- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05646238
Vliv psychoedukace na dysmenoreu u studentů ošetřovatelství
Vliv psychoedukace založené na Leventhalově samoregulačním modelu na dysmenoreu u studentů ošetřovatelství: single-blind randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena za účelem zkoumání vlivu psychoedukace založené na Leventhalově modelu autoregulace na dysmenoreu u studentů ošetřovatelství.
Hypotézy výzkumu
H0a: Neexistuje žádný rozdíl v závažnosti menstruačních bolestí mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, která dostávala psychoedukaci na základě Leventhalova modelu seberegulace.
H0b: Není žádný rozdíl mezi průměrnými skóre na škále funkční a emoční dysmenorey mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, která dostávala psychoedukaci na základě Leventhalova modelu seberegulace.
H0c: Není žádný rozdíl mezi průměrnými skóre stupnice příznaků menstruace mezi experimentální skupinou, která dostávala psychoedukaci na základě Leventhalova modelu seberegulace, a kontrolní skupinou.
Závažnost menstruačních bolestí u žen v experimentální a kontrolní skupině je primárním výsledkem studie.
Škála funkční a emoční dysmenorey a stupnice příznaků menstruace střední skóre žen v experimentální a kontrolní skupině tvoří sekundární výsledky studie.
Typ výzkumu Výzkum je jednocentrová paralelní skupinová jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Studie bude provedena v souladu s kontrolním seznamem CONSORT.
Účastníci a prostředí Populací výzkumu budou studentky studující na katedře ošetřovatelství Bitlis Eren University. Aby bylo možné určit velikost vzorku studie, byla provedena analýza výkonu (verze G*Power 3.1.9.4) s použitím výsledků studie Yılmaz a Şahin (2020), která je podobná naší studii, jako reference. Velikost vzorku byla podle analýzy síly stanovena jako celkem 62 žen (d=0,75; a= 0,05; 1-p = 90 %). Výpočtem míry předčasného ukončení studia (~5 %) ve studii Yılmaz a Şahin (2020) však bude do každé skupiny v naší studii zahrnuto 33 žen.
Platnost-spolehlivost výzkumného výběrového zkreslení Kritéria pro zařazení byla stanovena, aby se předešlo výběrovému zkreslení. Všechny ženy, které splnily následující kritéria, byly pozvány k účasti ve studii.
Kritéria pro zařazení,
- Pravidelný menstruační cyklus 6 měsíců
- Být Nuliparous
- Získání 4 nebo více bodů z VAS
- S chytrým telefonem a možností internetu
- Mít technické prostředky pro používání aplikace ZOOM
- Dobrovolná účast ve výzkumu Kritéria vyloučení,
- S diagnózou jakéhokoli gynekologického onemocnění
- Absolvování gynekologické operace
- S aktivní vaginální infekcí
- Neabsolvovala dříve psychosociální poradenství pro dysmenoreu
Distribuční zkreslení (randomizace): Při randomizaci výzkumného vzorku bude použita jednoduchá randomizační metoda. Účastníci, kteří budou rozhodnuti splnit výzkumná kritéria, budou zařazeni do experimentálních a kontrolních skupin podle seznamu úkolů vytvořeného pomocí počítačového programu.
Zkreslení implementace: V této studii o zkreslení implementace bude provedeno zaslepení účastníků. K tomuto účelu bude ve výzkumu využita aktivní kontrolní skupina. Protože však realizaci výzkumu budou provádět výzkumníci, nelze výzkumníka zaslepit.
Detekční zkreslení (detekční zkreslení; Jak byly shromážděny výsledky): Opatření k zamezení zkreslení detekce budou provedena pomocí online dotazníku.
Zkreslení hlášení (zaslepení osoby, která hlášení napsala a data analyzovala): Data získaná z výzkumu zaměřeného na prevenci zkreslení hlášení budou nezávislým statistikem kódována jako A a B a přenesena do programu SPSS. Analýza dat bude také provedena nezávislým statistikem.
Atrice bias (redukční zkreslení): V případě poklesu ve vzorku bude provedena ITT analýza.
Pro sběr dat bude použit formulář kritérií pro začlenění sběru dat, formulář s popisnými informacemi, vizuální analogová škála, funkční a emoční dysmenorea (bolestivá menstruace) a škála příznaků menstruace.
Úvodní informační formulář; Úvodní informační formulář je formulář se 14 otázkami připravený výzkumníky za účelem zjištění sociodemografických charakteristik (věk, úroveň příjmu, typ rodiny, nejdelší místo pobytu) a charakteristik menstruace a dysmenorey (věk menarché, trvání bolesti, potřeba analgetik. použití, použitá analgetika, aplikace pro úlevu od bolesti) účastníků.
Vizuální analogová škála (VAS); VAS je jednorozměrná škála, která se dnes široce používá k měření subjektivních parametrů, jako je intenzita bolesti. VAS je 10 cm dlouhé pravítko nakreslené vodorovně nebo svisle, počínaje „Žádnou bolestí“ a konče „Nesnesitelná bolest“. Pacient je instruován, aby na tuto čáru umístil značku, která odpovídá závažnosti bolesti, aby tuto čáru překročil. Číselný index intenzity bolesti pacienta v cm nebo mm se získá změřením vzdálenosti od nejnižší úrovně VAS po značku pacienta pomocí pravítka. Ve VAS je závažnost bolesti odstupňována mezi 0 a 10 body. Obvykle je „žádná bolest“ hodnocena jako 0 bodů a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ je 10 bodů. Rozsahy intenzity bolesti; 6 silná bolest.
Funkční a emoční dysmenorea (bolestivá menstruace) stupnice; Funkční a emoční škála dysmenorey (FEDS) je škála Likertova typu používaná k hodnocení dysmenorey funkčně a emocionálně. Li a kol. (2012) Turecká studie validity a reliability škály byla provedena Günem (2014). Cronbachův alfa koeficient FEDS, který se skládá ze 14 položek a dvou subdimenzí, je 0,91. Každá položka je hodnocena mezi 1 (jedna) a 5 (pět). Na stupnici není žádná položka obrácená. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se také úroveň funkčního a emocionálního dopadu dysmenorey.
stupnice příznaků menstruace (MSS); Je to stupnice vyvinutá Chesney a Tasto v roce 1975 pro hodnocení menstruačních bolestí a příznaků. V roce 2009 Negriff a spol. byla přehodnocena a aktualizována struktura faktorů a využitelnost na adolescentech. Guvenc a kol. Turecká validita a spolehlivost byla provedena v roce 2014 Güvenç, Seven, & Akyüz, 2014. MSS je pětibodová škála Likertova typu sestávající z dvaceti dvou položek. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli číslo mezi 1 (nikdy) a 5 (vždy) pro příznaky, které pociťují ohledně menstruace. Škála má tři dílčí dimenze: „Negativní účinky/somatické potíže“ (položky 1-13), „Příznaky menstruační bolesti“ (položky 14-19) a „Metody zvládání“ (položky 20-22). Nejvyšší skóre, které lze ze stupnice získat, je 110 a nejnižší skóre je 22. Skóre MSS se vypočítá jako celkové průměrné skóre položek na škále. Zvýšení průměrného skóre ukazuje na zvýšení závažnosti menstruačních příznaků. Skóre získané z dílčích dimenzí se vypočítá jako průměr celkového skóre položek v dílčích dimenzích. Nárůst průměrného skóre pro subdimenze ukazuje, že závažnost menstruačních příznaků souvisejících s touto subdimenzí se zvyšuje. Hodnota Cronbachova alfa původní stupnice je 0,86.
Aplikace výzkumu Ve výzkumu budou dvě skupiny, a to experimentální a kontrolní skupina. Způsobilost účastníků k zařazení do studie bude určena pomocí formuláře kritérií pro zařazení. Úvodní informační formulář, VAS, škála funkční a emocionální dysmenorey a škála příznaků menstruace budou aplikovány na účastníky, u kterých bylo rozhodnuto, že jsou způsobilí k zařazení do studie. Po vyplnění formulářů bude přiřazení do skupin provedeno náhodným výběrem.
Experimentální skupina-intervenční skupina Na základě Leventhalova modelu autoregulace Studenti zařazení do experimentální skupiny budou rozděleni do skupin po 6-9. S každou skupinou proběhnou 3 psychoedukační sezení jednou týdně po dobu celkem 3 týdnů. Skupinové sezení se odhaduje na 60-75 minut. Byl připraven psychoedukační obsah založený na Leventhalově modelu seberegulace. V první fázi budou diskutovány kognitivní základy dysmenorey, ve druhé fázi strategie zvládání dysmenorey a ve třetí fázi bude diskutována účinnost copingových strategií u dysmenorey. Ve druhé fázi se účastníci naučí cvičení progresivní svalové relaxace, které patří mezi strategie zvládání dysmenorey. Zasedání se budou konat online.
Po ukončení psychoedukačního sezení budou provedena měření ve 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklech, počínaje prvním menstruačním cyklem. Měření se budou provádět první den každého menstruačního cyklu pomocí VAS, funkční a emoční dysmenorey stupnice a stupnice příznaků menstruace.
Kontrolní skupina Kontrolní skupině bude poskytnut on-line trénink v délce 30-45 minut zahrnující dysmenoreu a její zvládání v jediném sezení. Od prvního menstruačního cyklu po ukončení tréninku budou měření prováděna ve 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklech. Měření se budou provádět první den každého menstruačního cyklu pomocí VAS, funkční a emoční dysmenorey stupnice a stupnice příznaků menstruace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
Ankara, Krocan, 06300
- Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelný menstruační cyklus 6 měsíců
- Být Nuliparous
- Získání 4 nebo více bodů z VAS
- S chytrým telefonem a možností internetu
- Mít technické prostředky pro používání aplikace ZOOM
- Dobrovolná účast na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- S diagnózou jakéhokoli gynekologického onemocnění
- Absolvování gynekologické operace
- S aktivní vaginální infekcí
- Neabsolvovala dříve psychosociální poradenství pro dysmenoreu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Studenti zařazení do experimentální skupiny budou rozděleni do skupin po 6-9. S každou skupinou proběhnou 3 psychoedukační sezení jednou týdně po dobu celkem 3 týdnů.
Skupinové sezení se odhaduje na 60-75 minut.
Byl připraven psychoedukační obsah založený na Leventhalově modelu seberegulace.
V první fázi budou diskutovány kognitivní základy dysmenorey, ve druhé fázi strategie zvládání dysmenorey a ve třetí fázi bude diskutována účinnost copingových strategií u dysmenorey.
Ve druhé fázi se účastníci naučí cvičení progresivní svalové relaxace, které patří mezi strategie zvládání dysmenorey.
Zasedání se budou konat online.
|
Studenti zařazení do experimentální skupiny budou rozděleni do skupin po 6-9. S každou skupinou proběhnou 3 psychoedukační sezení jednou týdně po dobu celkem 3 týdnů.
Skupinové sezení se odhaduje na 60-75 minut.
Byl připraven psychoedukační obsah založený na Leventhalově modelu seberegulace.
V první fázi budou diskutovány kognitivní základy dysmenorey, ve druhé fázi strategie zvládání dysmenorey a ve třetí fázi bude diskutována účinnost copingových strategií u dysmenorey.
Ve druhé fázi se účastníci naučí cvičení progresivní svalové relaxace, které patří mezi strategie zvládání dysmenorey.
Zasedání se budou konat online.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnut online trénink v délce 30–45 minut, který bude pokrývat dysmenoreu a její zvládání v jediném sezení.
Od prvního menstruačního cyklu po ukončení tréninku budou měření prováděna ve 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklech.
|
Kontrolní skupině bude poskytnut online trénink v délce 30–45 minut, který bude pokrývat dysmenoreu a její zvládání v jediném sezení.
Od prvního menstruačního cyklu po ukončení tréninku budou měření prováděna ve 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost menstruační bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Změna oproti před zavedením, 3. týden praxe, na začátku menstruace (na 3 měsíce)
|
Rozsahy intenzity bolesti; 6 silná bolest
|
Změna oproti před zavedením, 3. týden praxe, na začátku menstruace (na 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost menstruační bolesti pomocí stupnice příznaků menstruace
Časové okno: Změna před zavedením a 3. týden praxe, na začátku menstruace (na 3 měsíce)
|
Na škále se získá skóre v rozmezí 22 až 110 bodů.
|
Změna před zavedením a 3. týden praxe, na začátku menstruace (na 3 měsíce)
|
|
Funkční a emoční škála dysmenorey
Časové okno: Změna oproti před zavedením, 3. týden praxe, na začátku menstruace (na 3 měsíce)
|
Na stupnici není žádná položka obrácená.
Každá položka je hodnocena mezi 1 (jedna) a 5 (pět).
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se také úroveň funkčního a emocionálního dopadu dysmenorey.
|
Změna oproti před zavedením, 3. týden praxe, na začátku menstruace (na 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gaziuni.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na psychoedukace
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Kilis 7 Aralik UniversityAktivní, ne nábor
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
Jian-Jun OuZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaČína