- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05646238
O efeito da psicoeducação na dismenorreia em estudantes de enfermagem
O efeito da psicoeducação baseada no modelo de autorregulação de Leventhal sobre a dismenorreia em estudantes de enfermagem: um estudo controlado randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido para examinar o efeito da psicoeducação com base no Modelo de Autorregulação de Leventhal na dismenorreia em estudantes de enfermagem.
Hipóteses da Pesquisa
H0a: Não há diferença na gravidade da dor menstrual entre o grupo experimental e o grupo de controle recebendo psicoeducação com base no modelo de autorregulação de Leventhal.
H0b: Não há diferença entre os escores médios da Escala de Dismenorréia Funcional e Emocional entre o grupo experimental e o grupo controle recebendo psicoeducação com base no Modelo de Autorregulação de Leventhal.
H0c: Não há diferença entre os escores médios da Escala de Sintomas Menstruais entre o grupo experimental recebendo psicoeducação baseada no Modelo de Auto-Regulação de Leventhal e o grupo controle.
A gravidade da dor menstrual em mulheres nos grupos experimental e de controle é o principal resultado do estudo.
A Escala de Dismenorréia Funcional e Emocional e a Escala de Sintomas Menstruais das mulheres nos grupos experimental e controle constituem os resultados secundários do estudo.
Tipo de pesquisa A pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado monocego de grupos paralelos. O estudo será conduzido de acordo com a lista de verificação CONSORT.
Participantes e ambiente A população da pesquisa será estudantes do sexo feminino que estudam no Departamento de Enfermagem da Bitlis Eren University. Para determinar o tamanho da amostra do estudo, uma análise de poder (versão G*Power 3.1.9.4) foi realizada tomando como referência os resultados do estudo de Yılmaz e Şahin (2020), que é semelhante ao nosso estudo. De acordo com a análise de poder, o tamanho da amostra foi determinado como 62 mulheres no total (d=0,75; α= 0,05; 1-β=90%). No entanto, ao calcular a taxa de abandono (~5%) no estudo de Yılmaz e Şahin (2020), 33 mulheres serão incluídas em cada grupo em nosso estudo.
Validade-Confiabilidade da pesquisa Viés de seleção Os critérios de inclusão foram determinados para evitar viés de seleção. Todas as mulheres que atenderam aos seguintes critérios foram convidadas a participar do estudo.
Critério de inclusão,
- Ter um ciclo menstrual regular de 6 meses
- Ser nulípara
- Obtendo 4 ou mais pontos de VAS
- Ter telefone inteligente e instalação de internet
- Ter os meios técnicos para utilizar a aplicação ZOOM
- Voluntariar-se para participar da pesquisa Critérios de exclusão,
- Ter um diagnóstico de qualquer doença ginecológica
- Ter um histórico de cirurgia ginecológica
- Ter uma infecção vaginal ativa
- Não ter recebido aconselhamento psicossocial para dismenorreia antes
Viés de distribuição (randomização): Será utilizado o método de randomização simples na randomização da amostra da pesquisa. Os participantes que estiverem determinados a atender aos critérios da pesquisa serão designados para os grupos experimental e de controle de acordo com a lista de atribuição criada por meio do programa de computador.
Viés de implementação: neste estudo sobre viés de implementação, será feito o mascaramento dos participantes. Para tanto, será utilizado na pesquisa um grupo controle ativo. No entanto, como a implementação da pesquisa será feita pelos pesquisadores, o pesquisador não pode ser cegado.
Viés de detecção (viés de detecção; Como os resultados foram coletados): Medidas para prevenir o viés de detecção serão feitas usando um questionário online.
Viés de relato (cegando a pessoa que escreveu o relatório e analisou os dados): Os dados obtidos da pesquisa destinada a prevenir o viés de relato serão codificados como A e B por um estatístico independente e transferidos para o programa SPSS. A análise dos dados também será feita por um estatístico independente.
Viés de atrito (viés de redução): Em caso de diminuição da amostra, será realizada a análise ITT.
Para a coleta de dados serão utilizados o Formulário de Critérios de Inclusão de Coleta de Dados, Formulário de Informações Descritivas, Escala Visual Analógica, Escala de Dismenorréia Funcional e Emocional (Menstruação Dolorosa) e Escala de Sintomas Menstruais.
Formulário de Informações Introdutórias; O Formulário de Informações Introdutórias é um formulário de 14 questões preparado pelos pesquisadores para determinar as características sociodemográficas (idade, nível de renda, tipo de família, local de residência mais antigo) e características da menstruação e dismenorreia (idade da menarca, duração da dor, necessidade de analgésico uso, analgésicos utilizados, aplicações para alívio da dor) dos participantes.
Escala Visual Analógica (VAS); A EVA é uma escala unidimensional amplamente utilizada atualmente para medir parâmetros subjetivos, como a intensidade da dor. A EVA é uma régua de 10 cm de comprimento desenhada na horizontal ou na vertical, começando com "Sem dor" e terminando com "Dor insuportável". O paciente é instruído a colocar uma marca nesta linha, que corresponde à intensidade da dor, para cruzar esta linha. O índice numérico da intensidade da dor do paciente em cm ou mm é obtido medindo-se a distância do nível mais baixo da EVA até a marca do paciente com uma régua. Na EVA, a intensidade da dor é graduada entre 0 e 10 pontos. Normalmente, "sem dor" é avaliado como 0 pontos e "pior dor imaginável" é 10 pontos. Faixas de intensidade de dor; 6 dor intensa.
Escala de Dismenorreia Funcional e Emocional (Menstruação Dolorosa); A Functional and Emotional Dysmenorrhea Scale (FEDS) é uma escala do tipo Likert utilizada para avaliar funcionalmente e emocionalmente a dismenorreia. Li et ai. (2012) O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Gün (2014). O coeficiente Alpha de Cronbach do FEDS, que consiste em 14 itens e duas subdimensões, é de 0,91. Cada item é pontuado entre 1 (um) e 5 (cinco). Não há item reverso na escala. À medida que os escores obtidos na escala aumentam, o nível de impacto funcional e emocional da dismenorreia também aumenta.
Escala de Sintomas Menstruais (MSS); É uma escala desenvolvida por Chesney e Tasto em 1975 para avaliar dores e sintomas menstruais. Em 2009, Negriff et al. a estrutura fatorial e a usabilidade em adolescentes foram reavaliadas e atualizadas. Guvenc et ai. A validade e a confiabilidade turca foram feitas em 2014 por Güvenç, Seven, & Akyüz, 2014. A MSS é uma escala do tipo Likert de cinco pontos composta por vinte e dois itens. Os participantes são convidados a dar um número entre 1 (nunca) e 5 (sempre) para os sintomas que experimentam sobre a menstruação. A escala possui três subdimensões: 'Efeitos Negativos/Queixas Somáticas' (Itens 1-13), 'Sintomas de Dor Menstrual' (Itens 14-19) e 'Métodos de Enfrentamento' (Itens 20-22). A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 110, e a pontuação mais baixa é 22. A pontuação MSS é calculada tomando a pontuação média total dos itens na escala. Um aumento na pontuação média indica um aumento na gravidade dos sintomas menstruais. A pontuação obtida nas subdimensões é calculada pela média da pontuação total dos itens das subdimensões. O aumento da pontuação média para as subdimensões indica que a gravidade dos sintomas menstruais relacionados a essa subdimensão aumenta. O valor Alfa de Cronbach da escala original é 0,86.
Aplicação da Pesquisa Haverá dois grupos na pesquisa, a saber, o grupo experimental e o de controle. A elegibilidade dos participantes para serem incluídos no estudo será determinada usando o formulário de critérios de inclusão. O Formulário de Informações Introdutórias, VAS, Escala de Dismenorreia Funcional e Emocional e Escala de Sintomas Menstruais serão aplicados às participantes que forem consideradas elegíveis para inclusão no estudo. Após o preenchimento dos formulários, as designações aos grupos serão feitas por randomização.
Grupo Experimental-Grupo de Intervenção Baseado no Modelo de Auto-Regulação de Leventhal Os alunos designados para o grupo experimental serão divididos em grupos de 6-9. Serão realizadas 3 sessões de psicoeducação com cada grupo uma vez por semana durante um total de 3 semanas. Estima-se que as sessões de grupo durem entre 60-75 minutos. Foi elaborado conteúdo psicoeducacional baseado no Modelo de Autorregulação de Leventhal. Na primeira etapa, serão discutidas as bases cognitivas da dismenorreia, na segunda etapa, as estratégias de enfrentamento da dismenorreia e, na terceira etapa, a eficácia das estratégias de enfrentamento na dismenorreia. Na segunda etapa, as participantes aprenderão o exercício de relaxamento muscular progressivo, que está entre as estratégias de enfrentamento da dismenorreia. As sessões serão realizadas online.
Após a finalização da sessão de psicoeducação, serão feitas medições em 3 ciclos menstruais consecutivos, a partir do primeiro ciclo menstrual. As medições serão feitas no primeiro dia de cada ciclo menstrual usando a VAS, a Escala de Dismenorreia Funcional e Emocional e a Escala de Sintomas Menstruais.
Grupo de controle O grupo de controle receberá um treinamento on-line de 30 a 45 minutos sobre dismenorréia e enfrentamento em uma única sessão. A partir do primeiro ciclo menstrual após a conclusão da sessão de treinamento, as medições serão feitas em 3 ciclos menstruais consecutivos. As medições serão feitas no primeiro dia de cada ciclo menstrual usando a VAS, a Escala de Dismenorreia Funcional e Emocional e a Escala de Sintomas Menstruais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Gazi University
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Ankara, Peru, 06300
- Turkey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um ciclo menstrual regular de 6 meses
- Ser nulípara
- Obtendo 4 ou mais pontos de VAS
- Ter telefone inteligente e instalação de internet
- Ter os meios técnicos para utilizar a aplicação ZOOM
- Voluntariado para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de qualquer doença ginecológica
- Ter um histórico de cirurgia ginecológica
- Ter uma infecção vaginal ativa
- Não ter recebido aconselhamento psicossocial para dismenorreia antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Os alunos designados para o grupo experimental serão divididos em grupos de 6-9. Serão realizadas 3 sessões de psicoeducação com cada grupo uma vez por semana durante um total de 3 semanas.
Estima-se que as sessões de grupo durem entre 60-75 minutos.
Foi elaborado conteúdo psicoeducacional baseado no Modelo de Autorregulação de Leventhal.
Na primeira etapa, serão discutidas as bases cognitivas da dismenorreia, na segunda etapa, as estratégias de enfrentamento da dismenorreia e, na terceira etapa, a eficácia das estratégias de enfrentamento na dismenorreia.
Na segunda etapa, as participantes aprenderão o exercício de relaxamento muscular progressivo, que está entre as estratégias de enfrentamento da dismenorreia.
As sessões serão realizadas online.
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Os alunos designados para o grupo experimental serão divididos em grupos de 6-9. Serão realizadas 3 sessões de psicoeducação com cada grupo uma vez por semana durante um total de 3 semanas.
Estima-se que as sessões de grupo durem entre 60-75 minutos.
Foi elaborado conteúdo psicoeducacional baseado no Modelo de Autorregulação de Leventhal.
Na primeira etapa, serão discutidas as bases cognitivas da dismenorreia, na segunda etapa, as estratégias de enfrentamento da dismenorreia e, na terceira etapa, a eficácia das estratégias de enfrentamento na dismenorreia.
Na segunda etapa, as participantes aprenderão o exercício de relaxamento muscular progressivo, que está entre as estratégias de enfrentamento da dismenorreia.
As sessões serão realizadas online.
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Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo de controle receberá um treinamento online de 30 a 45 minutos cobrindo dismenorréia e enfrentamento em uma única sessão.
A partir do primeiro ciclo menstrual após a conclusão da sessão de treinamento, as medições serão feitas em 3 ciclos menstruais consecutivos.
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O grupo de controle receberá um treinamento online de 30 a 45 minutos cobrindo dismenorréia e enfrentamento em uma única sessão.
A partir do primeiro ciclo menstrual após a conclusão da sessão de treinamento, as medições serão feitas em 3 ciclos menstruais consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor menstrual usando a Escala Visual Analógica
Prazo: Mudança de antes da implementação, 3ª semana da prática, no início da menstruação (por 3 meses)
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Faixas de intensidade de dor; 6 dor intensa
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Mudança de antes da implementação, 3ª semana da prática, no início da menstruação (por 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor menstrual usando a Menstruation Symptom Scale
Prazo: Mudança desde antes da implementação e 3ª semana da prática, no início da menstruação (durante 3 meses)
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Pontuações que variam de 22 a 110 pontos são obtidas na escala.
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Mudança desde antes da implementação e 3ª semana da prática, no início da menstruação (durante 3 meses)
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Escala de Dismenorreia Funcional e Emocional
Prazo: Mudança de antes da implementação, 3ª semana da prática, no início da menstruação (por 3 meses)
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Não há item reverso na escala.
Cada item é pontuado entre 1 (um) e 5 (cinco).
À medida que os escores obtidos na escala aumentam, o nível de impacto funcional e emocional da dismenorreia também aumenta.
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Mudança de antes da implementação, 3ª semana da prática, no início da menstruação (por 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gaziuni.
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