Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tarwevrij dieet bij de behandeling van het syndroom van Sjögren

28 april 2026 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Werkzaamheid van een tarwevrij dieet bij auto-immuunziekten: een therapeutische pilotstudie bij de ziekte van Sjögren

Recente gegevens tonen aan dat sommige voedingsmiddelen de doorlaatbaarheid van het darmslijmvlies en de immuunactivatie van proefpersonen met gastro-intestinale (GI) symptomen kunnen verhogen. Tarwe lijkt het meest voorkomende voedingsmiddel dat deze ontstekingsreactie activeert en kan zowel gastro-intestinale als extra-intestinale symptomen veroorzaken. Patiënten die lijden aan tarwe-gerelateerde problemen, kunnen bij afwezigheid van coeliakie-diagnose lijden aan niet-coeliakie-tarwegevoeligheid (NCWS) en onze eerdere studies toonden aan dat ongeveer 25% van hen ook lijdt aan auto-immuunziekten (AD). Een glutenvrij dieet (GFD) kan het ontstekingspatroon van AD beïnvloeden, waaronder het syndroom van Sjögren (SS). De onderzoekers zouden dus onderzoeken of SS-patiënten ook kunnen lijden aan NCWS en hoe een tarwevrij dieet (WFD) hun klinische kenmerken en ontstekings- en cytokinepatroon wijzigt. De onderzoekers zullen ook beoordelen hoe de herintroductie van tarwe, door een open uitdaging, hun klinische parameters, intestinale permeabiliteit en zowel lokale als systemische ontstekingsreactie wijzigt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is het bestaan ​​van een tarwegerelateerde aandoening bij patiënten die niet lijden aan coeliakie (CD) of tarweallergie (WA) definitief vastgesteld en gedefinieerd als non-coeliakie tarwegevoeligheid (NCWS). De prevalentie ervan in de algemene bevolking is onbekend, maar de zelfgerapporteerde NCWS is ongeveer 10%. Er zijn tegenstrijdige gegevens gerapporteerd over de onderliggende fysiopathologie. Het is al jaren bekend hoe blootstelling aan gliadine, zowel bij de ziekte van Crohn als bij gezonde patiënten (zij het met verlaagde niveaus bij de laatste), de darmpermeabiliteit kan veranderen, wat inwerkt op de afgifte van zonuline en signaleringsmechanismen. Meer recentelijk is aangetoond dat tarwe hoge concentraties tarweamylase-trypsineremmers (ATI's) bevat, eiwitten die in staat zijn om de aangeboren immuniteit te activeren via toll-like receptor-4 (TLR-4) op myeloïde cellen. Oraal ingenomen ATI's verhogen de darmontsteking door de myeloïde cellen van de darm en de mesenteriale lymfeknopen te activeren.

Een toenemend aantal gegevens heeft aangetoond dat patiënten met NCWS een verband kunnen hebben met auto-immuunziekten, waaronder thyroïditis, ongedifferentieerde bindweefselziekte, arthritis psoriatica, spondylartritis en het syndroom van Sjögren (SS).

SS is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door een infiltraat van mononucleaire cellen, voornamelijk lymfocyten, in de exocriene klieren, met name de speeksel- en traanklieren. Sommige voorlopige gegevens suggereerden dat een GFD sialadenitis kan verminderen en de speekselvloed kan verhogen bij SS- en CD-patiënten. Bovendien hebben sommige SS-patiënten een ontstekingsreactie (afgifte van stikstofmonoxide) op een rectale glutenuitdaging.

Gebaseerd op deze bewijzen, evenals op het vermogen van gluten/tarwe om de darmpermeabiliteit te verhogen, de mechanismen van regulatie en signalering van zonuline te veranderen, en het vermogen van sommige van zijn componenten (ATI's, maar niet alleen) om een ​​lokale ontstekingsreactie te activeren, men zou kunnen veronderstellen dat gluten/tarwe een van de pathogenetische omgevingsfactoren van SS kan zijn en dat de inname ervan de symptomen bij getroffen patiënten kan verergeren. In onze hypothese zou blootstelling aan gluten/tarwe een afgifte van zonuline veroorzaken, dat, door zich te binden aan het oppervlak van de darmepitheelcellen, in staat is het celcytoskelet te modificeren en het verlies van de normale occludins-functie te veroorzaken, wat uiteindelijk leidt tot een verhoogde monolaag doorlaatbaarheid. Deze toename in permeabiliteit zou resulteren in een grotere blootstelling van de cellen van het immuunsysteem aan gluten/tarwemoleculen via activering van TLR-4, met een toename van de infiltratie en activering van myeloïde cellen in het darmslijmvlies en een verhoogde activiteit van dendritische lymfekliercellen. Een dergelijke lokale ontstekingsreactie zou systemische repercussies hebben met wijziging van het normale cytokinepatroon en infiltratie van monocyten/macrofagen en T-cellen in de speeksel- en traanklieren, waardoor ze als omgevingsfactor kunnen bijdragen aan het ontstaan ​​en de verergering van de klinische manifestaties. van SS.

Daarom veronderstellen de onderzoekers dat een tarwevrij dieet (WFD) de ontstekingstoestand kan verminderen en de klinische symptomen bij SS-patiënten kan verbeteren. Deze hypothese zal worden geëvalueerd bij zowel SS-patiënten met geassocieerde GI-symptomen als bij patiënten zonder GI-symptomen. De opeenvolgende klinische en immunologische reactie op de hernieuwde blootstelling aan tarwe-inname, uitgevoerd door een open provocatie, zal ook worden geëvalueerd om een ​​tarwe-afhankelijk mechanisme te bevestigen en om de onderliggende mechanismen te begrijpen. De projectresultaten zullen gegevens opleveren over een mogelijke therapeutische rol van een KRW bij SS en zullen de kennis over de as tussen de darmpermeabiliteit en de systemische ontsteking bij SS verbeteren.

Meer specifiek hebben de onderzoekers tot doel:

  • de prevalentie van zelfgerapporteerde NCWS bij SS-patiënten identificeren;
  • het totale effect beoordelen dat een KRW plus koemelkproductenvrij dieet (CMPFD) bepaalt in de symptoombeheersing van patiënten met SS; de onderzoekers besloten om een ​​CMPFD op te nemen in combinatie met een KRW, omdat volgens verschillende auteurs, waaronder onze eerdere studies, NCWS, en meer in het algemeen glutengerelateerde aandoeningen, vaak worden geassocieerd met meerdere voedselintolerantie, in de eerste plaats intolerantie voor koemelkproducten;
  • evalueer, door een open tarwe-uitdaging, de werkelijke frequentie van een co-existente NCWS-aandoening;
  • de mogelijke rol van tarwe-inname in de pathogenese en moleculaire mechanismen van SS en NCWS beoordelen door de variatie van de darmpermeabiliteit en darmmicrobiota te analyseren, in samenhang met cytokines en lymfocytenpatroon typisch voor SS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Rheumatology Department of the University Hospital of Palermo
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italië, 90127
        • Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie in één centrum zijn. Patiënten met de diagnose SS die voldoen aan de criteria van de Amerikaans-Europese consensusgroep voor SS, zullen worden geworven op de polikliniek van de afdeling Reumatologie, Universitair Ziekenhuis 'P. Giaccone' van Palermo, Italië.

Inclusiecriteria van SS-patiënten

  • leeftijd >18 en
  • negativiteit van anti-gedeamideerd gliadine-eiwit (anti-DGP) immunoglobulinen (Ig) klasse A (IgA) en immunoglobulinen (Ig)G, anti-tissue transglutaminase (anti-tTG) klasse IgA en IgG, en Endomysium-antilichamen (EmA);
  • afwezigheid van darmvlokkenatrofie, gedocumenteerd bij alle patiënten die drager zijn van de DQ2 en/of de DQ8 Human Leukocyte Antigen (HLA) haplotypes (dus ongeacht CD-specifieke serumantilichaamnegativiteit
  • afwezigheid van WA (negatieve priktest en/of specifieke serum immunoglobuline (Ig) E-assay voor tarwe, gluten en gliadine).

Uitsluitingscriteria van SS-patiënten

  • leeftijd 65 jaar;
  • zelfuitsluiting van gluten/tarwe uit het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren, voor diagnostische doeleinden, alvorens aan het onderzoek deel te nemen;
  • zwangerschap;
  • alcohol- en/of drugsmisbruik;
  • Helicobacter pylori en andere bacteriële en/of parasitaire infecties;
  • diagnose van chronische inflammatoire darmziekte en andere organische pathologie die het spijsverteringsstelsel aantast (bijv. ernstige leverziekte), ziekten van het zenuwstelsel, ernstige psychiatrische stoornissen, immunologische gebreken en stoornissen die fysieke activiteit beperken;
  • diagnose van kanker
  • patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan.

Onderzoeksopzet In een voorbereidende fase van het onderzoek worden alle patiënten die op de polikliniek SS van de afdeling Reumatologie van het Academisch Ziekenhuis 'P. Giaccone' uit Palermo, Italië, zal worden gevraagd achtereenvolgens een vragenlijst in te vullen voor de zelfbeoordeling van de intolerantie voor tarwe en andere voedingsmiddelen.

Na deze evaluatie start de individuele inschrijving. Een databank zal voorbereid zijn om demografische, klinische, laboratorium-, cytofluorimetrische en immunohistochemische gegevens te registreren. Er zal een repositorybank worden gebruikt om monsters van patiënten op verschillende tijdstippen te verzamelen.

Patiënten die zijn ingeschreven op basis van de in- en uitsluitingscriteria en die ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek, zullen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden gerandomiseerd, gematcht op leeftijd/geslacht/raciale afkomst, via een geautomatiseerd systeem in een interventiegroep en een controlegroep . De twee groepen, elk van 15 proefpersonen, wordt gevraagd om gedurende 2 maanden een dieet te volgen. De interventiegroep zal worden gevraagd om tarwe en alle producten van koemelk (zowel vers als gerijpt) uit het dieet te schrappen (d.w.z. KRW plus CMPFD). De controlegroep wordt gevraagd rijst en vleesproducten van kalkoen uit het dieet te schrappen. Het eliminatiedieet in de controlegroep moet worden beschouwd als een 'placebodieet' omdat zowel rijst als kalkoenvlees voedingsmiddelen zijn waarvan bekend is dat ze worden gebruikt in het standaard 'oligoantigene' eliminatiedieet.

Voordat met het eliminatiedieet wordt begonnen (op tijdstip 0, T0), worden patiënten geëvalueerd door ervaren reumatologen om hun klinische kenmerken te beoordelen, evenals door artsen met expertise op het gebied van voedselintolerantie over gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen die verband kunnen houden met voedsel inname. Bovendien zullen op dit moment alle onderwerpen worden onderworpen aan:

  • speekselfluxonderzoek, door middel van standaard sialometrie, en verzameling van speekselmonsters (behandeld om enzymatische vertering van eiwitten te blokkeren), om immunologische en inflammatoire markers te doseren;
  • een bloedmonster, voor de analyse van ontstekingsmarkers, cytokineprofiel en darmpermeabiliteitsmarkers;
  • een urineverzameling, na toediening van de lactulose/mannitol (LA/MA)-test, om de darmpermeabiliteit te bepalen;
  • een verzameling ontlasting, voor calprotectine-assay en definitie van de darmmicrobiota;
  • een voedingsconsult om de voedingsbenadering beter uit te leggen en alle nuttige informatie te verstrekken om het eliminatiedieet te kunnen volgen;
  • ten slotte zullen alle patiënten een voedings- (voor zelfbeoordeling van de naleving van het dieet) en een dagboek voor symptomen krijgen, dat dagelijks moet worden ingevuld.

Na 2 maanden eliminatiedieet (op tijdstip 1, T1), zullen interventie- en controlepatiënten opnieuw worden geëvalueerd, zowel klinisch als met laboratoriumtechnieken, waarbij precies wordt herhaald wat is gedaan op T0. Bovendien moeten ze een voedings- en klachtendagboek inleveren en bespreken ze de resultaten met artsen.

Op dit tijdstip gaan de proefpersonen die zijn ingeschreven in de interventiegroep naar een open uitdaging, met herintroductie van tarwe. Na 2 weken open dieet of wanneer reumatologische, intestinale en/of extra-intestinale symptomen terugkeren of verergeren (T2int), zullen patiënten zowel klinisch als door laboratoriumtechnieken opnieuw gewaardeerd worden, waarbij precies herhaald wordt wat er gedaan is op T0 en T1. Patiënten in deze groep beëindigen het onderzoek op dit tijdstip.

Op hetzelfde tijdstip zullen patiënten die in de controlegroep zijn opgenomen, worden gevraagd om het eliminatiedieet te herhalen, waarbij deze keer tarwe en alle koemelkproducten (zowel verse als gerijpte) producten (d.w.z. KRW plus CMPFD) uit het dieet worden verwijderd, in de context van een crossover-ontwerp), voor nog eens 2 maanden (T2con). Aan het einde van deze 2 maanden zullen de patiënten opnieuw worden gewaardeerd, zowel klinisch als door middel van laboratoriumtechnieken, waarbij precies wordt herhaald wat is gedaan op T0 en T1. Zoals eerder beschreven voor de interventiegroep, zullen patiënten van de controlegroep op dit tijdstip een open uitdaging aangaan met herintroductie van tarwe. Na 2 weken open dieet of wanneer reumatologische, intestinale en/of extra-intestinale symptomen terugkeren of verergeren (T3con), zullen patiënten zowel klinisch als door laboratoriumtechnieken opnieuw gewaardeerd worden door precies te herhalen wat er gedaan is op T0, T1 en T2con. Patiënten in deze groep beëindigen het onderzoek op dit tijdstip.

Steekproefomvang De steekproefomvang is moeilijk te bepalen aangezien er geen precieze gegevens bekend zijn over de effectiviteit van een KRW en de respons op hernieuwde blootstelling aan tarwe na provocatie bij SS-patiënten, evenals de NCWS-frequentie bij deze proefpersonen; eerder gerapporteerde gegevens suggereren dat ongeveer 25% van de NCWS-patiënten lijdt aan een auto-immuunziekte, en in een onderzoek waarin het effect van een GFD op de kwaliteit van leven, gastro-intestinale symptomen en het immuunsysteem bij patiënten met fibromyalgie en NCWS werd geëvalueerd, werd statistische significantie bereikt met 10 onderwerpen. Andere studies die het NCWS-immunologische patroon beoordeelden, verkregen statistische significantie bij 26, 30, 22 en 12 patiënten. Gezien de aard van deze prospectieve en pilotstudie waren de onderzoekers daarom van plan om in totaal 30 patiënten met SS in te schrijven, 15 met gastro-intestinale symptomen en 15 zonder, die voldeden aan de Amerikaans-Europese Consensus Group-criteria voor SS.

Definitie van 'positiviteit' voor de open challenge Tijdens de open challenge-periode wordt patiënten gevraagd om het mogelijke begin van intestinale en/of extra-intestinale symptomen te noteren met behulp van het voedsel- en symptoomdagboek, met behulp van een 10-punts Visual Analogic Scale (VAS). De provocaties worden stopgezet wanneer gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen een klinische reactie optreedt met een toename van >3 punten op de VAS-schaal voor geregistreerde symptomen van de patiënt. De provocaties worden als positief beschouwd als dezelfde symptomen, die aanvankelijk aanwezig waren, opnieuw verschijnen nadat ze verdwenen zijn op het eliminatiedieet en als de GSRS-score en/of de beoordelingsschaal voor extra-intestinale symptomen 25% hoger is dan dezelfde score geregistreerd op het eliminatiedieet . Ten slotte, strikt reumatologisch gezien, zal de uitdaging als positief worden beschouwd als een toename van 5% van de ESSPRI- en ESSDAI-score wordt geregistreerd in vergelijking met dezelfde score die op het eliminatiedieet wordt geregistreerd.

Statistische analyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van commerciële software. Er zullen parametrische en niet-parametrische statistische analyses worden uitgevoerd waarbij respectievelijk het gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en de mediaan worden berekend. Voor de vergelijking van parametrische en niet-parametrische gegevens worden waar nodig de t-toets en de Mann-Whitney rangsomtoets gebruikt. De correlatieanalyse van Spearman zal worden gebruikt om de associatie tussen geanalyseerde variabelen te kwantificeren. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD. P-waarden kleiner dan 0,05 worden als significant beschouwd.

Alle proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek. Het studieprotocol zal voldoen aan de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki, zal voorlopig worden goedgekeurd door de Human Research-commissie van het Universitair Ziekenhuis van Palermo, Italië, en zal worden geregistreerd op CliniaclTrials.gov. Alle auteurs hebben toegang tot de onderzoeksgegevens en zullen het definitieve manuscript beoordelen en goedkeuren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: groep tarwe/melkvrij dieet (W/MFD).
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep gaan naar een 2 maanden eliminatiedieet (tarwe en koemelkproducten). Na 2 maanden eliminatiedieet gaan ze naar een open uitdaging, met herintroductie van tarwe. Na 2 weken open dieet of wanneer reumatologische, intestinale en/of extra-intestinale symptomen terugkeren of verergeren, beëindigen patiënten de studie.
Voedingssupplement: Groep tarwe/melkvrij dieet (W/MFD).
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiedieetgroep zullen een tarwe- en koemelkproductenvrij dieet moeten volgen en na 2 maanden zullen ze worden blootgesteld aan een open tarwe-uitdaging, met herintroductie van tarwe. Na 2 weken open dieet, of wanneer dermatologische, intestinale en/of extraintestinale symptomen terugkeren of verergeren, zullen alle patiënten opnieuw worden beoordeeld en zal de studie worden beëindigd.
Andere namen:
  • Interventie groep
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: rijst/kalkoenvrij dieet (R/TFD) groep
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep gaan naar een eliminatiedieet van 2 maanden (rijst en kalkoenvlees). Na 2 maanden eliminatiedieet gaan ze over op een 2 maanden eliminatiedieet (tarwe en koemelkproducten). Na 2 maanden eliminatiedieet gaan ze naar een open uitdaging, met herintroductie van tarwe. Na 2 weken open dieet of wanneer reumatologische, intestinale en/of extra-intestinale symptomen terugkeren of verergeren, beëindigen patiënten de studie.
Voedingssupplement: Rijst/kalkoenvrij dieet (R/TFD) groep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controledieetgroep zullen gedurende 2 maanden een dieet moeten volgen waarbij rijst en kalkoenvleesproducten worden geëlimineerd; daarna zullen ze overgaan op een tarwe- en koemelkproductenvrij dieet en ten slotte, na 2 maanden, zullen ze worden blootgesteld aan een open tarwe-uitdaging, met herintroductie van tarwe. Na 2 weken open dieet, of wanneer dermatologische, intestinale en/of extraintestinale symptomen terugkeren of verergeren, zullen alle patiënten opnieuw worden beoordeeld en zal de studie worden beëindigd.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf waargenomen non-coeliakie tarwegevoeligheidsvragenlijst (NCWS) bij SS-patiënten
Tijdsspanne: Voordat je de studie binnengaat
Om SS-patiënten te identificeren die een zelf ervaren NCWS rapporteren; alle patiënten zullen worden gevraagd om achtereenvolgens een gevalideerde vragenlijst in te vullen voor de zelfbeoordeling van de intolerantie voor tarwe en andere voedingsmiddelen. Dit is een door patiënten zelf samengestelde vragenlijst die uit drie delen bestaat: 1) algemene informatie (bijv. leeftijd, geslacht, hoogst afgeronde opleiding, enz.) 2) tarwegerelateerde symptomen (pijnlijk 0 = geen symptomen, score = 1, symptomen na inname van tarwe; indien score = 1 andere vraag kwalitatief de symptomen in kaart brengen die worden opgeroepen door inname van tarwe, bijv. . wat voor soort symptomen, hoe lang de patiënt dit probleem waarneemt, enz.); 3) andere voedselgerelateerde symptomen (score 0 = geen symptomen, score 1 = symptomen na inname van andere voedingsmiddelen; als score = 1 andere vraag kwalitatief de symptomen opvragen die worden opgeroepen door de inname van het specifieke voedsel dat door de patiënten is gemeld, bijv. wat voor soort symptomen, hoe lang de patiënt dit probleem waarneemt, enz.)
Voordat je de studie binnengaat
Effect van KRW plus CMPFD op symptomen van SS-patiënten zoals beoordeeld door ESSPRI
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1).
Effecten definiëren die worden veroorzaakt door een KRW plus CMPFD op de symptomen van SS-patiënten. De volgende score wordt gebruikt: European League Against Rheumatism (EULAR) SS Patient Reported Index [ESSPRI, een zelfevaluatie-index die symptomen meet, waaronder pijn, vermoeidheid en droogheid, elk symptoom gemeten met een enkele 0, geen symptomen, tot 10 , ernstige symptomen, scoort 5 hoge ziekteactiviteit).
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1).
Effect van KRW plus CMPFD op symptomen van SS-patiënten zoals beoordeeld door ESSDAI
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1).
Effecten definiëren die worden veroorzaakt door een KRW plus CMPFD op de symptomen van SS-patiënten. De volgende score wordt gebruikt: EULAR SS Disease Activity Index (ESSDAI, een systemische ziekteactiviteitsindex, bestaande uit 12 domeinen, 11 gerelateerd aan orgaanbetrokkenheid en 1 biologisch domein, afkapwaarden van >5 en 14 ernstige systemische ziekteactiviteit) .
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1).
Effect van KRW plus CMPFD op symptomen van SS-patiënten zoals beoordeeld door GSRS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1).
Effecten definiëren die worden veroorzaakt door een KRW plus CMPFD op de symptomen van SS-patiënten. De volgende score wordt gebruikt: Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), beoordelingsschaal voor prikkelbare darmsyndroom-achtige en functionele dyspepsie-achtige symptomen, met een score variërend van 15 (geen gastro-intestinale symptomen) tot 60 (ongecontroleerde gastro-intestinale symptomen).
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1).
Effect van KRW plus CMPFD op symptomen van SS-patiënten zoals beoordeeld door de beoordelingsschaal voor extra-intestinale symptomen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1).
Effecten definiëren die worden veroorzaakt door een KRW plus CMPFD op de symptomen van SS-patiënten. De volgende score wordt gebruikt: Beoordelingsschaal voor extra-intestinale symptomen, een scoresysteem gebaseerd op de symptomen die het vaakst worden waargenomen bij NCWS-patiënten, met een score variërend van 9 (geen extra-intestinale symptomen) tot 34 (ongecontroleerde extra-intestinale symptomen).
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van open tarwe-uitdaging op symptomen van SS-patiënten zoals beoordeeld door ESSPRI.
Tijdsspanne: Van T1 tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Om, door een open tarwe-uitdaging, de frequentie te evalueren van een co-existente NCWS-aandoening bij SS-patiënten, zowel van de interventiegroep (T2int) als de controlegroep (T3con). De volgende score wordt gebruikt: European League Against Rheumatism (EULAR) SS Patient Reported Index [ESSPRI, een zelfevaluatie-index die symptomen meet, waaronder pijn, vermoeidheid en droogheid, elk symptoom gemeten met een enkele 0, geen symptomen, tot 10 , ernstige symptomen, scoort 5 hoge ziekteactiviteit).
Van T1 tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Effect van open tarwe-uitdaging op symptomen van SS-patiënten zoals beoordeeld door ESSDAI.
Tijdsspanne: Van T1 tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Om, door een open tarwe-uitdaging, de frequentie te evalueren van een co-existente NCWS-aandoening bij SS-patiënten, zowel van de interventiegroep (T2int) als de controlegroep (T3con). De volgende score wordt gebruikt: EULAR SS Disease Activity Index (ESSDAI, een systemische ziekteactiviteitsindex, bestaande uit 12 domeinen, 11 gerelateerd aan orgaanbetrokkenheid en 1 biologisch domein, afkapwaarden van >5 en 14 ernstige systemische ziekteactiviteit) .
Van T1 tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Effect van open tarwe-uitdaging op symptomen van SS-patiënten zoals beoordeeld door GSRS.
Tijdsspanne: Van T1 tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Om, door een open tarwe-uitdaging, de frequentie te evalueren van een co-existente NCWS-aandoening bij SS-patiënten, zowel van de interventiegroep (T2int) als de controlegroep (T3con). Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), beoordelingsschaal voor prikkelbare darmsyndroom-achtige en functionele dyspepsie-achtige symptomen, met een score variërend van 15 (geen gastro-intestinale symptomen) tot 60 (ongecontroleerde gastro-intestinale symptomen).
Van T1 tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Effect van open tarwe-uitdaging op symptomen van SS-patiënten zoals beoordeeld door de beoordelingsschaal voor extra-intestinale symptomen.
Tijdsspanne: Van T1 tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Om, door een open tarwe-uitdaging, de frequentie te evalueren van een co-existente NCWS-aandoening bij SS-patiënten, zowel van de interventiegroep (T2int) als de controlegroep (T3con). Beoordelingsschaal voor extra-intestinale symptomen, een scoresysteem gebaseerd op de symptomen die het vaakst worden waargenomen bij NCWS-patiënten, met een score variërend van 9 (geen extra-intestinale symptomen) tot 34 (ongecontroleerde extra-intestinale symptomen).
Van T1 tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Speekselstroom
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
De speekselflux (ml/min) wordt bestudeerd met standaard sialometrie.
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Speekseldosering van immunoglobuline A
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumspeekselanalyse zal worden uitgevoerd om immunoglobuline A te beoordelen.
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Speekseldosering van immunoglobuline G
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumspeekselanalyse zal worden uitgevoerd om immunoglobuline G te beoordelen
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Speeksel dosering van lactoferrine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumspeekselanalyse zal worden uitgevoerd om lactoferrine te beoordelen.
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Speekseldosering van beta 2-microglobuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumspeekselanalyse zal worden uitgevoerd om beta 2-microglobuline te beoordelen.
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Speekseldosering van IL-2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Er zal een laboratoriumspeekselanalyse worden uitgevoerd om interleukine (IL)-2 te beoordelen
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Speekseldosering van IL-6
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Er zal een laboratoriumspeekselanalyse worden uitgevoerd om interleukine (IL)-6 te beoordelen.
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumbloedanalyse bij SS- en NCWS-patiënten om ESR te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumbloedanalyse zal worden uitgevoerd om de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) te bepalen.
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumbloedanalyse bij SS- en NCWS-patiënten om CRP te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumbloedanalyse zal worden uitgevoerd om C-reactief proteïne (CRP) te beoordelen.
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumbloedanalyse bij SS- en NCWS-patiënten om RF te beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumbloedanalyse zal worden uitgevoerd om reumafactor (RF) te beoordelen.
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumbloedanalyse bij SS- en NCWS-patiënten om C3 te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumbloedanalyse zal worden uitgevoerd om C3 te beoordelen
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumbloedanalyse bij SS- en NCWS-patiënten om C4 te beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumbloedanalyse zal worden uitgevoerd om C4 te beoordelen.
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumbloedanalyse bij SS- en NCWS-patiënten om het volledige bloedbeeld te beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumbloedanalyse zal worden uitgevoerd om het volledige bloedbeeld te beoordelen.
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumbloedanalyse bij SS- en NCWS-patiënten om bèta-2-microglobuline te beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Laboratoriumbloedanalyse zal worden uitgevoerd om beta 2-microglobuline te beoordelen.
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoire cytokines bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoir cytokinepatroon zal worden uitgevoerd om te beoordelen: IL-6
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoire cytokines bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoir cytokinepatroon zal worden uitgevoerd om te beoordelen: IL-10
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoire cytokines bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoir cytokinepatroon zal worden uitgevoerd om te beoordelen: IL-17
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoire cytokines bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoir cytokinepatroon zal worden uitgevoerd om te beoordelen: IL-18
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoire cytokines bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoir cytokinepatroon zal worden uitgevoerd om te beoordelen: IL-21
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoire cytokines bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoir cytokinepatroon zal worden uitgevoerd om te beoordelen: IL-22
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoire cytokines bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoir cytokinepatroon zal worden uitgevoerd om te beoordelen: tumornecrosefactor (TNF)-alfa
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoire cytokines bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoir cytokinepatroon zal worden uitgevoerd om te beoordelen: interferon (IFN)-gamma,
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoire cytokines bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van het inflammatoire cytokinepatroon zal worden uitgevoerd om het volgende te beoordelen: B-celactiverende factor (BAF)
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoire cytokines bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van inflammatoir cytokinepatroon zal worden uitgevoerd om te beoordelen: C-X-C Motif Chemokine Ligand 13 (CXCL13)
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse om expressie van lymfocyten typisch voor SS te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse zal worden uitgevoerd om de expressie van lymfocyten te beoordelen die kenmerkend zijn voor het pathogenetische patroon van SS: lymfocyt T-helper (Th)1
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse om expressie van lymfocyten typisch voor SS te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse zal worden uitgevoerd om de expressie van lymfocyten te beoordelen die typerend zijn voor SS-pathogenetisch patroon: lymfocyt T-helper Th17
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse om expressie van lymfocyten typisch voor SS te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse zal worden uitgevoerd om de expressie van lymfocyten te beoordelen die typerend zijn voor SS-pathogenetisch patroon: lymfocyt T-helper Th22
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse om expressie van lymfocyten typisch voor SS te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse zal worden uitgevoerd om de expressie van lymfocyten te beoordelen die typerend zijn voor SS-pathogenetisch patroon: lymfocyt T-regulator (Treg)
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse om expressie van lymfocyten typisch voor SS te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse zal worden uitgevoerd om de expressie van lymfocyten te beoordelen die kenmerkend zijn voor SS-pathogenetisch patroon: folliculaire B-helper-T-cellen (Tfh)
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse om expressie van lymfocyten typisch voor SS te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse zal worden uitgevoerd om de expressie van lymfocyten te beoordelen die typerend zijn voor SS-pathogenetisch patroon: aangeboren lymfocytencel (ILC)1
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse om expressie van lymfocyten typisch voor SS te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse zal worden uitgevoerd om de expressie van lymfocyten te beoordelen die kenmerkend zijn voor SS-pathogenetisch patroon: innate lymphocyte cell (ILC)2
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse om expressie van lymfocyten typisch voor SS te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse zal worden uitgevoerd om de expressie van lymfocyten te beoordelen die kenmerkend zijn voor SS-pathogenetisch patroon: aangeboren lymfocytencel (ILC)3
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse om expressie van lymfocyten typisch voor SS te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Cytofluorimetrische analyse van perifeer bloed zal worden uitgevoerd om de expressie van lymfocyten te beoordelen die typerend zijn voor SS-pathogenetisch patroon: lymfocyt T-cluster van differentiatie (CD)8+
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse om expressie van lymfocyten typisch voor SS te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse zal worden uitgevoerd om de expressie van lymfocyten te beoordelen die kenmerkend zijn voor SS-pathogenetisch patroon: natural killer (NK) T-cellen
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse om expressie van lymfocyten typisch voor SS te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse zal worden uitgevoerd om de expressie van lymfocyten te beoordelen die typerend zijn voor SS-pathogenetisch patroon: B-cellen
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse om expressie van lymfocyten typisch voor SS te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloedcytofluorimetrische analyse zal worden uitgevoerd om de expressie van lymfocyten te beoordelen die typerend zijn voor SS-pathogenetisch patroon: interferon type I-handtekening in cluster van differentiatie (CD) 14+ monocyten
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van intestinale permeabiliteitsmarkers bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van intestinale permeabiliteitsmarkers zal worden uitgevoerd om te beoordelen: zonuline
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van intestinale permeabiliteitsmarkers bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Perifere bloed-ELISA-analyse van intestinale permeabiliteitsmarkers zal worden uitgevoerd om te beoordelen: F-actine
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
LA/MA-test bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Er zal een lactulose/mannitol (LA/MA)-test worden uitgevoerd om de darmpermeabiliteit in vivo te beoordelen.
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Fecale ELISA-analyse van inflammatoire darmmarker bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Fecale ELISA-analyse van inflammatoire darmmarker zal worden uitgevoerd om fecale calprotectine te beoordelen.
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Darmmicrobiota-evaluatie bij SS- en NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).
Darmmicrobiota-evaluatie zal worden uitgevoerd door kwantificering van darmmicrobiota op ontlastingsmonsters.
Vanaf het begin van de studie (T0) tot 2 maanden tarwe-eliminatiedieet (T1), tot 2 weken open tarwe-challenge (T2int en T3con).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Medewerkers

Aurelio Seidita

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
  • Studie stoel: Giuliana Guggino, MD, University of Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACPM31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren