Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние психообразования на дисменорею у студентов-медсестер

8 мая 2023 г. обновлено: Merve Işık, Gazi University

Влияние психообразования, основанного на модели саморегуляции Левенталя, на дисменорею у студентов-медсестер: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет проведено для изучения влияния психообразования, основанного на модели саморегуляции Левенталя, на дисменорею у студентов-медсестер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование будет проведено для изучения влияния психообразования, основанного на модели саморегуляции Левенталя, на дисменорею у студентов-медсестер.

Гипотезы исследования

H0a: нет никакой разницы в тяжести менструальной боли между экспериментальной группой и контрольной группой, получающей психообразование на основе модели саморегуляции Левенталя.

H0b: нет никакой разницы между средними баллами по шкале функциональной и эмоциональной дисменореи между экспериментальной группой и контрольной группой, получающей психообразование на основе модели саморегуляции Левенталя.

H0c: нет никакой разницы между средними баллами по Шкале симптомов менструации между экспериментальной группой, получающей психообразование на основе модели саморегуляции Левенталя, и контрольной группой.

Выраженность менструальных болей у женщин экспериментальной и контрольной групп является основным результатом исследования.

Средние баллы по шкале функциональной и эмоциональной дисменореи и шкале симптомов менструации у женщин в экспериментальной и контрольной группах представляют собой вторичные результаты исследования.

Тип исследования Исследование представляет собой одноцентровое одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование в параллельных группах. Исследование будет проводиться в соответствии с контрольным списком CONSORT.

Участники и обстановка Населением исследования будут студентки, обучающиеся на факультете медсестер Университета Битлис Эрен. Чтобы определить размер выборки исследования, был проведен анализ мощности (версия G*Power 3.1.9.4) с использованием в качестве эталона результатов исследования Йылмаза и Шахина (2020), аналогичного нашему исследованию. Согласно силовому анализу размер выборки был определен как 62 женщины (d = 0,75; а = 0,05; 1-β=90%). Однако, подсчитав показатель отсева (~ 5%) в исследовании Йылмаза и Шахина (2020 г.), в каждую группу нашего исследования будет включено 33 женщины.

Валидность-надежность исследования Систематическая ошибка отбора Критерии включения были определены, чтобы избежать систематической ошибки отбора. Все женщины, отвечающие следующим критериям, были приглашены для участия в исследовании.

Критерии включения,

  • Регулярный менструальный цикл 6 мес.
  • Нерожавшие
  • Получение 4 и более баллов от VAS
  • Наличие смартфона и интернета
  • Наличие технических средств для использования приложения ZOOM
  • Добровольное участие в исследовании Критерии исключения,
  • Наличие любого гинекологического заболевания
  • Наличие в анамнезе гинекологических операций
  • Наличие активной вагинальной инфекции
  • Отсутствие ранее психосоциального консультирования по поводу дисменореи

Систематическая ошибка распределения (рандомизация): при рандомизации исследовательской выборки будет использоваться простой метод рандомизации. Участники, соответствующие критериям исследования, будут распределены в экспериментальную и контрольную группы в соответствии со списком назначений, созданным с помощью компьютерной программы.

Предвзятость реализации: в этом исследовании предвзятости реализации будет выполнено ослепление участников. Для этого в исследовании будет использоваться группа активного контроля. Однако, поскольку проведение исследования будет осуществляться исследователями, исследователь не может быть ослеплен.

Предвзятость обнаружения (систематическая ошибка обнаружения; как были собраны результаты): Меры по предотвращению систематической ошибки обнаружения будут приниматься с использованием онлайн-анкеты.

Предвзятость отчетности (ослепление лица, написавшего отчет и проанализировавшего данные): данные, полученные в результате исследования, направленного на предотвращение систематической ошибки в отчетности, будут закодированы как A и B независимым статистиком и переданы в программу SPSS. Анализ данных также будет проводиться независимым статистиком.

Систематическая ошибка истощения (систематическая ошибка уменьшения): в случае уменьшения выборки будет проведен анализ ITT.

Для сбора данных будут использоваться форма критериев включения сбора данных, форма описательной информации, визуальная аналоговая шкала, шкала функциональной и эмоциональной дисменореи (болезненных менструаций) и шкала симптомов менструации.

вводная информационная форма; Вводная информационная форма представляет собой форму из 14 вопросов, подготовленную исследователями для определения социально-демографических характеристик (возраст, уровень дохода, тип семьи, место с самой продолжительной продолжительностью жизни) и характеристик менструации и дисменореи (возраст наступления менархе, продолжительность боли, потребность в анальгетиках). использование, используемые анальгетики, аппликации для обезболивания) участников.

визуальная аналоговая шкала (ВАШ); ВАШ — это одномерная шкала, которая сегодня широко используется для измерения таких субъективных параметров, как интенсивность боли. VAS представляет собой линейку длиной 10 см, начерченную горизонтально или вертикально, начиная с «Боли нет» и заканчивая «Невыносимой болью». Больному предлагается поставить на этой линии отметку, соответствующую выраженности боли, пересечь эту линию. Числовой показатель интенсивности боли у пациента в см или мм получают путем измерения линейкой расстояния от наименьшего уровня ВАШ до отметки пациента. По ВАШ интенсивность боли оценивается от 0 до 10 баллов. Обычно «отсутствие боли» оценивается в 0 баллов, а «самая сильная боль, какую только можно вообразить» — в 10 баллов. Диапазоны интенсивности боли; 6 сильная боль.

Шкала функциональной и эмоциональной дисменореи (болезненных менструаций); Шкала функциональной и эмоциональной дисменореи (FEDS) представляет собой шкалу типа Лайкерта, используемую для функциональной и эмоциональной оценки дисменореи. Ли и др. (2012) Gün (2014) провел исследование валидности и надежности шкалы на турецком языке. Альфа-коэффициент Кронбаха FEDS, который состоит из 14 пунктов и двух подпараметров, составляет 0,91. Каждый пункт оценивается от 1 (один) до 5 (пять). В шкале нет реверса. По мере увеличения баллов, полученных по шкале, увеличивается и уровень функционального и эмоционального воздействия дисменореи.

Шкала симптомов менструации (MSS); Это шкала, разработанная Чесни и Тасто в 1975 году для оценки менструальной боли и симптомов. В 2009 г. Негрифф и соавт. структура факторов и применимость к подросткам были переоценены и обновлены. Гювенк и др. Турецкая валидность и надежность были сделаны в 2014 году Güvenç, Seven и Akyüz, 2014. MSS представляет собой пятибалльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из двадцати двух пунктов. Участников просят дать число от 1 (никогда) до 5 (всегда) для симптомов, которые они испытывают при менструации. Шкала имеет три подпараметра: «Негативные последствия/соматические жалобы» (пункты 1–13), «Симптомы менструальной боли» (пункты 14–19) и «Методы преодоления» (пункты 20–22). Максимальный балл, который можно получить по шкале, — 110, а самый низкий — 22. Оценка MSS рассчитывается путем получения общего среднего балла по пунктам шкалы. Увеличение среднего балла указывает на усиление тяжести менструальных симптомов. Балл, полученный по подпараметрам, рассчитывается путем получения общего среднего балла по пунктам в субпараметрах. Увеличение среднего балла для субпараметров указывает на то, что тяжесть менструальных симптомов, связанных с этим субпараметром, увеличивается. Значение альфа Кронбаха исходной шкалы равно 0,86.

Применение исследования В исследовании будут участвовать две группы, а именно экспериментальная и контрольная. Приемлемость участников для включения в исследование будет определяться с использованием формы критериев включения. Вводная информационная форма, ВАШ, шкала функциональной и эмоциональной дисменореи и шкала симптомов менструации будут применяться к участникам, которые признаны подходящими для включения в исследование. После заполнения форм рандомизируются распределения по группам.

Экспериментальная группа – группа вмешательства На основе модели саморегуляции Левенталя Студенты, включенные в экспериментальную группу, будут разделены на группы по 6-9 человек. С каждой группой будет проводиться по 3 психообразовательных сессии один раз в неделю, всего 3 недели. По оценкам, групповые занятия длятся от 60 до 75 минут. Подготовлен психообразовательный контент на основе модели саморегуляции Левенталя. На первом этапе будут обсуждаться когнитивные основы дисменореи, на втором этапе - стратегии преодоления дисменореи, а на третьем этапе - эффективность стратегий преодоления дисменореи. На втором этапе участников научат упражнениям на прогрессивную мышечную релаксацию, которые входят в число стратегий борьбы с дисменореей. Сессии будут проходить онлайн.

После завершения сеанса психообразования будут производиться измерения в 3-х последовательных менструальных циклах, начиная с первого менструального цикла. Измерения будут проводиться в первый день каждого менструального цикла с использованием ВАШ, шкалы функциональной и эмоциональной дисменореи и шкалы симптомов менструации.

Контрольная группа Контрольной группе будет предоставлен онлайн-тренинг продолжительностью 30-45 минут, посвященный дисменорее и преодолению за один сеанс. Начиная с первого менструального цикла после завершения тренировки измерения будут производиться в течение 3 последовательных менструальных циклов. Измерения будут проводиться в первый день каждого менструального цикла с использованием ВАШ, шкалы функциональной и эмоциональной дисменореи и шкалы симптомов менструации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция
        • Gazi University
      • Ankara, Турция, 06300
        • Turkey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Регулярный менструальный цикл 6 мес.
  • Нерожавшие
  • Получение 4 и более баллов от VAS
  • Наличие смартфона и интернета
  • Наличие технических средств для использования приложения ZOOM
  • Добровольное участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Наличие любого гинекологического заболевания
  • Наличие в анамнезе гинекологических операций
  • Наличие активной вагинальной инфекции
  • Отсутствие ранее психосоциального консультирования по поводу дисменореи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Студенты, назначенные в экспериментальную группу, будут разделены на группы по 6-9 человек. С каждой группой будет проводиться по 3 психообразовательных сессии один раз в неделю, всего 3 недели. По оценкам, групповые занятия длятся от 60 до 75 минут. Подготовлен психообразовательный контент на основе модели саморегуляции Левенталя. На первом этапе будут обсуждаться когнитивные основы дисменореи, на втором этапе - стратегии преодоления дисменореи, а на третьем этапе - эффективность стратегий преодоления дисменореи. На втором этапе участников научат упражнениям на прогрессивную мышечную релаксацию, которые входят в число стратегий борьбы с дисменореей. Сессии будут проходить онлайн.
Студенты, назначенные в экспериментальную группу, будут разделены на группы по 6-9 человек. С каждой группой будет проводиться по 3 психообразовательных сессии один раз в неделю, всего 3 недели. По оценкам, групповые занятия длятся от 60 до 75 минут. Подготовлен психообразовательный контент на основе модели саморегуляции Левенталя. На первом этапе будут обсуждаться когнитивные основы дисменореи, на втором этапе - стратегии преодоления дисменореи, а на третьем этапе - эффективность стратегий преодоления дисменореи. На втором этапе участников научат упражнениям на прогрессивную мышечную релаксацию, которые входят в число стратегий борьбы с дисменореей. Сессии будут проходить онлайн.
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольной группе будет предоставлен онлайн-тренинг продолжительностью 30-45 минут, посвященный дисменорее и преодолению за один сеанс. Начиная с первого менструального цикла после завершения тренировки измерения будут производиться в течение 3 последовательных менструальных циклов.
Контрольной группе будет предоставлен онлайн-тренинг продолжительностью 30-45 минут, посвященный дисменорее и преодолению за один сеанс. Начиная с первого менструального цикла после завершения тренировки измерения будут производиться в течение 3 последовательных менструальных циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность менструальной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Изменение от до внедрения, 3-я неделя практики, в начале менструации (на 3 месяца)
Диапазоны интенсивности боли; 6 сильная боль
Изменение от до внедрения, 3-я неделя практики, в начале менструации (на 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность менструальной боли с использованием шкалы симптомов менструации
Временное ограничение: Изменение от до внедрения и 3-й недели практики, в начале менструации (на 3 месяца)
По шкале получены оценки от 22 до 110 баллов.
Изменение от до внедрения и 3-й недели практики, в начале менструации (на 3 месяца)
Шкала функциональной и эмоциональной дисменореи
Временное ограничение: Изменение от до внедрения, 3-я неделя практики, в начале менструации (на 3 месяца)
В шкале нет реверса. Каждый пункт оценивается от 1 (один) до 5 (пять). По мере увеличения баллов, полученных по шкале, увеличивается и уровень функционального и эмоционального воздействия дисменореи.
Изменение от до внедрения, 3-я неделя практики, в начале менструации (на 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться