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- Essai clinique NCT05646238
L'effet de la psychoéducation sur la dysménorrhée chez les étudiants en soins infirmiers
L'effet de la psychoéducation basée sur le modèle d'autorégulation de Leventhal sur la dysménorrhée chez les étudiants en soins infirmiers : une étude contrôlée randomisée en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée pour examiner l'effet de la psychoéducation basée sur le modèle d'autorégulation de Leventhal sur la dysménorrhée chez les étudiants en soins infirmiers.
Hypothèses de la recherche
H0a : Il n'y a pas de différence dans la sévérité des douleurs menstruelles entre le groupe expérimental et le groupe témoin recevant une psychoéducation basée sur le modèle d'autorégulation de Leventhal.
H0b : Il n'y a pas de différence entre les scores moyens de l'échelle de dysménorrhée fonctionnelle et émotionnelle entre le groupe expérimental et le groupe témoin recevant une psychoéducation basée sur le modèle d'autorégulation de Leventhal.
H0c : Il n'y a pas de différence entre les scores moyens de l'échelle des symptômes menstruels entre le groupe expérimental recevant une psychoéducation basée sur le modèle d'autorégulation de Leventhal et le groupe témoin.
La gravité des douleurs menstruelles chez les femmes des groupes expérimental et témoin est le principal résultat de l'étude.
L'échelle de la dysménorrhée fonctionnelle et émotionnelle et l'échelle des symptômes de la menstruation indiquent que les scores moyens des femmes des groupes expérimental et témoin constituent les résultats secondaires de l'étude.
Type de recherche La recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée en simple aveugle à groupe parallèle et à centre unique. L'étude sera menée conformément à la liste de contrôle CONSORT.
Participants et environnement La population de la recherche sera constituée d'étudiantes du département des sciences infirmières de l'Université Bitlis Eren. Afin de déterminer la taille de l'échantillon de l'étude, une analyse de puissance (version G*Power 3.1.9.4) a été réalisée en prenant comme référence les résultats de l'étude de Yılmaz et Şahin (2020), qui est similaire à notre étude. Selon l'analyse de puissance, la taille de l'échantillon a été déterminée à 62 femmes au total (d = 0,75 ; α= 0,05 ; 1-β=90%). Cependant, en calculant le taux d'abandon (~5%) dans l'étude de Yılmaz et Şahin (2020), 33 femmes seront incluses dans chaque groupe de notre étude.
Validité-Fiabilité de la recherche Biais de sélection Les critères d'inclusion ont été déterminés pour éviter les biais de sélection. Toutes les femmes qui répondaient aux critères suivants ont été invitées à participer à l'étude.
Critère d'intégration,
- Avoir un cycle menstruel régulier de 6 mois
- Être nullipare
- Obtenir 4 points ou plus de VAS
- Avoir un téléphone intelligent et une installation Internet
- Avoir les moyens techniques d'utiliser l'application ZOOM
- Volontariat pour participer à la recherche Critères d'exclusion,
- Avoir un diagnostic de toute maladie gynécologique
- Avoir des antécédents de chirurgie gynécologique
- Avoir une infection vaginale active
- Ne pas avoir reçu de conseil psychosocial pour la dysménorrhée auparavant
Biais de distribution (randomisation) : Une méthode de randomisation simple sera utilisée dans la randomisation de l'échantillon de recherche. Les participants qui sont déterminés à répondre aux critères de recherche seront affectés aux groupes expérimentaux et témoins selon la liste d'affectation créée par le programme informatique.
Biais de mise en œuvre : dans cette étude sur le biais de mise en œuvre, la mise en aveugle des participants sera effectuée. À cette fin, un groupe de contrôle actif sera utilisé dans la recherche. Cependant, étant donné que la mise en œuvre de la recherche sera effectuée par les chercheurs, le chercheur ne peut pas être aveuglé.
Biais de détection (biais de détection ; comment les résultats ont été recueillis) : des mesures visant à prévenir les biais de détection seront prises à l'aide d'un questionnaire en ligne.
Biais de déclaration (aveugler la personne qui a rédigé le rapport et analysé les données) : Les données obtenues à partir de la recherche visant à prévenir le biais de déclaration seront codées A et B par un statisticien indépendant et transférées au programme SPSS. L'analyse des données sera également effectuée par un statisticien indépendant.
Biais d'attrition (biais de réduction) : En cas de diminution de l'échantillon, une analyse ITT sera effectuée.
Le formulaire de critères d'inclusion de la collecte de données, le formulaire d'informations descriptives, l'échelle visuelle analogique, l'échelle de dysménorrhée fonctionnelle et émotionnelle (menstruations douloureuses) et l'échelle des symptômes menstruels seront utilisés pour collecter les données.
Formulaire d'information préliminaire ; Le formulaire d'information introductif est un formulaire de 14 questions préparé par les chercheurs pour déterminer les caractéristiques sociodémographiques (âge, niveau de revenu, type de famille, lieu de résidence le plus ancien) et les caractéristiques des menstruations et de la dysménorrhée (âge des premières règles, durée de la douleur, besoin d'analgésique utilisation, analgésiques utilisés, applications pour le soulagement de la douleur) des participants.
échelle visuelle analogique (EVA); L'EVA est une échelle unidimensionnelle largement utilisée aujourd'hui pour mesurer des paramètres subjectifs tels que l'intensité de la douleur. Le VAS est une règle de 10 cm de long tracée horizontalement ou verticalement, commençant par "Pas de douleur" et se terminant par "Douleur insupportable". Le patient est invité à placer une marque sur cette ligne, qui correspond à l'intensité de la douleur, pour franchir cette ligne. L'indice numérique de l'intensité de la douleur du patient en cm ou mm est obtenu en mesurant la distance entre le niveau VAS le plus bas et la marque du patient avec une règle. Dans l'EVA, la sévérité de la douleur est graduée entre 0 et 10 points. Habituellement, « aucune douleur » est évalué à 0 point et « pire douleur imaginable » à 10 points. Gammes d'intensité de la douleur ; 6 douleur intense.
Échelle de dysménorrhée fonctionnelle et émotionnelle (menstruations douloureuses); L'échelle de dysménorrhée fonctionnelle et émotionnelle (FEDS) est une échelle de type Likert utilisée pour évaluer la dysménorrhée sur les plans fonctionnel et émotionnel. Li et al. (2012) L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée par Gün (2014). Le coefficient alpha de Cronbach de la FEDS, qui se compose de 14 éléments et de deux sous-dimensions, est de 0,91. Chaque item est noté entre 1 (un) et 5 (cinq). Il n'y a pas d'élément inversé dans l'échelle. À mesure que les scores obtenus à partir de l'échelle augmentent, le niveau d'impact fonctionnel et émotionnel de la dysménorrhée augmente également.
Échelle des symptômes menstruels (MSS); Il s'agit d'une échelle développée par Chesney et Tasto en 1975 pour évaluer les douleurs menstruelles et les symptômes. En 2009, Negriff et al. la structure factorielle et l'utilisabilité sur les adolescents ont été réévaluées et mises à jour. Guvenc et al. La validité et la fiabilité turques ont été établies en 2014 par Güvenç, Seven, & Akyüz, 2014. MSS est une échelle de type Likert en cinq points composée de vingt-deux items. Les participants sont invités à donner un chiffre entre 1 (jamais) et 5 (toujours) pour les symptômes qu'ils ressentent à propos des menstruations. L'échelle comporte trois sous-dimensions : « Effets négatifs/plaintes somatiques » (éléments 1 à 13), « Symptômes de douleurs menstruelles » (éléments 14 à 19) et « Méthodes d'adaptation » (éléments 20 à 22). Le score le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 110 et le score le plus bas est de 22. Le score MSS est calculé en prenant le score moyen total des items de l'échelle. Une augmentation du score moyen indique une augmentation de la sévérité des symptômes menstruels. Le score obtenu à partir des sous-dimensions est calculé en prenant la moyenne du score total des items des sous-dimensions. L'augmentation du score moyen pour les sous-dimensions indique que la sévérité des symptômes menstruels liés à cette sous-dimension augmente. La valeur alpha de Cronbach de l'échelle d'origine est de 0,86.
Application de la recherche Il y aura deux groupes dans la recherche, à savoir le groupe expérimental et le groupe témoin. L'éligibilité des participants à inclure dans l'étude sera déterminée à l'aide du formulaire de critères d'inclusion. Le formulaire d'information d'introduction, l'EVA, l'échelle de dysménorrhée fonctionnelle et émotionnelle et l'échelle des symptômes menstruels seront appliqués aux participants qui sont jugés éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Après avoir rempli les formulaires, les affectations aux groupes seront faites par randomisation.
Groupe expérimental-Groupe d'intervention Basé sur le modèle d'autorégulation de Leventhal Les élèves assignés au groupe expérimental seront divisés en groupes de 6 à 9. 3 séances de psychoéducation auront lieu avec chaque groupe une fois par semaine pour un total de 3 semaines. Les séances de groupe durent entre 60 et 75 minutes. Un contenu psychoéducatif basé sur le modèle d'autorégulation de Leventhal a été préparé. Dans la première étape, les bases cognitives de la dysménorrhée, dans la deuxième étape, les stratégies pour faire face à la dysménorrhée, et dans la troisième étape, l'efficacité des stratégies d'adaptation dans la dysménorrhée seront discutées. Dans un deuxième temps, les participantes apprendront l'exercice de relaxation musculaire progressive, qui fait partie des stratégies pour faire face à la dysménorrhée. Les séances se dérouleront en ligne.
Après la fin de la séance de psychoéducation, les mesures seront effectuées sur 3 cycles menstruels consécutifs, à partir du premier cycle menstruel. Les mesures seront effectuées le premier jour de chaque cycle menstruel à l'aide de l'EVA, de l'échelle de dysménorrhée fonctionnelle et émotionnelle et de l'échelle des symptômes menstruels.
Groupe témoin Le groupe témoin recevra une formation en ligne de 30 à 45 minutes couvrant la dysménorrhée et l'adaptation en une seule séance. À partir du premier cycle menstruel après la fin de la séance d'entraînement, les mesures seront effectuées sur 3 cycles menstruels consécutifs. Les mesures seront effectuées le premier jour de chaque cycle menstruel à l'aide de l'EVA, de l'échelle de dysménorrhée fonctionnelle et émotionnelle et de l'échelle des symptômes menstruels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Gazi University
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Ankara, Turquie, 06300
- Turkey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un cycle menstruel régulier de 6 mois
- Être nullipare
- Obtenir 4 points ou plus de VAS
- Avoir un téléphone intelligent et une installation Internet
- Avoir les moyens techniques d'utiliser l'application ZOOM
- Volontaire pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de toute maladie gynécologique
- Avoir des antécédents de chirurgie gynécologique
- Avoir une infection vaginale active
- Ne pas avoir reçu de conseil psychosocial pour la dysménorrhée auparavant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Les élèves affectés au groupe expérimental seront divisés en groupes de 6 à 9. 3 séances de psychoéducation auront lieu avec chaque groupe une fois par semaine pour un total de 3 semaines.
Les séances de groupe durent entre 60 et 75 minutes.
Un contenu psychoéducatif basé sur le modèle d'autorégulation de Leventhal a été préparé.
Dans la première étape, les bases cognitives de la dysménorrhée, dans la deuxième étape, les stratégies pour faire face à la dysménorrhée, et dans la troisième étape, l'efficacité des stratégies d'adaptation dans la dysménorrhée seront discutées.
Dans un deuxième temps, les participantes apprendront l'exercice de relaxation musculaire progressive, qui fait partie des stratégies pour faire face à la dysménorrhée.
Les séances se dérouleront en ligne.
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Les élèves affectés au groupe expérimental seront divisés en groupes de 6 à 9. 3 séances de psychoéducation auront lieu avec chaque groupe une fois par semaine pour un total de 3 semaines.
Les séances de groupe durent entre 60 et 75 minutes.
Un contenu psychoéducatif basé sur le modèle d'autorégulation de Leventhal a été préparé.
Dans la première étape, les bases cognitives de la dysménorrhée, dans la deuxième étape, les stratégies pour faire face à la dysménorrhée, et dans la troisième étape, l'efficacité des stratégies d'adaptation dans la dysménorrhée seront discutées.
Dans un deuxième temps, les participantes apprendront l'exercice de relaxation musculaire progressive, qui fait partie des stratégies pour faire face à la dysménorrhée.
Les séances se dérouleront en ligne.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une formation en ligne de 30 à 45 minutes couvrant la dysménorrhée et l'adaptation en une seule session.
À partir du premier cycle menstruel après la fin de la séance d'entraînement, les mesures seront effectuées sur 3 cycles menstruels consécutifs.
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Le groupe témoin recevra une formation en ligne de 30 à 45 minutes couvrant la dysménorrhée et l'adaptation en une seule session.
À partir du premier cycle menstruel après la fin de la séance d'entraînement, les mesures seront effectuées sur 3 cycles menstruels consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des douleurs menstruelles à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Changement par rapport à avant la mise en place, 3ème semaine de pratique, au début des règles (pendant 3 mois)
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Gammes d'intensité de la douleur ; 6 douleur intense
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Changement par rapport à avant la mise en place, 3ème semaine de pratique, au début des règles (pendant 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité des douleurs menstruelles à l'aide de l'échelle des symptômes menstruels
Délai: Changement par rapport à avant la mise en place et à la 3ème semaine de la pratique, au début des règles (pendant 3 mois)
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Des scores allant de 22 à 110 points sont obtenus dans l'échelle.
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Changement par rapport à avant la mise en place et à la 3ème semaine de la pratique, au début des règles (pendant 3 mois)
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Échelle de dysménorrhée fonctionnelle et émotionnelle
Délai: Changement par rapport à avant la mise en place, 3ème semaine de pratique, au début des règles (pendant 3 mois)
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Il n'y a pas d'élément inversé dans l'échelle.
Chaque item est noté entre 1 (un) et 5 (cinq).
À mesure que les scores obtenus à partir de l'échelle augmentent, le niveau d'impact fonctionnel et émotionnel de la dysménorrhée augmente également.
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Changement par rapport à avant la mise en place, 3ème semaine de pratique, au début des règles (pendant 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gaziuni.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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