- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05645458
A mobilalkalmazás hatása a perkután endoszkópos gasztrosztómiában (PEG) szenvedő betegek gondozói számára a gondozókra
A mobilalkalmazás hatása a perkután endoszkópos gasztrosztómiában (PEG) szenvedő betegek gondozói számára a gondozók kompetenciájára, elégedettségére és gondozási terhére
• Rövid összefoglaló: Ahhoz, hogy az egyének távoktatással bármikor és bárhol kihasználhassák az oktatás lehetőségét, olyan mobil eszközöket kell használniuk, mint a mobiltelefonok, táblagépek, PC-k, amelyek lehetővé teszik az oktatási tartalmak időtől és helytől független elérését. Ezen okok miatt napirenden vannak az egészségügyi szolgáltatások nyújtásának új keresései, és a mobil egészségügyi alkalmazások megoldást jelentenek az egészségügyi rendszer és a kórházak legtöbb problémájára.
A perkután endoszkópos gastrostomia (PEG) egy táplálkozási módszer, amelyet először Gauder és munkatársai írtak le. 1980-ban, és különböző okok miatt károsodott orális bevitellel és ép gyomor-bélrendszerrel rendelkező betegeknél alkalmazzák. A gondozók fontos szerepet játszanak a PEG-en átesett betegek otthoni ápolási folyamatában. A gondozók gondozásuk során szociális, fizikai és pszichés problémákkal találkozhatnak. Mindezek miatt nagyon fontos a PEG beültetést végző páciens vagy hozzátartozója/személye képzése.
Cél: Jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy a PEG-ben szenvedő betegek gondozóinak nyújtott képzésben a mobilalkalmazások milyen hatással vannak a gondozók kompetenciájára, elégedettségére és ellátási terhére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszer: A beteg elbocsátása előtt elővizsgálatokat végeznek a gondozón, és az első adatokat a PEG ellátás során történő megfigyeléssel szerzik meg. Ezt követően a betegek hozzátartozóinak hagyományos képzést tartanak a PEG ellátásról. A képzés után alkalmazott teszteket ismét alkalmazni kell.
A képzés után megalakuló kutatócsoportokba való beosztásaid véletlenszerűen kerülnek kiosztásra. Ennél a módszernél, hogy melyik csoportba kerülsz, azt a számítógép határozza meg a véletlenszerű hozzárendelés módszerével. A kutatás kísérleti tervezésében véletlenszerű elrendezést alkalmazunk egy előteszt-utóteszt kontrollcsoporttal. A kapott adatokat kezelési szándék elemzéssel értékeljük annak a betegnek a halála esetén, aki a kutatás megkezdése után bármilyen okból abbahagyta a munkát, nem PEG-el kezdett táplálkozni, vagy ápolták. A randomizációt követően a résztvevő a kísérleti csoportban a mobilalkalmazás használatát tanítja meg a kutató. A vizsgálatokat és a megfigyelési űrlapot mindkét csoportra alkalmazzák az elbocsátást követő 1. és 3. hónapban. A résztvevőnél tett otthoni látogatással a felvételt videóra rögzítik, hogy a személyazonossága ne legyen látható a PEG gondozás során, és a felvételt a kutatón kívül 2 vak személy írja át a megfigyelőlapra. A kutatás kísérleti tervezése során véletlenszerű tervezést alkalmazunk, előteszt-utóteszt kontrollcsoporttal. Tanulmányunkban a mobilalkalmazás kivételével minden kezdeményezést úgy terveztünk, hogy mindkét csoportban azonosak legyenek.
Adatgyűjtési módszerek:
- Mobilalkalmazás-használati skála, mobilalkalmazás-használati hűség skála és alkalmazáshasználati hajlandóság skála
- Mobil alkalmazás értékelési űrlap
- PEG gondozási kompetencia lap
- Karbantartási terhelési skála
- Percutan Endoscopic Gastrostomy (PEG) Care Observation Form Mobil alkalmazás: Az általunk fejlesztett mobilalkalmazásban két különböző típusú felhasználó található. Az első felhasználó az alkalmazást kezelő felhasználó, aki látni fogja a bevitt adatok statisztikáit. A második felhasználó az a felhasználó, aki adatbevitelt biztosít az alkalmazásba és ellátja a beteget. Miután a gondozó letölti és bejelentkezik az alkalmazásba, el tudja menteni és felhasználni a páciensével kapcsolatos információkat. Pályázatunkban egy panel található általános információkkal és panelekkel a táplálkozással, gyógyszeradással és sztómaápolással kapcsolatban. A gondozók ide kattintva érhetik el az információkat és videókat. Ezen túlmenően, az alkalmazás képes lesz emlékeztetni bizonyos helyzetekre, például az etetési időkre azáltal, hogy értesítést küld az elején megadott betegadatoknak megfelelően. Ezeken kívül azok a gondolatok és gondozók, akiknek van egy platformja, ahol konzultálhatnak a nővérrel, konzultálhatnak a kutatósegéddel, ha valami eszükbe jut.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Pulyka
- Kocaeli State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsőként ápolnak PEG-betegeket a Kocaeli Állami Kórházban vagy a Kocaeli Egyetemi Kórházban
- Legyen képes írni és olvasni
- Nincs semmilyen testi vagy lelki fogyatékossága
- Mobil alkalmazással kompatibilis telefon vagy táblagép használatának lehetősége
- Önkéntes munka
Kizárási kritériumok:
- Az ápolandó beteg áttétes rákban szenved
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Hagyja abba a munkát a tanulmány bármely szakaszában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A beteg elbocsátása előtt elővizsgálatokat végeznek a gondozón, és az első adatokat a PEG-ellátás során történő megfigyeléssel szerzik meg.
Ezután a PEG-ellátásról szóló hagyományos képzést tartanak a páciens hozzátartozóinak.
A képzés után alkalmazott teszteket ismét alkalmazni kell.
A vizsgálatokat és a megfigyelési űrlapokat az elbocsátást követő 1. és 3. hónapban alkalmazzák.
A résztvevő otthonlátogatásával a felvétel videóra kerül, hogy személyazonossága ne legyen látható a PEG-kezelés során, és a felvételt a kutatón kívül 2 vak személy írja át a megfigyelőlapra.
|
|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
A kísérleti csoport monitorozása a kontrollcsoport fenntartása mellett az általunk fejlesztett mobilalkalmazás telepítésével történik.
|
A mobilalkalmazást a PEG ellátáshoz használják.
Néhány információt ad a gondozóknak a PEG-hez, PEG-ellátáshoz stb.
Ezenkívül a kutató az összes etetési időt figyelemmel kísérheti ezzel az alkalmazással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói teher
Időkeret: egy nap
|
A Zarit Caregiver Burden Scale a gondozói teher mérésére szolgál.
A skálát, amellyel a gondozás az egyén életére gyakorolt hatását határozzák meg, maguk a gondozók vagy a kutató töltheti ki.
Ez egy ötpontos Likert-típus (0 = soha, 4 = majdnem mindig), és 22 állításból áll.
A ZBYS értékelése az összpontszám alapján történik.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az ellátási teher.
A skálából minimum 0 és maximum 88 pontot kapunk.
Kapott pontokat; Osztályozással értékelik: (0-20) kis/nincs terhelés, (21-40) közepes terhelés, (41-60) súlyos terhelés és (61-88) túlterhelés.
|
egy nap
|
|
gondozók kompetenciája
Időkeret: egy nap
|
Két különböző formát használunk a gondozói kompetencia mérésére. Az első forma egy megfigyelési forma: Ezt az űrlapot egy kutató fejlesztette ki. A résztvevőkről videofelvétel készül úgy, hogy a perkután endoszkópos gasztrosztómiás kezelés során személyazonosságuk ne legyen látható otthoni vizittel, és a felvételt a kutató által készített megfigyelési lapra írjuk át (2 fő vakok voltak, kivéve a kutatót). a második forma az információs űrlap: ezzel a formával mérjük a gondozó információs szintjét. ez az űrlap 25 kérdést tartalmaz a PEG-gondozással kapcsolatban. Összehasonlítjuk az összes résztvevőt az összpontszám alapján. |
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobilalkalmazásokkal való elégedettség
Időkeret: egy nap
|
Két különböző űrlapot használunk a mobilalkalmazások elégedettségi szintjének mérésére Az első elégedettségi űrlapot a kutatók 4 nyílt végű kérdés formájában hozták létre, hogy meghatározzák a mobilalkalmazást használó alkalmazással kapcsolatos elégedettségét. A második űrlap a mobilalkalmazás használhatóságát méri. A Hoehle, Aljafari (2016) és munkatársai által kifejlesztett Mobilalkalmazás-használati skálát/Mobilalkalmazás-használati hűségskálát és mobilalkalmazás-használati hajlandósági skálát fogjuk használni. A Güler (2019) által kidolgozott skálák török érvényessége és megbízhatósága. A skála 7 pontos Likert típusú, a mobilalkalmazás használhatósági skála pedig összesen 40 tételből áll, 10 tényezővel, a Mobilalkalmazás-használati hűség skála összesen 5 tételből áll egyetlen faktorral, valamint a mobilalkalmazás használati hajlandóság skála. 6 tételből áll, egyetlen tényállással |
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atiye Erbaş, PhD, Düzce University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- duzceUatiye-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .