- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05645458
L'effet de l'application mobile pour les soignants des patients ayant subi une gastrostomie endoscopique percutanée (GEP) sur les soignants
L'effet de l'application mobile pour les soignants des patients ayant subi une gastrostomie endoscopique percutanée (GEP) sur la compétence, la satisfaction et la charge de soins des soignants
• Bref résumé : Afin de bénéficier de l'opportunité de l'éducation à tout moment et n'importe où avec l'enseignement à distance, les individus doivent utiliser des appareils mobiles tels que les téléphones portables, les tablettes, les PC, qui offrent la possibilité d'accéder au contenu éducatif indépendamment du temps et du lieu. Pour ces raisons, de nouvelles recherches pour la prestation de services de santé sont à l'ordre du jour et les applications de santé mobiles sont considérées comme une solution à la plupart des problèmes auxquels sont confrontés le système de santé et les hôpitaux.
La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) est une méthode nutritionnelle qui a été décrite pour la première fois par Gauder et al. en 1980 et est utilisé chez les patients présentant une altération de l'apport oral et un tractus gastro-intestinal intact pour diverses raisons. Les soignants jouent un rôle important dans le processus de soins à domicile des patients subissant une PEG. Les soignants peuvent rencontrer des problèmes sociaux, physiques et psychologiques lors de l'application de leurs soins. Pour toutes ces raisons, la formation à donner au patient ou à son proche/personne qui réalisera l'implantation du PEG est très importante.
Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation d'applications mobiles dans la formation dispensée aux soignants de patients atteints de PEG sur la compétence, la satisfaction et la charge de soins des soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode : Des pré-tests seront appliqués au soignant avant la sortie du patient, et les premières données seront obtenues par observation lors des soins PEG. Ensuite, une formation traditionnelle sur la prise en charge du PEG sera dispensée aux proches des patients. Les tests appliqués après cette formation seront appliqués à nouveau.
Vos affectations aux groupes de recherche qui seront formés après la formation seront attribuées au hasard. Dans cette méthode, le groupe dans lequel vous serez sera déterminé par l'ordinateur avec la méthode d'assignation aléatoire. Dans la conception expérimentale de la recherche, une conception aléatoire avec un groupe témoin pré-test-post-test sera appliquée. Les données obtenues seront évaluées avec une analyse en intention de traiter en cas de décès du patient qui a cessé de travailler pour une raison quelconque après le début de la recherche, a commencé à se nourrir avec une méthode autre que le PEG ou a été soigné. Après randomisation, le participant dans le groupe expérimental apprendra à utiliser l'application mobile par le chercheur. Des tests et un formulaire d'observation seront appliqués aux deux groupes au cours des 1er et 3ème mois après la sortie. En faisant une visite à domicile au participant, l'enregistrement sera filmé afin que son identité ne soit pas vue pendant qu'il fait des soins PEG, et l'enregistrement sera retranscrit sur le formulaire d'observation par 2 personnes aveugles autres que le chercheur. Dans la conception expérimentale de la recherche, une conception aléatoire avec groupe témoin pré-test-post-test sera appliquée. Dans notre étude, toutes les initiatives à l'exception de l'application mobile ont été conçues pour être les mêmes dans les deux groupes.
Méthodes d'accumulation de données :
- Échelle d'utilisabilité des applications mobiles, échelle de fidélité à l'utilisation des applications mobiles et échelle de volonté d'utilisation des applications
- Formulaire d'évaluation de l'application mobile
- Formulaire de compétence en soins PEG
- Échelle de charge d'entretien
- Application mobile : Il existe deux types d'utilisateurs différents dans l'application mobile que nous avons développée. Le premier utilisateur est l'utilisateur qui gère l'application et verra les statistiques des données saisies. Le deuxième utilisateur est l'utilisateur qui fournira la saisie de données à l'application et les soins pour le patient. Une fois que le soignant aura téléchargé et connecté l'application, il pourra enregistrer et utiliser les informations concernant son patient. Dans notre application, il y a un panneau avec des informations générales et des panneaux sur la nutrition, l'administration de médicaments et les soins de stomie. Les aidants pourront accéder aux informations et aux vidéos en entrant ici. De plus, l'application pourra rappeler certaines situations telles que les heures d'alimentation en envoyant des notifications en fonction des données du patient saisies au début. En dehors de ceux-ci, la pensée et les soignants qui disposent d'une plate-forme où ils peuvent consulter l'infirmière pourront consulter l'assistant chercheur quand quelque chose les préoccupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kocaeli, Turquie
- Kocaeli State Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être le premier à soigner un patient atteint de PEG à l'hôpital d'État de Kocaeli ou à l'hôpital universitaire de Kocaeli
- Savoir lire et écrire
- Ne pas avoir de handicap physique ou psychique
- Pouvoir utiliser un téléphone ou une tablette compatible avec une application mobile
- Volontariat pour travailler
Critère d'exclusion:
- Le patient à soigner a un cancer métastatique
- Refuser de participer à l'étude
- Arrêter de travailler à n'importe quelle étape de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Des pré-tests seront appliqués au soignant avant la sortie du patient, et les premières données seront obtenues par observation lors de la prise en charge du PEG.
Ensuite, une formation traditionnelle sur la prise en charge du PEG sera dispensée aux proches du patient.
Les tests appliqués après cette formation seront appliqués à nouveau.
Des tests et des formulaires d'observation seront appliqués dans le 1er mois et le 3ème mois après la sortie.
En rendant visite à domicile au participant, l'enregistrement sera enregistré sur vidéo afin que son identité ne soit pas vue pendant qu'il fait des soins PEG, et l'enregistrement sera transcrit sur le formulaire d'observation par 2 personnes aveugles autres que le chercheur.
|
|
|
Expérimental: groupe expérimental
En plus de maintenir le groupe témoin, le groupe expérimental est suivi en installant l'application mobile que nous avons développée.
|
L'application mobile est utilisée pour les soins PEG.
Il donne quelques informations aux soignants concernant le PEG, les soins PEG, etc.
En outre, le chercheur peut surveiller tous les temps d'alimentation avec cette application.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fardeau des soignants
Délai: un jour
|
L'échelle du fardeau des soignants de Zarit est utilisée pour mesurer le fardeau des soignants.
L'échelle, qui sert à déterminer l'effet de la prestation de soins sur la vie de l'individu, peut être remplie par les soignants eux-mêmes ou par le chercheur.
C'est un type Likert à cinq points (0 = jamais, 4 = presque toujours) et se compose de 22 déclarations.
L'évaluation de ZBYS est faite sur le score total.
Plus le score est élevé, plus la charge de soins est élevée.
Un minimum de 0 et un maximum de 88 points sont obtenus à partir de l'échelle.
Points reçus ; Il est évalué en graduant comme (0-20) peu/pas de charge, (21-40) charge modérée, (41-60) charge sévère et (61-88) surcharge.
|
un jour
|
|
compétence des soignants
Délai: un jour
|
Nous utilisons deux formulaires différents pour mesurer la compétence des soignants. Le premier formulaire est un formulaire d'observation : Ce formulaire inclus a été développé par le chercheur. Les participants seront enregistrés sur vidéo de manière à ce que leur identité ne soit pas vue pendant qu'ils effectuent des soins de gastrostomie endoscopique percutanée en effectuant une visite à domicile, et l'enregistrement sera transcrit sur le formulaire d'observation préparé par le chercheur (par 2 personnes qui étaient aveugles sauf le chercheur). le deuxième formulaire est le formulaire d'information : nous utilisons ce formulaire pour mesurer le niveau d'information de l'aidant. ce formulaire comprend 25 questions liées aux soins PEG. Nous comparerons tous les participants en fonction des scores totaux. |
un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des applications mobiles
Délai: un jour
|
Nous utilisons deux formulaires différents pour mesurer le niveau de satisfaction des applications mobiles Le premier formulaire de satisfaction a été créé par les chercheurs sous la forme de 4 questions ouvertes afin de déterminer la satisfaction de l'utilisateur de l'application mobile vis-à-vis de l'application. Le deuxième formulaire mesure l'utilisabilité des applications mobiles. Nous utiliserons l'échelle d'utilisabilité des applications mobiles / l'échelle de fidélité à l'utilisation des applications mobiles et l'échelle de volonté d'utilisation des applications mobiles développées par Hoehle, Aljafari (2016) et al. Validité et fiabilité turques des échelles développées par Güler (2019). Les échelles sont de type Likert à 7 points et l'échelle d'utilisabilité de l'application mobile se compose de 40 éléments au total avec 10 facteurs, l'échelle de fidélité à l'utilisation de l'application mobile se compose d'un total de 5 éléments avec un seul facteur, et l'échelle de volonté d'utilisation de l'application mobile se compose de 6 éléments avec un seul facto |
un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atiye Erbaş, PhD, Düzce University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- duzceUatiye-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .