Dieta sem trigo no tratamento da síndrome de Sjögren
Eficácia de uma dieta sem trigo em doenças autoimunes: um estudo terapêutico piloto na doença de Sjögren
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a existência de um distúrbio relacionado ao trigo, em pacientes que não sofrem de doença celíaca (DC) ou alergia ao trigo (WA), foi definitivamente verificada e definida como sensibilidade não celíaca ao trigo (NCWS). Sua prevalência na população em geral é desconhecida, mas NCWS autorreferida é de cerca de 10%. Dados conflitantes foram relatados sobre a fisiopatologia subjacente. Há anos se sabe como a exposição à gliadina, tanto na DC quanto em pacientes saudáveis (embora com níveis reduzidos nestes últimos), é capaz de alterar a permeabilidade intestinal atuando nos mecanismos de liberação e sinalização da zonulina. Mais recentemente, foi demonstrado que o trigo possui altas concentrações de inibidores de amilase-tripsina (ATIs) de trigo, proteínas capazes de ativar a imunidade inata via receptor toll-like-4 (TLR-4) em células mieloides. Os ATIs ingeridos por via oral aumentam a inflamação intestinal ativando as células mielóides dos gânglios linfáticos intestinais e mesentéricos.
Um número crescente de dados mostrou que pacientes com NCWS podem ter uma associação com doenças autoimunes, incluindo tireoidite, doença indiferenciada do tecido conjuntivo, artrite psoriática, espondilartrite e síndrome de Sjögren (SS).
A SS é uma doença autoimune caracterizada por um infiltrado de células mononucleares, principalmente linfócitos, nas glândulas exócrinas, principalmente nas glândulas salivares e lacrimais. Alguns dados preliminares sugeriram que uma dieta sem glúten pode reduzir a sialadenite e aumentar o fluxo salivar em pacientes com SS e DC. Além disso, alguns pacientes com SS apresentam uma resposta inflamatória (liberação de óxido nítrico) a um estímulo retal com glúten.
Com base nessas evidências, bem como na capacidade do glúten/trigo em aumentar a permeabilidade intestinal, alterando os mecanismos de regulação e sinalização da zonulina, e na capacidade de alguns de seus componentes (ATIs, mas não só) de ativar uma resposta inflamatória local, pode-se levantar a hipótese de que o glúten/trigo pode representar um dos fatores ambientais patogênicos da SS e que sua ingestão pode ser capaz de piorar os sintomas nos pacientes afetados. Em nossa hipótese, a exposição ao glúten/trigo causaria uma liberação de zonulina, que, ligando-se à superfície das células epiteliais intestinais, é capaz de modificar o citoesqueleto celular e causar a perda da função normal das ocludinas, levando ao aumento da monocamada permeabilidade. Esse aumento da permeabilidade resultaria em maior exposição das células do sistema imunológico às moléculas de glúten/trigo via ativação de TLR-4, com aumento da infiltração e ativação de células mieloides na mucosa intestinal e aumento da atividade das células dendríticas linfonodais. Tal resposta inflamatória local teria repercussões sistêmicas com alteração do padrão normal de citocinas e infiltração de monócitos/macrófagos e células T nas glândulas salivares e lacrimais, podendo assim contribuir, como fator ambiental, para o aparecimento e exacerbação das manifestações clínicas de SS.
Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que uma dieta livre de trigo (WFD) pode reduzir o estado inflamatório e melhorar os sintomas clínicos em pacientes com SS. Essa hipótese será avaliada tanto em pacientes com SS com sintomas gastrointestinais associados quanto naqueles sem sintomas gastrointestinais. A sucessiva reação clínica e imunológica à reexposição à ingestão de trigo, realizada por desafio aberto, também será avaliada para confirmar um mecanismo trigo-dependente e entender os mecanismos subjacentes. Os resultados do projeto fornecerão dados sobre um possível papel terapêutico de uma DWF na SS e melhorarão os conhecimentos sobre o eixo entre a permeabilidade intestinal e a inflamação sistêmica na SS.
Mais especificamente, os investigadores visam:
- identificar a prevalência de NCWS autorreferida em pacientes com SS;
- avaliar o efeito global que uma dieta isenta de produtos lácteos de vaca e leite de vaca (CMPFD) determina no controle dos sintomas dos pacientes acometidos com SS; os investigadores decidiram incluir um CMPFD em associação com um WFD porque, de acordo com vários autores, incluindo nossos estudos anteriores, NCWS e, mais geralmente, distúrbios relacionados ao glúten, são frequentemente associados a intolerância a múltiplos alimentos, em primeiro lugar intolerância a produtos lácteos de vaca;
- avaliar, por um desafio de trigo aberto, a frequência real de uma condição NCWS coexistente;
- avaliar o possível papel desempenhado pela ingestão de trigo na patogênese e mecanismos moleculares da SS e NCWS, analisando a variação da permeabilidade intestinal e da microbiota intestinal, em associação com padrão de citocinas e linfócitos típicos da SS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Rheumatology Department of the University Hospital of Palermo
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Palermo
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Palermo, Palermo, Itália, 90127
- Internal Medicine Department of the University Hospital of Palermo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
O estudo será um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo e de centro único. Os pacientes diagnosticados com SS, preenchendo os critérios do American-European Consensus Group para SS, serão recrutados no ambulatório do Departamento de Reumatologia do University Hospital 'P. Giaccone' de Palermo, Itália.
Critérios de inclusão de pacientes com SS
- idade > 18 e
- negatividade de anti-proteína gliadina desamidada (anti-DGP) imunoglobulinas (Ig) classe A (IgA) e imunoglobulinas (Ig)G, anti-transglutaminase tecidual (anti-tTG) classe IgA e IgG e anticorpos Endomísio (EmA);
- ausência de atrofia das vilosidades intestinais, documentada em todos os pacientes portadores dos haplótipos DQ2 e/ou DQ8 Human Leukocyte Antigen (HLA) (portanto, independentemente da negatividade de anticorpos séricos específicos para CD
- ausência de WA (prick-test negativo e/ou imunoglobulina sérica específica (Ig) E para trigo, glúten e gliadina).
Critérios de exclusão de pacientes com SS
- idade 65 anos;
- autoexclusão de glúten/trigo da dieta e recusa em reintroduzi-lo, para fins diagnósticos, antes do ingresso no estudo;
- gravidez;
- abuso de álcool e/ou drogas;
- Helicobacter pylori e outras infecções bacterianas e/ou parasitárias;
- diagnóstico de doença intestinal inflamatória crônica e outras patologias orgânicas que afetam o sistema digestivo (por exemplo, doença hepática grave), doenças do sistema nervoso, distúrbios psiquiátricos importantes, déficits imunológicos e deficiências que limitam a atividade física;
- diagnóstico de câncer
- pacientes em quimioterapia e/ou radioterapia.
Desenho do estudo Numa fase preliminar do estudo, todos os doentes que acedem ao ambulatório de SS do Serviço de Reumatologia do Hospital Universitário 'P. Giaccone' de Palermo, na Itália, será solicitado a responder, consecutivamente, a um questionário de autoavaliação de intolerância ao trigo e outros alimentos.
Após essa avaliação, será iniciado o cadastramento do indivíduo. Um banco de dados será disponibilizado para registrar dados demográficos, clínicos, laboratoriais, citofluorimétricos e imuno-histoquímicos. Um banco de repositório será usado para coletar amostras de pacientes em diferentes momentos.
Os pacientes inscritos com base nos critérios de inclusão e exclusão e que concordaram em entrar no estudo, após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, serão randomizados, pareados por idade/sexo/raça, através de um sistema informatizado em um grupo intervenção e um grupo controle . Os dois grupos, cada um com 15 indivíduos, serão solicitados a seguir uma dieta por 2 meses. O grupo de intervenção será solicitado a eliminar o trigo e todos os produtos de leite de vaca (frescos e envelhecidos) da dieta (ou seja, WFD mais CMPFD). O grupo de controle será solicitado a eliminar arroz e derivados de carne de peru da dieta. A dieta de eliminação no grupo de controle deve ser considerada como uma 'dieta placebo' porque tanto o arroz quanto a carne de peru são alimentos conhecidos por serem usados na dieta de eliminação 'oligoantigênica' padrão.
Antes de iniciar a dieta de eliminação (no tempo 0, T0), os pacientes serão avaliados por reumatologistas experientes para avaliar suas características clínicas, bem como por médicos com experiência na área de intolerância alimentar sobre sintomas gastrointestinais e extraintestinais que possam estar relacionados a alimentos ingestão. Além disso, neste momento, todas as disciplinas serão submetidas a:
- estudo do fluxo salivar, por sialometria padrão, e coleta de amostras salivares (tratadas para bloquear a digestão enzimática de proteínas), para dosagem de marcadores imunológicos e inflamatórios;
- uma amostra de sangue, para análise de marcadores inflamatórios, perfil de citocinas e marcadores de permeabilidade intestinal;
- coleta de urina, após aplicação do teste lactulose/manitol (LA/MA), para definição da permeabilidade intestinal;
- uma coleção de fezes, para dosagem de calprotectina e definição da microbiota intestinal;
- uma consulta dietética para melhor explicar a abordagem dietética e fornecer qualquer informação útil para permitir a adesão à dieta de eliminação;
- por fim, será fornecido a todos os pacientes um diário alimentar (para autoavaliação da adesão à dieta) e de sintomas, que deverá ser preenchido diariamente.
Após 2 meses de dieta de eliminação (no tempo 1, T1), os pacientes intervenção e controle serão novamente avaliados clinicamente e por técnicas laboratoriais, repetindo exatamente o que foi feito em T0. Além disso, terão que entregar diário alimentar e de sintomas, e discutirão os resultados com os médicos.
Neste momento, os sujeitos inscritos no grupo intervenção irão para um desafio aberto, com reintrodução do trigo. Após 2 semanas de dieta aberta ou sempre que os sintomas reumatológicos, intestinais e/ou extraintestinais retornarem ou se intensificarem (T2int), os pacientes serão novamente avaliados clinicamente e por técnicas laboratoriais, repetindo exatamente o que foi feito em T0 e T1. Os pacientes neste grupo terminarão o estudo neste momento.
No mesmo momento, os pacientes inscritos no grupo controle serão solicitados a repetir a dieta de eliminação, desta vez removendo da dieta trigo e todos os produtos de leite de vaca (in natura e envelhecidos) (ou seja, WFD mais CMPFD, no contexto de um projeto cross-over), por mais 2 meses (T2con). Ao final desses 2 meses os pacientes serão novamente avaliados clinicamente e por técnicas laboratoriais repetindo exatamente o que foi feito em T0 e T1. Conforme descrito anteriormente para o grupo de intervenção, neste momento os pacientes do grupo de controle irão para um desafio aberto com reintrodução de trigo. Após 2 semanas de dieta aberta ou sempre que os sintomas reumatológicos, intestinais e/ou extraintestinais retornarem ou se intensificarem (T3con), os pacientes serão novamente avaliados clinicamente e por técnicas laboratoriais repetindo exatamente o que foi feito em T0, T1 e T2con. Os pacientes neste grupo terminarão o estudo neste momento.
Tamanho da amostra O tamanho da amostra é difícil de determinar, pois não são conhecidos dados precisos sobre a eficácia de um WFD e a resposta à reexposição ao trigo após o desafio em pacientes com SS, bem como a frequência de NCWS nesses indivíduos; dados relatados anteriormente sugerem que cerca de 25% dos pacientes com NCWS sofrem de uma doença autoimune e, em um estudo avaliando o efeito de uma dieta sem glúten na qualidade de vida, sintomas gastrointestinais e sistema imunológico em pacientes com fibromialgia e NCWS, a significância estatística foi alcançada com 10 assuntos. Outros estudos avaliando o padrão imunológico da NCWS obtiveram significância estatística com 26, 30, 22 e 12 pacientes. Portanto, considerando a natureza deste estudo prospectivo e piloto, os investigadores planejaram inscrever um total de 30 pacientes com SS, 15 com sintomas gastrointestinais e 15 sem, cumprindo os critérios do American-European Consensus Group para SS.
Definição de 'positividade' para o desafio aberto Durante o período de desafio aberto, os pacientes serão solicitados a anotar o possível aparecimento de sintomas intestinais e/ou extraintestinais usando o diário alimentar e de sintomas, usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos. Os desafios serão interrompidos quando ocorrer uma reação clínica por pelo menos dois dias consecutivos com um aumento de >3 pontos na escala VAS de sintomas registrados do paciente. Os desafios serão considerados positivos se os mesmos sintomas, que estavam inicialmente presentes, reaparecerem após seu desaparecimento na dieta de eliminação e se o escore GSRS e/ou a escala de classificação de sintomas extraintestinais for 25% maior que o mesmo escore registrado na dieta de eliminação . Finalmente, do ponto de vista estritamente reumatológico, o desafio será considerado positivo se for registrado um aumento de 5% no escore ESSPRI e ESSDAI em relação ao mesmo escore registrado na dieta de eliminação.
Análise estatística A análise estatística será realizada usando software comercial. Análises estatísticas paramétricas e não paramétricas serão realizadas calculando-se a média ± desvio padrão (DP) e mediana, respectivamente. Para comparação de dados paramétricos e não paramétricos, o teste t e o teste Mann-Whitney rank-sum serão usados quando apropriado. A análise de correlação de Spearman será utilizada para quantificar a associação entre as variáveis analisadas. Os dados serão expressos como média ± DP. Valores de P menores que 0,05 serão considerados significativos.
Todos os indivíduos concordarão em participar do estudo. O protocolo do estudo estará em conformidade com as diretrizes éticas da Declaração de Helsinque, será aprovado preliminarmente pelo comitê de pesquisa humana do Hospital Universitário de Palermo, Itália, e registrado no site CliniaclTrials.gov. Todos os autores terão acesso aos dados do estudo e revisarão e aprovarão o manuscrito final.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador ativo: grupo de dieta isenta de trigo/leite (W/MFD)
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção irão para uma dieta de eliminação de 2 meses (trigo e produtos lácteos de vaca).
Após 2 meses de dieta de eliminação irão para desafio aberto, com reintrodução de trigo.
Após 2 semanas de dieta aberta ou sempre que os sintomas reumatológicos, intestinais e/ou extraintestinais retornarem ou se intensificarem, os pacientes encerrarão o estudo.
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Os pacientes randomizados para o grupo de dieta de intervenção terão que seguir uma dieta isenta de trigo e derivados do leite de vaca e, após 2 meses, serão expostos a um desafio de trigo aberto, com reintrodução de trigo.
Após 2 semanas de dieta aberta, ou sempre que os sintomas dermatológicos, intestinais e/ou extraintestinais retornarem ou se intensificarem, todos os pacientes serão reavaliados e encerrarão o estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: grupo de dieta livre de arroz/peru (R/TFD)
Os pacientes randomizados para o grupo controle farão uma dieta de eliminação de 2 meses (arroz e carne de peru).
Após 2 meses de dieta de eliminação, eles passarão para uma dieta de eliminação de 2 meses (trigo e produtos lácteos de vaca).
Após 2 meses de dieta de eliminação irão para desafio aberto, com reintrodução de trigo.
Após 2 semanas de dieta aberta ou sempre que os sintomas reumatológicos, intestinais e/ou extraintestinais retornarem ou se intensificarem, os pacientes encerrarão o estudo.
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Os pacientes randomizados para o grupo de dieta controle terão que seguir uma dieta com eliminação de arroz e derivados de carne de peru por 2 meses; depois passarão para uma dieta isenta de trigo e derivados do leite de vaca e, finalmente, após 2 meses, serão expostos a um desafio aberto de trigo, com reintrodução de trigo.
Após 2 semanas de dieta aberta, ou sempre que os sintomas dermatológicos, intestinais e/ou extraintestinais retornarem ou se intensificarem, todos os pacientes serão reavaliados e encerrarão o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário autopercebido de sensibilidade ao trigo não celíaco (NCWS) em pacientes com SS
Prazo: Antes de entrar no estudo
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Identificar pacientes com SS que relatam uma NCWS autopercebida; todos os pacientes serão solicitados a responder, consecutivamente, a um questionário validado para autoavaliação de intolerância ao trigo e outros alimentos.
Este é um questionário auto-compilado por pacientes que consiste em três seções: 1) informações gerais (ex.
idade, sexo, maior nível educacional completo, etc.) 2) sintomas relacionados ao trigo (ferida 0 = sem sintomas, pontuação = 1, sintomas após a ingestão de trigo; se pontuação = 1, outra pergunta questione qualitativamente os sintomas evocados pela ingestão de trigo, por exemplo .
que tipo de sintomas, quanto tempo o paciente percebe esse problema, etc.); 3) sintomas relacionados a outros alimentos (escore 0 = sem sintomas, escore 1 = sintomas após a ingestão de outros alimentos; se escore = 1 outra pergunta questione qualitativamente os sintomas evocados pela ingestão do alimento específico relatados pelos pacientes, por exemplo.
que tipo de sintomas, quanto tempo o paciente percebe esse problema, etc.)
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Antes de entrar no estudo
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Efeito de WFD mais CMPFD nos sintomas de pacientes com SS, conforme avaliado por ESSPRI
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1).
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Definir os efeitos induzidos por um WFD mais CMPFD nos sintomas do paciente com SS.
A seguinte pontuação será usada: European League Against Rheumatism (EULAR) SS Patient Reported Index [ESSPRI, um índice de autoavaliação que mede sintomas, incluindo dor, fadiga e secura, cada sintoma medido com um único 0, sem sintomas, a 10 , sintomas graves, pontuação 5 alta atividade da doença).
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1).
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Efeito de WFD mais CMPFD nos sintomas de pacientes com SS, conforme avaliado por ESSDAI
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1).
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Definir os efeitos induzidos por um WFD mais CMPFD nos sintomas do paciente com SS.
A seguinte pontuação será usada: EULAR SS Disease Activity Index (ESSDAI, um índice de atividade de doença sistêmica, consistindo de 12 domínios, 11 relacionados ao envolvimento de órgãos e 1 domínio biológico, valores de corte de > 5 e 14 atividade de doença sistêmica grave) .
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1).
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Efeito de WFD mais CMPFD nos sintomas de pacientes com SS, conforme avaliado por GSRS
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1).
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Definir os efeitos induzidos por um WFD mais CMPFD nos sintomas do paciente com SS.
A seguinte pontuação será utilizada: Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), escala de avaliação para sintomas semelhantes à síndrome do intestino irritável e sintomas semelhantes à dispepsia funcional, fornecendo uma pontuação que varia de 15 (sem sintomas gastrointestinais) a 60 (sintomas gastrointestinais descontrolados).
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1).
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Efeito de WFD mais CMPFD nos sintomas de pacientes com SS, conforme avaliado pela escala de classificação de sintomas extraintestinais.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1).
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Definir os efeitos induzidos por um WFD mais CMPFD nos sintomas do paciente com SS.
A seguinte pontuação será utilizada: Escala de classificação de sintomas extraintestinais, um sistema de pontuação baseado nos sintomas mais frequentemente observados em pacientes com NCWS, fornecendo uma pontuação que varia de 9 (sem sintomas extraintestinais) a 34 (sintomas extraintestinais não controlados).
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do desafio de trigo aberto nos sintomas de pacientes com SS, conforme avaliado por ESSPRI.
Prazo: De T1 a 2 semanas de desafio de trigo aberto (T2int e T3con).
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Avaliar, por um desafio de trigo aberto, a frequência de uma condição NCWS coexistente em pacientes com SS, tanto do grupo intervenção (T2int) quanto do grupo controle (T3con).
A seguinte pontuação será usada: European League Against Rheumatism (EULAR) SS Patient Reported Index [ESSPRI, um índice de autoavaliação que mede sintomas, incluindo dor, fadiga e secura, cada sintoma medido com um único 0, sem sintomas, a 10 , sintomas graves, pontuação 5 alta atividade da doença).
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De T1 a 2 semanas de desafio de trigo aberto (T2int e T3con).
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Efeito do desafio de trigo aberto nos sintomas de pacientes com SS, conforme avaliado por ESSDAI.
Prazo: De T1 a 2 semanas de desafio de trigo aberto (T2int e T3con).
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Avaliar, por um desafio de trigo aberto, a frequência de uma condição NCWS coexistente em pacientes com SS, tanto do grupo intervenção (T2int) quanto do grupo controle (T3con).
A seguinte pontuação será usada: EULAR SS Disease Activity Index (ESSDAI, um índice de atividade de doença sistêmica, consistindo de 12 domínios, 11 relacionados ao envolvimento de órgãos e 1 domínio biológico, valores de corte de > 5 e 14 atividade de doença sistêmica grave) .
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De T1 a 2 semanas de desafio de trigo aberto (T2int e T3con).
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Efeito do desafio de trigo aberto nos sintomas de pacientes com SS, conforme avaliado por GSRS.
Prazo: De T1 a 2 semanas de desafio de trigo aberto (T2int e T3con).
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Avaliar, por um desafio de trigo aberto, a frequência de uma condição NCWS coexistente em pacientes com SS, tanto do grupo intervenção (T2int) quanto do grupo controle (T3con).
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), escala de avaliação para sintomas semelhantes à síndrome do intestino irritável e dispepsia funcional, fornecendo uma pontuação que varia de 15 (sem sintomas gastrointestinais) a 60 (sintomas gastrointestinais descontrolados).
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De T1 a 2 semanas de desafio de trigo aberto (T2int e T3con).
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Efeito do desafio de trigo aberto nos sintomas de pacientes com SS, conforme avaliado pela escala de classificação de sintomas extraintestinais.
Prazo: De T1 a 2 semanas de desafio de trigo aberto (T2int e T3con).
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Avaliar, por um desafio de trigo aberto, a frequência de uma condição NCWS coexistente em pacientes com SS, tanto do grupo intervenção (T2int) quanto do grupo controle (T3con).
Escala de classificação de sintomas extraintestinais, um sistema de pontuação baseado nos sintomas mais frequentemente observados em pacientes com NCWS, fornecendo uma pontuação que varia de 9 (sem sintomas extraintestinais) a 34 (sintomas extraintestinais não controlados).
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De T1 a 2 semanas de desafio de trigo aberto (T2int e T3con).
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Fluxo salivar
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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O fluxo salivar (ml/min) será estudado por sialometria padrão.
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Dosagem salivar de imunoglobulina A
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise laboratorial da saliva será realizada para avaliar a imunoglobulina A.
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Dosagem salivar de imunoglobulina G
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise laboratorial da saliva será realizada para avaliar a imunoglobulina G
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Dosagem salivar de lactoferrina
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise laboratorial da saliva será realizada para avaliação da lactoferrina.
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Dosagem salivar de beta 2-microglobulina
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise laboratorial da saliva será realizada para avaliação da beta 2-microglobulina.
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Dosagem salivar de IL-2
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise salivar laboratorial será realizada para avaliar a interleucina (IL)-2
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Dosagem salivar de IL-6
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise laboratorial da saliva será realizada para avaliar a interleucina (IL)-6.
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise laboratorial de sangue em pacientes SS e NCWS para avaliar ESR
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise laboratorial de sangue será realizada para avaliar a velocidade de hemossedimentação (VHS).
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise laboratorial de sangue em pacientes com SS e NCWS para avaliar a PCR
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Será realizada análise laboratorial de sangue para avaliação da proteína C-reativa (PCR).
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise laboratorial de sangue em pacientes SS e NCWS para avaliar FR.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Será realizada análise laboratorial de sangue para avaliação do fator reumatoide (FR).
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise laboratorial de sangue em pacientes SS e NCWS para avaliar C3
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise laboratorial de sangue será realizada para avaliar C3
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise laboratorial de sangue em pacientes SS e NCWS para avaliar C4.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise laboratorial de sangue será realizada para avaliar C4.
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise laboratorial de sangue em pacientes com SS e NCWS para avaliar o hemograma completo.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise de sangue de laboratório será realizada para avaliar o hemograma completo.
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise laboratorial de sangue em pacientes SS e NCWS para avaliar beta 2-microglobulina.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise laboratorial de sangue será realizada para avaliação da beta 2-microglobulina.
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise de ELISA de sangue periférico de citocinas inflamatórias em pacientes com SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise de ELISA de sangue periférico do padrão de citocinas inflamatórias será realizada para avaliar: IL-6
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise de ELISA de sangue periférico de citocinas inflamatórias em pacientes com SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise de ELISA de sangue periférico do padrão de citocinas inflamatórias será realizada para avaliar: IL-10
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise de ELISA de sangue periférico de citocinas inflamatórias em pacientes com SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise de ELISA de sangue periférico do padrão de citocinas inflamatórias será realizada para avaliar: IL-17
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise de ELISA de sangue periférico de citocinas inflamatórias em pacientes com SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise de ELISA de sangue periférico do padrão de citocinas inflamatórias será realizada para avaliar: IL-18
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise de ELISA de sangue periférico de citocinas inflamatórias em pacientes com SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise de ELISA de sangue periférico do padrão de citocinas inflamatórias será realizada para avaliar: IL-21
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise de ELISA de sangue periférico de citocinas inflamatórias em pacientes com SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise de ELISA de sangue periférico do padrão de citocinas inflamatórias será realizada para avaliar: IL-22
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise de ELISA de sangue periférico de citocinas inflamatórias em pacientes com SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise de ELISA de sangue periférico do padrão de citocinas inflamatórias será realizada para avaliar: fator de necrose tumoral (TNF)-alfa
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise de ELISA de sangue periférico de citocinas inflamatórias em pacientes com SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise de ELISA de sangue periférico do padrão de citocinas inflamatórias será realizada para avaliar: interferon (IFN)-gama,
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise de ELISA de sangue periférico de citocinas inflamatórias em pacientes com SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise de ELISA de sangue periférico do padrão de citocinas inflamatórias será realizada para avaliar: Fator de ativação de células B (BAF)
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise de ELISA de sangue periférico de citocinas inflamatórias em pacientes com SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise de ELISA de sangue periférico do padrão de citocinas inflamatórias será realizada para avaliar: C-X-C Motif Chemokine Ligand 13 (CXCL13)
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise citofluorimétrica de sangue periférico para avaliar a expressão de linfócitos típicos da SS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise citofluorimétrica do sangue periférico será realizada para avaliar a expressão de linfócitos típicos do padrão patogenético da SS: linfócitos T auxiliares (Th)1
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise citofluorimétrica de sangue periférico para avaliar a expressão de linfócitos típicos da SS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise citofluorimétrica do sangue periférico será realizada para avaliar a expressão de linfócitos típicos do padrão patogenético da SS: linfócitos T helper Th17
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise citofluorimétrica de sangue periférico para avaliar a expressão de linfócitos típicos da SS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise citofluorimétrica do sangue periférico será realizada para avaliar a expressão de linfócitos típicos do padrão patogenético da SS: linfócitos T helper Th22
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise citofluorimétrica de sangue periférico para avaliar a expressão de linfócitos típicos da SS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise citofluorimétrica do sangue periférico será realizada para avaliar a expressão de linfócitos típicos do padrão patogenético da SS: linfócitos T reguladores (Treg)
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise citofluorimétrica de sangue periférico para avaliar a expressão de linfócitos típicos da SS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise citofluorimétrica do sangue periférico será realizada para avaliar a expressão de linfócitos típicos do padrão patogenético da SS: células T auxiliares foliculares B (Tfh)
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise citofluorimétrica de sangue periférico para avaliar a expressão de linfócitos típicos da SS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise citofluorimétrica do sangue periférico será realizada para avaliar a expressão de linfócitos típicos do padrão patogenético da SS: células de linfócitos inatos (ILC)1
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise citofluorimétrica de sangue periférico para avaliar a expressão de linfócitos típicos da SS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise citofluorimétrica do sangue periférico será realizada para avaliar a expressão de linfócitos típicos do padrão patogenético da SS: células de linfócitos inatos (ILC)2
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise citofluorimétrica de sangue periférico para avaliar a expressão de linfócitos típicos da SS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise citofluorimétrica do sangue periférico será realizada para avaliar a expressão de linfócitos típicos do padrão patogenético da SS: células de linfócitos inatos (ILC)3
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise citofluorimétrica de sangue periférico para avaliar a expressão de linfócitos típicos da SS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise citofluorimétrica do sangue periférico será realizada para avaliar a expressão de linfócitos típicos do padrão patogenético da SS: grupo de diferenciação de linfócitos T (CD)8+
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise citofluorimétrica de sangue periférico para avaliar a expressão de linfócitos típicos da SS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise citofluorimétrica do sangue periférico será realizada para avaliar a expressão de linfócitos típicos do padrão patogenético da SS: células T natural killer (NK)
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise citofluorimétrica de sangue periférico para avaliar a expressão de linfócitos típicos da SS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise citofluorimétrica do sangue periférico será realizada para avaliar a expressão de linfócitos típicos do padrão patogenético da SS: células B
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise citofluorimétrica de sangue periférico para avaliar a expressão de linfócitos típicos da SS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise citofluorimétrica do sangue periférico será realizada para avaliar a expressão de linfócitos típicos do padrão patogenético da SS: assinatura do interferon tipo I em cluster de diferenciação (CD) monócitos 14+
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise de sangue periférico ELISA de marcadores de permeabilidade intestinal em pacientes SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise de sangue periférico ELISA de marcadores de permeabilidade intestinal será realizada para avaliar: zonulina
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise de sangue periférico ELISA de marcadores de permeabilidade intestinal em pacientes SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise de sangue periférico ELISA de marcadores de permeabilidade intestinal será realizada para avaliar: F-Actina
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Teste LA/MA em pacientes SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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O teste de lactulose/manitol (LA/MA) será realizado para avaliar a permeabilidade intestinal in vivo.
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Análise ELISA fecal do marcador intestinal inflamatório em pacientes com SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A análise ELISA fecal do marcador intestinal inflamatório será realizada para avaliar a calprotectina fecal.
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Avaliação da microbiota intestinal em pacientes com SS e NCWS.
Prazo: Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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A avaliação da microbiota intestinal será realizada pela quantificação da microbiota intestinal em amostras de fezes.
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Desde o início do estudo (T0) até 2 meses de dieta de eliminação de trigo (T1), até 2 semanas de desafio aberto com trigo (T2int e T3con).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo
- Cadeira de estudo: Giuliana Guggino, MD, University of Palermo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
- Fasano S, Mauro D, Macaluso F, Xiao F, Zhao Y, Lu L, Guggino G, Ciccia F. Pathogenesis of primary Sjogren's syndrome beyond B lymphocytes. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):315-323. Epub 2020 Oct 23.
- Rizzo C, Grasso G, Destro Castaniti GM, Ciccia F, Guggino G. Primary Sjogren Syndrome: Focus on Innate Immune Cells and Inflammation. Vaccines (Basel). 2020 Jun 3;8(2):272. doi: 10.3390/vaccines8020272.
- Rizzo C, La Barbera L, Lo Pizzo M, Ciccia F, Sireci G, Guggino G. Invariant NKT Cells and Rheumatic Disease: Focus on Primary Sjogren Syndrome. Int J Mol Sci. 2019 Oct 31;20(21):5435. doi: 10.3390/ijms20215435.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Sjogren
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Características da população
- Demografia
- Grupos de controle
- Grupos populacionais
Outros números de identificação do estudo
- ACPM31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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