- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05646238
Het effect van psycho-educatie op dysmenorroe bij studenten verpleegkunde
Het effect van psycho-educatie op basis van het zelfregulatiemodel van Leventhal op dysmenorroe bij studenten verpleegkunde: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van psycho-educatie op basis van Leventhal's Self-Regulation Model op dysmenorroe bij studenten verpleegkunde.
Hypothesen van het onderzoek
H0a: Er is geen verschil in ernst van de menstruatiepijn tussen de experimentele groep en de controlegroep die psycho-educatie krijgt op basis van het zelfregulatiemodel van Leventhal.
H0b: Er is geen verschil tussen de gemiddelde scores van de functionele en emotionele dysmenorroe-schaal tussen de experimentele groep en de controlegroep die psycho-educatie krijgt op basis van het zelfregulatiemodel van Leventhal.
H0c: Er is geen verschil tussen de gemiddelde scores van de Menstruation Symptom Scale tussen de experimentele groep die psycho-educatie krijgt op basis van Leventhal's Self-Regulation Model en de controlegroep.
De ernst van de menstruatiepijn bij vrouwen in de experimentele en controlegroepen is het primaire resultaat van het onderzoek.
Functionele en emotionele dysmenorroeschaal en menstruatiesymptomenschaal gemiddelde scores van de vrouwen in de experimentele en controlegroepen vormen de secundaire resultaten van het onderzoek.
Type onderzoek Het onderzoek is een single-center parallelgroep enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens de CONSORT-checklist.
Deelnemers en setting De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwelijke studenten die studeren aan de verpleegafdeling van de Bitlis Eren University. Om de steekproefomvang van het onderzoek te bepalen, werd een poweranalyse (versie G*Power 3.1.9.4) uitgevoerd door de onderzoeksresultaten van Yılmaz en Şahin (2020), vergelijkbaar met ons onderzoek, als referentie te nemen. Volgens de poweranalyse werd de steekproefomvang bepaald als 62 vrouwen in totaal (d=0,75; a= 0,05; 1-β=90%). Door echter het uitvalpercentage (~ 5%) in de studie van Yılmaz en Şahin (2020) te berekenen, zullen 33 vrouwen in elke groep in onze studie worden opgenomen.
Validiteit-betrouwbaarheid van het onderzoek Selectiebias Inclusiecriteria werden bepaald om selectiebias te voorkomen. Alle vrouwen die aan de volgende criteria voldeden, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Inclusiecriteria,
- Een regelmatige menstruatiecyclus van 6 maanden hebben
- Nullipaar zijn
- 4 of meer punten krijgen van VAS
- Het hebben van een smartphone en internetfaciliteiten
- De technische middelen hebben om de ZOOM-applicatie te gebruiken
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek Uitsluitingscriteria,
- Een diagnose hebben van een gynaecologische aandoening
- Een voorgeschiedenis van gynaecologische chirurgie hebben
- Een actieve vaginale infectie hebben
- Niet eerder psychosociale begeleiding voor dysmenorroe hebben gehad
Distributiebias (randomisatie): Eenvoudige randomisatiemethode zal worden gebruikt bij de randomisatie van de onderzoekssteekproef. Deelnemers die vastbesloten zijn aan de onderzoekscriteria te voldoen, worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen volgens de opdrachtenlijst die via het computerprogramma is gemaakt.
Implementatiebias: In dit onderzoek naar implementatiebias wordt deelnemersblindering toegepast. Hiervoor zal in het onderzoek gebruik worden gemaakt van een actieve controlegroep. Aangezien de uitvoering van het onderzoek echter door de onderzoekers wordt gedaan, kan de onderzoeker niet worden verblind.
Detectiebias (detectiebias; Hoe de resultaten zijn verzameld): Maatregelen om detectiebias te voorkomen zullen worden genomen met behulp van een online vragenlijst.
Reporting bias (verblinden van degene die het rapport heeft geschreven en de data heeft geanalyseerd): De data verkregen uit het onderzoek gericht op het voorkomen van reporting bias worden door een onafhankelijke statisticus gecodeerd als A en B en overgebracht naar het programma SPSS. Analyse van de gegevens zal ook worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus.
Attrition bias (reductiebias): Bij een afname van het monster wordt een ITT-analyse uitgevoerd.
Gegevensverzameling Opnamecriteriaformulier, beschrijvend informatieformulier, visueel analoge schaal, functionele en emotionele dysmenorroe (pijnlijke menstruatie) schaal en menstruatiesymptoomschaal worden gebruikt om gegevens te verzamelen.
Inleidend informatieformulier; Het inleidende informatieformulier is een formulier met 14 vragen dat door de onderzoekers is opgesteld om de sociodemografische kenmerken (leeftijd, inkomensniveau, gezinstype, langste woonplaats) en kenmerken van menstruatie en dysmenorroe (leeftijd van menarche, duur van pijn, behoefte aan pijnstillers) te bepalen. gebruik, gebruikte analgetica, toepassingen voor pijnstilling) van de deelnemers.
Visuele analoge schaal (VAS); VAS is een eendimensionale schaal die tegenwoordig veel wordt gebruikt om subjectieve parameters zoals pijnintensiteit te meten. De VAS is een 10 cm lange liniaal die horizontaal of verticaal wordt getekend, beginnend met "Geen pijn" en eindigend met "Ondraaglijke pijn". De patiënt wordt geïnstrueerd om een markering op deze lijn te plaatsen, die overeenkomt met de ernst van de pijn, om deze lijn te overschrijden. De numerieke index van de pijnintensiteit van de patiënt in cm of mm wordt verkregen door met een liniaal de afstand van het laagste VAS-niveau tot de markering van de patiënt te meten. In de VAS wordt de ernst van pijn beoordeeld tussen 0 en 10 punten. Gewoonlijk wordt "geen pijn" beoordeeld als 0 punten en "ergst denkbare pijn" is 10 punten. Bereiken voor pijnintensiteit; 6 hevige pijn.
Functionele en emotionele dysmenorroe (pijnlijke menstruatie) schaal; De Functional and Emotional Dysmenorrhea Scale (FEDS) is een Likert-achtige schaal die wordt gebruikt om dysmenorroe functioneel en emotioneel te evalueren. Li et al. (2012) Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd uitgevoerd door Gün (2014). De Cronbach's Alpha-coëfficiënt van FEDS, die bestaat uit 14 items en twee subdimensies, is 0,91. Elk item wordt gescoord tussen 1 (één) en 5 (vijf). Er is geen omgekeerd item in de schaal. Naarmate de scores van de schaal toenemen, neemt ook het niveau van functionele en emotionele impact van dysmenorroe toe.
Menstruatie Symptomen Schaal (MSS); Het is een schaal die in 1975 door Chesney en Tasto is ontwikkeld om menstruatiepijn en -symptomen te evalueren. In 2009 hebben Negriff et al. factorstructuur en bruikbaarheid bij adolescenten werden opnieuw geëvalueerd en bijgewerkt. Guvenc et al. Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn in 2014 gemaakt door Güvenç, Seven, & Akyüz, 2014. MSS is een vijfpunts Likert-schaal bestaande uit tweeëntwintig items. Deelnemers wordt gevraagd een cijfer tussen 1 (nooit) en 5 (altijd) te geven voor de symptomen die ze ervaren rond de menstruatie. De schaal heeft drie subdimensies: 'Negatieve effecten/Somatische klachten' (items 1-13), 'Menstruele pijnsymptomen' (items 14-19) en 'Methoden om ermee om te gaan' (items 20-22). De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 110 en de laagste score is 22. De MSS-score wordt berekend door de totale gemiddelde score van de items in de schaal te nemen. Een toename van de gemiddelde score duidt op een toename van de ernst van de menstruatiesymptomen. De score verkregen op de subdimensies wordt berekend door het totale scoregemiddelde te nemen van de items in de subdimensies. De toename van de gemiddelde score voor de subdimensies geeft aan dat de ernst van de menstruatiesymptomen gerelateerd aan die subdimensie toeneemt. De Cronbach's Alpha-waarde van de originele schaal is 0,86.
Toepassing van onderzoek Er zullen twee groepen in het onderzoek zijn, namelijk de experimentele en de controlegroep. Of de deelnemers in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek wordt bepaald aan de hand van het formulier met inclusiecriteria. Inleidend informatieformulier, VAS, functionele en emotionele dysmenorroeschaal en menstruatiesymptoomschaal zullen worden toegepast op de deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor opname in het onderzoek. Na het invullen van de formulieren worden de groepen willekeurig verdeeld.
Experimentele groep-interventiegroep Gebaseerd op het zelfregulatiemodel van Leventhal Studenten die aan de experimentele groep zijn toegewezen, worden verdeeld in groepen van 6-9. Met elke groep worden 3 psycho-educatiesessies gehouden, eenmaal per week gedurende in totaal 3 weken. Groepssessies duren naar schatting 60-75 minuten. Er werd psycho-educatieve inhoud voorbereid op basis van het zelfreguleringsmodel van Leventhal. In de eerste fase wordt de cognitieve basis van dysmenorroe besproken, in de tweede fase strategieën om met dysmenorroe om te gaan en in de derde fase de effectiviteit van copingstrategieën bij dysmenorroe. In de tweede fase leren de deelnemers de progressieve spierontspanningsoefening, een van de strategieën om met dysmenorroe om te gaan. Sessies zullen online plaatsvinden.
Na afloop van de psycho-educatiesessie worden metingen uitgevoerd in 3 opeenvolgende menstruatiecycli, te beginnen bij de eerste menstruatiecyclus. Metingen worden uitgevoerd op de eerste dag van elke menstruatiecyclus met behulp van de VAS, de Functional and Emotional Dysmenorrhea Scale en de Menstruation Symptom Scale.
Controlegroep De controlegroep krijgt een online training van 30-45 minuten over dysmenorroe en coping in één sessie. Vanaf de eerste menstruatiecyclus nadat de trainingssessie is voltooid, worden metingen uitgevoerd in 3 opeenvolgende menstruatiecycli. Metingen worden uitgevoerd op de eerste dag van elke menstruatiecyclus met behulp van de VAS, de Functional and Emotional Dysmenorrhea Scale en de Menstruation Symptom Scale.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University
-
Ankara, Kalkoen, 06300
- Turkey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een regelmatige menstruatiecyclus van 6 maanden hebben
- Nullipaar zijn
- 4 of meer punten krijgen van VAS
- Het hebben van een smartphone en internetfaciliteiten
- De technische middelen hebben om de ZOOM-applicatie te gebruiken
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose hebben van een gynaecologische aandoening
- Een voorgeschiedenis van gynaecologische chirurgie hebben
- Een actieve vaginale infectie hebben
- Niet eerder psychosociale begeleiding voor dysmenorroe hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Studenten die zijn toegewezen aan de experimentele groep worden verdeeld in groepen van 6-9. Met elke groep worden 3 psycho-educatiesessies gehouden, eenmaal per week gedurende in totaal 3 weken.
Groepssessies duren naar schatting 60-75 minuten.
Er werd psycho-educatieve inhoud voorbereid op basis van het zelfreguleringsmodel van Leventhal.
In de eerste fase wordt de cognitieve basis van dysmenorroe besproken, in de tweede fase strategieën om met dysmenorroe om te gaan en in de derde fase de effectiviteit van copingstrategieën bij dysmenorroe.
In de tweede fase leren de deelnemers de progressieve spierontspanningsoefening, een van de strategieën om met dysmenorroe om te gaan.
Sessies zullen online plaatsvinden.
|
Studenten die zijn toegewezen aan de experimentele groep worden verdeeld in groepen van 6-9. Met elke groep worden 3 psycho-educatiesessies gehouden, eenmaal per week gedurende in totaal 3 weken.
Groepssessies duren naar schatting 60-75 minuten.
Er werd psycho-educatieve inhoud voorbereid op basis van het zelfreguleringsmodel van Leventhal.
In de eerste fase wordt de cognitieve basis van dysmenorroe besproken, in de tweede fase strategieën om met dysmenorroe om te gaan en in de derde fase de effectiviteit van copingstrategieën bij dysmenorroe.
In de tweede fase leren de deelnemers de progressieve spierontspanningsoefening, een van de strategieën om met dysmenorroe om te gaan.
Sessies zullen online plaatsvinden.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep krijgt een online training van 30-45 minuten over dysmenorroe en coping in één sessie.
Vanaf de eerste menstruatiecyclus nadat de trainingssessie is voltooid, worden metingen uitgevoerd in 3 opeenvolgende menstruatiecycli.
|
De controlegroep krijgt een online training van 30-45 minuten over dysmenorroe en coping in één sessie.
Vanaf de eerste menstruatiecyclus nadat de trainingssessie is voltooid, worden metingen uitgevoerd in 3 opeenvolgende menstruatiecycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van menstruatiepijn met behulp van de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Verandering van voor de implementatie, 3e week van de praktijk, aan het begin van de menstruatie (gedurende 3 maanden)
|
Bereiken voor pijnintensiteit; 6 hevige pijn
|
Verandering van voor de implementatie, 3e week van de praktijk, aan het begin van de menstruatie (gedurende 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van menstruatiepijn met behulp van de Menstruation Symptom Scale
Tijdsspanne: Verandering van voor de implementatie en 3e week van de praktijk, aan het begin van de menstruatie (gedurende 3 maanden)
|
Op de schaal worden scores van 22 tot 110 punten behaald.
|
Verandering van voor de implementatie en 3e week van de praktijk, aan het begin van de menstruatie (gedurende 3 maanden)
|
|
Functionele en emotionele dysmenorroe-schaal
Tijdsspanne: Verandering van voor de implementatie, 3e week van de praktijk, aan het begin van de menstruatie (gedurende 3 maanden)
|
Er is geen omgekeerd item in de schaal.
Elk item wordt gescoord tussen 1 (één) en 5 (vijf).
Naarmate de scores van de schaal toenemen, neemt ook het niveau van functionele en emotionele impact van dysmenorroe toe.
|
Verandering van voor de implementatie, 3e week van de praktijk, aan het begin van de menstruatie (gedurende 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gaziuni.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .