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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05646238
Die Wirkung von Psychoedukation auf Dysmenorrhoe bei Krankenpflegestudenten
Die Wirkung von Psychoedukation basierend auf Leventhals Selbstregulationsmodell auf Dysmenorrhoe bei Krankenpflegestudenten: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Psychoedukation basierend auf Leventhals Selbstregulationsmodell auf Dysmenorrhoe bei Krankenpflegeschülern zu untersuchen.
Hypothesen der Forschung
H0a: Es gibt keinen Unterschied in der Schwere der Menstruationsschmerzen zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe, die eine Psychoedukation auf der Grundlage des Selbstregulationsmodells von Leventhal erhielt.
H0b: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Mittelwerten der funktionalen und emotionalen Dysmenorrhoe-Skala zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe, die eine Psychoedukation auf der Grundlage des Selbstregulierungsmodells von Leventhal erhielt.
H0c: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Durchschnittswerten der Menstruationssymptomskala zwischen der experimentellen Gruppe, die Psychoedukation auf der Grundlage von Leventhals Selbstregulierungsmodell erhielt, und der Kontrollgruppe.
Die Schwere der Menstruationsschmerzen bei Frauen in den Versuchs- und Kontrollgruppen ist das Hauptergebnis der Studie.
Die Mittelwerte der funktionellen und emotionalen Dysmenorrhoe-Skala und der Menstruationssymptomskala der Frauen in den Versuchs- und Kontrollgruppen bilden die sekundären Ergebnisse der Studie.
Art der Forschung Die Forschung ist eine einfachblinde, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen. Die Studie wird gemäß der CONSORT-Checkliste durchgeführt.
Teilnehmer und Rahmen Die Population der Forschung werden Studentinnen sein, die an der Abteilung für Krankenpflege der Bitlis Eren Universität studieren. Um die Stichprobengröße der Studie zu bestimmen, wurde eine Poweranalyse (G*Power 3.1.9.4 Version) durchgeführt, indem die Studienergebnisse von Yılmaz und Şahin (2020), die unserer Studie ähnlich sind, als Referenz genommen wurden. Gemäß der Poweranalyse wurde die Stichprobengröße auf insgesamt 62 Frauen festgelegt (d=0,75; = 0,05; 1-β = 90 %). Durch Berechnung der Drop-out-Rate (~5%) in der Studie von Yılmaz und Şahin (2020) werden jedoch 33 Frauen in jeder Gruppe unserer Studie eingeschlossen.
Validität-Reliabilität der Forschungsauswahlverzerrung Die Einschlusskriterien wurden festgelegt, um eine Auswahlverzerrung zu vermeiden. Alle Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Einschlusskriterien,
- Einen regelmäßigen Menstruationszyklus von 6 Monaten haben
- Nullipara sein
- 4 oder mehr Punkte von VAS erhalten
- Mit Smartphone und Internet-Anlage
- Die technischen Mittel zur Nutzung der ZOOM-Anwendung haben
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung Ausschlusskriterien,
- Eine Diagnose einer gynäkologischen Erkrankung haben
- Eine Geschichte der gynäkologischen Chirurgie haben
- Eine aktive vaginale Infektion haben
- Bisher keine psychosoziale Beratung wegen Dysmenorrhoe erhalten
Verteilungsverzerrung (Randomisierung): Bei der Randomisierung der Forschungsstichprobe wird eine einfache Randomisierungsmethode verwendet. Teilnehmer, die die Forschungskriterien erfüllen, werden gemäß der durch das Computerprogramm erstellten Zuordnungsliste den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet.
Implementierungsverzerrung: In dieser Studie zur Implementierungsverzerrung wird eine Teilnehmerverblindung durchgeführt. Zu diesem Zweck wird in der Forschung eine aktive Kontrollgruppe eingesetzt. Da die Durchführung der Forschung jedoch von den Forschern durchgeführt wird, kann der Forscher nicht geblendet werden.
Erkennungsverzerrung (Erkennungsverzerrung; Wie die Ergebnisse erhoben wurden): Maßnahmen zur Vermeidung von Erkennungsverzerrungen werden mithilfe eines Online-Fragebogens durchgeführt.
Reporting Bias (Blindung der Person, die den Bericht verfasst und die Daten analysiert hat): Die aus der Forschung zur Vermeidung von Reporting Bias gewonnenen Daten werden von einem unabhängigen Statistiker mit A und B kodiert und an das SPSS-Programm übermittelt. Die Analyse der Daten wird auch von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt.
Attrition bias (Reduktionsbias): Bei Abnahme der Stichprobe wird eine ITT-Analyse durchgeführt.
Zur Datenerfassung werden das Einschlusskriterienformular für die Datenerfassung, das Formular für beschreibende Informationen, die visuelle Analogskala, die Skala für funktionelle und emotionale Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation) und die Menstruationssymptomskala verwendet.
Einführendes Informationsformular; Das Einführungsinformationsformular ist ein 14-Fragen-Formular, das von den Forschern erstellt wurde, um die soziodemografischen Merkmale (Alter, Einkommensniveau, Familientyp, längster Wohnort) und Merkmale von Menstruation und Dysmenorrhoe (Alter der Menarche, Dauer der Schmerzen, Schmerzmittelbedarf) zu ermitteln Gebrauch, eingenommene Analgetika, Anwendungen zur Schmerzlinderung) der Teilnehmer.
Visuelle Analogskala (VAS); VAS ist eine eindimensionale Skala, die heute weit verbreitet ist, um subjektive Parameter wie die Schmerzintensität zu messen. Die VAS ist ein 10 cm langes Lineal, das horizontal oder vertikal gezeichnet wird und mit „Keine Schmerzen“ beginnt und mit „Unerträgliche Schmerzen“ endet. Der Patient wird angewiesen, auf dieser Linie eine Markierung zu setzen, die der Stärke der Schmerzen entspricht, um diese Linie zu überqueren. Den numerischen Index der Schmerzintensität des Patienten in cm oder mm erhält man, indem man mit einem Lineal den Abstand von der niedrigsten VAS-Stufe bis zur Markierung des Patienten misst. In der VAS wird die Schmerzstärke zwischen 0 und 10 Punkten bewertet. Üblicherweise wird „kein Schmerz“ mit 0 Punkten und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit 10 Punkten bewertet. Bereiche für die Schmerzintensität; 6 starke Schmerzen.
Skala für funktionelle und emotionale Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation); Die Functional and Emotional Dysmenorrhoe Scale (FEDS) ist eine Likert-Skala zur funktionellen und emotionalen Bewertung von Dysmenorrhoe. Liet al. (2012) Türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Gün (2014) durchgeführt. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient von FEDS, der aus 14 Items und zwei Unterdimensionen besteht, beträgt 0,91. Jedes Item wird zwischen 1 (eins) und 5 (fünf) bewertet. Es gibt kein umgekehrtes Item in der Skala. Mit zunehmender Punktzahl der Skala nimmt auch der Grad der funktionellen und emotionalen Auswirkungen der Dysmenorrhoe zu.
Menstruationssymptomskala (MSS); Es ist eine Skala, die 1975 von Chesney und Tasto entwickelt wurde, um Menstruationsschmerzen und -symptome zu bewerten. 2009 haben Negriff et al. Faktorenstruktur und Anwendbarkeit bei Jugendlichen wurden neu bewertet und aktualisiert. Guvenc et al. Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden 2014 von Güvenç, Seven & Akyüz, 2014, erstellt. MSS ist eine Fünf-Punkte-Likert-Skala, die aus zweiundzwanzig Elementen besteht. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, eine Zahl zwischen 1 (nie) und 5 (immer) für die Symptome anzugeben, die sie während der Menstruation erfahren. Die Skala hat drei Unterdimensionen: „Negative Wirkungen/Somatische Beschwerden“ (Items 1-13), „Menstruationsschmerzsymptomatik“ (Items 14-19) und „Bewältigungsmethoden“ (Items 20-22). Die höchste erreichbare Punktzahl auf der Skala ist 110, die niedrigste Punktzahl 22. Der MSS-Score wird berechnet, indem der Gesamtmittelwert der Items in der Skala genommen wird. Ein Anstieg des Mittelwerts weist auf eine Zunahme der Schwere der Menstruationsbeschwerden hin. Die aus den Subdimensionen erhaltene Punktzahl wird berechnet, indem der Gesamtpunktzahldurchschnitt der Items in den Subdimensionen genommen wird. Der Anstieg des Mittelwerts für die Unterdimensionen zeigt an, dass die Schwere der Menstruationsbeschwerden im Zusammenhang mit dieser Unterdimension zunimmt. Der Cronbach's Alpha-Wert der Originalskala beträgt 0,86.
Anwendung der Forschung Es wird zwei Gruppen in der Forschung geben, nämlich die experimentelle und die Kontrollgruppe. Die Eignung der Teilnehmer, in die Studie aufgenommen zu werden, wird anhand des Einschlusskriterienformulars bestimmt. Das einführende Informationsformular, die VAS, die funktionelle und emotionale Dysmenorrhoe-Skala und die Menstruationssymptomskala werden auf die Teilnehmer angewendet, die für die Aufnahme in die Studie als geeignet befunden werden. Nach dem Ausfüllen der Formulare erfolgt die Zuordnung zu den Gruppen per Randomisierung.
Versuchsgruppe-Interventionsgruppe Basierend auf Leventhals Selbstregulationsmodell Die der Versuchsgruppe zugeteilten Schüler werden in Gruppen von 6-9 eingeteilt. 3 Psychoedukationssitzungen werden mit jeder Gruppe einmal pro Woche für insgesamt 3 Wochen abgehalten. Gruppensitzungen dauern voraussichtlich zwischen 60 und 75 Minuten. Es wurden psychoedukative Inhalte basierend auf dem Selbstregulierungsmodell von Leventhal erstellt. In der ersten Stufe werden kognitive Grundlagen der Dysmenorrhö, in der zweiten Stufe Strategien zur Bewältigung der Dysmenorrhö und in der dritten Stufe die Wirksamkeit von Bewältigungsstrategien bei Dysmenorrhö diskutiert. In der zweiten Stufe lernen die Teilnehmer die Progressive Muskelentspannung, die zu den Strategien zur Bewältigung von Dysmenorrhoe gehört. Sitzungen werden online abgehalten.
Nach Abschluss der Psychoedukationssitzung werden Messungen in 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen durchgeführt, beginnend mit dem ersten Menstruationszyklus. Die Messungen werden am ersten Tag jedes Menstruationszyklus unter Verwendung der VAS, der Functional and Emotional Dysmenorrhoe Scale und der Menstruation Symptom Scale durchgeführt.
Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe erhält ein 30-45-minütiges Online-Training zu Dysmenorrhö und Bewältigung in einer einzigen Sitzung. Ab dem ersten Menstruationszyklus nach Abschluss der Trainingseinheit wird in 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen gemessen. Die Messungen werden am ersten Tag jedes Menstruationszyklus unter Verwendung der VAS, der Functional and Emotional Dysmenorrhoe Scale und der Menstruation Symptom Scale durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Gazi University
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Ankara, Truthahn, 06300
- Turkey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen regelmäßigen Menstruationszyklus von 6 Monaten haben
- Nullipara sein
- 4 oder mehr Punkte von VAS erhalten
- Mit Smartphone und Internet-Anlage
- Die technischen Mittel zur Nutzung der ZOOM-Anwendung haben
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer gynäkologischen Erkrankung haben
- Eine Geschichte der gynäkologischen Chirurgie haben
- Eine aktive vaginale Infektion haben
- Bisher keine psychosoziale Beratung wegen Dysmenorrhoe erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die der experimentellen Gruppe zugeordneten Schüler werden in Gruppen von 6-9 eingeteilt. 3 Psychoedukationssitzungen werden mit jeder Gruppe einmal pro Woche für insgesamt 3 Wochen abgehalten.
Gruppensitzungen dauern voraussichtlich zwischen 60 und 75 Minuten.
Es wurden psychoedukative Inhalte basierend auf dem Selbstregulierungsmodell von Leventhal erstellt.
In der ersten Stufe werden kognitive Grundlagen der Dysmenorrhö, in der zweiten Stufe Strategien zur Bewältigung der Dysmenorrhö und in der dritten Stufe die Wirksamkeit von Bewältigungsstrategien bei Dysmenorrhö diskutiert.
In der zweiten Stufe lernen die Teilnehmer die Progressive Muskelentspannung, die zu den Strategien zur Bewältigung von Dysmenorrhoe gehört.
Sitzungen werden online abgehalten.
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Die der experimentellen Gruppe zugeordneten Schüler werden in Gruppen von 6-9 eingeteilt. 3 Psychoedukationssitzungen werden mit jeder Gruppe einmal pro Woche für insgesamt 3 Wochen abgehalten.
Gruppensitzungen dauern voraussichtlich zwischen 60 und 75 Minuten.
Es wurden psychoedukative Inhalte basierend auf dem Selbstregulierungsmodell von Leventhal erstellt.
In der ersten Stufe werden kognitive Grundlagen der Dysmenorrhö, in der zweiten Stufe Strategien zur Bewältigung der Dysmenorrhö und in der dritten Stufe die Wirksamkeit von Bewältigungsstrategien bei Dysmenorrhö diskutiert.
In der zweiten Stufe lernen die Teilnehmer die Progressive Muskelentspannung, die zu den Strategien zur Bewältigung von Dysmenorrhoe gehört.
Sitzungen werden online abgehalten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein 30-45-minütiges Online-Training zu Dysmenorrhö und Bewältigung in einer einzigen Sitzung.
Ab dem ersten Menstruationszyklus nach Abschluss der Trainingseinheit wird in 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen gemessen.
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Die Kontrollgruppe erhält ein 30-45-minütiges Online-Training zu Dysmenorrhö und Bewältigung in einer einzigen Sitzung.
Ab dem ersten Menstruationszyklus nach Abschluss der Trainingseinheit wird in 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärke der Menstruationsschmerzen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wechsel von vor der Einführung, 3. Woche der Praxis, zu Beginn der Menstruation (für 3 Monate)
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Bereiche für die Schmerzintensität; 6 starke Schmerzen
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Wechsel von vor der Einführung, 3. Woche der Praxis, zu Beginn der Menstruation (für 3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärke der Menstruationsschmerzen anhand der Menstruationssymptomskala
Zeitfenster: Wechsel von vor Einführung und 3. Woche der Praxis, zu Beginn der Menstruation (für 3 Monate)
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In der Skala werden Werte zwischen 22 und 110 Punkten erreicht.
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Wechsel von vor Einführung und 3. Woche der Praxis, zu Beginn der Menstruation (für 3 Monate)
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Funktionelle und emotionale Dysmenorrhoe-Skala
Zeitfenster: Wechsel von vor der Einführung, 3. Woche der Praxis, zu Beginn der Menstruation (für 3 Monate)
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Es gibt kein umgekehrtes Item in der Skala.
Jedes Item wird zwischen 1 (eins) und 5 (fünf) bewertet.
Mit zunehmender Punktzahl der Skala nimmt auch der Grad der funktionellen und emotionalen Auswirkungen der Dysmenorrhoe zu.
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Wechsel von vor der Einführung, 3. Woche der Praxis, zu Beginn der Menstruation (für 3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gaziuni.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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