- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05646238
Effekten af psykoedukation på dysmenoré hos sygeplejestuderende
Effekten af psykoedukation baseret på Leventhals selvreguleringsmodel på dysmenoré hos sygeplejestuderende: En enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført for at undersøge effekten af psykoedukation baseret på Leventhals selvreguleringsmodel på dysmenoré hos sygeplejestuderende.
Forskningens hypoteser
H0a: Der er ingen forskel i sværhedsgraden af menstruationssmerter mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, der modtager psykoedukation baseret på Leventhals selvreguleringsmodel.
H0b: Der er ingen forskel mellem funktionel og følelsesmæssig dysmenoré-skalaens gennemsnitlige score mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen, der modtager psykoedukation baseret på Leventhals selvreguleringsmodel.
H0c: Der er ingen forskel mellem menstruationssymptomskalaens gennemsnitsscore mellem den eksperimentelle gruppe, der modtager psykoedukation baseret på Leventhals selvreguleringsmodel og kontrolgruppen.
Sværhedsgraden af menstruationssmerter hos kvinder i forsøgs- og kontrolgruppen er det primære resultat af undersøgelsen.
Funktionel og følelsesmæssig dysmenoréskala og menstruationssymptomskalaens gennemsnitlige score for kvinderne i forsøgs- og kontrolgrupperne udgør de sekundære resultater af undersøgelsen.
Forskningstype Forskningen er en enkelt-center parallel gruppe enkelt-blind randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med CONSORT-tjeklisten.
Deltagere og rammer Befolkningen af forskningen vil være kvindelige studerende, der studerer ved sygeplejeafdelingen på Bitlis Eren University. For at bestemme undersøgelsens stikprøvestørrelse blev der udført en effektanalyse (G*Power 3.1.9.4 version) ved at tage undersøgelsesresultaterne fra Yılmaz og Şahin (2020), som ligner vores undersøgelse, som reference. Ifølge poweranalysen blev stikprøvestørrelsen bestemt til 62 kvinder i alt (d=0,75; a = 0,05; 1-β=90%). Ved at beregne frafaldsprocenten (~5%) i undersøgelsen af Yılmaz og Şahin (2020), vil 33 kvinder blive inkluderet i hver gruppe i vores undersøgelse.
Validitet-pålidelighed af forskningsudvælgelsesbias Inklusionskriterier blev fastlagt for at undgå udvælgelsesbias. Alle kvinder, der opfyldte følgende kriterier, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier,
- Har en regelmæssig menstruationscyklus på 6 måneder
- At være Nulliparous
- Få 4 eller flere point fra VAS
- Har smartphone og internet facilitet
- At have de tekniske midler til at bruge ZOOM-applikationen
- Frivilligt at deltage i forskningseksklusionskriterierne,
- At have en diagnose af enhver gynækologisk sygdom
- At have en historie med gynækologisk kirurgi
- At have en aktiv vaginal infektion
- Ikke at have modtaget psykosocial rådgivning for dysmenoré før
Fordelingsbias (randomisering): Simpel randomiseringsmetode vil blive brugt i randomiseringen af forskningsprøven. Deltagere, der er fast besluttet på at opfylde forskningskriterierne, vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne i henhold til opgavelisten oprettet via computerprogrammet.
Implementeringsbias: I denne undersøgelse om implementeringsbias vil deltagerblænding blive udført. Til dette formål vil en aktiv kontrolgruppe blive brugt i forskningen. Men da implementeringen af forskningen vil blive foretaget af forskerne, kan forskeren ikke blindes.
Detektionsbias (detektionsbias; Hvordan resultaterne blev indsamlet): Foranstaltninger til at forhindre detektionsbias vil blive truffet ved hjælp af et online spørgeskema.
Rapporteringsbias (blænding af den person, der har skrevet rapporten og analyseret dataene): De data, der er opnået fra forskningen med det formål at forhindre rapporteringsbias, vil blive kodet som A og B af en uafhængig statistiker og overført til SPSS-programmet. Analyse af dataene vil også blive foretaget af en uafhængig statistiker.
Nedslidningsbias (reduktionsbias): I tilfælde af et fald i prøven vil ITT-analyse blive udført.
Inklusionskriterier for dataindsamling, formular til beskrivende information, visuel analog skala, funktionel og følelsesmæssig dysmenoré (smertefuld menstruation) skala og menstruationssymptomskala vil blive brugt til at indsamle data.
Formular til indledende information; Den indledende informationsformular er et skema med 14 spørgsmål udarbejdet af forskerne for at bestemme de sociodemografiske karakteristika (alder, indkomstniveau, familietype, længst levested) og karakteristika ved menstruation og dysmenoré (menarkens alder, smertens varighed, behov for smertestillende medicin). brug, anvendte analgetika, applikationer til smertelindring) af deltagerne.
Visual Analog Scale (VAS); VAS er en endimensionel skala, der i dag er meget brugt til at måle subjektive parametre såsom smerteintensitet. VAS er en 10 cm lang lineal tegnet vandret eller lodret, startende med "Ingen smerte" og slutter med "Uudholdelig smerte". Patienten instrueres i at sætte et mærke på denne linje, som svarer til sværhedsgraden af smerten, for at krydse denne linje. Det numeriske indeks for patientens smerteintensitet i cm eller mm fås ved at måle afstanden fra det laveste VAS-niveau til patientens mærke med en lineal. I VAS graderes smertens sværhedsgrad mellem 0 og 10 point. Normalt vurderes "ingen smerte" til 0 point og "værst tænkelige smerte" er 10 point. Områder for smerteintensitet; 6 stærke smerter.
Funktionel og følelsesmæssig dysmenoré (smertefuld menstruation) Skala; Den funktionelle og følelsesmæssige dysmenoré-skala (FEDS) er en Likert-skala, der bruges til at evaluere dysmenoré funktionelt og følelsesmæssigt. Li et al. (2012) Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Gün (2014). Cronbachs alfa-koefficient for FEDS, som består af 14 elementer og to underdimensioner, er 0,91. Hver genstand scores mellem 1 (én) og 5 (fem). Der er ikke noget omvendt punkt i skalaen. Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen stiger, stiger niveauet af funktionel og følelsesmæssig påvirkning af dysmenoré også.
Menstruationssymptomskala (MSS); Det er en skala udviklet af Chesney og Tasto i 1975 til at evaluere menstruationssmerter og symptomer. I 2009, Negriff et al. faktorstruktur og anvendelighed på unge blev revurderet og opdateret. Guvenc et al. Tyrkisk validitet og pålidelighed blev lavet i 2014 af Güvenç, Seven, & Akyüz, 2014. MSS er en fempunkts Likert-skala, der består af toogtyve punkter. Deltagerne bliver bedt om at give et tal mellem 1 (aldrig) og 5 (altid) for de symptomer, de oplever ved menstruation. Skalaen har tre underdimensioner: 'Negative effekter/Somatiske klager' (punkt 1-13), 'Menstruationssmerter Symptomer' (punkt 14-19) og 'Mestringsmetoder' (punkt 20-22). Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 110, og den laveste score er 22. MSS-scoren beregnes ved at tage den samlede gennemsnitlige score for emnerne i skalaen. En stigning i den gennemsnitlige score indikerer en stigning i sværhedsgraden af menstruationssymptomer. Den opnåede score fra underdimensionerne beregnes ved at tage det samlede scoregennemsnit af emnerne i underdimensionerne. Stigningen i den gennemsnitlige score for underdimensionerne indikerer, at sværhedsgraden af menstruationssymptomer relateret til denne underdimension stiger. Cronbach's Alpha-værdien af den oprindelige skala er 0,86.
Anvendelse af forskning Der vil være to grupper i forskningen, nemlig forsøgs- og kontrolgruppen. Deltagernes berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsen vil blive bestemt ved at bruge inklusionskriterieformularen. Introduktionsinformationsskema, VAS, funktionel og følelsesmæssig dysmenoré-skala og menstruationssymptomskala vil blive anvendt på de deltagere, som er fast besluttet på at være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Efter udfyldelse af skemaerne vil tildelinger til grupperne ske ved randomisering.
Eksperimentel gruppe-interventionsgruppe Baseret på Leventhals selvreguleringsmodel. Elever tilknyttet forsøgsgruppen vil blive opdelt i grupper på 6-9. Der afholdes 3 psykoedukationsforløb med hver gruppe en gang om ugen i i alt 3 uger. Gruppesessioner anslås at vare mellem 60-75 minutter. Der blev udarbejdet et psykoedukativt indhold baseret på Leventhals selvreguleringsmodel. I første fase vil kognitive baser for dysmenoré, i anden fase strategier til at håndtere dysmenoré, og i tredje fase vil effektiviteten af mestringsstrategier ved dysmenoré blive diskuteret. På anden fase vil deltagerne blive undervist i den progressive muskelafspændingsøvelse, som er blandt strategierne til at klare dysmenoré. Sessioner vil blive afholdt online.
Efter afslutningen af psykoedukationssessionen vil der blive foretaget målinger i 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser, startende fra den første menstruationscyklus. Målinger vil blive foretaget på den første dag i hver menstruationscyklus ved hjælp af VAS, den funktionelle og følelsesmæssige dysmenoré-skala og menstruationssymptomskalaen.
Kontrolgruppe Kontrolgruppen vil få en online træning på 30-45 minutter, der dækker dysmenoré og mestring i en enkelt session. Fra den første menstruationscyklus efter træningspasset er afsluttet, vil der blive målt i 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser. Målinger vil blive foretaget på den første dag i hver menstruationscyklus ved hjælp af VAS, den funktionelle og følelsesmæssige dysmenoré-skala og menstruationssymptomskalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University
-
Ankara, Kalkun, 06300
- Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en regelmæssig menstruationscyklus på 6 måneder
- At være Nulliparous
- Få 4 eller flere point fra VAS
- Har smartphone og internet facilitet
- At have de tekniske midler til at bruge ZOOM-applikationen
- Frivilligt at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnose af enhver gynækologisk sygdom
- At have en historie med gynækologisk kirurgi
- At have en aktiv vaginal infektion
- Ikke at have modtaget psykosocial rådgivning for dysmenoré før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Elever tilknyttet forsøgsgruppen vil blive opdelt i grupper på 6-9. Der afholdes 3 psykoedukationsforløb med hver gruppe en gang om ugen i i alt 3 uger.
Gruppesessioner anslås at vare mellem 60-75 minutter.
Der blev udarbejdet et psykoedukativt indhold baseret på Leventhals selvreguleringsmodel.
I første fase vil kognitive baser for dysmenoré, i anden fase strategier til at håndtere dysmenoré, og i tredje fase vil effektiviteten af mestringsstrategier ved dysmenoré blive diskuteret.
På anden fase vil deltagerne blive undervist i den progressive muskelafspændingsøvelse, som er blandt strategierne til at klare dysmenoré.
Sessioner vil blive afholdt online.
|
Elever tilknyttet forsøgsgruppen vil blive opdelt i grupper på 6-9. Der afholdes 3 psykoedukationsforløb med hver gruppe en gang om ugen i i alt 3 uger.
Gruppesessioner anslås at vare mellem 60-75 minutter.
Der blev udarbejdet et psykoedukativt indhold baseret på Leventhals selvreguleringsmodel.
I første fase vil kognitive baser for dysmenoré, i anden fase strategier til at håndtere dysmenoré, og i tredje fase vil effektiviteten af mestringsstrategier ved dysmenoré blive diskuteret.
På anden fase vil deltagerne blive undervist i den progressive muskelafspændingsøvelse, som er blandt strategierne til at klare dysmenoré.
Sessioner vil blive afholdt online.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få en online træning på 30-45 minutter, der dækker dysmenoré og mestring i en enkelt session.
Fra den første menstruationscyklus efter træningspasset er afsluttet, vil der blive målt i 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser.
|
Kontrolgruppen vil få en online træning på 30-45 minutter, der dækker dysmenoré og mestring i en enkelt session.
Fra den første menstruationscyklus efter træningen er afsluttet, vil der blive målt i 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af menstruationssmerter ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: Ændring fra før implementering, 3. uge af praksis, ved begyndelsen af menstruation (i 3 måneder)
|
Områder for smerteintensitet; 6 stærke smerter
|
Ændring fra før implementering, 3. uge af praksis, ved begyndelsen af menstruation (i 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af menstruationssmerter ved hjælp af Menstruation Symptom Scale
Tidsramme: Ændring fra før implementering og 3. uge af praksis, ved begyndelsen af menstruation (i 3 måneder)
|
Der opnås score fra 22 til 110 point på skalaen.
|
Ændring fra før implementering og 3. uge af praksis, ved begyndelsen af menstruation (i 3 måneder)
|
|
Funktionel og følelsesmæssig dysmenoré-skala
Tidsramme: Ændring fra før implementering, 3. uge af praksis, ved begyndelsen af menstruation (i 3 måneder)
|
Der er ikke noget omvendt punkt i skalaen.
Hver genstand scores mellem 1 (én) og 5 (fem).
Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen stiger, stiger niveauet af funktionel og følelsesmæssig påvirkning af dysmenoré også.
|
Ændring fra før implementering, 3. uge af praksis, ved begyndelsen af menstruation (i 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gaziuni.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med psykoedukation
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaIkke rekrutterer endnuAnoreksi | SpiseforstyrrelserSlovenien
-
Dicle UniversityAfsluttetMastektomi | Psykoeducation for patienter, der har gennemgået mastektomiKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald
-
Hôpital le VinatierRekrutteringPlejerbyrde | Første episode psykose (FEP) | Sygeplejerske | Virkningen af et nyt psykoeducationsprogram koordineret af en avanceret praksis sygeplejerske på byrden af familieplejere hos patienter med en første psykotisk episodeFrankrig
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Yasemin OzhunerAfsluttetFødselsdepression | Interaktion mellem mor og spædbarn | PsykoedukationTyrkiet (Türkiye)