- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05645458
L'effetto dell'applicazione mobile per gli operatori sanitari di pazienti con gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) sugli operatori sanitari
L'effetto dell'applicazione mobile per gli operatori sanitari di pazienti con gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) sulla competenza, la soddisfazione e l'onere assistenziale degli operatori sanitari
• Breve riepilogo: per beneficiare dell'opportunità dell'istruzione sempre e ovunque con l'istruzione a distanza, le persone devono utilizzare dispositivi mobili come telefoni cellulari, tablet, PC, che offrono l'opportunità di accedere a contenuti educativi indipendentemente dal tempo e dal luogo. Per questi motivi, sono all'ordine del giorno nuove ricerche per la fornitura di servizi sanitari e le applicazioni sanitarie mobili sono viste come una soluzione alla maggior parte dei problemi affrontati dal sistema sanitario e dagli ospedali.
La gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) è un metodo nutrizionale descritto per la prima volta da Gauder et al. nel 1980 ed è utilizzato in pazienti con ridotta assunzione orale e tratto gastrointestinale intatto per vari motivi. Gli operatori sanitari svolgono un ruolo importante nel processo di assistenza domiciliare dei pazienti sottoposti a PEG. I caregiver possono incontrare problemi sociali, fisici e psicologici durante l'applicazione delle loro cure. In linea con tutte queste ragioni, è molto importante la formazione da dare al paziente o al suo parente/persona che eseguirà l'impianto di PEG.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'uso dell'applicazione mobile nella formazione fornita ai caregiver di pazienti con PEG sulla competenza, la soddisfazione e l'onere assistenziale dei caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo: i pre-test verranno applicati al caregiver prima che il paziente venga dimesso e i primi dati saranno ottenuti osservando durante la cura PEG. Quindi, ai parenti dei pazienti verrà impartita una formazione tradizionale sulla cura del PEG. I test applicati dopo questa formazione verranno applicati nuovamente.
I tuoi incarichi ai gruppi di ricerca che si formeranno dopo la formazione saranno assegnati in modo casuale. In questo metodo, in quale gruppo ti troverai sarà determinato dal computer con il metodo di assegnazione casuale. Nel disegno sperimentale della ricerca verrà applicato un disegno casuale con un gruppo di controllo pretest-posttest. I dati ottenuti saranno valutati con analisi intent-to-treat in caso di decesso del paziente che ha smesso di lavorare per qualsiasi motivo dopo l'inizio della ricerca, ha iniziato ad alimentarsi con un metodo diverso dal PEG, o è stato curato. Dopo la randomizzazione, il partecipante nel gruppo sperimentale verrà insegnato ad utilizzare l'applicazione mobile da parte del ricercatore. I test e il modulo di osservazione verranno applicati a entrambi i gruppi nel 1° e 3° mese dopo la dimissione. Effettuando una visita domiciliare al partecipante, la registrazione verrà videoregistrata in modo che la sua identità non venga vista mentre si sta occupando del PEG, e la registrazione verrà trascritta nel modulo di osservazione da 2 persone cieche diverse dal ricercatore. Nel disegno sperimentale della ricerca verrà applicato un disegno casuale con gruppo di controllo pretest-posttest. Nel nostro studio, tutte le iniziative tranne l'applicazione mobile sono state progettate per essere le stesse in entrambi i gruppi.
Metodi di raccolta dati:
- Scala di usabilità delle app mobili, scala di fidelizzazione all'utilizzo delle app mobili e scala di disponibilità all'uso delle app
- Modulo di valutazione dell'applicazione mobile
- Modulo di competenza per la cura del PEG
- Scala del carico di manutenzione
- Modulo di osservazione della cura per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) Applicazione mobile: ci sono due diversi tipi di utenti nell'applicazione mobile che abbiamo sviluppato. Il primo utente è l'utente che gestisce l'applicazione e vedrà le statistiche dei dati inseriti. Il secondo utente è l'utente che fornirà l'inserimento dei dati all'applicazione e si prenderà cura del paziente. Dopo che l'assistente ha scaricato e registrato l'applicazione, sarà in grado di salvare e utilizzare le informazioni sul proprio paziente. Nella nostra applicazione è presente un pannello con informazioni generali e pannelli sull'alimentazione, la somministrazione di farmaci e la cura della stomia. Gli operatori sanitari potranno accedere a informazioni e video entrando qui. Inoltre l'applicazione sarà in grado di ricordare alcune situazioni come gli orari delle poppate inviando delle notifiche in base ai dati del paziente inseriti all'inizio. Oltre a questi, il pensiero e gli operatori sanitari che hanno una piattaforma in cui possono consultare l'infermiere potranno consultare l'assistente ricercatore quando hanno in mente qualcosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kocaeli, Tacchino
- Kocaeli State Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere i primi a prendersi cura di un paziente affetto da PEG presso il Kocaeli State Hospital o il Kocaeli University Hospital
- Saper leggere e scrivere
- Non avere alcuna disabilità fisica o psicologica
- Essere in grado di utilizzare un telefono o tablet compatibile con un'applicazione mobile
- Volontariato per lavorare
Criteri di esclusione:
- Il paziente da curare ha un cancro metastatico
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Smetti di lavorare in qualsiasi fase dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pre-test verranno applicati al caregiver prima che il paziente venga dimesso e i primi dati saranno ottenuti osservando durante la cura PEG.
Quindi, ai parenti del paziente verrà impartita una formazione tradizionale sulla cura del PEG.
I test applicati dopo questa formazione verranno applicati nuovamente.
I test e le schede di osservazione verranno applicati nel 1° mese e nel 3° mese dopo la dimissione.
Effettuando la visita domiciliare del partecipante, la registrazione verrà videoregistrata in modo che la sua identità non venga vista mentre sta facendo la cura PEG, e la registrazione verrà trascritta sul modulo di osservazione da 2 persone non vedenti diverse dal ricercatore.
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Oltre a mantenere il gruppo di controllo, il gruppo sperimentale viene monitorato installando l'applicazione mobile che abbiamo sviluppato.
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L'applicazione mobile viene utilizzata per la cura PEG.
Fornisce alcune informazioni ai caregiver relative a PEG, cure PEG, ecc.
Inoltre, il ricercatore può monitorare tutti i tempi di alimentazione con questa applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico del caregiver
Lasso di tempo: un giorno
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La Zarit Caregiver Burden Scale viene utilizzata per misurare il carico del caregiver.
La scala, utilizzata per determinare l'effetto del caregiving sulla vita dell'individuo, può essere compilata dagli stessi caregiver o dal ricercatore.
È un tipo Likert a cinque punti (0 = mai, 4 = quasi sempre) ed è composto da 22 affermazioni.
La valutazione di ZBYS viene effettuata sul punteggio totale.
Più alto è il punteggio, maggiore è il carico assistenziale.
Dalla scala si ottengono un minimo di 0 e un massimo di 88 punti.
Punti ricevuti; Viene valutato classificando come (0-20) poco/nessun carico, (21-40) carico moderato, (41-60) carico severo e (61-88) sovraccarico.
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un giorno
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competenza dei caregiver
Lasso di tempo: un giorno
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Usiamo due forme diverse per misurare la competenza del caregiver. Il primo modulo è un modulo di osservazione: questo modulo include è stato sviluppato dal ricercatore. I partecipanti saranno videoregistrati in modo tale che la loro identità non sia vista mentre stanno facendo la cura della gastrostomia endoscopica percutanea effettuando una visita domiciliare, e la registrazione sarà trascritta nel modulo di osservazione preparato dal ricercatore (da 2 persone che erano accecati tranne il ricercatore). il secondo modulo è il modulo informativo: utilizziamo questo modulo per misurare il livello di informazione del caregiver. questo modulo include 25 domande relative alla cura PEG. Confronteremo tutti i partecipanti in base ai punteggi totali. |
un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: un giorno
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Utilizziamo due diversi moduli per misurare il livello di soddisfazione delle applicazioni mobili Il primo modulo di soddisfazione del modulo è stato creato dai ricercatori sotto forma di 4 domande a risposta aperta per determinare la soddisfazione dell'utente dell'applicazione mobile con l'applicazione. La seconda forma misura l'usabilità dell'applicazione mobile. Useremo la scala di usabilità delle applicazioni mobili / la scala di fedeltà all'utilizzo delle applicazioni mobili e la scala di disponibilità all'uso delle applicazioni mobili sviluppate da Hoehle, Aljafari (2016) et al. Validità e affidabilità turche delle scale sviluppate da Güler (2019). Le scale sono di tipo Likert a 7 punti e la scala di usabilità dell'applicazione mobile è composta da 40 elementi in totale con 10 fattori, la scala di fidelizzazione all'utilizzo dell'applicazione mobile è composta da un totale di 5 elementi con un singolo fattore e la scala di disponibilità all'uso dell'applicazione mobile è composto da 6 elementi con un unico facto |
un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Atiye Erbaş, PhD, Duzce University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- duzceUatiye-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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