- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05646238
L'effetto della psicoeducazione sulla dismenorrea negli studenti infermieri
L'effetto della psicoeducazione basata sul modello di autoregolazione di Leventhal sulla dismenorrea negli studenti infermieri: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto per esaminare l'effetto della psicoeducazione basata sul modello di autoregolazione di Leventhal sulla dismenorrea negli studenti infermieri.
Ipotesi della ricerca
H0a: Non vi è alcuna differenza nella gravità del dolore mestruale tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo che riceve la psicoeducazione basata sul modello di autoregolazione di Leventhal.
H0b: Non vi è alcuna differenza tra i punteggi medi della scala della dismenorrea funzionale ed emotiva tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo che riceve la psicoeducazione basata sul modello di autoregolazione di Leventhal.
H0c: Non vi è alcuna differenza tra i punteggi medi della scala dei sintomi mestruali tra il gruppo sperimentale che riceve la psicoeducazione basata sul modello di autoregolazione di Leventhal e il gruppo di controllo.
La gravità del dolore mestruale nelle donne nei gruppi sperimentali e di controllo è il risultato principale dello studio.
I punteggi medi della scala della dismenorrea funzionale ed emotiva e della scala dei sintomi mestruali delle donne nei gruppi sperimentali e di controllo costituiscono i risultati secondari dello studio.
Tipo di ricerca La ricerca è uno studio sperimentale randomizzato controllato monocentrico a gruppi paralleli in singolo cieco. Lo studio sarà condotto secondo la checklist CONSORT.
Partecipanti e setting La popolazione della ricerca sarà costituita da studentesse che studiano presso il Dipartimento di Infermieristica della Bitlis Eren University. Per determinare la dimensione del campione dello studio, è stata condotta un'analisi della potenza (versione G*Power 3.1.9.4) prendendo come riferimento i risultati dello studio di Yılmaz e Şahin (2020), che è simile al nostro studio. Secondo l'analisi di potenza, la dimensione del campione è stata determinata in 62 donne in totale (d=0,75; α= 0,05; 1-β=90%). Tuttavia, calcolando il tasso di abbandono (~ 5%) nello studio di Yılmaz e Şahin (2020), 33 donne saranno incluse in ciascun gruppo del nostro studio.
Validità-affidabilità del bias di selezione della ricerca I criteri di inclusione sono stati determinati per evitare bias di selezione. Tutte le donne che soddisfacevano i seguenti criteri sono state invitate a partecipare allo studio.
Criterio di inclusione,
- Avere un ciclo mestruale regolare di 6 mesi
- Essere nullipare
- Ottenere 4 o più punti da VAS
- Avere smart phone e impianto internet
- Avere i mezzi tecnici per utilizzare l'applicazione ZOOM
- Volontariato per partecipare alla ricerca Criteri di esclusione,
- Avere una diagnosi di qualsiasi malattia ginecologica
- Avere una storia di chirurgia ginecologica
- Avere un'infezione vaginale attiva
- Non aver ricevuto in precedenza consulenza psicosociale per la dismenorrea
Bias di distribuzione (randomizzazione): il metodo di randomizzazione semplice verrà utilizzato nella randomizzazione del campione di ricerca. I partecipanti che sono determinati a soddisfare i criteri di ricerca saranno assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo in base all'elenco di assegnazione creato tramite il programma per computer.
Bias di implementazione: in questo studio sul bias di implementazione, verrà eseguito l'accecamento dei partecipanti. A tale scopo, nella ricerca verrà utilizzato un gruppo di controllo attivo. Tuttavia, poiché l'attuazione della ricerca sarà effettuata dai ricercatori, il ricercatore non può essere accecato.
Bias di rilevamento (bias di rilevamento; come sono stati raccolti i risultati): le misure per prevenire il bias di rilevamento verranno effettuate utilizzando un questionario online.
Reporting bias (accecamento della persona che ha scritto il rapporto e analizzato i dati): i dati ottenuti dalla ricerca volta a prevenire il reporting bias saranno codificati come A e B da uno statistico indipendente e trasferiti al programma SPSS. L'analisi dei dati sarà effettuata anche da uno statistico indipendente.
Bias di attrito (bias di riduzione): in caso di diminuzione del campione, verrà eseguita l'analisi ITT.
Per raccogliere i dati verranno utilizzati il modulo dei criteri di inclusione della raccolta dati, il modulo delle informazioni descrittive, la scala analogica visiva, la scala della dismenorrea funzionale ed emotiva (mestruazioni dolorose) e la scala dei sintomi mestruali.
Modulo informativo introduttivo; Il modulo informativo introduttivo è un modulo di 14 domande preparato dai ricercatori per determinare le caratteristiche sociodemografiche (età, livello di reddito, tipo di famiglia, luogo di vita più lungo) e le caratteristiche delle mestruazioni e della dismenorrea (età del menarca, durata del dolore, necessità di analgesici uso, analgesici usati, applicazioni per alleviare il dolore) dei partecipanti.
Scala analogica visiva (VAS); VAS è una scala unidimensionale oggi ampiamente utilizzata per misurare parametri soggettivi come l'intensità del dolore. Il VAS è un righello lungo 10 cm disegnato orizzontalmente o verticalmente, che inizia con "Nessun dolore" e termina con "Dolore insopportabile". Il paziente viene istruito a mettere un segno su questa linea, che corrisponde alla gravità del dolore, per attraversare questa linea. L'indice numerico dell'intensità del dolore del paziente in cm o mm si ottiene misurando con un righello la distanza dal livello VAS più basso al segno del paziente. Nella VAS, la gravità del dolore è classificata tra 0 e 10 punti. Di solito, "nessun dolore" è valutato come 0 punti e "peggior dolore immaginabile" è 10 punti. Intervalli per l'intensità del dolore; 6 forte dolore.
Scala della dismenorrea funzionale ed emotiva (mestruazioni dolorose); La Functional and Emotional Dysmenorrea Scale (FEDS) è una scala di tipo Likert utilizzata per valutare la dismenorrea dal punto di vista funzionale ed emotivo. Li et al. (2012) Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Gün (2014). Il coefficiente alfa di Cronbach della FEDS, che consiste di 14 elementi e due sottodimensioni, è 0,91. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 1 (uno) e 5 (cinque). Non c'è nessun articolo inverso nella scala. All'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumenta anche il livello di impatto funzionale ed emotivo della dismenorrea.
Scala dei sintomi delle mestruazioni (MSS); È una scala sviluppata da Chesney e Tasto nel 1975 per valutare il dolore e i sintomi mestruali. Nel 2009 Negriff et al. la struttura dei fattori e l'usabilità sugli adolescenti sono state rivalutate e aggiornate. Guvenc et al. La validità e l'affidabilità turche sono state realizzate nel 2014 da Güvenç, Seven e Akyüz, 2014. MSS è una scala di tipo Likert a cinque punti composta da ventidue item. Alle partecipanti viene chiesto di fornire un numero compreso tra 1 (mai) e 5 (sempre) per i sintomi che avvertono riguardo alle mestruazioni. La scala ha tre sotto-dimensioni: "Effetti negativi/Disturbi somatici" (Items 1-13), "Sintomi del dolore mestruale" (Items 14-19) e "Metodi di coping" (Items 20-22). Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 110 e il punteggio più basso è 22. Il punteggio MSS viene calcolato prendendo il punteggio medio totale degli elementi nella scala. Un aumento del punteggio medio indica un aumento della gravità dei sintomi mestruali. Il punteggio ottenuto dalle sottodimensioni viene calcolato prendendo la media del punteggio totale degli elementi nelle sottodimensioni. L'aumento del punteggio medio per le sottodimensioni indica che la gravità dei sintomi mestruali relativi a quella sottodimensione aumenta. Il valore Alpha di Cronbach della scala originale è 0,86.
Applicazione della ricerca Ci saranno due gruppi nella ricerca, vale a dire il gruppo sperimentale e di controllo. L'idoneità dei partecipanti da includere nello studio sarà determinata utilizzando il modulo dei criteri di inclusione. Modulo informativo introduttivo, VAS, scala della dismenorrea funzionale ed emotiva e scala dei sintomi mestruali verranno applicati ai partecipanti che sono determinati a essere idonei per l'inclusione nello studio. Dopo aver compilato i moduli, le assegnazioni ai gruppi verranno effettuate tramite randomizzazione.
Gruppo sperimentale-Gruppo di intervento Basato sul modello di autoregolazione di Leventhal Gli studenti assegnati al gruppo sperimentale saranno divisi in gruppi di 6-9. Con ogni gruppo si terranno 3 sessioni di psicoeducazione una volta alla settimana per un totale di 3 settimane. Si stima che le sessioni di gruppo durino tra i 60 ei 75 minuti. Sono stati preparati contenuti psicoeducativi basati sul modello di autoregolazione di Leventhal. Nella prima fase verranno discusse le basi cognitive della dismenorrea, nella seconda le strategie per affrontare la dismenorrea e nella terza l'efficacia delle strategie di coping nella dismenorrea. Nella seconda fase, ai partecipanti verrà insegnato l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo, che è tra le strategie per far fronte alla dismenorrea. Le sessioni si terranno online.
Dopo il completamento della sessione di psicoeducazione, le misurazioni verranno effettuate in 3 cicli mestruali consecutivi, a partire dal primo ciclo mestruale. Le misurazioni verranno effettuate il primo giorno di ogni ciclo mestruale utilizzando la VAS, la scala della dismenorrea funzionale ed emotiva e la scala dei sintomi mestruali.
Gruppo di controllo Il gruppo di controllo riceverà una formazione online di 30-45 minuti sulla dismenorrea e sul coping in un'unica sessione. Dal primo ciclo mestruale dopo il completamento della sessione di allenamento, le misurazioni verranno effettuate in 3 cicli mestruali consecutivi. Le misurazioni verranno effettuate il primo giorno di ogni ciclo mestruale utilizzando la VAS, la scala della dismenorrea funzionale ed emotiva e la scala dei sintomi mestruali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Gazi University
-
Ankara, Tacchino, 06300
- Turkey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un ciclo mestruale regolare di 6 mesi
- Essere nullipare
- Ottenere 4 o più punti da VAS
- Avere smart phone e impianto internet
- Avere i mezzi tecnici per utilizzare l'applicazione ZOOM
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di qualsiasi malattia ginecologica
- Avere una storia di chirurgia ginecologica
- Avere un'infezione vaginale attiva
- Non aver ricevuto in precedenza consulenza psicosociale per la dismenorrea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Gli studenti assegnati al gruppo sperimentale saranno divisi in gruppi di 6-9. Con ogni gruppo si terranno 3 sessioni di psicoeducazione una volta alla settimana per un totale di 3 settimane.
Si stima che le sessioni di gruppo durino tra i 60 ei 75 minuti.
Sono stati preparati contenuti psicoeducativi basati sul modello di autoregolazione di Leventhal.
Nella prima fase verranno discusse le basi cognitive della dismenorrea, nella seconda le strategie per affrontare la dismenorrea e nella terza l'efficacia delle strategie di coping nella dismenorrea.
Nella seconda fase, ai partecipanti verrà insegnato l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo, che è tra le strategie per far fronte alla dismenorrea.
Le sessioni si terranno online.
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Gli studenti assegnati al gruppo sperimentale saranno divisi in gruppi di 6-9. Con ogni gruppo si terranno 3 sessioni di psicoeducazione una volta alla settimana per un totale di 3 settimane.
Si stima che le sessioni di gruppo durino tra i 60 ei 75 minuti.
Sono stati preparati contenuti psicoeducativi basati sul modello di autoregolazione di Leventhal.
Nella prima fase verranno discusse le basi cognitive della dismenorrea, nella seconda le strategie per affrontare la dismenorrea e nella terza l'efficacia delle strategie di coping nella dismenorrea.
Nella seconda fase, ai partecipanti verrà insegnato l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo, che è tra le strategie per far fronte alla dismenorrea.
Le sessioni si terranno online.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una formazione online di 30-45 minuti sulla dismenorrea e sul coping in un'unica sessione.
Dal primo ciclo mestruale dopo il completamento della sessione di allenamento, le misurazioni verranno effettuate in 3 cicli mestruali consecutivi.
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Il gruppo di controllo riceverà una formazione online di 30-45 minuti sulla dismenorrea e sul coping in un'unica sessione.
Dal primo ciclo mestruale dopo il completamento della sessione di allenamento, le misurazioni verranno effettuate in 3 cicli mestruali consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore mestruale utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto a prima dell'implementazione, 3a settimana di pratica, all'inizio delle mestruazioni (per 3 mesi)
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Intervalli per l'intensità del dolore; 6 forte dolore
|
Cambiamento rispetto a prima dell'implementazione, 3a settimana di pratica, all'inizio delle mestruazioni (per 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del dolore mestruale utilizzando la scala dei sintomi mestruali
Lasso di tempo: Cambiamento da prima dell'implementazione e 3a settimana di pratica, all'inizio delle mestruazioni (per 3 mesi)
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Nella scala si ottengono punteggi compresi tra 22 e 110 punti.
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Cambiamento da prima dell'implementazione e 3a settimana di pratica, all'inizio delle mestruazioni (per 3 mesi)
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Scala della dismenorrea funzionale ed emotiva
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto a prima dell'implementazione, 3a settimana di pratica, all'inizio delle mestruazioni (per 3 mesi)
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Non c'è nessun articolo inverso nella scala.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 1 (uno) e 5 (cinque).
All'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumenta anche il livello di impatto funzionale ed emotivo della dismenorrea.
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Cambiamento rispetto a prima dell'implementazione, 3a settimana di pratica, all'inizio delle mestruazioni (per 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gaziuni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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