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Se déplacer avec de l'air : étude d'entraînement à l'exercice

13 février 2024 mis à jour par: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Se déplacer avec de l'air : un ventilateur peut-il maximiser les avantages d'un programme d'entraînement physique supervisé chez les adultes atteints d'une maladie cardio-pulmonaire ?

Le but de cette étude est d'explorer le rôle d'un flux d'air frais vers le visage, par le biais d'une thérapie par ventilateur, en tant que nouvelle thérapie non pharmacologique d'appoint pour permettre aux adultes symptomatiques atteints de maladie cardiopulmonaire de faire de l'exercice à des intensités plus élevées pendant plus longtemps. durées et maximiser les avantages psycho-physiologiques d'un programme d'entraînement physique supervisé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport à l'absence de ventilateur, la thérapie de ventilateur à face entraînera des améliorations relativement plus importantes du temps d'endurance à l'exercice et des cotes d'intensité de l'essoufflement perçu lors d'un test d'exercice cardiopulmonaire à charge constante sur un tapis roulant à 75 % de la puissance de pointe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants potentiels effectueront quatre visites d'évaluation (V1-V4) et 15 séances d'entraînement physique supervisées (T1-T15) (3 séances par semaine pendant 5 semaines). Le but de la visite 1 (V1) est double : 1) sélectionner les participants potentiels pour l'éligibilité à l'étude ; et 2) pour les participants identifiés comme éligibles, effectuer un test de la fonction pulmonaire et un test d'exercice progressif sur tapis roulant pour déterminer l'intensité relative pour la visite 2 (V2). À V2, les participants subiront une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) pour évaluer la composition corporelle avant l'entraînement physique supervisé de 5 semaines. Les participants effectueront également un test d'endurance sur tapis roulant à V2 effectué à 75 % de la puissance maximale obtenue lors du test d'effort incrémentiel à partir de V1. Après V2, les participants seront randomisés pour 5 semaines de 3x/semaine (total de 15 séances) d'entraînement physique supervisé dans l'une des deux conditions expérimentales : (i) fan-to-face ; ou (ii) pas de ventilateur (contrôle). Les séances d'exercices seront individualisées en fonction de l'ITT des participants et progressent pour s'assurer que le participant s'exerce à une intensité correspondant à une cote d'intensité d'essoufflement comprise entre 3 et 5 unités Borg CR10 et peut effectuer au moins 20 minutes de marche continue. La durée de l'exercice sera augmentée par intervalles de 5 minutes jusqu'à 40 minutes. Par la suite, l'intensité de l'exercice sera augmentée de 5 à 15 % de la vitesse de base. La visite 3 (V3) sera effectuée après la fin de l'entraînement physique de 5 semaines et comprendra une deuxième analyse DEXA pour évaluer les changements dans la composition corporelle et le même test d'endurance à l'effort à V2 pour évaluer les changements dans le temps d'endurance à l'exercice. La visite 4 (V4) comprendra le même test d'effort incrémentiel que la V1 pour évaluer les changements dans la forme cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir reçu un diagnostic de maladie cardiopulmonaire d'un médecin (p. ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie pulmonaire interstitielle, insuffisance cardiaque)
  • doivent signaler un essoufflement à l'effort, défini comme une échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council ≥ 2 malgré un traitement optimal de leur physiopathologie cardiopulmonaire sous-jacente conformément aux directives de pratique clinique établies ;
  • avoir un indice de masse corporelle > 18,5 kg/m2 et
  • être autorisé à participer à un programme d'entraînement physique supervisé par leur médecin de premier recours

Critère d'exclusion:

  • ont modifié la posologie et/ou la fréquence d'administration de leurs médicaments respiratoires ou cardiaques au cours des deux semaines précédentes
  • ont eu une exacerbation de la maladie/hospitalisation au cours des six semaines précédentes
  • avez des contre-indications importantes à l'exercice (par exemple, une maladie musculo-squelettique ou neurologique importante) ou à des tests de la fonction pulmonaire (par exemple, une chirurgie des yeux, de la poitrine ou de l'estomac, ou tout antécédent de crachat de quantités importantes de sang au cours des 3 mois précédents).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Entraînement physique sans ventilateur
Les participants randomisés dans le groupe sans ventilateur effectueront un entraînement physique supervisé sans ventilateur. La durée et l'intensité de l'exercice suivront le même format que le groupe expérimental.
Expérimental: Entraînement physique avec Fan-to-face
Les participants randomisés dans le groupe face-à-face effectueront un entraînement physique supervisé avec un ventilateur portable de base (Honeywell HT-900 Turbo Force Air Circulator). Le ventilateur sera placé à l'avant du tapis roulant avec un flux d'air dirigé vers la zone du visage innervée par les deuxième et troisième branches du nerf trijumeau. La vitesse du flux d'air sera choisie par chaque participant afin qu'elle soit la plus confortable pour lui. Un anémomètre mesurera le débit d'air du ventilateur.
Dispositif: Circulateur d'air Honeywell HT-900 Turbo Force
Il s'agit d'un ventilateur domestique portable de base avec un coût unique de 21,99 $ CDN.
Autres noms:
  • Ventilateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'endurance aux tests d'effort cardio-pulmonaire
Délai: Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
Des tests d'effort cardiopulmonaire (charge constante à 75 % de puissance de sortie maximale) seront utilisés pour évaluer les changements dans le temps d'endurance avant et après l'intervention. Le temps d'endurance sera défini comme la durée totale de la marche chargée (minutes).
Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
Borg a modifié l'échelle de ratio de catégorie 0-10 pour l'intensité de l'essoufflement
Délai: Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
L'échelle de rapport de catégorie modifiée de Borg de 0 à 10 sera utilisée pour évaluer l'intensité de l'essoufflement lors d'un test d'exercice cardio-pulmonaire à charge constante (75 % de puissance de pointe) à iso-time, défini comme l'intervalle d'exercice équivalent de 2 minutes le plus élevé effectué par un participant donné. lors de chacune des épreuves d'effort cardio-pulmonaire à charge constante. Un score plus élevé indique un essoufflement plus important, tandis qu’un score inférieur indique un essoufflement moindre.
Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle dérivée de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
Délai: Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie sera utilisée pour évaluer les changements dans la masse sans graisse avant et après le programme d'entraînement physique supervisé. La masse sans graisse sera exprimée en indice maximum sans graisse, qui correspond à la masse sans graisse par kg de poids corporel total par mètre carré de taille standard.
Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
Test d'effort cardio-pulmonaire, réponse physiologique (échange gazeux)
Délai: Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.

Les paramètres (incrémentaux) du test d'effort cardiopulmonaire respiration par respiration seront moyennés à intervalles de 30 secondes au repos et pendant l'exercice. Le changement du volume maximal de consommation d'oxygène avant et après l'entraînement physique supervisé sera signalé.

Une plus grande consommation d’oxygène indique une meilleure forme cardiovasculaire
Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
Test d'effort cardio-pulmonaire, réponse physiologique (puissance de sortie)
Délai: Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
Les paramètres (incrémentaux) du test d'effort cardiopulmonaire respiration par respiration seront moyennés à intervalles de 30 secondes au repos et pendant l'exercice. Le changement de puissance de pointe avant et après l'entraînement physique supervisé sera signalé. Une puissance maximale de sortie plus élevée indique une plus grande force des jambes et, indirectement, une meilleure forme cardiovasculaire.
Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
Différence minimale cliniquement importante dans l’intensité de l’essoufflement
Délai: Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
La proportion de participants atteignant ou dépassant la différence minimale cliniquement importante de ≥ 1 unité sur l'échelle Borg 0-10 d'intensité de l'essoufflement à iso-temps de l'exercice pendant l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire (incrémentale) après l'entraînement physique supervisé. Un score plus élevé indique un essoufflement plus grave, tandis qu'un score plus faible indique un essoufflement plus faible.
Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
Différence minimale cliniquement importante en matière d’endurance à l’exercice
Délai: Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
La proportion de participants atteignant ou dépassant la différence minimale cliniquement importante de ≥ 101 secondes pour le temps d'endurance à l'exercice à iso-time pendant l'épreuve d'effort cardiopulmonaire à charge constante. Plus la durée d’endurance à l’exercice est longue (plus grandes secondes ou minutes) indique une plus grande amélioration de la condition cardiovasculaire.
Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC)
Délai: Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
L'échelle de dyspnée mMRC sera utilisée pour évaluer le changement dans l'essoufflement quotidien avant et après le programme d'entraînement physique supervisé. L'échelle de dyspnée mMRC est notée de 0 à 4, où un score plus élevé indique un essoufflement quotidien plus grave et un score plus faible indique un essoufflement quotidien moindre.
Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
Test d'évaluation de la MPOC
Délai: Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
Le test d'évaluation de la BPCO (CAT) est un test validé dans la maladie pulmonaire obstructive chronique et la maladie pulmonaire interstitielle permettant d'évaluer la charge des symptômes pulmonaires et extra-pulmonaires. Le test CAT évaluera les changements dans la charge des symptômes pulmonaires et extra-pulmonaires.
Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
Indice de dyspnée de base et indice de dyspnée de transition
Délai: Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.
L'indice de dyspnée de base (BDI) et l'indice de dyspnée de transition (TDI) évaluent le fardeau de l'essoufflement avant et après une intervention ou une certaine période de temps.
Avant et après 5 semaines de période d'entraînement physique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FanEx 2023-9286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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