- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05645458
Влияние мобильного приложения для лиц, осуществляющих уход за пациентами с чрескожной эндоскопической гастростомией (ЧЭГ), на лиц, осуществляющих уход
Влияние мобильного приложения для лиц, осуществляющих уход за пациентами с чрескожной эндоскопической гастростомией (ЧЭГ), на компетентность, удовлетворенность и нагрузку лиц, осуществляющих уход
• Краткое резюме: Чтобы воспользоваться возможностью дистанционного обучения в любое время и в любом месте, люди должны использовать мобильные устройства, такие как мобильные телефоны, планшеты, ПК, которые обеспечивают возможность доступа к образовательному контенту независимо от времени и места. По этим причинам на повестке дня стоят новые поиски способов предоставления медицинских услуг, а мобильные медицинские приложения рассматриваются как решение большинства проблем, с которыми сталкивается система здравоохранения и больницы.
Чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ) — метод питания, впервые описанный Gauder et al. в 1980 г. и применяется у больных с нарушением перорального приема и интактным желудочно-кишечным трактом по разным причинам. Лица, осуществляющие уход, играют важную роль в процессе ухода на дому за пациентами, перенесшими ПЭГ. Лица, осуществляющие уход, могут столкнуться с социальными, физическими и психологическими проблемами при оказании помощи. В соответствии со всеми этими причинами очень важно провести обучение пациента или его/ее родственника/человека, который будет выполнять имплантацию ЧЭГ.
Цель: Целью данного исследования является оценка влияния использования мобильных приложений в обучении лиц, осуществляющих уход за пациентами с ПЭГ, на компетентность, удовлетворенность и нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод: Предварительные тесты будут применены к лицу, осуществляющему уход, перед выпиской пациента, и первые данные будут получены путем наблюдения во время лечения ЧЭГ. Затем для родственников пациентов будет проведен традиционный тренинг по уходу за ПЭГ. Тесты, примененные после этого обучения, будут применены снова.
Ваши задания исследовательским группам, которые будут сформированы после обучения, будут распределены случайным образом. В этом методе, в какой группе вы будете находиться, определит компьютер методом случайного распределения. В экспериментальном плане исследования будет применяться случайный дизайн с контрольной группой до и после тестирования. Полученные данные будут оцениваться с помощью анализа намерения лечить в случае смерти пациента, который перестал работать по какой-либо причине после начала исследования, начал кормить с помощью метода, отличного от ПЭГ, или находился на попечении. После рандомизации участник в экспериментальной группе исследователь будет учить пользоваться мобильным приложением. Тесты и форма наблюдения будут применяться к обеим группам в 1-й и 3-й месяцы после выписки. При посещении участника на дому запись будет записана на видео, чтобы его личность не была видна, пока он занимается ПЭГ, и запись будет расшифрована в форме наблюдения двумя слепыми людьми, кроме исследователя. В экспериментальном дизайне исследования будет применяться случайный дизайн с контрольной группой до и после тестирования. В нашем исследовании все инициативы, кроме мобильного приложения, были одинаковыми в обеих группах.
Методы накопления данных:
- Шкала юзабилити мобильного приложения, Шкала лояльности к использованию мобильного приложения и Шкала готовности использовать приложение
- Форма оценки мобильного приложения
- Форма компетенции PEG Care
- Шкала эксплуатационной нагрузки
- Форма наблюдения за чрескожной эндоскопической гастростомией (ЧЭГ) Мобильное приложение: В разработанном нами мобильном приложении есть два разных типа пользователей. Первый пользователь — это пользователь, который управляет приложением и будет видеть статистику введенных данных. Второй пользователь — это пользователь, который будет обеспечивать ввод данных в приложение и заботиться о пациенте. После того, как опекун загрузит приложение и войдет в него, он сможет сохранять и использовать информацию о своем пациенте. В нашем приложении есть панель с общей информацией и панели по питанию, приему лекарств и уходу за стомой. Воспитатели смогут получить доступ к информации и видео, войдя здесь. Кроме того, приложение сможет напоминать о некоторых ситуациях, таких как время кормления, отправляя уведомления в соответствии с данными пациента, введенными в начале. Помимо этого, мысли и лица, осуществляющие уход, у которых есть платформа, на которой они могут проконсультироваться с медсестрой, смогут проконсультироваться с помощником исследователя, когда что-то придет им на ум.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Atiye Erbaş, PhD
- Номер телефона: +905057285837
- Электронная почта: laybel@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hatice eylem Oguz
- Номер телефона: +905414092220
- Электронная почта: eylemmoguz@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция
- Kocaeli State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть первым, кто оказал помощь пациенту с ПЭГ в государственной больнице Коджаэли или университетской больнице Коджаэли.
- Уметь читать и писать
- Не иметь физических или психологических недостатков
- Возможность использовать совместимый с мобильным приложением телефон или планшет
- Волонтерство на работе
Критерий исключения:
- Пациент, за которым нужно ухаживать, имеет метастатический рак
- Отказ от участия в исследовании
- Прекратить работу на любом этапе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Предварительные тесты будут применены к лицу, осуществляющему уход, перед выпиской пациента, а первые данные будут получены путем наблюдения во время лечения ЧЭГ.
Затем проводится традиционное обучение по уходу за ПЭГ для родственников пациента.
Тесты, примененные после этого обучения, будут применены снова.
Тесты и формы наблюдения будут применяться в 1-й и 3-й месяцы после выписки.
При посещении участника на дому запись будет записана на видео, чтобы его личность не была видна, пока он занимается ПЭГ, и запись будет расшифрована в форме наблюдения двумя слепыми людьми, кроме исследователя.
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Помимо ведения контрольной группы ведется мониторинг экспериментальной группы путем установки разработанного нами мобильного приложения.
|
Мобильное приложение используется для лечения ПЭГ.
Он дает лицам, осуществляющим уход, некоторую информацию, связанную с ПЭГ, уходом за ПЭГ и т. д.
Кроме того, с помощью этого приложения исследователь может контролировать все время кормления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бремя попечителя
Временное ограничение: один день
|
Шкала бремени лиц, осуществляющих уход, Zarit используется для измерения нагрузки лиц, осуществляющих уход.
Шкала, которая используется для определения влияния ухода на жизнь человека, может быть заполнена самими лицами, осуществляющими уход, или исследователем.
Это пятиточечный тип Лайкерта (0 = никогда, 4 = почти всегда) и состоит из 22 утверждений.
Оценка ZBYS производится по общему баллу.
Чем выше балл, тем выше нагрузка по уходу.
По шкале получают минимум 0 и максимум 88 баллов.
Полученные баллы; Он оценивается по шкале как (0-20) небольшая/отсутствие нагрузки, (21-40) умеренная нагрузка, (41-60) сильная нагрузка и (61-88) перегрузка.
|
один день
|
компетентность опекунов
Временное ограничение: один день
|
Мы используем две разные формы для измерения компетентности опекуна. Первая форма — это форма наблюдения: эта форма была разработана исследователем. Участники будут записаны на видео таким образом, чтобы их личности не были видны, пока они выполняют чрескожную эндоскопическую гастростомию, посещая их на дому, и запись будет расшифрована в форме наблюдения, подготовленной исследователем (2 человека, которые были ослеплены, кроме исследователя). вторая форма — это информационная форма: мы используем эту форму для измерения уровня информации лица, осуществляющего уход. эта форма включает 25 вопросов, связанных с лечением PEG. Мы сравним всех участников по сумме баллов. |
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность мобильным приложением
Временное ограничение: один день
|
Мы используем две разные формы для измерения уровня удовлетворенности мобильным приложением. Первая форма удовлетворенности была создана исследователями в виде 4 открытых вопросов, чтобы определить удовлетворенность пользователя мобильного приложения приложением. Вторая форма измеряет удобство использования мобильного приложения. Мы будем использовать шкалу удобства использования мобильных приложений / шкалу лояльности к использованию мобильных приложений и шкалу готовности к использованию мобильных приложений, разработанную Hoehle, Aljafari (2016) et al. Турецкая валидность и надежность шкал, разработанных Гюлером (2019). Шкалы представляют собой 7-балльную шкалу типа Лайкерта, а шкала юзабилити мобильного приложения состоит из 40 пунктов с 10 факторами, шкала лояльности к использованию мобильного приложения состоит всего из 5 пунктов с одним фактором, а шкала готовности мобильного приложения к использованию состоит из 6 пунктов с одним фактом |
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atiye Erbas, PhD, Duzce University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- duzceUatiye-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .