- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05646238
Psykokoulutuksen vaikutus dysmenorreaan hoitotyön opiskelijoilla
Leventhalin itsesäätelymalliin perustuvan psykokoulutuksen vaikutus dysmenorreaan hoitotyön opiskelijoilla: Yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Leventhalin itsesäätelymalliin perustuvan psykoedukan vaikutusta dysmenorreaan hoitotyön opiskelijoilla.
Tutkimuksen hypoteesit
H0a: Kuukautiskipujen vaikeudessa ei ole eroa koeryhmän ja Leventhalin itsesäätelymallin perusteella psykokoulutusta saaneen kontrolliryhmän välillä.
H0b: Funktionaalisen ja emotionaalisen dysmenorrea-asteikon keskiarvopisteiden välillä ei ole eroa koeryhmän ja Leventhalin itsesäätelymallin perusteella psykokoulutusta saaneen kontrolliryhmän välillä.
H0c: Leventhalin itsesäätelymalliin perustuvaa psykokoulutusta saaneen koeryhmän ja kontrolliryhmän keskiarvopisteiden välillä ei ole eroa kuukautisten oireiden asteikolla.
Kuukautiskipujen vakavuus naisilla koe- ja kontrolliryhmissä on tutkimuksen ensisijainen tulos.
Funktionaalinen ja emotionaalinen dysmenorrea-asteikko ja kuukautisten oireiden asteikko koe- ja kontrolliryhmien naisten keskiarvopisteet muodostavat tutkimuksen toissijaiset tulokset.
Tutkimuksen tyyppi Tutkimus on yhden keskuksen rinnakkaisryhmän yksisokko satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tutkimus suoritetaan CONSORT-tarkistuslistan mukaisesti.
Osallistujat ja ympäristö Tutkimusjoukot ovat Bitlis Erenin yliopiston hoitotyön laitoksella opiskelevia naisopiskelijoita. Tutkimuksen otoskoon määrittämiseksi suoritettiin tehoanalyysi (G*Power 3.1.9.4 versio) ottamalla vertailukohteena Yılmazin ja Şahinin (2020) tutkimustulokset, jotka ovat samankaltaisia kuin tutkimuksemme. Tehoanalyysin mukaan otoskooksi määritettiin yhteensä 62 naista (d=0,75; a = 0,05; 1-p = 90 %). Laskemalla kuitenkin Yılmazin ja Şahinin (2020) tutkimuksessa keskeyttämisaste (~5 %), 33 naista sisällytetään jokaiseen tutkimuksemme ryhmään.
Tutkimuksen validiteetti-luotettavuus Valintaharhojen sisällyttämiskriteerit määritettiin valintaharhan välttämiseksi. Kaikki naiset, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit,
- Säännöllinen kuukautiskierto 6 kuukautta
- Nullisyntyinen oleminen
- Vähintään 4 pisteen saaminen VAS:lta
- Käytössäsi on älypuhelin ja nettiyhteys
- Sinulla on tekniset keinot käyttää ZOOM-sovellusta
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen Poissulkemiskriteerit,
- Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa gynekologinen sairaus
- Hänellä on ollut gynekologinen leikkaushistoria
- Sinulla on aktiivinen emätintulehdus
- En ole aiemmin saanut psykososiaalista neuvontaa dysmenorrean vuoksi
Jakaumaharha (satunnaistaminen): Tutkimusotoksen satunnaistuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistusmenetelmää. Tutkimuskriteerit täyttävät osallistujat jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin tietokoneohjelman avulla laaditun tehtäväluettelon mukaisesti.
Toteutusharha: Tässä toteutusharhaa koskevassa tutkimuksessa osallistujat sokeutetaan. Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa käytetään aktiivista kontrolliryhmää. Koska tutkimuksen toteuttamisesta vastaavat tutkijat, tutkijaa ei kuitenkaan voida sokeuttaa.
Havaitsemisharha (havaitsemisharha; Miten tulokset kerättiin): Toimenpiteet havaitsemisharhan estämiseksi tehdään online-kyselylomakkeella.
Raportointiharha (raportin kirjoittaneen ja datan analysoineen henkilön sokeuttaminen): Raportointiharhaisuuden estämiseen tähtäävästä tutkimuksesta saadut tiedot koodaa riippumaton tilastotieteilijä A:lla ja B:llä ja siirtää ne SPSS-ohjelmaan. Tietojen analysoinnin tekee myös riippumaton tilastotieteilijä.
Hankausharha (vähennysharha): Jos näyte pienenee, ITT-analyysi suoritetaan.
Tiedonkeruun sisällyttämiskriteerien lomaketta, kuvailevaa tietolomaketta, visuaalista analogista asteikkoa, toiminnallista ja emotionaalista dysmenorreaa (kivuliaat kuukautiset) ja kuukautisten oireiden asteikkoa käytetään tietojen keräämiseen.
Esittelytietolomake; Johdantolomake on 14 kysymyksestä koostuva lomake, jonka tutkijat ovat laatineet määrittääkseen sosiodemografiset ominaisuudet (ikä, tulotaso, perhetyyppi, pisin asuinpaikka) sekä kuukautisten ja kuukautishäiriön ominaisuudet (kuukautisten ikä, kivun kesto, kipulääkkeen tarve) käyttö, käytetyt kipulääkkeet, kivunlievityssovellukset).
Visual Analog Scale (VAS); VAS on yksiulotteinen asteikko, jota käytetään nykyään laajasti subjektiivisten parametrien, kuten kivun voimakkuuden, mittaamiseen. VAS on 10 cm pitkä vaaka- tai pystysuoraan piirretty viivain, joka alkaa sanoilla "Ei kipua" ja päättyy "Siestämätön kipu". Potilasta neuvotaan laittamaan tälle viivalla merkki, joka vastaa kivun vakavuutta, ylittämään tämä viiva. Potilaan kivun voimakkuuden numeerinen indeksi cm tai mm saadaan mittaamalla etäisyys alimmasta VAS-tasosta potilaan merkkiin viivaimella. VAS:ssa kivun vaikeusaste on 0–10 pistettä. Yleensä "ei kipua" arvostetaan 0 pistettä ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on 10 pistettä. Kivun voimakkuusalueet; 6 kova kipu.
Funktionaalinen ja emotionaalinen dysmenorrea (kivuliaat kuukautiset) -asteikko; Functional and Emotional Dysmenorrhea Scale (FEDS) on Likert-tyyppinen asteikko, jota käytetään arvioimaan dysmenorreaa toiminnallisesti ja emotionaalisesti. Li et ai. (2012) Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen teki Gün (2014). FEDS:n Cronbachin alfa-kerroin, joka koostuu 14 tuotteesta ja kahdesta aladimensiosta, on 0,91. Jokainen kohde pisteytetään välillä 1 (yksi) ja 5 (viisi). Asteikko ei sisällä käänteistä kohtaa. Kun asteikosta saadut pisteet nousevat, myös dysmenorrean toiminnallinen ja emotionaalinen vaikutus kasvaa.
Kuukautisoireiden asteikko (MSS); Se on Chesneyn ja Taston vuonna 1975 kehittämä asteikko kuukautiskipujen ja -oireiden arvioimiseksi. Vuonna 2009 Negriff et al. tekijärakenne ja käytettävyys nuorilla arvioitiin uudelleen ja päivitettiin. Guvenc et ai. Turkin pätevyyden ja luotettavuuden tekivät vuonna 2014 Güvenç, Seven ja Akyüz, 2014. MSS on viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 22:sta. Osallistujia pyydetään antamaan numero väliltä 1 (ei koskaan) ja 5 (aina) kuukautisten oireille. Asteikko sisältää kolme alaulottuvuutta: "Negatiiviset vaikutukset/Somaattiset valitukset" (kohdat 1-13), "Kuukautiskipuoireet" (kohdat 14-19) ja "Toimitusmenetelmät" (kohdat 20-22). Asteikolta saatava korkein pistemäärä on 110 ja matalin 22. MSS-pisteet lasketaan ottamalla asteikon kohteiden keskimääräinen kokonaispistemäärä. Keskimääräisen pistemäärän nousu osoittaa kuukautisoireiden lisääntymistä. Osaulottuvuuksista saatu pistemäärä lasketaan ottamalla osaulottuvuuksien kohteiden kokonaispistemäärän keskiarvo. Alaulottuvuuksien keskimääräisen pistemäärän nousu osoittaa, että kyseiseen alaulottuvuuteen liittyvien kuukautisoireiden vakavuus lisääntyy. Alkuperäisen asteikon Cronbachin alfa-arvo on 0,86.
Tutkimuksen soveltaminen Tutkimuksessa on kaksi ryhmää, koe- ja kontrolliryhmä. Osallistujien kelpoisuus osallistua tutkimukseen selvitetään osallistumiskriteerilomakkeella. Johdantotietolomake, VAS, toiminnallinen ja emotionaalinen dysmenorrea-asteikko ja kuukautisten oireiden asteikko sovelletaan osallistujiin, joiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Lomakkeiden täyttämisen jälkeen ryhmiin jaetaan satunnaistetusti.
Koeryhmä-interventioryhmä Leventhalin itsesäätelymallin perusteella Koeryhmään nimetyt opiskelijat jaetaan 6-9 hengen ryhmiin. Jokaisen ryhmän kanssa järjestetään 3 psykokasvatustuntia kerran viikossa yhteensä 3 viikon ajan. Ryhmätuntien arvioitu kesto on 60-75 minuuttia. Valmistettiin Leventhalin itsesäätelymalliin perustuvaa psykopedagogista sisältöä. Ensimmäisessä vaiheessa käsitellään dysmenorrean kognitiivisia perusteita, toisessa vaiheessa dysmenorrean selviytymisstrategioita ja kolmannessa vaiheessa dysmenorrean selviytymisstrategioiden tehokkuutta. Toisessa vaiheessa osallistujille opetetaan progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus, joka on yksi dysmenorrean selviytymisstrategioista. Istunnot pidetään verkossa.
Psykoedukaatioistunnon päätyttyä mittaukset tehdään 3 peräkkäisenä kuukautiskierrona ensimmäisestä kuukautiskierrosta alkaen. Mittaukset tehdään kunkin kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä käyttämällä VAS:ia, funktionaalista ja emotionaalista dysmenorrea-asteikkoa ja kuukautisoireiden asteikkoa.
Kontrolliryhmä Vertailuryhmälle järjestetään 30-45 minuutin verkkokoulutus, jossa käsitellään kuukautiskipua ja selviytymistä yhdessä istunnossa. Harjoittelun päätyttyä ensimmäisestä kuukautiskierrosta alkaen mittaukset tehdään 3 peräkkäisenä kuukautiskierrona. Mittaukset tehdään kunkin kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä käyttämällä VAS:ia, funktionaalista ja emotionaalista dysmenorrea-asteikkoa ja kuukautisoireiden asteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gazi University
-
Ankara, Turkki, 06300
- Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännöllinen kuukautiskierto 6 kuukautta
- Nullisyntyinen oleminen
- Vähintään 4 pisteen saaminen VAS:lta
- Käytössäsi on älypuhelin ja nettiyhteys
- Sinulla on tekniset keinot käyttää ZOOM-sovellusta
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa gynekologinen sairaus
- Hänellä on ollut gynekologinen leikkaushistoria
- Sinulla on aktiivinen emätintulehdus
- En ole aiemmin saanut psykososiaalista neuvontaa dysmenorrean vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: interventioryhmä
Koeryhmään nimetyt opiskelijat jaetaan 6-9 hengen ryhmiin. Jokaisen ryhmän kanssa järjestetään 3 psykokasvatustuntia kerran viikossa yhteensä 3 viikon ajan.
Ryhmätuntien arvioitu kesto on 60-75 minuuttia.
Valmistettiin Leventhalin itsesäätelymalliin perustuvaa psykopedagogista sisältöä.
Ensimmäisessä vaiheessa käsitellään dysmenorrean kognitiivisia perusteita, toisessa vaiheessa dysmenorrean selviytymisstrategioita ja kolmannessa vaiheessa dysmenorrean selviytymisstrategioiden tehokkuutta.
Toisessa vaiheessa osallistujille opetetaan progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus, joka on yksi dysmenorrean selviytymisstrategioista.
Istunnot pidetään verkossa.
|
Koeryhmään nimetyt opiskelijat jaetaan 6-9 hengen ryhmiin. Jokaisen ryhmän kanssa järjestetään 3 psykokasvatustuntia kerran viikossa yhteensä 3 viikon ajan.
Ryhmätuntien arvioitu kesto on 60-75 minuuttia.
Valmistettiin Leventhalin itsesäätelymalliin perustuvaa psykopedagogista sisältöä.
Ensimmäisessä vaiheessa käsitellään dysmenorrean kognitiivisia perusteita, toisessa vaiheessa dysmenorrean selviytymisstrategioita ja kolmannessa vaiheessa dysmenorrean selviytymisstrategioiden tehokkuutta.
Toisessa vaiheessa osallistujille opetetaan progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus, joka on yksi dysmenorrean selviytymisstrategioista.
Istunnot pidetään verkossa.
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Vertailuryhmälle järjestetään 30-45 minuutin verkkokoulutus, jossa käsitellään kuukautiskipua ja selviytymistä yhdessä istunnossa.
Harjoittelun päätyttyä ensimmäisestä kuukautiskierrosta alkaen mittaukset tehdään 3 peräkkäisenä kuukautiskierrona.
|
Vertailuryhmälle järjestetään 30-45 minuutin verkkokoulutus, jossa käsitellään kuukautiskipua ja selviytymistä yhdessä istunnossa.
Harjoittelun päätyttyä ensimmäisestä kuukautiskierrosta alkaen mittaukset tehdään 3 peräkkäisenä kuukautiskierrona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuukautiskipujen vakavuus Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos ennen käyttöönottoa, 3. harjoitusviikko, kuukautisten alussa (3 kuukauden ajan)
|
Kivun voimakkuusalueet; 6 kova kipu
|
Muutos ennen käyttöönottoa, 3. harjoitusviikko, kuukautisten alussa (3 kuukauden ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuukautiskipujen vakavuus kuukautisoireiden asteikolla
Aikaikkuna: Muutos ennen käyttöönottoa ja 3. harjoitusviikkoa, kuukautisten alussa (3 kuukauden ajan)
|
Asteikko saa pisteitä 22-110 pisteen välillä.
|
Muutos ennen käyttöönottoa ja 3. harjoitusviikkoa, kuukautisten alussa (3 kuukauden ajan)
|
Funktionaalinen ja emotionaalinen dysmenorrea-asteikko
Aikaikkuna: Muutos ennen käyttöönottoa, 3. harjoitusviikko, kuukautisten alussa (3 kuukauden ajan)
|
Asteikko ei sisällä käänteistä kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 1 (yksi) ja 5 (viisi).
Kun asteikosta saadut pisteet nousevat, myös dysmenorrean toiminnallinen ja emotionaalinen vaikutus kasvaa.
|
Muutos ennen käyttöönottoa, 3. harjoitusviikko, kuukautisten alussa (3 kuukauden ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gaziuni.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .