- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05646238
El efecto de la psicoeducación sobre la dismenorrea en estudiantes de enfermería
El efecto de la psicoeducación basada en el modelo de autorregulación de Leventhal sobre la dismenorrea en estudiantes de enfermería: un estudio controlado aleatorio simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará para examinar el efecto de la psicoeducación basada en el Modelo de Autorregulación de Leventhal sobre la dismenorrea en estudiantes de enfermería.
Hipótesis de la Investigación
H0a: No hay diferencia en la severidad del dolor menstrual entre el grupo experimental y el grupo control que recibió psicoeducación basada en el Modelo de Autorregulación de Leventhal.
H0b: No hay diferencia entre las puntuaciones medias de la Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional entre el grupo experimental y el grupo control que recibe psicoeducación basada en el Modelo de Autorregulación de Leventhal.
H0c: No hay diferencia entre las puntuaciones medias de la Escala de Síntomas de la Menstruación entre el grupo experimental que recibe psicoeducación basada en el Modelo de Autorregulación de Leventhal y el grupo control.
La gravedad del dolor menstrual en las mujeres de los grupos experimental y de control es el resultado principal del estudio.
La escala de dismenorrea funcional y emocional y la escala de síntomas de la menstruación de las puntuaciones medias de las mujeres en los grupos experimental y de control constituyen los resultados secundarios del estudio.
Tipo de investigación La investigación es un estudio experimental controlado, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos de un solo centro. El estudio se realizará de acuerdo con la lista de verificación CONSORT.
Participantes y entorno La población de la investigación serán mujeres estudiantes del Departamento de Enfermería de la Universidad Bitlis Eren. Para determinar el tamaño de la muestra del estudio, se realizó un análisis de potencia (versión G*Power 3.1.9.4) tomando como referencia los resultados del estudio de Yılmaz y Şahin (2020), que es similar a nuestro estudio. Según el análisis de potencia, el tamaño de la muestra se determinó en 62 mujeres en total (d=0,75; α= 0,05; 1-β=90%). Sin embargo, al calcular la tasa de abandono (~5 %) en el estudio de Yılmaz y Şahin (2020), se incluirán 33 mujeres en cada grupo de nuestro estudio.
Validez-Fiabilidad de la investigación Sesgo de selección Se determinaron los criterios de inclusión para evitar el sesgo de selección. Todas las mujeres que cumplieron con los siguientes criterios fueron invitadas a participar en el estudio.
Criterios de inclusión,
- Tener un ciclo menstrual regular de 6 meses.
- ser nulípara
- Obtener 4 o más puntos de VAS
- Tener un teléfono inteligente e internet.
- Contar con los medios técnicos para utilizar la aplicación ZOOM
- Voluntariado para participar en la investigación Criterios de exclusión,
- Tener un diagnóstico de alguna enfermedad ginecológica.
- Tener antecedentes de cirugía ginecológica
- Tener una infección vaginal activa
- No haber recibido consejería psicosocial para la dismenorrea antes
Sesgo de distribución (aleatorización): Se utilizará el método de aleatorización simple en la aleatorización de la muestra de investigación. Los participantes que estén determinados a cumplir con los criterios de investigación serán asignados a los grupos experimental y de control de acuerdo con la lista de asignación creada a través del programa de computadora.
Sesgo de implementación: en este estudio sobre el sesgo de implementación, se realizará el cegamiento de los participantes. Para ello, se utilizará un grupo de control activo en la investigación. Sin embargo, dado que la implementación de la investigación será realizada por los investigadores, el investigador no puede ser cegado.
Sesgo de detección (sesgo de detección; cómo se recopilaron los resultados): las medidas para prevenir el sesgo de detección se realizarán mediante un cuestionario en línea.
Sesgo de notificación (cegar a la persona que escribió el informe y analizó los datos): Los datos obtenidos de la investigación destinada a prevenir el sesgo de notificación serán codificados como A y B por un estadístico independiente y transferidos al programa SPSS. Un estadístico independiente también realizará el análisis de los datos.
Sesgo de deserción (sesgo de reducción): En caso de una disminución en la muestra, se realizará un análisis ITT.
Se utilizarán el formulario de criterios de inclusión de recopilación de datos, el formulario de información descriptiva, la escala analógica visual, la escala de dismenorrea funcional y emocional (menstruación dolorosa) y la escala de síntomas de menstruación para recopilar datos.
formulario de información introductoria; El Formulario de Información Introductoria es un formulario de 14 preguntas elaborado por los investigadores para determinar las características sociodemográficas (edad, nivel de ingresos, tipo de familia, lugar de residencia más longevo) y características de la menstruación y la dismenorrea (edad de la menarquia, duración del dolor, necesidad de analgésicos uso, analgésicos utilizados, aplicaciones para el alivio del dolor) de los participantes.
escala analógica visual (EVA); La EVA es una escala unidimensional muy utilizada en la actualidad para medir parámetros subjetivos como la intensidad del dolor. El EVA es una regla de 10 cm de largo dibujada horizontal o verticalmente, que comienza con "Sin dolor" y termina con "Dolor insoportable". Se indica al paciente que coloque una marca en esta línea, que corresponde a la gravedad del dolor, para cruzar esta línea. El índice numérico de la intensidad del dolor del paciente en cm o mm se obtiene midiendo la distancia desde el nivel VAS más bajo hasta la marca del paciente con una regla. En la EVA, la intensidad del dolor se gradúa entre 0 y 10 puntos. Por lo general, "sin dolor" se califica con 0 puntos y "el peor dolor imaginable" con 10 puntos. Rangos de intensidad del dolor; 6 dolor severo.
Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional (Menstruación Dolorosa); La Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional (FEDS) es una escala tipo Likert utilizada para evaluar la dismenorrea funcional y emocionalmente. Li et al. (2012) El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Gün (2014). El coeficiente Alfa de Cronbach de FEDS, que consta de 14 ítems y dos subdimensiones, es 0,91. Cada ítem se puntúa entre 1 (uno) y 5 (cinco). No hay elemento inverso en la escala. A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala, también aumenta el nivel de impacto funcional y emocional de la dismenorrea.
Escala de Síntomas de la Menstruación (MSS); Es una escala desarrollada por Chesney y Tasto en 1975 para evaluar el dolor y los síntomas menstruales. En 2009, Negriff et al. se reevaluó y actualizó la estructura factorial y la usabilidad en adolescentes. Guvenc et al. La validez y confiabilidad turcas fueron realizadas en 2014 por Güvenç, Seven y Akyüz, 2014. MSS es una escala tipo Likert de cinco puntos que consta de veintidós ítems. Se les pide a los participantes que den un número entre 1 (nunca) y 5 (siempre) para los síntomas que experimentan sobre la menstruación. La escala tiene tres subdimensiones: 'Efectos negativos/quejas somáticas' (Ítems 1-13), 'Síntomas de dolor menstrual' (Ítems 14-19) y 'Métodos de afrontamiento' (Ítems 20-22). La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 110 y la puntuación más baja es 22. La puntuación MSS se calcula tomando la puntuación media total de los elementos de la escala. Un aumento en la puntuación media indica un aumento en la gravedad de los síntomas menstruales. La puntuación obtenida de las subdimensiones se calcula tomando el promedio de la puntuación total de los ítems de las subdimensiones. El aumento en la puntuación media de las subdimensiones indica que aumenta la gravedad de los síntomas menstruales relacionados con esa subdimensión. El valor Alfa de Cronbach de la escala original es 0,86.
Aplicación de la Investigación Habrá dos grupos en la investigación, a saber, el grupo experimental y el de control. La elegibilidad de los participantes para ser incluidos en el estudio se determinará utilizando el formulario de criterios de inclusión. Se aplicará el formulario de información introductoria, la EVA, la escala de dismenorrea funcional y emocional y la escala de síntomas de la menstruación a las participantes que se determine que son elegibles para su inclusión en el estudio. Luego de llenar los formularios, las asignaciones a los grupos se realizarán por aleatorización.
Grupo experimental-Grupo de intervención Basado en el modelo de autorregulación de Leventhal Los estudiantes asignados al grupo experimental se dividirán en grupos de 6-9. Se realizarán 3 sesiones de psicoeducación con cada grupo una vez por semana durante un total de 3 semanas. Se estima que las sesiones grupales duran entre 60 y 75 minutos. Se elaboró contenido psicoeducativo basado en el Modelo de Autorregulación de Leventhal. En la primera etapa se discutirán las bases cognitivas de la dismenorrea, en la segunda etapa las estrategias de afrontamiento de la dismenorrea y en la tercera etapa se discutirá la efectividad de las estrategias de afrontamiento en la dismenorrea. En la segunda etapa, se les enseñará a las participantes el ejercicio de relajación muscular progresiva, que se encuentra entre las estrategias para enfrentar la dismenorrea. Las sesiones se realizarán en línea.
Tras la finalización de la sesión de psicoeducación, se realizarán mediciones en 3 ciclos menstruales consecutivos, a partir del primer ciclo menstrual. Las mediciones se realizarán el primer día de cada ciclo menstrual utilizando la EVA, la Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional y la Escala de Síntomas de la Menstruación.
Grupo de control El grupo de control recibirá una capacitación en línea de 30 a 45 minutos que cubre la dismenorrea y el afrontamiento en una sola sesión. A partir del primer ciclo menstrual después de finalizada la sesión de entrenamiento, las mediciones se realizarán en 3 ciclos menstruales consecutivos. Las mediciones se realizarán el primer día de cada ciclo menstrual utilizando la EVA, la Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional y la Escala de Síntomas de la Menstruación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gazi University
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Ankara, Pavo, 06300
- Turkey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un ciclo menstrual regular de 6 meses.
- ser nulípara
- Obtener 4 o más puntos de VAS
- Tener un teléfono inteligente e internet.
- Contar con los medios técnicos para utilizar la aplicación ZOOM
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de alguna enfermedad ginecológica.
- Tener antecedentes de cirugía ginecológica
- Tener una infección vaginal activa
- No haber recibido consejería psicosocial para la dismenorrea antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Los alumnos asignados al grupo experimental se dividirán en grupos de 6-9. Se realizarán 3 sesiones de psicoeducación con cada grupo una vez por semana durante un total de 3 semanas.
Se estima que las sesiones grupales duran entre 60 y 75 minutos.
Se elaboró contenido psicoeducativo basado en el Modelo de Autorregulación de Leventhal.
En la primera etapa se discutirán las bases cognitivas de la dismenorrea, en la segunda etapa las estrategias de afrontamiento de la dismenorrea y en la tercera etapa se discutirá la efectividad de las estrategias de afrontamiento en la dismenorrea.
En la segunda etapa, se les enseñará a las participantes el ejercicio de relajación muscular progresiva, que se encuentra entre las estrategias para enfrentar la dismenorrea.
Las sesiones se realizarán en línea.
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Los alumnos asignados al grupo experimental se dividirán en grupos de 6-9. Se realizarán 3 sesiones de psicoeducación con cada grupo una vez por semana durante un total de 3 semanas.
Se estima que las sesiones grupales duran entre 60 y 75 minutos.
Se elaboró contenido psicoeducativo basado en el Modelo de Autorregulación de Leventhal.
En la primera etapa se discutirán las bases cognitivas de la dismenorrea, en la segunda etapa las estrategias de afrontamiento de la dismenorrea y en la tercera etapa se discutirá la efectividad de las estrategias de afrontamiento en la dismenorrea.
En la segunda etapa, se les enseñará a las participantes el ejercicio de relajación muscular progresiva, que se encuentra entre las estrategias para enfrentar la dismenorrea.
Las sesiones se realizarán en línea.
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Comparador activo: grupo de control
El grupo de control recibirá una capacitación en línea de 30 a 45 minutos que cubre la dismenorrea y el afrontamiento en una sola sesión.
A partir del primer ciclo menstrual después de finalizada la sesión de entrenamiento, las mediciones se realizarán en 3 ciclos menstruales consecutivos.
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El grupo de control recibirá una capacitación en línea de 30 a 45 minutos que cubre la dismenorrea y el afrontamiento en una sola sesión.
A partir del primer ciclo menstrual una vez finalizada la sesión de entrenamiento, se realizarán mediciones en 3 ciclos menstruales consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor menstrual usando la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la implementación, 3ª semana de la práctica, al inicio de la menstruación (durante 3 meses)
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Rangos de intensidad del dolor; 6 dolor severo
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Cambio desde antes de la implementación, 3ª semana de la práctica, al inicio de la menstruación (durante 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor menstrual utilizando la escala de síntomas de menstruación
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la aplicación y 3ª semana de la práctica, al inicio de la menstruación (durante 3 meses)
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En la escala se obtienen puntuaciones que van de 22 a 110 puntos.
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Cambio desde antes de la aplicación y 3ª semana de la práctica, al inicio de la menstruación (durante 3 meses)
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Escala de Dismenorrea Funcional y Emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la implementación, 3ª semana de la práctica, al inicio de la menstruación (durante 3 meses)
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No hay elemento inverso en la escala.
Cada ítem se puntúa entre 1 (uno) y 5 (cinco).
A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala, también aumenta el nivel de impacto funcional y emocional de la dismenorrea.
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Cambio desde antes de la implementación, 3ª semana de la práctica, al inicio de la menstruación (durante 3 meses)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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