herausforderungen werden als positiv gewertet, wenn die gleichen Symptome, die ursprünglich vorhanden waren, nach ihrem Verschwinden bei der Eliminationsdiät wieder auftreten und wenn der GSRS-Score und/oder die Bewertungsskala für extraintestinale Symptome um 25 % höher sind als derselbe Score, der bei der Eliminationsdiät aufgezeichnet wurde . Aus rein rheumatologischer Sicht wird der Provokationstest schließlich als positiv angesehen, wenn eine 5%ige Erhöhung des ESSPRI- und ESSDAI-Scores im Vergleich zum gleichen Score, der bei der Eliminationsdiät aufgezeichnet wird, registriert wird.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird unter Verwendung kommerzieller Software durchgeführt. Parametrische und nicht-parametrische statistische Analysen werden durchgeführt, wobei der Mittelwert ± Standardabweichung (SD) bzw. der Median berechnet wird. Für den Vergleich parametrischer und nichtparametrischer Daten werden gegebenenfalls der t-Test und der Mann-Whitney-Rangsummentest verwendet. Die Korrelationsanalyse von Spearman wird verwendet, um die Assoziation zwischen analysierten Variablen zu quantifizieren. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. P-Werte von weniger als 0,05 werden als signifikant angesehen.

Alle Probanden erklären sich bereit, an der Studie teilzunehmen. Das Studienprotokoll entspricht den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki, wird vorläufig vom Human Research Committee des Universitätskrankenhauses von Palermo, Italien, genehmigt und auf CliniacTrials.gov registriert. Alle Autoren haben Zugang zu den Studiendaten und prüfen und genehmigen das endgültige Manuskript.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Gruppe mit weizen-/milchfreier Ernährung (W/MFD). Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine 2-monatige Eliminationsdiät (Weizen- und Kuhmilchprodukte). Nach 2 Monaten Eliminationsdiät gehen sie zu einer offenen Herausforderung mit Wiedereinführung von Weizen. Nach 2 Wochen offener Diät oder wenn rheumatologische, intestinale und/oder extraintestinale Symptome zurückkehren oder sich verstärken, beenden die Patienten die Studie.	Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe mit weizen-/milchfreier Ernährung (W/MFD). Patienten, die in die Interventionsdiätgruppe randomisiert wurden, müssen eine weizen- und kuhmilchproduktfreie Diät einhalten und werden nach 2 Monaten einer offenen Weizenherausforderung mit Wiedereinführung von Weizen ausgesetzt. Nach 2 Wochen offener Diät oder wenn dermatologische, intestinale und/oder extraintestinale Symptome zurückkehren oder sich verstärken, werden alle Patienten neu bewertet und die Studie beendet. Andere Namen: Interventionsgruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Gruppe mit reis-/truthahnfreier Ernährung (R/TFD). Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine 2-monatige Eliminationsdiät (Reis und Putenfleisch). Nach 2 Monaten Eliminationsdiät wird auf eine 2-monatige Eliminationsdiät (Weizen- und Kuhmilchprodukte) umgestellt. Nach 2 Monaten Eliminationsdiät gehen sie zu einer offenen Herausforderung mit Wiedereinführung von Weizen. Nach 2 Wochen offener Diät oder wenn rheumatologische, intestinale und/oder extraintestinale Symptome zurückkehren oder sich verstärken, beenden die Patienten die Studie.	Nahrungsergänzungsmittel: Reis-/Truthahnfreie Diät (R/TFD)-Gruppe Patienten, die in die Kontrolldiätgruppe randomisiert wurden, müssen 2 Monate lang eine Diät mit Eliminierung von Reis- und Putenfleischprodukten einhalten; Danach werden sie auf eine weizen- und kuhmilchproduktfreie Ernährung umgestellt und schließlich nach 2 Monaten einer offenen Weizenherausforderung mit Wiedereinführung von Weizen ausgesetzt. Nach 2 Wochen offener Diät oder wenn dermatologische, intestinale und/oder extraintestinale Symptome zurückkehren oder sich verstärken, werden alle Patienten neu bewertet und die Studie beendet. Andere Namen: Kontrollgruppe

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Gruppe mit weizen-/milchfreier Ernährung (W/MFD).

Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine 2-monatige Eliminationsdiät (Weizen- und Kuhmilchprodukte). Nach 2 Monaten Eliminationsdiät gehen sie zu einer offenen Herausforderung mit Wiedereinführung von Weizen. Nach 2 Wochen offener Diät oder wenn rheumatologische, intestinale und/oder extraintestinale Symptome zurückkehren oder sich verstärken, beenden die Patienten die Studie.

Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe mit weizen-/milchfreier Ernährung (W/MFD).

Patienten, die in die Interventionsdiätgruppe randomisiert wurden, müssen eine weizen- und kuhmilchproduktfreie Diät einhalten und werden nach 2 Monaten einer offenen Weizenherausforderung mit Wiedereinführung von Weizen ausgesetzt. Nach 2 Wochen offener Diät oder wenn dermatologische, intestinale und/oder extraintestinale Symptome zurückkehren oder sich verstärken, werden alle Patienten neu bewertet und die Studie beendet.

Andere Namen:

Interventionsgruppe

Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Gruppe mit reis-/truthahnfreier Ernährung (R/TFD).

Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine 2-monatige Eliminationsdiät (Reis und Putenfleisch). Nach 2 Monaten Eliminationsdiät wird auf eine 2-monatige Eliminationsdiät (Weizen- und Kuhmilchprodukte) umgestellt. Nach 2 Monaten Eliminationsdiät gehen sie zu einer offenen Herausforderung mit Wiedereinführung von Weizen. Nach 2 Wochen offener Diät oder wenn rheumatologische, intestinale und/oder extraintestinale Symptome zurückkehren oder sich verstärken, beenden die Patienten die Studie.

Nahrungsergänzungsmittel: Reis-/Truthahnfreie Diät (R/TFD)-Gruppe

Patienten, die in die Kontrolldiätgruppe randomisiert wurden, müssen 2 Monate lang eine Diät mit Eliminierung von Reis- und Putenfleischprodukten einhalten; Danach werden sie auf eine weizen- und kuhmilchproduktfreie Ernährung umgestellt und schließlich nach 2 Monaten einer offenen Weizenherausforderung mit Wiedereinführung von Weizen ausgesetzt. Nach 2 Wochen offener Diät oder wenn dermatologische, intestinale und/oder extraintestinale Symptome zurückkehren oder sich verstärken, werden alle Patienten neu bewertet und die Studie beendet.

Andere Namen:

Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Fragebogen zur selbst wahrgenommenen Nicht-Zöliakie-Weizensensitivität (NCWS) bei SS-Patienten Zeitfenster: Bevor Sie das Arbeitszimmer betreten	Um SS-Patienten zu identifizieren, die ein selbst wahrgenommenes NCWS melden; Alle Patienten werden gebeten, nacheinander einen validierten Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Unverträglichkeit von Weizen und anderen Nahrungsmitteln zu beantworten. Dies ist ein von Patienten selbst zusammengestellter Fragebogen, der aus drei Abschnitten besteht: 1) allgemeine Informationen (z. Alter, Geschlecht, höchster abgeschlossener Bildungsgrad etc.) 2) weizenbedingte Symptome (Wunde 0 = keine Symptome, Score = 1, Symptome nach Weizeneinnahme; bei Score = 1 weitere Frage qualitative Abfrage der durch Weizeneinnahme hervorgerufenen Symptome, z . welche Art von Symptomen, wie lange der Patient dieses Problem wahrnimmt usw.); 3) andere ernährungsbedingte Symptome (Score 0 = keine Symptome, Score 1 = Symptome nach Aufnahme anderer Nahrungsmittel; bei Score = 1 andere Frage qualitative Abfrage der Symptome, die durch die Einnahme des spezifischen Lebensmittels hervorgerufen werden, von den Patienten berichtet, z. welche Art von Symptomen, wie lange der Patient dieses Problem wahrnimmt usw.)	Bevor Sie das Arbeitszimmer betreten
Wirkung von WFD plus CMPFD auf die Symptome von SS-Patienten, wie von ESSPRI bewertet Zeitfenster: Von Studienbeginn (T0) bis 2 Monate Weizenausschlussdiät (T1).	Definition der Wirkungen, die durch eine WFD plus CMPFD in den Symptomen von SS-Patienten induziert werden. Die folgende Punktzahl wird verwendet: European League Against Rheumatism (EULAR) SS Patient Reported Index [ESSPRI, ein Selbstbewertungsindex zur Messung von Symptomen, einschließlich Schmerzen, Müdigkeit und Trockenheit, wobei jedes Symptom mit einer einzelnen 0, keine Symptome, bis 10 gemessen wird , schwere Symptome, Punktzahl 5 hohe Krankheitsaktivität).	Von Studienbeginn (T0) bis 2 Monate Weizenausschlussdiät (T1).
Wirkung von WFD plus CMPFD auf die Symptome von SS-Patienten, wie von ESSDAI bewertet Zeitfenster: Von Studienbeginn (T0) bis 2 Monate Weizenausschlussdiät (T1).	Definition der Wirkungen, die durch eine WFD plus CMPFD in den Symptomen von SS-Patienten induziert werden. Der folgende Score wird verwendet: EULAR SS Disease Activity Index (ESSDAI, ein systemischer Krankheitsaktivitätsindex, bestehend aus 12 Domänen, 11 bezogen auf Organbeteiligung und 1 biologische Domäne, Cut-off-Werte von >5 und 14 schwere systemische Krankheitsaktivität) .	Von Studienbeginn (T0) bis 2 Monate Weizenausschlussdiät (T1).
Wirkung von WFD plus CMPFD auf die Symptome von SS-Patienten, wie von GSRS bewertet Zeitfenster: Von Studienbeginn (T0) bis 2 Monate Weizenausschlussdiät (T1).	Definition der Wirkungen, die durch eine WFD plus CMPFD in den Symptomen von SS-Patienten induziert werden. Es wird folgender Score verwendet: Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Bewertungsskala für Reizdarmsyndrom-ähnliche und funktionelle Dyspepsie-ähnliche Symptome, die einen Score von 15 (keine gastrointestinalen Symptome) bis 60 (unkontrollierte gastrointestinale Symptome) vorsieht.	Von Studienbeginn (T0) bis 2 Monate Weizenausschlussdiät (T1).
Wirkung von WFD plus CMPFD auf die Symptome von SS-Patienten, wie anhand der Bewertungsskala für extraintestinale Symptome bewertet. Zeitfenster: Von Studienbeginn (T0) bis 2 Monate Weizenausschlussdiät (T1).	Definition der Wirkungen, die durch eine WFD plus CMPFD in den Symptomen von SS-Patienten induziert werden. Die folgende Punktzahl wird verwendet: Bewertungsskala für extraintestinale Symptome, ein Bewertungssystem, das auf den bei NCWS-Patienten am häufigsten beobachteten Symptomen basiert und eine Punktzahl von 9 (keine extraintestinalen Symptome) bis 34 (unkontrollierte extraintestinale Symptome) vorsieht.	Von Studienbeginn (T0) bis 2 Monate Weizenausschlussdiät (T1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Mitarbeiter

Aurelio Seidita

Ermittler

Studienstuhl: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
Studienstuhl: Giuliana Guggino, MD, University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACPM31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Weizenfreie Ernährung bei der Behandlung des Sjögren-Syndroms

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Einschreibung (Tatsächlich)

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Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

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Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

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Allgemeine Veröffentlichungen

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Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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