- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05646238
Wpływ psychoedukacji na bolesne miesiączkowanie u studentek pielęgniarstwa
Wpływ psychoedukacji opartej na modelu samoregulacji Leventhala na bolesne miesiączkowanie u studentek pielęgniarstwa: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu psychoedukacji opartej na Modelu Samoregulacji Leventhala na bolesne miesiączkowanie u studentek pielęgniarstwa.
Hipotezy badań
H0a: Nie ma różnicy w nasileniu bólu menstruacyjnego między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną otrzymującą psychoedukację opartą na Modelu Samoregulacji Leventhala.
H0b: Nie ma różnicy między średnimi wynikami Skali Funkcjonalnego i Emocjonalnego Dysmenorrhea pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną otrzymującą psychoedukację opartą na Modelu Samoregulacji Leventhala.
H0c: Nie ma różnicy między średnimi wynikami Skali Objawów Miesiączkowych pomiędzy grupą eksperymentalną otrzymującą psychoedukację opartą na Modelu Samoregulacji Leventhala a grupą kontrolną.
Podstawowym wynikiem badań jest nasilenie bólu menstruacyjnego u kobiet z grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
Wynikiem wtórnym badania są wyniki uśrednione w Skali Funkcjonalnego i Emocjonalnego Bolesnego Miesiączkowania oraz Skali Objawów Miesiączkowych kobiet z grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
Rodzaj badania Badanie jest jednoośrodkowym, równoległym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem eksperymentalnym z pojedynczą ślepą próbą. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z listą kontrolną CONSORT.
Uczestnicy i otoczenie Populacją badania będą studentki studiujące na Wydziale Pielęgniarstwa Uniwersytetu Bitlis Eren. Aby określić wielkość próby w badaniu, przeprowadzono analizę mocy (wersja G*Power 3.1.9.4), biorąc jako odniesienie wyniki badania Yılmaz i Şahin (2020), które jest podobne do naszego badania. Zgodnie z analizą mocy liczebność próby ustalono na łącznie 62 kobiety (d=0,75; α= 0,05; 1-β=90%). Jednak obliczając wskaźnik rezygnacji (~5%) w badaniu Yılmaz i Şahin (2020), do każdej grupy w naszym badaniu zostaną włączone 33 kobiety.
Trafność-rzetelność błędu selekcji badań Kryteria włączenia zostały określone, aby uniknąć błędu selekcji. Do udziału w badaniu zaproszono wszystkie kobiety, które spełniały poniższe kryteria.
Kryteria przyjęcia,
- Mając regularny cykl menstruacyjny trwający 6 miesięcy
- Bycie nieródką
- Uzyskanie 4 lub więcej punktów z VAS
- Posiadanie inteligentnego telefonu i Internetu
- Posiadanie środków technicznych do korzystania z aplikacji ZOOM
- Zgłoszenie się do udziału w badaniu Kryteria wykluczenia,
- Posiadanie diagnozy jakiejkolwiek choroby ginekologicznej
- Mając historię chirurgii ginekologicznej
- Aktywna infekcja pochwy
- Nieotrzymująca wcześniej poradnictwa psychospołecznego w przypadku bolesnego miesiączkowania
Błąd rozkładu (randomizacja): W randomizacji próby badawczej zostanie zastosowana prosta metoda randomizacji. Osoby zdeterminowane do spełnienia kryteriów badawczych zostaną przydzielone do grup eksperymentalnej i kontrolnej zgodnie z listą przydziałów utworzoną za pomocą programu komputerowego.
Błąd wdrożeniowy: W tym badaniu dotyczącym błędu wdrożeniowego zostanie przeprowadzone zaślepienie uczestników. W tym celu w badaniach wykorzystana zostanie aktywna grupa kontrolna. Ponieważ jednak realizacja badań będzie wykonywana przez naukowców, badacza nie można zaślepić.
Błąd wykrywania (błąd wykrywania; sposób zbierania wyników): Środki zapobiegające błądowi wykrywania zostaną podjęte za pomocą kwestionariusza online.
Błąd w raportowaniu (zaślepienie osoby, która napisała raport i przeanalizowała dane): Dane uzyskane z badania mającego na celu zapobieganie stronniczości w raportowaniu zostaną zakodowane jako A i B przez niezależnego statystyka i przesłane do programu SPSS. Analiza danych zostanie również wykonana przez niezależnego statystyka.
Błąd ścierania (efekt redukcji): W przypadku spadku próbki zostanie przeprowadzona analiza ITT.
Do zbierania danych zostaną wykorzystane Formularz kryteriów włączenia do zbierania danych, Formularz informacji opisowych, Wizualna skala analogowa, Skala funkcjonalnego i emocjonalnego bolesnego miesiączkowania (bolesne miesiączki) oraz Skala objawów menstruacyjnych.
formularz informacji wprowadzających; Formularz Informacji Wstępnej to formularz składający się z 14 pytań przygotowany przez badaczy w celu określenia cech socjodemograficznych (wiek, poziom dochodów, typ rodziny, najdłuższe miejsce zamieszkania) oraz charakterystyki menstruacji i bolesnego miesiączkowania (wiek wystąpienia pierwszej miesiączki, czas trwania bólu, zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe). stosowanie, stosowane środki przeciwbólowe, zastosowania w celu złagodzenia bólu) uczestników.
wizualna skala analogowa (VAS); VAS to jednowymiarowa skala, która jest obecnie szeroko stosowana do pomiaru subiektywnych parametrów, takich jak intensywność bólu. VAS to linijka o długości 10 cm narysowana poziomo lub pionowo, zaczynająca się od „Brak bólu” i kończąca się na „Ból nie do zniesienia”. Pacjent jest proszony o zaznaczenie tej linii, która odpowiada nasileniu bólu, aby przekroczyć tę linię. Liczbowy wskaźnik natężenia bólu pacjenta w cm lub mm uzyskuje się mierząc linijką odległość od najniższego poziomu VAS do znaku pacjenta. W skali VAS nasilenie bólu ocenia się od 0 do 10 punktów. Zwykle „brak bólu” jest oceniany jako 0 punktów, a „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” to 10 punktów. Zakresy intensywności bólu; 6 silny ból.
Funkcjonalna i emocjonalna skala bolesnego miesiączkowania; Funkcjonalna i Emocjonalna Skala Dysmenorrhea (FEDS) jest skalą typu Likerta używaną do funkcjonalnej i emocjonalnej oceny bolesnego miesiączkowania. Li i in. (2012) Tureckie badanie trafności i rzetelności skali przeprowadził Gün (2014). Współczynnik Alfa Cronbacha FEDS, który składa się z 14 pozycji i dwóch podwymiarów, wynosi 0,91. Każda pozycja jest punktowana od 1 (jeden) do 5 (pięć). W skali nie ma pozycji odwrotnej. Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali zwiększa się również poziom funkcjonalnego i emocjonalnego wpływu bolesnego miesiączkowania.
Skala objawów menstruacyjnych (MSS); Jest to skala opracowana przez Chesneya i Tasto w 1975 roku do oceny bólu menstruacyjnego i objawów. W 2009 roku Negriff i in. struktura czynników i użyteczność u młodzieży zostały ponownie ocenione i zaktualizowane. Guvenc i in. Turecka ważność i rzetelność zostały wykonane w 2014 roku przez Güvenç, Seven i Akyüz, 2014. MSS to pięciostopniowa skala typu Likerta, składająca się z dwudziestu dwóch pozycji. Uczestnicy proszeni są o podanie liczby od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) dla objawów związanych z miesiączką, których doświadczają. Skala ma trzy podwymiary: „Skutki negatywne/skargi somatyczne” (pozycje 1-13), „Objawy bólu menstruacyjnego” (pozycje 14-19) i „Metody radzenia sobie” (pozycje 20-22). Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 110, a najniższy 22. Wynik MSS jest obliczany na podstawie całkowitego średniego wyniku pozycji na skali. Wzrost średniego wyniku wskazuje na nasilenie objawów menstruacyjnych. Wynik uzyskany z podwymiarów jest obliczany na podstawie całkowitej średniej punktacji elementów w podwymiarach. Wzrost średniego wyniku dla podwymiarów wskazuje, że nasilenie objawów menstruacyjnych związanych z tym podwymiarem wzrasta. Wartość alfa Cronbacha oryginalnej skali wynosi 0,86.
Zastosowanie badań W badaniach będą dwie grupy, a mianowicie grupa eksperymentalna i grupa kontrolna. Kwalifikacja uczestników do włączenia do badania zostanie określona za pomocą formularza kryteriów włączenia. Formularz informacji wprowadzających, VAS, funkcjonalna i emocjonalna skala bolesnego miesiączkowania oraz skala objawów menstruacyjnych zostaną zastosowane do uczestniczek, które zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia do badania. Po wypełnieniu formularzy przydział do grup nastąpi w drodze losowania.
Grupa eksperymentalna – grupa interwencyjna W oparciu o model samoregulacji Leventhala Uczniowie przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną podzieleni na grupy 6-9 osobowe. Z każdą grupą odbywać się będą 3 sesje psychoedukacyjne raz w tygodniu przez łącznie 3 tygodnie. Szacuje się, że sesje grupowe trwają od 60 do 75 minut. Przygotowano treści psychoedukacyjne w oparciu o Model Samoregulacji Leventhala. W pierwszym etapie omówione zostaną poznawcze podstawy bolesnego miesiączkowania, w drugim strategie radzenia sobie z bolesnym miesiączkowaniem, aw trzecim omówiona zostanie skuteczność strategii radzenia sobie w bolesnym miesiączkowaniu. W drugim etapie uczestniczki nauczą się ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni, które jest jedną ze strategii radzenia sobie z bolesnym miesiączkowaniem. Sesje odbywać się będą online.
Po zakończeniu sesji psychoedukacyjnej pomiary zostaną wykonane w 3 kolejnych cyklach miesiączkowych, począwszy od pierwszego cyklu miesiączkowego. Pomiary będą wykonywane pierwszego dnia każdego cyklu miesiączkowego przy użyciu skali VAS, funkcjonalnej i emocjonalnej skali bolesnego miesiączkowania oraz skali objawów menstruacyjnych.
Grupa kontrolna Grupa kontrolna weźmie udział w 30-45 minutowym szkoleniu online dotyczącym bolesnego miesiączkowania i radzenia sobie w jednej sesji. Od pierwszego cyklu miesiączkowego po zakończeniu sesji treningowej pomiary będą wykonywane w 3 kolejnych cyklach miesiączkowych. Pomiary będą wykonywane pierwszego dnia każdego cyklu miesiączkowego przy użyciu skali VAS, funkcjonalnej i emocjonalnej skali bolesnego miesiączkowania oraz skali objawów menstruacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University
-
Ankara, Indyk, 06300
- Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając regularny cykl menstruacyjny trwający 6 miesięcy
- Bycie nieródką
- Uzyskanie 4 lub więcej punktów z VAS
- Posiadanie inteligentnego telefonu i Internetu
- Posiadanie środków technicznych do korzystania z aplikacji ZOOM
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie diagnozy jakiejkolwiek choroby ginekologicznej
- Mając historię chirurgii ginekologicznej
- Aktywna infekcja pochwy
- Nieotrzymująca wcześniej poradnictwa psychospołecznego w przypadku bolesnego miesiączkowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Studenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną podzieleni na grupy 6-9 osobowe. Z każdą grupą odbywać się będą 3 sesje psychoedukacyjne raz w tygodniu przez łącznie 3 tygodnie.
Szacuje się, że sesje grupowe trwają od 60 do 75 minut.
Przygotowano treści psychoedukacyjne w oparciu o Model Samoregulacji Leventhala.
W pierwszym etapie omówione zostaną poznawcze podstawy bolesnego miesiączkowania, w drugim strategie radzenia sobie z bolesnym miesiączkowaniem, aw trzecim omówiona zostanie skuteczność strategii radzenia sobie w bolesnym miesiączkowaniu.
W drugim etapie uczestniczki nauczą się ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni, które jest jedną ze strategii radzenia sobie z bolesnym miesiączkowaniem.
Sesje odbywać się będą online.
|
Studenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną podzieleni na grupy 6-9 osobowe. Z każdą grupą odbywać się będą 3 sesje psychoedukacyjne raz w tygodniu przez łącznie 3 tygodnie.
Szacuje się, że sesje grupowe trwają od 60 do 75 minut.
Przygotowano treści psychoedukacyjne w oparciu o Model Samoregulacji Leventhala.
W pierwszym etapie omówione zostaną poznawcze podstawy bolesnego miesiączkowania, w drugim strategie radzenia sobie z bolesnym miesiączkowaniem, aw trzecim omówiona zostanie skuteczność strategii radzenia sobie w bolesnym miesiączkowaniu.
W drugim etapie uczestniczki nauczą się ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni, które jest jedną ze strategii radzenia sobie z bolesnym miesiączkowaniem.
Sesje odbywać się będą online.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przejdzie szkolenie online trwające 30-45 minut, obejmujące bolesne miesiączkowanie i radzenie sobie w jednej sesji.
Od pierwszego cyklu miesiączkowego po zakończeniu sesji treningowej pomiary będą wykonywane w 3 kolejnych cyklach miesiączkowych.
|
Grupa kontrolna przejdzie szkolenie online trwające 30-45 minut, obejmujące bolesne miesiączkowanie i radzenie sobie w jednej sesji.
Od pierwszego cyklu miesiączkowego po zakończeniu sesji treningowej pomiary będą wykonywane w 3 kolejnych cyklach miesiączkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu menstruacyjnego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia, 3 tydzień praktyki, na początku miesiączki (na 3 miesiące)
|
Zakresy intensywności bólu; 6 silny ból
|
Zmiana sprzed wdrożenia, 3 tydzień praktyki, na początku miesiączki (na 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu menstruacyjnego przy użyciu Skali Objawów Menstruacyjnych
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia i 3 tygodnia praktyki, na początku miesiączki (przez 3 miesiące)
|
W skali uzyskuje się wyniki od 22 do 110 punktów.
|
Zmiana sprzed wdrożenia i 3 tygodnia praktyki, na początku miesiączki (przez 3 miesiące)
|
|
Funkcjonalna i emocjonalna skala bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia, 3 tydzień praktyki, na początku miesiączki (na 3 miesiące)
|
W skali nie ma pozycji odwrotnej.
Każda pozycja jest punktowana od 1 (jeden) do 5 (pięć).
Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali zwiększa się również poziom funkcjonalnego i emocjonalnego wpływu bolesnego miesiączkowania.
|
Zmiana sprzed wdrożenia, 3 tydzień praktyki, na początku miesiączki (na 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gaziuni.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .