- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05646238
Effekten av psykoedukasjon på dysmenoré hos sykepleierstudenter
Effekten av psykoedukasjon basert på Leventhals selvreguleringsmodell på dysmenoré hos sykepleierstudenter: En enkeltblind randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av psykoedukasjon basert på Leventhals selvreguleringsmodell på dysmenoré hos sykepleierstudenter.
Forskningens hypoteser
H0a: Det er ingen forskjell i alvorlighetsgrad av menstruasjonssmerter mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen som får psykoedukasjon basert på Leventhals selvreguleringsmodell.
H0b: Det er ingen forskjell mellom funksjonell og emosjonell dysmenoré-skala gjennomsnittsskåre mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen som mottar psykoedukasjon basert på Leventhals selvreguleringsmodell.
H0c: Det er ingen forskjell mellom menstruasjonssymptomskalaens gjennomsnittsskår mellom den eksperimentelle gruppen som mottar psykoedukasjon basert på Leventhals selvreguleringsmodell og kontrollgruppen.
Alvorlighetsgrad av menstruasjonssmerter hos kvinner i forsøks- og kontrollgruppene er det primære resultatet av studien.
Funksjonell og emosjonell dysmenoré-skala og menstruasjonssymptom-skalaens gjennomsnittlige poengsum for kvinnene i eksperimentelle og kontrollgruppene utgjør de sekundære resultatene av studien.
Type forskning Forskningen er en enkelt-senter parallell gruppe enkelt-blind randomisert kontrollert eksperimentell studie. Studien vil bli utført i henhold til CONSORT-sjekklisten.
Deltakere og setting Populasjonen av forskningen vil være kvinnelige studenter som studerer ved sykepleieavdelingen ved Bitlis Eren University. For å bestemme prøvestørrelsen til studien, ble det utført en effektanalyse (G*Power 3.1.9.4 versjon) ved å ta studieresultatene til Yılmaz og Şahin (2020), som ligner på vår studie, som referanse. I følge kraftanalysen ble prøvestørrelsen bestemt til 62 kvinner totalt (d=0,75; a = 0,05; 1-β=90 %). Ved å beregne frafallsraten (~5 %) i studien til Yılmaz og Şahin (2020), vil imidlertid 33 kvinner inkluderes i hver gruppe i vår studie.
Validitet-pålitelighet av forskningsutvalgsskjevhet Inklusjonskriterier ble bestemt for å unngå utvelgelsesskjevhet. Alle kvinner som oppfylte følgende kriterier ble invitert til å delta i studien.
Inklusjonskriterier,
- Har en vanlig menstruasjonssyklus på 6 måneder
- Å være Nulliparous
- Få 4 eller flere poeng fra VAS
- Har smarttelefon og internett anlegg
- Å ha de tekniske midlene til å bruke ZOOM-applikasjonen
- Frivillig å delta i forskningseksklusjonskriteriene,
- Å ha en diagnose av enhver gynekologisk sykdom
- Har en historie med gynekologisk kirurgi
- Har en aktiv vaginal infeksjon
- Har ikke fått psykososial rådgivning for dysmenoré tidligere
Distribusjonsskjevhet (randomisering): Enkel randomiseringsmetode vil bli brukt i randomiseringen av forskningsutvalget. Deltakere som er fast bestemt på å oppfylle forskningskriteriene vil bli tildelt forsøks- og kontrollgruppene i henhold til oppgavelisten opprettet gjennom dataprogrammet.
Implementeringsskjevhet: I denne studien om implementeringsskjevhet vil det bli gjort deltakerblinding. Til dette formålet vil en aktiv kontrollgruppe bli brukt i forskningen. Men siden implementeringen av forskningen vil bli gjort av forskerne, kan forskeren ikke blendes.
Deteksjonsskjevhet (deteksjonsskjevhet; Hvordan resultatene ble samlet inn): Tiltak for å forhindre deteksjonsskjevhet vil bli gjort ved hjelp av et nettbasert spørreskjema.
Rapporteringsskjevhet (blinding av personen som har skrevet rapporten og analysert dataene): Dataene innhentet fra forskningen rettet mot å forhindre rapporteringsskjevhet vil bli kodet som A og B av en uavhengig statistiker og overført til SPSS-programmet. Analyse av dataene vil også bli gjort av en uavhengig statistiker.
Attrisjonsskjevhet (reduksjonsskjevhet): Ved reduksjon i prøven vil ITT-analyse bli utført.
Inklusjonskriterier for datainnsamling, skjema for beskrivende informasjon, visuell analog skala, funksjonell og emosjonell dysmenoré (smertefull menstruasjon) skala og menstruasjonssymptomskala vil bli brukt til å samle inn data.
Skjema for innledende informasjon; Introduksjonsinformasjonsskjemaet er et skjema med 14 spørsmål utarbeidet av forskerne for å bestemme de sosiodemografiske kjennetegnene (alder, inntektsnivå, familietype, lengste levested) og kjennetegn ved menstruasjon og dysmenoré (menarkens alder, smertens varighet, behov for smertestillende middel). bruk, analgetika brukt, søknader om smertelindring) av deltakerne.
Visual Analog Scale (VAS); VAS er en endimensjonal skala som er mye brukt i dag for å måle subjektive parametere som smerteintensitet. VAS er en 10 cm lang linjal tegnet horisontalt eller vertikalt, som starter med "Ingen smerte" og slutter med "Uutholdelig smerte". Pasienten blir bedt om å sette et merke på denne linjen, som tilsvarer alvorlighetsgraden av smerten, for å krysse denne linjen. Den numeriske indeksen for pasientens smerteintensitet i cm eller mm fås ved å måle avstanden fra det laveste VAS-nivået til pasientens merke med en linjal. I VAS graderes smertens alvorlighetsgrad mellom 0 og 10 poeng. Vanligvis er "ingen smerte" vurdert til 0 poeng og "verst tenkelig smerte" er 10 poeng. Områder for smerteintensitet; 6 sterke smerter.
Funksjonell og emosjonell dysmenoré (smertefull menstruasjon) Skala; Funksjonell og emosjonell dysmenoréskala (FEDS) er en Likert-skala som brukes til å evaluere dysmenoré funksjonelt og emosjonelt. Li et al. (2012) Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie av skalaen ble utført av Gün (2014). Cronbachs alfa-koeffisienten til FEDS, som består av 14 elementer og to underdimensjoner, er 0,91. Hvert element gis mellom 1 (én) og 5 (fem). Det er ingen omvendt element i skalaen. Etter hvert som skårene oppnådd fra skalaen øker, øker også nivået av funksjonell og emosjonell påvirkning av dysmenoré.
Menstruasjonssymptomskala (MSS); Det er en skala utviklet av Chesney og Tasto i 1975 for å evaluere menstruasjonssmerter og symptomer. I 2009, Negriff et al. faktorstruktur og brukervennlighet på ungdom ble revurdert og oppdatert. Guvenc et al. Tyrkisk validitet og reliabilitet ble laget i 2014 av Güvenç, Seven og Akyüz, 2014. MSS er en fempunkts Likert-skala som består av tjueto elementer. Deltakerne blir bedt om å oppgi et tall mellom 1 (aldri) og 5 (alltid) for symptomene de opplever ved menstruasjon. Skalaen har tre underdimensjoner: 'Negative effekter/Somatiske plager' (punkt 1-13), 'Menstruasjonssmerter Symptomer' (punkt 14-19) og 'Mestringsmetoder' (punkt 20-22). Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 110, og den laveste poengsummen er 22. MSS-skåren beregnes ved å ta den totale gjennomsnittlige poengsummen for elementene i skalaen. En økning i gjennomsnittsskåren indikerer en økning i alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer. Poengsummen oppnådd fra underdimensjonene beregnes ved å ta det totale poengsnittet av elementene i underdimensjonene. Økningen i gjennomsnittsskåren for underdimensjonene indikerer at alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer knyttet til den underdimensjonen øker. Cronbach's Alpha-verdien til den opprinnelige skalaen er 0,86.
Anvendelse av forskning Det vil være to grupper i forskningen, nemlig den eksperimentelle og kontrollgruppen. Kvalifiseringen til deltakerne til å bli inkludert i studien vil bli bestemt ved å bruke skjemaet for inklusjonskriterier. Introduksjonsinformasjonsskjema, VAS, funksjonell og emosjonell dysmenoréskala og menstruasjonssymptomskala vil bli brukt på deltakerne som er fast bestemt på å være kvalifisert for inkludering i studien. Etter utfylling av skjemaene vil tildelinger til gruppene gjøres ved randomisering.
Eksperimentell gruppe-Intervensjonsgruppe Basert på Leventhals selvreguleringsmodell Studenter som er tildelt forsøksgruppen vil bli delt inn i grupper på 6-9. Det vil bli holdt 3 psykoedukasjonssamlinger med hver gruppe en gang i uken i totalt 3 uker. Gruppeøkter er beregnet til å vare mellom 60-75 minutter. Psykoedukativt innhold basert på Leventhals selvreguleringsmodell ble utarbeidet. I den første fasen vil kognitive baser for dysmenoré, i den andre fasen, strategier for å mestre dysmenoré, og i den tredje fasen vil effektiviteten av mestringsstrategier ved dysmenoré bli diskutert. I det andre trinnet vil deltakerne læres den progressive muskelavslappingsøvelsen, som er blant strategiene for å takle dysmenoré. Øktene vil bli holdt online.
Etter fullføring av psykoedukasjonsøkten vil det bli foretatt målinger i 3 påfølgende menstruasjonssykluser, fra den første menstruasjonssyklusen. Målinger vil bli gjort på den første dagen i hver menstruasjonssyklus ved hjelp av VAS, funksjonell og emosjonell dysmenoré-skala og menstruasjonssymptomskala.
Kontrollgruppe Kontrollgruppen vil få en nettbasert opplæring på 30-45 minutter som dekker dysmenoré og mestring i en enkelt økt. Fra første menstruasjonssyklus etter at treningsøkten er fullført, vil det bli målt i 3 påfølgende menstruasjonssykluser. Målinger vil bli gjort på den første dagen i hver menstruasjonssyklus ved hjelp av VAS, funksjonell og emosjonell dysmenoré-skala og menstruasjonssymptomskala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University
-
Ankara, Tyrkia, 06300
- Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en vanlig menstruasjonssyklus på 6 måneder
- Å være Nulliparous
- Få 4 eller flere poeng fra VAS
- Har smarttelefon og internett anlegg
- Å ha de tekniske midlene til å bruke ZOOM-applikasjonen
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnose av enhver gynekologisk sykdom
- Har en historie med gynekologisk kirurgi
- Har en aktiv vaginal infeksjon
- Har ikke fått psykososial rådgivning for dysmenoré tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Studenter som er tildelt forsøksgruppen vil bli delt inn i grupper på 6-9. Det vil bli holdt 3 psykoedukasjonssamlinger med hver gruppe en gang i uken i totalt 3 uker.
Gruppeøkter er beregnet til å vare mellom 60-75 minutter.
Psykoedukativt innhold basert på Leventhals selvreguleringsmodell ble utarbeidet.
I den første fasen vil kognitive baser for dysmenoré, i den andre fasen, strategier for å mestre dysmenoré, og i den tredje fasen vil effektiviteten av mestringsstrategier ved dysmenoré bli diskutert.
I det andre trinnet vil deltakerne læres den progressive muskelavslappingsøvelsen, som er blant strategiene for å takle dysmenoré.
Øktene vil bli holdt online.
|
Studenter som er tildelt forsøksgruppen vil bli delt inn i grupper på 6-9. Det vil bli holdt 3 psykoedukasjonssamlinger med hver gruppe en gang i uken i totalt 3 uker.
Gruppeøkter er beregnet til å vare mellom 60-75 minutter.
Psykoedukativt innhold basert på Leventhals selvreguleringsmodell ble utarbeidet.
I den første fasen vil kognitive baser for dysmenoré, i den andre fasen, strategier for å mestre dysmenoré, og i den tredje fasen vil effektiviteten av mestringsstrategier ved dysmenoré bli diskutert.
I det andre trinnet vil deltakerne læres den progressive muskelavslappingsøvelsen, som er blant strategiene for å takle dysmenoré.
Øktene vil bli holdt online.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få en nettbasert opplæring på 30-45 minutter som dekker dysmenoré og mestring i en enkelt økt.
Fra første menstruasjonssyklus etter at treningsøkten er fullført, vil det bli målt i 3 påfølgende menstruasjonssykluser.
|
Kontrollgruppen vil få en nettbasert opplæring på 30-45 minutter som dekker dysmenoré og mestring i en enkelt økt.
Fra den første menstruasjonssyklusen etter at treningsøkten er fullført, vil det bli foretatt målinger i 3 påfølgende menstruasjonssykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av menstruasjonssmerter ved bruk av Visual Analog Scale
Tidsramme: Endring fra før implementering, 3. uke av praksisen, ved begynnelsen av menstruasjonen (i 3 måneder)
|
Områder for smerteintensitet; 6 sterke smerter
|
Endring fra før implementering, 3. uke av praksisen, ved begynnelsen av menstruasjonen (i 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av menstruasjonssmerter ved å bruke Menstruation Symptom Scale
Tidsramme: Endring fra før implementering og 3. uke av praksisen, ved begynnelsen av menstruasjonen (i 3 måneder)
|
Poeng fra 22 til 110 poeng oppnås på skalaen.
|
Endring fra før implementering og 3. uke av praksisen, ved begynnelsen av menstruasjonen (i 3 måneder)
|
|
Funksjonell og emosjonell dysmenoréskala
Tidsramme: Endring fra før implementering, 3. uke av praksisen, ved begynnelsen av menstruasjonen (i 3 måneder)
|
Det er ingen omvendt element i skalaen.
Hvert element gis mellom 1 (én) og 5 (fem).
Etter hvert som skårene oppnådd fra skalaen øker, øker også nivået av funksjonell og emosjonell påvirkning av dysmenoré.
|
Endring fra før implementering, 3. uke av praksisen, ved begynnelsen av menstruasjonen (i 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gaziuni.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .