- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05646238
A pszichoedukáció hatása a dysmenorrhoeára ápolóhallgatóknál
A Leventhal-féle önszabályozási modellen alapuló pszichoedukáció hatása a dysmenorrhoeára ápolóhallgatóknál: egy vak randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Leventhal-féle önszabályozási modellen alapuló pszichoedukáció hatásának vizsgálata a dysmenorrhoeára ápoló hallgatóknál.
A kutatás hipotézisei
H0a: Nincs különbség a menstruációs fájdalom súlyosságában a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között, amely pszichoedukációban részesült a Leventhal-féle önszabályozási modell alapján.
H0b: Nincs különbség a Funkcionális és Érzelmi Dysmenorrhoea Skála átlagpontszámai között a kísérleti csoport és a Leventhal-féle önszabályozási modell alapján pszichoedukációban részesülő kontrollcsoport között.
H0c: Nincs különbség a Menstruációs Tünet Skála átlagpontszámai között a Leventhal-féle önszabályozási modell alapján pszichoedukációban részesülő kísérleti csoport és a kontrollcsoport között.
A vizsgálat elsődleges eredménye a menstruációs fájdalom súlyossága a kísérleti és kontrollcsoportban lévő nőknél.
A funkcionális és érzelmi dysmenorrhoea skála és a menstruációs tünetek skála a kísérleti és a kontrollcsoportban lévő nők átlagos pontszámai a vizsgálat másodlagos eredményeit alkotják.
A kutatás típusa A kutatás egyközpontú párhuzamos csoportos egyvak randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. A vizsgálatot a CONSORT ellenőrző listája szerint kell elvégezni.
Résztvevők és helyszín A kutatás populációja a Bitlis Eren Egyetem Ápolási Tanszékén tanuló diáklányokból áll. A vizsgálat mintanagyságának meghatározásához teljesítményelemzést (G*Power 3.1.9.4 verzió) végeztünk Yılmaz és Şahin (2020) vizsgálati eredményeinek referenciaként való felhasználásával, amely hasonló a mi vizsgálatunkhoz. A teljesítményelemzés szerint a minta mérete összesen 62 nő volt (d=0,75; α=0,05; 1-β=90%). Ha azonban Yılmaz és Şahin (2020) tanulmányában a lemorzsolódási arányt (~5%) számoljuk, a vizsgálatunkban minden csoportba 33 nő kerül be.
A kutatás érvényessége-megbízhatósága Kiválasztási torzítás A kiválasztási torzítás elkerülése érdekében a beválasztási kritériumokat meghatároztuk. Minden nőt meghívtak, hogy vegyen részt a vizsgálatban, aki megfelelt a következő kritériumoknak.
Felvételi kritériumok,
- 6 hónapos rendszeres menstruációs ciklus
- Nulliparosnak lenni
- 4 vagy több pont megszerzése a VAS-tól
- Okos telefon és internet lehetőség birtokában
- A ZOOM alkalmazás használatához szükséges technikai eszközök megléte
- Önkéntes részvétel a kutatásban Kizárási kritériumok,
- Bármilyen nőgyógyászati betegség diagnózisa
- Nőgyógyászati műtét kórtörténetében
- Aktív hüvelyi fertőzés esetén
- Korábban nem részesült pszichoszociális tanácsadásban dysmenorrhoeával kapcsolatban
Eloszlási torzítás (randomizálás): A kutatási minta randomizálása során egyszerű randomizációs módszert alkalmazunk. Azok a résztvevők, akik elhatározták, hogy megfelelnek a kutatási kritériumoknak, a kísérleti és kontrollcsoportokba kerülnek besorolásra a számítógépes programmal készített feladatlista alapján.
Megvalósítási torzítás: Ebben a megvalósítási torzításról szóló tanulmányban a résztvevők elvakítására kerül sor. Ebből a célból egy aktív kontrollcsoportot fogunk használni a kutatásban. Mivel azonban a kutatás végrehajtását a kutatók végzik, a kutatót nem lehet elvakítani.
Detektálási torzítás (észlelési torzítás; Az eredmények gyűjtésének módja): Az észlelési torzítás megelőzésére szolgáló intézkedések egy online kérdőív segítségével történik.
Jelentési torzítás (a jelentést író és az adatokat elemző személy elvakítása): A jelentési torzítás megelőzésére irányuló kutatásból nyert adatokat egy független statisztikus A-val és B-vel kódolja, és továbbítja az SPSS programba. Az adatok elemzését független statisztikus is elvégzi.
Elhasználódási torzítás (redukciós torzítás): A minta csökkenése esetén ITT analízist végeznek.
Az adatgyűjtési kritériumok űrlapját, a leíró információs űrlapot, a vizuális analóg skálát, a funkcionális és érzelmi dysmenorrhoea (fájdalmas menstruáció) skálát és a menstruációs tünetek skáláját használják az adatgyűjtéshez.
Bevezető tájékoztató űrlap; A Bevezető tájékoztató egy 14 kérdésből álló űrlap, amelyet a kutatók készítettek a szociodemográfiai jellemzők (életkor, jövedelmi szint, családtípus, leghosszabb tartózkodási hely) és a menstruáció és a dysmenorrhoea jellemzőinek (menarche kora, fájdalom időtartama, fájdalomcsillapító szükséglet) meghatározására. használat, fájdalomcsillapítók, fájdalomcsillapító alkalmazások) a résztvevők.
Vizuális analóg skála (VAS); A VAS egy egydimenziós skála, amelyet ma széles körben használnak olyan szubjektív paraméterek mérésére, mint a fájdalom intenzitása. A VAS egy 10 cm hosszú, vízszintesen vagy függőlegesen megrajzolt vonalzó, amely a „Nincs fájdalom” és az „Elviselhetetlen fájdalom” szöveggel kezdődik. A pácienst arra utasítják, hogy helyezzen el egy jelet erre a vonalra, amely megfelel a fájdalom súlyosságának, és lépje át ezt a vonalat. A páciens fájdalomintenzitásának numerikus indexét cm-ben vagy mm-ben úgy kapjuk meg, hogy a legalacsonyabb VAS-szint és a páciens jele közötti távolságot vonalzóval mérjük. A VAS-ban a fájdalom súlyosságát 0 és 10 pont közé sorolják. Általában a „nincs fájdalom” 0 pont, az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” pedig 10 pont. A fájdalom intenzitásának tartományai; 6 erős fájdalom.
Funkcionális és érzelmi dysmenorrhoea (fájdalmas menstruáció) skála; A Funkcionális és érzelmi dysmenorrhoea skála (FEDS) egy Likert-típusú skála, amelyet a dysmenorrhoea funkcionális és érzelmi értékelésére használnak. Li és mtsai. (2012) A skála török validitási és megbízhatósági vizsgálatát Gün (2014) végezte. A FEDS Cronbach-alfa együtthatója, amely 14 elemből és két aldimenzióból áll, 0,91. Minden tétel 1 (egy) és 5 (öt) között van értékelve. A skálán nincs fordított tétel. A skálán kapott pontszámok növekedésével a dysmenorrhoea funkcionális és érzelmi hatásának szintje is növekszik.
Menstruációs Tünet Skála (MSS); Ez egy Chesney és Tasto által 1975-ben kifejlesztett skála a menstruációs fájdalmak és tünetek értékelésére. 2009-ben Negriff et al. a faktorszerkezetet és a serdülőkre vonatkozó használhatóságot újraértékelték és frissítették. Guvenc et al. A török érvényességet és megbízhatóságot 2014-ben Güvenç, Seven és Akyüz, 2014 állapította meg. Az MSS egy ötfokú Likert-féle skála, amely huszonkét tételből áll. A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak meg egy 1 (soha) és 5 (mindig) közötti számot a menstruációval kapcsolatos tünetekhez. A skálának három aldimenziója van: „Negatív hatások/szomatikus panaszok” (1–13. tétel), „Menstruációs fájdalomtünetek” (14–19. tétel) és „Megküzdési módszerek” (20–22. tétel). A skála legmagasabb pontszáma 110, a legalacsonyabb 22. Az MSS pontszámot a skála elemeinek összesített átlagpontszámának figyelembevételével számítják ki. Az átlagos pontszám növekedése a menstruációs tünetek súlyosságának növekedését jelzi. Az aldimenziókból kapott pontszámot az aldimenziók elemeinek összpontszámátlagának vételével számítjuk ki. Az aldimenziók átlagos pontszámának növekedése azt jelzi, hogy az adott aldimenzióhoz kapcsolódó menstruációs tünetek súlyossága nő. Az eredeti skála Cronbach-alfa értéke 0,86.
A kutatás alkalmazása A kutatásnak két csoportja lesz, a kísérleti és a kontrollcsoport. A résztvevők vizsgálatban való részvételre való alkalmasságát a részvételi feltételek űrlap segítségével határozzák meg. A bevezető információs űrlapot, a VAS-t, a funkcionális és érzelmi dysmenorrhoea skálát és a menstruációs tünetek skáláját alkalmazzák azokra a résztvevőkre, akikről megállapították, hogy jogosultak a vizsgálatba való felvételre. Az űrlapok kitöltése után a csoportokhoz véletlenszerű besorolás történik.
Kísérleti csoport-beavatkozási csoport Leventhal önszabályozási modellje alapján A kísérleti csoportba rendelt hallgatókat 6-9 fős csoportokra osztjuk. Csoportonként 3 pszichoedukációs foglalkozás kerül megrendezésre hetente egyszer, összesen 3 héten keresztül. A csoportos foglalkozások becslések szerint 60-75 percig tartanak. A Leventhal-féle önszabályozási modell alapján pszichoedukációs tartalom készült. Az első szakaszban a dysmenorrhoea kognitív alapjait, a második szakaszban a dysmenorrhoeával való megbirkózási stratégiákat, a harmadik szakaszban pedig a menstruációs dysmenorrhoea megküzdési stratégiáinak hatékonyságát tárgyalják. A második szakaszban a résztvevőknek megtanítják a progresszív izomlazító gyakorlatot, amely a dysmenorrhoeával való megbirkózás egyik stratégiája. A foglalkozások online lesznek.
A pszichoedukció befejezése után a mérések 3 egymást követő menstruációs ciklusban, az első menstruációs ciklustól kezdődnek. A méréseket minden menstruációs ciklus első napján végzik el a VAS, a funkcionális és érzelmi dysmenorrhoea skála és a menstruációs tünetek skála segítségével.
Kontrollcsoport A kontrollcsoport egy 30-45 perces online tréningen fog részt venni a dysmenorrhoeáról és a megküzdésről egyetlen ülésen. Az edzés befejezését követő első menstruációs ciklustól a mérések 3 egymást követő menstruációs ciklusban történnek. A méréseket minden menstruációs ciklus első napján végzik el a VAS, a funkcionális és érzelmi dysmenorrhoea skála és a menstruációs tünetek skála segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Gazi University
-
Ankara, Pulyka, 06300
- Turkey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos rendszeres menstruációs ciklus
- Nulliparosnak lenni
- 4 vagy több pont megszerzése a VAS-tól
- Okos telefon és internet lehetőség birtokában
- A ZOOM alkalmazás használatához szükséges technikai eszközök megléte
- Önkéntes részvétel a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nőgyógyászati betegség diagnózisa
- Nőgyógyászati műtét kórtörténetében
- Aktív hüvelyi fertőzés esetén
- Korábban nem részesült pszichoszociális tanácsadásban dysmenorrhoeával kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: intervenciós csoport
A kísérleti csoportba rendelt tanulókat 6-9 fős csoportokra osztjuk. Csoportonként 3 pszichoedukációs foglalkozás kerül megrendezésre hetente egyszer, összesen 3 héten keresztül.
A csoportos foglalkozások becslések szerint 60-75 percig tartanak.
A Leventhal-féle önszabályozási modell alapján pszichoedukációs tartalom készült.
Az első szakaszban a dysmenorrhoea kognitív alapjait, a második szakaszban a dysmenorrhoeával való megbirkózási stratégiákat, a harmadik szakaszban pedig a menstruációs dysmenorrhoea megküzdési stratégiáinak hatékonyságát tárgyalják.
A második szakaszban a résztvevőknek megtanítják a progresszív izomlazító gyakorlatot, amely a dysmenorrhoeával való megbirkózás egyik stratégiája.
A foglalkozások online lesznek.
|
A kísérleti csoportba rendelt tanulókat 6-9 fős csoportokra osztjuk. Csoportonként 3 pszichoedukációs foglalkozás kerül megrendezésre hetente egyszer, összesen 3 héten keresztül.
A csoportos foglalkozások becslések szerint 60-75 percig tartanak.
A Leventhal-féle önszabályozási modell alapján pszichoedukációs tartalom készült.
Az első szakaszban a dysmenorrhoea kognitív alapjait, a második szakaszban a dysmenorrhoeával való megbirkózási stratégiákat, a harmadik szakaszban pedig a menstruációs dysmenorrhoea megküzdési stratégiáinak hatékonyságát tárgyalják.
A második szakaszban a résztvevőknek megtanítják a progresszív izomlazító gyakorlatot, amely a dysmenorrhoeával való megbirkózás egyik stratégiája.
A foglalkozások online lesznek.
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egy 30-45 perces online tréningen fog részt venni a dysmenorrhoeáról és a megküzdésről egyetlen ülésen.
Az edzés befejezését követő első menstruációs ciklustól a mérések 3 egymást követő menstruációs ciklusban történnek.
|
A kontrollcsoport egy 30-45 perces online tréningen fog részt venni a dysmenorrhoeáról és a megküzdésről egyetlen ülésen.
Az edzés befejezését követő első menstruációs ciklustól a mérések 3 egymást követő menstruációs ciklusban történnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A menstruációs fájdalom súlyossága a vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: Változás a bevezetés előtt, a gyakorlat 3. hetében, a menstruáció kezdetén (3 hónapig)
|
A fájdalom intenzitásának tartományai; 6 erős fájdalom
|
Változás a bevezetés előtt, a gyakorlat 3. hetében, a menstruáció kezdetén (3 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A menstruációs fájdalom súlyossága a Menstruációs Tünet Skála segítségével
Időkeret: Változás a bevezetés előttihez és a gyakorlat 3. hetéhez, a menstruáció kezdetén (3 hónapig)
|
A skálán 22-110 pontig terjedő pontszámok érhetők el.
|
Változás a bevezetés előttihez és a gyakorlat 3. hetéhez, a menstruáció kezdetén (3 hónapig)
|
Funkcionális és érzelmi dysmenorrhoea skála
Időkeret: Változás a bevezetés előtt, a gyakorlat 3. hetében, a menstruáció kezdetén (3 hónapig)
|
A skálán nincs fordított tétel.
Minden tétel 1 (egy) és 5 (öt) között van értékelve.
A skálán kapott pontszámok növekedésével a dysmenorrhoea funkcionális és érzelmi hatásának szintje is növekszik.
|
Változás a bevezetés előtt, a gyakorlat 3. hetében, a menstruáció kezdetén (3 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gaziuni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .